Ubretid

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ubretid, 5 mg, comprimidos

Brometo de distigmina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ubretid e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubretid
• 3. Como tomar o medicamento Ubretid
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ubretid
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ubretid e para que é usado

O medicamento Ubretid é um inibidor da acetilcolinesterase (enzima presente nos terminais nervosos) e é usado no tratamento de:

• distúrbios da evacuação da bexiga urinária com atonia do músculo da bexiga em doenças do sistema nervoso (distúrbios neurogênicos da evacuação da bexiga urinária com hipotonia do músculo expulsor da urina, no contexto do tratamento complexo);
• constipação devido à atonia do músculo intestinal (constipação atônica);
• miastenia grave (fraqueza muscular ou aumento da fadiga muscular) (Miastenia Gravis).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubretid

Quando não tomar o medicamento Ubretid:

• se o paciente tiver alergia ao brometo de distigmina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado choque pós-operatório grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver asma brônquica;
• em caso de estados de espasmo ou obstrução mecânica do intestino;
• em caso de obstrução mecânica das vias urinárias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ubretid, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante ter cuidado especial ao tomar o medicamento Ubretid em pacientes com:

• distúrbios da função cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia, isquemia do músculo cardíaco);
• hipotensão;
• doença ulcerosa;
• epilepsia;
• hipertireoidismo;
• parkinsonismo;
• cirurgia recente do intestino e da bexiga urinária.

Crianças e adolescentes

A segurança do uso do medicamento Ubretid em crianças e adolescentes não foi estabelecida.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Informações detalhadas estão disponíveis no final do folheto, na seção de informações para profissionais de saúde.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento Ubretid em mulheres grávidas. O medicamento Ubretid não é recomendado durante a gravidez.
Não é certo se o medicamento Ubretid passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Ubretid não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: o medicamento pode diminuir a capacidade psicomotora e a habilidade de conduzir veículos.
O medicamento Ubretid pode, em alguns casos, diminuir a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido a distúrbios da visão causados pela contração da pupila e diminuição da acuidade visual ao mudar a distância dos objetos observados.

O medicamento Ubretid contém lactose monohidratada.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ubretid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Ubretid, é importante considerar o início tardio e o longo período de ação deste medicamento, bem como a reação individual do paciente ao seu uso. A dosagem deve ser estabelecida individualmente. Ela depende do estado geral do paciente, especialmente do estado inicial do sistema nervoso autônomo.
A menos que o médico prescreva de outra forma, a dosagem usual do medicamento é:
Inicialmente, um comprimido é administrado pela manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã, até que o efeito terapêutico seja alcançado. Geralmente, após a primeira semana de tratamento, passa-se para a administração do medicamento a cada dois ou três dias (um a dois comprimidos), no caso de tratamento de manutenção.
A dosagem não deve exceder dois comprimidos por dia.
Dosagem de acordo com as indicações para uso:
Distúrbios da evacuação da bexiga urinária com atonia do músculo da bexiga em doenças do sistema nervoso

Recomenda-se que, nos primeiros dias de tratamento, até que a melhora ocorra, um comprimido do medicamento Ubretid seja administrado pela manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã. Para manter o efeito terapêutico, geralmente é suficiente administrar um a dois comprimidos a cada dois ou três dias.
Constipação devido à atonia do músculo intestinal
Inicialmente, meio comprimido é administrado por dia, meia hora antes do café da manhã, com aumento da dosagem a cada três dias em meio comprimido, até um máximo de dois comprimidos por dia. O tratamento é realizado até que a função intestinal normal seja restaurada, o que deve ocorrer dentro de no máximo 14 dias.
O medicamento é administrado apenas em casos de indicação absoluta, sob supervisão, devido ao risco significativo de superdose ou acúmulo.
Doença grave da fraqueza muscular ou aumento da fadiga muscular
No primeiro semana, um comprimido é administrado por dia, pela manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã.
No segundo semana, a dosagem diária pode ser aumentada para um comprimido e meio, e no terceiro semana, para dois comprimidos por dia.
Dosagem em casos de grupos especiais de pacientes:
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes com distúrbios da função renal
Devido à falta de estudos adequados, não é possível fornecer recomendações sobre a dosagem em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 65 anos), é necessário reduzir a dosagem.
Crianças e adolescentes
A segurança do uso do medicamento Ubretid em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Modo de administração
A dosagem diária deve ser tomada por via oral, uma vez ao dia, em jejum, meia hora antes do café da manhã, com uma pequena quantidade de líquido.
Em caso de ingestão de alimentos anterior ou concomitante, uma parte significativa do medicamento Ubretid administrado pode não ser absorvida pelo organismo e não produzir efeito. Nesse caso, é estritamente proibido tomar uma dose compensatória dentro de algumas horas, pois isso pode levar a um risco de acúmulo não controlada do medicamento no organismo.
O período de tratamento depende do curso da doença e é determinado pelo médico.
O medicamento Ubretid é essencialmente adequado para uso a longo prazo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ubretid

A superdose do medicamento Ubretid pode levar ao surgimento de um "crise colinérgica", que se caracteriza principalmente por uma fraqueza muscular acentuada (ou aumento da fraqueza muscular em pacientes com miastenia). Se essa situação não for reconhecida, pode levar a uma paralisia da musculatura respiratória que ameaça a vida. Outros sintomas possíveis de superdose incluem: hipotensão, sensação de aperto no peito, respiração sibilante e aumento da produção de secreção brônquica associada à contração dos brônquios, diminuição da frequência cardíaca e, paradoxalmente, aumento da frequência cardíaca, suor excessivo, lacrimejamento, contração da pupila, nistagmo, aumento da peristalse, incontinência urinária ou aumento da necessidade de urinar, espasmos musculares, ataxia, convulsões, coma, fala pastosa, agitação, excitação e ansiedade.
Em caso de superdose leve (excedendo as doses recomendadas), pode ser suficiente apenas a observação. Em caso de intoxicações mais graves, é necessário entrar em contato com um centro local de controle de intoxicações.

Omissão da administração do medicamento Ubretid

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ubretid pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Na avaliação dos efeitos colaterais, foram utilizados os seguintes critérios de frequência:
Os efeitos colaterais do medicamento Ubretid dependem da dosagem e são principalmente devido à ação do medicamento no sistema nervoso autônomo (efeitos muscarínicos), e menos frequentemente, na musculatura (efeitos nicotínicos). Os efeitos colaterais são frequentemente o primeiro sinal de superdose.
Os efeitos colaterais mais comuns são náuseas, vômitos, diarreia, suor e bradicardia, semelhantes aos efeitos colaterais observados com outros inibidores da acetilcolinesterase.
Efeitos colaterais muscarínicos (podem ser prevenidos com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante):
Distúrbios gastrointestinais
Muito frequentes: diarreia, náuseas, vômitos
Frequentes: aumento da salivação
Pouco frequentes: aumento da peristalse, dor abdominal
Raros: dificuldade de deglutição
Distúrbios vasculares
Pouco frequentes: hipotensão
Distúrbios cardíacos
Muito frequentes: bradicardia
Raros: taquicardia ventricular
Muito raros: fibrilação atrial, angina de peito, parada cardíaca
A ação do medicamento no sistema cardiovascular é particularmente importante no período pós-operatório.
Frequentemente, ocorre bradicardia, e em casos isolados, pode até ocorrer parada cardíaca.
São possíveis reações paradoxais (taquicardia, hipertensão).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Pouco frequentes: produção excessiva de muco brônquico

Raros: dispneia devido à contração das vias respiratórias com produção excessiva de muco
Muito raros: dificuldade de respirar em pacientes com distrofia muscular progressiva (atrofia muscular progressiva)
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito frequentes: suor excessivo
Distúrbios oculares
Frequentes: contração da pupila, lacrimejamento excessivo
Pouco frequentes: distúrbios da acomodação, visão turva
Distúrbios renais e urinários
Pouco frequentes: incontinência urinária
Efeitos colaterais nicotínicos (não podem ser prevenidos com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante):
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raros: tremores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, em casos extremos, paralisia muscular devido à bloqueio neuromuscular, que deve ser diferenciado diagnosticamente dos sintomas da doença grave da fraqueza muscular ou aumento da fadiga muscular (miastenia).
Outros efeitos colaterais:
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e súbitas, cujos sintomas incluem inchaço da face, garganta, língua, dificuldade de respirar, erupção cutânea, fraqueza súbita e perda de consciência). Em caso de ocorrência de reações anafiláticas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: ansiedade, depressão, irritabilidade, alucinações, agitação
Distúrbios do sistema nervoso
Raros: tontura, sonolência, dor de cabeça, distúrbios da fala
Muito raros: convulsão generalizada e paralisia
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Raros: erupção cutânea
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Raros: distúrbios da menstruação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ubretid

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ubretid

• A substância ativa do medicamento é o brometo de distigmina. Um comprimido contém 5 mg de brometo de distigmina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, amido de milho, amido de milho gelatinizado, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Ubretid e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, com cantos chanfrados e ranhuras de um lado, permitindo a divisão do comprimido em 4 partes, e marcados com "UB 5,0" do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do embalagem: 20 e 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Áustria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:67/004/70-C

Número da autorização para importação paralela: 308/23

Data de aprovação do folheto: 22.12.2023

[Informação sobre marca registrada]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais para uso

É importante ler o ponto 2 do folheto para o paciente.
O medicamento Ubretid não deve ser combinado com substâncias relaxantes musculares despolarizantes, pois isso pode levar a um efeito sinérgico.
O medicamento é adequado apenas para neutralizar o efeito de substâncias relaxantes musculares não despolarizantes, mas, em caso de superdose de derivados de curare, não se deve exceder a dosagem recomendada.
Quando o medicamento Ubretid for administrado com sulfato de atropina (para reduzir os efeitos colaterais muscarínicos), é necessário ter cuidado, pois a atropina pode mascarar a ocorrência dos primeiros sintomas de superdose.

Interacções com outros medicamentos

Os medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e medicamentos com ação semelhante, e alguns medicamentos psicotrópicos, como os antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, neurolépticos, lítio e medicamentos antihistamínicos, antagonizam os efeitos muscarínicos do medicamento Ubretid, na maioria das vezes sem afetar seus efeitos nicotínicos.
O medicamento Ubretid pode prolongar o efeito, especialmente na fase inicial, dos medicamentos relaxantes musculares despolarizantes (como o succinilcolina ou decametonio), portanto, não deve ser combinado com esses medicamentos.
O medicamento Ubretid antagoniza o efeito dos medicamentos relaxantes musculares do grupo dos derivados de curare (deve ser interrompido antes das operações cirúrgicas).
A ação da distigmina e substâncias com ação colinérgica é potencializada quando os medicamentos são administrados concomitantemente. A administração concomitante do medicamento Ubretid com dipiridamol pode reduzir o efeito terapêutico do medicamento Ubretid. É necessário ter cuidado ao administrar concomitantemente e ajustar a dosagem se necessário.
Os medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, procaína, propafenona ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, devido às suas propriedades anticolinérgicas, podem reduzir o efeito do medicamento Ubretid.
Os medicamentos com ação local anestésica, como a procaína, quinina, quinidina, clorquina e lítio, estabilizam a placa motora terminal e, portanto, antagonizam a ação da distigmina e podem piorar o estado em miastenia.
Os glicocorticoides podem reduzir o efeito do medicamento Ubretid. Especialmente em pacientes com miastenia, isso pode estar associado à necessidade de aumentar a dosagem do medicamento Ubretid, o que, no entanto, aumenta o risco de ocorrência de crise colinérgica.
Como os medicamentos colinérgicos aumentam a ação dos inibidores da esterase, presentes em muitos pesticidas, em pacientes expostos a essas substâncias, é necessário considerar a possibilidade de ocorrência dessas interações.
A administração concomitante do medicamento Ubretid e outros medicamentos colinérgicos diretos ou indiretos pode levar à ocorrência de crise colinérgica em pacientes com miastenia.
Em pacientes tratados previamente com medicamentos beta-adrenolíticos, podem ocorrer casos de bradicardia prolongada e hipotensão significativa.
A ação cardíaca dos beta-adrenolíticos e a ação colinérgica similar dos medicamentos anticolinesterásicos pode ser aditiva.
Uma série de antibióticos da classe dos aminoglicosídeos (principalmente estreptomicina, neomicina, canamicina) pode causar distúrbios da transmissão nervo-muscular em pacientes com miastenia e reduzir o efeito da acetilcolina nos músculos e nervos. Dependendo da resposta do paciente, pode ser necessário ajustar a dosagem da distigmina.

Procedimento em caso de superdose

O procedimento em caso de superdose consiste na interrupção imediata do medicamento Ubretid e administração lenta intravenosa de atropina (em dose de 1 mg a 2 mg de sulfato de atropina intravenosa ou intramuscular). Dependendo da frequência cardíaca, a dose pode ser repetida a cada 2-4 horas, até que os sintomas de atropinização leve (secura na boca, dilatação da pupila) apareçam.
É necessário realizar um diagnóstico diferencial da crise colinérgica com a crise miastênica, que é muito semelhante em termos de sintomas. Esta última requer a administração imediata ou aumento da dosagem do medicamento Ubretid.
A ocorrência de sintomas muscarínicos (náuseas, aumento da salivação, vômitos, diarreia, espasmos do trato gastrointestinal, aumento da necessidade de urinar, lacrimejamento, contração da pupila, produção excessiva de secreção brônquica, espasmos brônquicos, suor excessivo, bradicardia significativa e hipotensão) pode ser prevenida com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante.
A ocorrência de sintomas nicotínicos (sintomas musculares, como tremores musculares, espasmos musculares ou fraqueza muscular, em casos extremos, paralisia muscular devido à bloqueio neuromuscular) não pode ser prevenida com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante.