Ubretid

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Ubretid, 5 mg, comprimidos

Brometo de distigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ubretid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubretid
• 3. Como tomar o medicamento Ubretid
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ubretid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ubretid e para que é utilizado

O medicamento Ubretid é um inibidor da acetilcolinesterase (enzima presente nas terminações nervosas) e é utilizado no tratamento de:

• distúrbios da evacuação da bexiga urinária com atonia do músculo da bexiga em doenças do sistema nervoso (distúrbios neurogênicos da evacuação da bexiga urinária com hipotonia do músculo expulsor da urina, no contexto do tratamento complexo);
• constipação devido à atonia do músculo intestinal (constipação atônica);
• miastenia grave (fraqueza muscular ou aumento da fadiga muscular) ( Myasthenia gravis).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubretid

Quando não tomar o medicamento Ubretid:

• se o paciente tiver alergia ao brometo de distigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado choque pós-operatório grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver asma brônquica;
• em caso de estados de espasmo ou obstrução mecânica do intestino;
• em caso de obstrução mecânica das vias urinárias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ubretid, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Ubretid em pacientes com:

• distúrbios da função cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia, isquemia do miocárdio);
• hipotensão;
• doença ulcerosa;
• epilepsia;
• hipertireoidismo;
• parkinsonismo;
• cirurgia recente do intestino e da bexiga urinária.

Crianças e adolescentes

A segurança do medicamento Ubretid não foi estabelecida em crianças e adolescentes.

Medicamento Ubretid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Informações detalhadas estão disponíveis no final do folheto, na seção de informações para profissionais de saúde.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do medicamento Ubretid em mulheres grávidas.
O medicamento Ubretid não é recomendado durante a gravidez.
Não está claro se o medicamento Ubretid passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Ubretid não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: o medicamento pode diminuir a capacidade psicomotora e a habilidade de conduzir veículos.
O medicamento Ubretid pode, em alguns casos, diminuir a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido a distúrbios da visão causados pela constrição da pupila e diminuição da acuidade visual ao mudar a distância dos objetos observados.

Medicamento Ubretid contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ubretid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Ao tomar o medicamento Ubretid, deve considerar o início tardio e o longo período de ação deste medicamento, bem como a reação individual do paciente ao seu uso. A dosagem deve ser estabelecida individualmente. Dependendo do estado geral do paciente, especialmente do estado inicial do sistema nervoso autônomo.
A menos que o médico prescreva de outra forma, a dosagem usual do medicamento é:

Distúrbios da evacuação da bexiga urinária com atonia do músculo da bexiga em doenças do sistema nervoso

Recomenda-se que, nos primeiros dias de tratamento, até que ocorra melhora, o medicamento Ubretid seja tomado diariamente, 1 comprimido, de manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã. Para manter o efeito terapêutico, geralmente é suficiente administrar 1 a 2 comprimidos a cada 2 ou 3 dias.

Constipação devido à atonia do músculo intestinal

Inicialmente, é administrado ½ comprimido por dia, meia hora antes do café da manhã, com aumento da dosagem a cada 3 dias, de ½ comprimido, até um máximo de 2 comprimidos por dia. O tratamento é realizado até que ocorra a recuperação da função intestinal normal, que deve ocorrer em um máximo de 14 dias.
O medicamento é administrado apenas em casos de indicação absoluta, sob supervisão, devido ao risco significativo de superdose ou acúmulo.

Miastenia grave (fraqueza muscular ou aumento da fadiga muscular)

No primeiro semana, é administrado 1 comprimido por dia, de manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã.
No segundo semana, a dosagem diária pode ser aumentada para 1½ comprimido, e no terceiro semana, para 2 comprimidos por dia.
Dosagem em casos de grupos específicos de pacientes:

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com distúrbios da função renal

Devido à falta de estudos adequados, não é possível fornecer recomendações sobre a dosagem em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 65 anos), é necessário reduzir a dosagem.

Crianças e adolescentes

A segurança do medicamento Ubretid não foi estabelecida em crianças e adolescentes.
Modo de administração
A dosagem diária deve ser tomada por via oral, uma vez, em jejum, meia hora antes do café da manhã, com uma pequena quantidade de líquido.
Em caso de ingestão de alimentos anterior ou concomitante, que possa impedir a absorção do medicamento Ubretid, é estritamente proibido tomar uma dose compensatória nas próximas horas, pois isso pode estar associado ao risco de acúmulo não controlada do medicamento no organismo.
O período de tratamento depende do curso da doença e é estabelecido pelo médico.
O medicamento Ubretid é essencialmente adequado para uso de longo prazo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ubretid

A superdose do medicamento Ubretid pode levar ao aparecimento de um "colapso colinérgico", que se caracteriza principalmente por uma fraqueza muscular acentuada (ou aumento da fraqueza muscular em pacientes com miastenia). Se essa situação não for reconhecida, pode levar a uma paralisia da musculatura respiratória que ameaça a vida. Outros sintomas possíveis de superdose incluem: hipotensão, sensação de aperto no peito, respiração sibilante e aumento da produção de secreção brônquica associada à constrição dos brônquios, diminuição da frequência cardíaca e, paradoxalmente, aumento da frequência cardíaca, suor excessivo, lacrimejamento, constrição da pupila, nistagmo, aumento da peristalse, incontinência urinária ou aumento da pressão sobre a bexiga, espasmos musculares, ataxia, convulsões, coma, fala pastosa, agitação e ansiedade.
Em caso de superdose leve (excedendo as doses recomendadas), pode ser suficiente apenas a observação. Em caso de intoxicação mais grave, é necessário entrar em contato com um centro local de controle de intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Ubretid

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Na avaliação dos efeitos indesejados, foram utilizados os seguintes critérios de frequência:

Os efeitos indesejados do medicamento Ubretid dependem da dosagem e são principalmente resultado da ação do medicamento no sistema nervoso autônomo (efeitos muscarínicos), e menos frequentemente, na musculatura (efeitos nicotínicos). Os efeitos indesejados são frequentemente o primeiro sinal de superdose.
Os efeitos indesejados mais comuns são náuseas, vômitos, diarreia, suor e bradicardia, semelhantes aos efeitos indesejados observados com outros inibidores da acetilcolinesterase.
Efeitos muscarínicos indesejados (podem ser prevenidos com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante):

Distúrbios gastrointestinais

Muito frequentes: diarreia, náuseas, vômitos
Frequentes: aumento da salivação
Pouco frequentes: aumento da peristalse, dor abdominal
Raros: dificuldade de deglutição

Distúrbios vasculares:

Pouco frequentes: hipotensão

Distúrbios cardíacos

Muito frequentes: bradicardia
Raros: taquicardia ventricular
Muito raros: fibrilação atrial, angina de peito, parada cardíaca
A ação do medicamento no sistema cardiovascular é particularmente importante no período pós-operatório.
Frequentemente, ocorre bradicardia, e em casos isolados, pode ocorrer parada cardíaca.
São possíveis reações paradoxais (taquicardia, hipertensão).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Pouco frequentes: aumento da produção de muco brônquico
Raros: dispneia devido à constrição das vias respiratórias com aumento da produção de muco
Muito raros: dificuldade de respirar em pacientes com distrofia muscular progressiva

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito frequentes: suor excessivo

Distúrbios oculares

Frequentes: constrição da pupila, lacrimejamento excessivo
Pouco frequentes: distúrbios da acomodação, visão turva

Distúrbios renais e urinários

Pouco frequentes: incontinência urinária

Efeitos indesejados nicotínicos (não podem ser limitados com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante):

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raros: tremores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, em casos extremos, paralisia muscular devido à bloqueio neuromuscular, que deve ser diferenciado diagnosticamente dos sintomas de miastenia.
Outros efeitos indesejados:

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raros: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e súbitas, cujos sintomas incluem inchaço facial, garganta, língua, dificuldade de respirar, erupção cutânea, fraqueza súbita e perda de consciência, sensação de pânico). Em caso de ocorrência de reações anafiláticas, deve procurar um médico imediatamente.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raros: ansiedade, depressão, irritabilidade, alucinações, agitação

Distúrbios do sistema nervoso

Raros: tontura, sonolência, dor de cabeça, distúrbios da fala
Muito raros: convulsão tônico-clônica generalizada e paralisia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Raros: erupção cutânea

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Raros: distúrbios da menstruação.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ubretid

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ubretid

• A substância ativa do medicamento é brometo de distigmina. 1 comprimido contém 5 mg de brometo de distigmina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, amido de milho, amido gelatinizado, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Ubretid e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, com cantos chanfrados e ranhuras de um lado, permitindo a divisão do comprimido em 4 partes, e marcados com "UB 5,0" do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos da embalagem: 20 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 67/004/70-C

Número da autorização para importação paralela: 252/24

Data de aprovação do folheto: 25.06.2024

[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais para o uso

Deve ler o ponto 2 do Folheto para o paciente.
O medicamento Ubretid não deve ser combinado com substâncias depolarizantes que causam relaxamento muscular, pois isso está associado a um efeito sinérgico dos medicamentos utilizados. O medicamento é adequado apenas para neutralizar o efeito de substâncias não depolarizantes que causam relaxamento muscular, mas em caso de superdose de derivados de curare, não deve exceder a dosagem recomendada.
Quando o medicamento Ubretid for administrado com sulfato de atropina (para reduzir os efeitos muscarínicos indesejados), deve-se ter cuidado, pois a atropina pode mascarar a ocorrência dos primeiros sintomas de superdose.

Interações com outros medicamentos

Medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e medicamentos com ação semelhante à atropina, e alguns medicamentos psicotrópicos, como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, neurolépticos, lítio e medicamentos antihistamínicos, antagonizam os efeitos muscarínicos do medicamento Ubretid, na maioria das vezes sem afetar seus efeitos nicotínicos.
O medicamento Ubretid pode prolongar o efeito, especialmente na fase inicial, de medicamentos que causam relaxamento muscular depolarizante (por exemplo, succinilcolina ou decametônio), portanto, não deve ser combinado com esses medicamentos.
O medicamento Ubretid antagoniza o efeito de medicamentos que causam relaxamento muscular do tipo curare (deve ser interrompido antes das operações cirúrgicas).
A ação da distigmina e de substâncias com ação colinérgica é mutuamente potenciada, se os medicamentos forem administrados concomitantemente. A administração concomitante do medicamento Ubretid com dipiridamol pode reduzir o efeito terapêutico do medicamento Ubretid. Deve-se ter cuidado ao administrar concomitantemente e ajustar a dosagem, se necessário.
Medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, procainamida, propafenona ou medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos, devido às suas propriedades anticolinérgicas, reduzem o efeito do medicamento Ubretid.
Medicamentos com ação local anestésica, como a procaina, quinina, quinidina, clorquina e lítio, estabilizam a placa motora terminal e, portanto, antagonizam a ação da distigmina e podem piorar o estado em miastenia.
Glicocorticoides podem reduzir o efeito do medicamento Ubretid. Especialmente em pacientes com miastenia, isso pode estar associado à necessidade de aumentar a dosagem do medicamento Ubretid, o que, no entanto, aumenta o risco de ocorrência de um colapso colinérgico.
Como os medicamentos colinérgicos aumentam a ação dos inibidores da esterase, presentes em muitos pesticidas, em pacientes expostos a essas substâncias, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de interações desse tipo.
A administração concomitante do medicamento Ubretid e de outros agentes colinérgicos diretos ou indiretos pode causar um colapso colinérgico em pacientes com miastenia.
Em pacientes tratados previamente com medicamentos beta-adrenolíticos, podem ocorrer casos de bradicardia prolongada e hipotensão significativa.
A ação cardíaca dos beta-adrenolíticos e a ação colinérgica semelhante dos medicamentos anticolinesterásicos pode ser aditiva.
Uma série de antibióticos da classe dos aminoglicosídeos (principalmente estreptomicina, neomicina, canamicina) pode causar distúrbios da transmissão nervo-muscular em pacientes com miastenia e reduzir o efeito da acetilcolina nos músculos e nervos. Dependendo da resposta do paciente, pode ser necessário ajustar a dosagem da distigmina.

Procedimento em caso de superdose

O procedimento em caso de superdose consiste na interrupção imediata do medicamento Ubretid e administração lenta intravenosa de atropina (em dose de 1 mg a 2 mg de sulfato de atropina, intravenosa ou intramuscular). Dependendo da frequência cardíaca, a dose pode ser repetida a cada 2-4 horas, até que ocorram sintomas de atropinização leve (secura na boca, dilatação da pupila).
É necessária a diagnose diferencial do colapso colinérgico com o colapso miastênico, que é muito semelhante em termos de sintomas. Este último requer a administração imediata ou aumento da dosagem do medicamento Ubretid.
A ocorrência de sintomas muscarínicos (náuseas, aumento da salivação, vômitos, diarreia, espasmos do trato gastrointestinal, aumento da pressão sobre a bexiga, lacrimejamento, constrição da pupila, aumento da produção de secreção brônquica, constrição dos brônquios, aumento da sudorese, hipotensão significativa e bradicardia) pode ser prevenida com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante.
A ocorrência de sintomas nicotínicos (sintomas musculares, como tremores musculares, espasmos musculares ou sensação de fraqueza, em casos extremos, paralisia muscular devido à bloqueio neuromuscular) não pode ser prevenida com a administração concomitante de atropina ou substâncias com ação semelhante.