Ubretid

Folheto informativo para o paciente

Ubretid, 5 mg, comprimidos

Brometo de distigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ubretid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubretid
• 3. Como tomar o medicamento Ubretid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ubretid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ubretid e para que é utilizado

O Ubretid é um inibidor da acetilcolinesterase (enzima presente nas extremidades nervosas) e é utilizado no tratamento de:

• distúrbios da evacuação da bexiga urinária com atonia do músculo da bexiga em doenças do sistema nervoso (distúrbios neurogênicos da evacuação da bexiga urinária com hipotonia do músculo expulsor da urina, no âmbito do tratamento complexo);
• constipação devido à atonia do músculo intestinal (constipação atônica);
• miastenia gravis (fraqueza muscular ou aumento da fadiga muscular).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubretid

Quando não tomar o medicamento Ubretid:

• se o paciente for alérgico ao brometo de distigmina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado choque pós-operatório grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver asma brônquica;
• em caso de estados de espasmo ou obstrução mecânica do intestino;
• em caso de obstrução mecânica das vias urinárias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ubretid, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• distúrbios da função cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia, insuficiência do músculo cardíaco);
• hipotensão;
• úlcera péptica;
• epilepsia;
• hipertireoidismo;
• parkinsonismo;
• operação recente do intestino e da bexiga urinária.

Crianças e adolescentes

A segurança do medicamento Ubretid não foi estabelecida em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atenção: o medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Ubretid contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ubretid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

• distúrbios da evacuação da bexiga urinária com atonia do músculo da bexiga em doenças do sistema nervoso;
• constipação devido à atonia do músculo intestinal;
• miastenia gravis.

Posologia em função das indicações:

• distúrbios da evacuação da bexiga urinária com atonia do músculo da bexiga em doenças do sistema nervoso;
• constipação devido à atonia do músculo intestinal;
• miastenia gravis.

Sobredosagem do medicamento Ubretid

A sobredosagem do medicamento Ubretid pode levar a uma crise colinérgica, que se caracteriza por uma fraqueza muscular acentuada.

Omissão da dose do medicamento Ubretid

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ubretid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente um médico – o paciente pode precisar de ajuda médica de emergência:

Angioedema, dificuldade em respirar, erupção cutânea, fraqueza muscular e perda de consciência.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes tratados)

• bradicardia;
• diarreia, náuseas, vómitos;
• suor excessivo.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes tratados)

• pupila contraída (diminuição da pupila), lacrimação excessiva;
• aumento da salivação.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes tratados)

• hipotensão;
• diarreia, dor abdominal;
• aumento da produção de muco brônquico.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes tratados)

• taquicardia ventricular;
• dificuldade em respirar devido à contração das vias respiratórias com produção excessiva de muco;
• tremores musculares, cãibras musculares, fraqueza muscular, paralisia muscular devido à bloqueio neuromuscular.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes tratados)

• fibrilação atrial, angina de peito, parada cardíaca;
• dificuldade em respirar em pacientes com distrofia muscular progressiva;
• convulsões tónico-clônicas e paralisia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar o medicamento Ubretid

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar no pacote original para proteger da luz.

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP.

O medicamento não deve ser eliminado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ubretid

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de distigmina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, amido de milho, amido gelatinizado, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Ubretid e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, com arestas chanfradas e ranhuras de um lado, permitindo a divisão do comprimido em 4 partes, e gravado com "UB 5,0" do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos do pacote: 20 ou 50 comprimidos.

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricante

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

Komtur Polska Sp. z o.o.

phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Deve ler o ponto 2 do folheto para o paciente.

O medicamento Ubretid não deve ser administrado com substâncias despolarizantes que causam relaxamento muscular, pois isso pode levar a uma interação sinérgica.

O medicamento é indicado apenas para o tratamento de substâncias não despolarizantes que causam relaxamento muscular.

Interacções com outros medicamentos

Os medicamentos anticolinérgicos, como a atropina, e alguns medicamentos psicotrópicos, como os antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, os neurolépticos, o lítio e os medicamentos antihistamínicos, antagonizam os efeitos muscarínicos do medicamento Ubretid.

O medicamento Ubretid pode prolongar a ação de substâncias despolarizantes que causam relaxamento muscular.

A interação entre o medicamento Ubretid e a atropina ou substâncias semelhantes pode mascarar os sintomas iniciais de sobredosagem.

Procedimento em caso de sobredosagem

O procedimento em caso de sobredosagem consiste na interrupção imediata do medicamento Ubretid e na administração lenta de atropina por via intravenosa.