Tulip

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tulip, 10 mg, comprimidos revestidos

Tulip, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Medicamento absolutamente contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tulip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip
• 3. Como tomar Tulip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tulip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tulip e para que é utilizado

Tulip pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
Tulip é utilizado para reduzir os níveis de lipídios - colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Tulip também pode reduzir o risco de desenvolver doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol no sangue do doente seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip

Quando não tomar o medicamento Tulip

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tulip, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Abaixo estão listadas as razões pelas quais o Tulip pode não ser o medicamento adequado para o doente:
história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou presença de uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
distúrbios da função renal;
hipotireoidismo;
dores musculares recorrentes ou problemas musculares no doente ou seus familiares;
problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
consumo regular de grandes quantidades de álcool;
história de doença hepática;
idade superior a 70 anos.

Antes de tomar o medicamento Tulip, deve consultar o médico ou farmacêutico se

o doente tiver insuficiência respiratória grave
se o doente tiver tomado ou tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico e Tulip pode levar a lesões musculares graves (rabdomiólise).
se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
Deve também informar o médico ou farmacêutico se, durante o tratamento, o doente apresentar fraqueza muscular que não desaparece. Pode ser necessário realizar exames adicionais e administrar medicamentos adequados.
Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Tulip e, sempre que possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados musculares. É conhecido que o risco de tais efeitos (por exemplo, rabdomiólise) aumenta durante a administração concomitante de certos outros medicamentos (ver abaixo "Tulip e outros medicamentos").
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Tulip e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos e o Tulip podem interagir mutuamente. Este tipo de interação pode ser a causa de uma menor eficácia de um ou de ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco de ocorrência ou agravamento de efeitos não desejados, incluindo lesões musculares graves, designadas rabdomiólise, descritas no ponto 4:
medicamentos utilizados para modificar a ação do sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina;
alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, por exemplo, gemfibrozil, outras fibras, colestiramina;
alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou hipertensão arterial, por exemplo, amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona;
letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus;
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir, etc.;
alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite viral C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e o medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir;
outros medicamentos que interagem com o Tulip, incluindo ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e da doença do refluxo gastroesofágico), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (utilizada no tratamento da gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão.
daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles e causadas por bactérias no sangue).
Se o doente precisar de tomar ácido fusídico na forma de comprimido para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o Tulip. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o Tulip de forma segura. A administração concomitante de Tulip com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Tulip com alimentos, bebidas e álcool

A forma de tomar o medicamento Tulip é descrita no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Durante o tratamento, não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Tulip.
Álcool
Durante a administração do medicamento Tulip, deve evitar o consumo excessivo de álcool (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi comprovada a segurança do uso do medicamento Tulip durante a gravidez e amamentação.
Mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar o medicamento Tulip.
Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes não devem tomar o medicamento Tulip.
Mulheres a amamentar não devem tomar o medicamento Tulip.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se ocorrer um efeito não desejado, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou ferramentas.

Tulip contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Tulip contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Tulip contém sorbitol

O medicamento contém quantidades residuais de sorbitol.

3. Como tomar Tulip

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará a adopção de uma dieta com baixo teor de colesterol. Esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Tulip.
Em adultos e crianças com 10 anos ou mais, a dose inicial comum do medicamento Tulip é de 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até atingir a dose necessária para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas.
A dose máxima do medicamento Tulip em adultos é de 80 mg por dia, e em crianças é de 20 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Tulip devem ser engolidos com água. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, durante as refeições ou independentemente delas. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
A duração do tratamento com o medicamento Tulip é determinada pelo médico.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Tulip é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tulip

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada do medicamento Tulip, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Esquecer uma dose do medicamento Tulip

Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Tulip

Se o doente tiver alguma dúvida adicional relacionada com o tratamento com este medicamento ou planeiar interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode ser a causa de grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que decorre com descamação e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, na boca, olhos, órgãos genitais e com febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possibilidade de formação de bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou cor de urina castanho-avermelhado. Se ocorrerem simultaneamente com mau-estar ou febre alta, podem ser causados por decomposição patológica muscular (rabdomiólise) - uma condição que nem sempre desaparece mesmo após a interrupção da atorvastatina, pode ser fatal e levar a problemas renais.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de distúrbios da função hepática. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Tulip:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
reações alérgicas
aumento do nível de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
dor de cabeça
náuseas, constipação, gases, dispepsia, diarreia
dor articular, dor muscular e dor nas costas
resultados de exames que indicam possíveis distúrbios da função hepática
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue)
pesadelos, insónia
tontura, formigamento ou dormência nos dedos (mãos e pés), fraqueza muscular, distúrbios do paladar, perda de memória
visão turva
zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
vômitos, inchaço, dor abdominal e dor pélvica, pancreatite (que pode causar dor abdominal)
hepatite
erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
dor no pescoço, fadiga muscular
sentimento de fadiga, mau-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço (especialmente nas pernas), febre elevada
presença de glóbulos brancos na urina
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10 000 doentes):
distúrbios da visão
sangramento ou hematoma inesperado
retenção de bile (icoloração amarela da pele e brancos dos olhos)
lesão tendinosa
erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
reação alérgica (sintomas podem incluir: respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, desmaio)
perda de audição
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
miopatia necrotizante de origem imunológica (sintomas podem incluir: fraqueza muscular persistente e aumento da atividade da creatina quinase no sangue).
miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória).
miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular).
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, agravamento após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo que o Tulip):
distúrbios sexuais
depressão
problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre
diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante o tratamento com este medicamento.
perda de memória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309;
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tulip

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 ° C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar o medicamento Tulip se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tulip

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 20 mg de atorvastatina na forma de sal de cálcio tri-hidratado.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80 [contém sorbitol [E420]), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000.

Como é o Tulip e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de 10 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, gravados com "A 10" de um lado, lisos do outro lado.
Os comprimidos revestidos de 20 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, gravados com "A 20" de um lado, com uma linha de corte do outro lado. Os comprimidos são embalados em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou PVC/LDPE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Os pacotes contêm:
Tulip 10 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Tulip 20 mg: 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek S.A.
Rua Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações detalhadas, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:10/2024
Logótipo Sandoz