Apo-atorva

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Apo-Atorva, 10 mg comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 20 mg comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 40 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Atorva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apo-Atorva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado

O Apo-Atorva pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que regulam o metabolismo dos lipídios (gorduras) no organismo.
O Apo-Atorva é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gordura e as mudanças no estilo de vida não são eficazes. O Apo-Atorva também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva

Quando não tomar o medicamento Apo-Atorva

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais de testes de função hepática não explicados,
• em mulheres em idade fértil que não estão usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Apo-Atorva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se o paciente tiver doenças renais,
• se o paciente tiver hipotireoidismo,
• se o paciente tiver tido dor ou fraqueza muscular no passado ou se tiver tido dor ou fraqueza muscular em familiares,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o paciente tiver tido dor ou fraqueza muscular ao tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o paciente beber álcool regularmente em grandes quantidades,
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injetável. A combinação de atorvastatina com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Atorva e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos secundários musculares. É conhecido que o risco de efeitos secundários musculares, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Apo-Atorva e outros medicamentos").
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Se o paciente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, o médico vai monitorar de perto o seu estado durante o tratamento com o medicamento Apo-Atorva. O paciente pode estar em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e lipídios no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Medicamento Apo-Atorva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Apo-Atorva ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Apo-Atorva. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo danos musculares graves, como a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio usados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos usados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.,

• alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir,
• para outros medicamentos conhecidos por interagir com o medicamento Apo-Atorva, incluem ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia), cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazon (um analgésico), colchicina (usada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (usados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem prescrição médica: ervas de São João,
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Apo-Atorva. O médico informará quando pode retomar a tomada do medicamento Apo-Atorva com segurança. A combinação de atorvastatina com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Apo-Atorva com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada do medicamento Apo-Atorva podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Apo-Atorva.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva se estiver grávida ou planeja engravidar.
Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva se estiver em idade fértil e não estiver usando métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva enquanto estiver amamentando.
A segurança do medicamento Apo-Atorva durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em geral, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir.
Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de operá-las.

O medicamento Apo-Atorva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Atorva

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Atorva, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Apo-Atorva.
A dose inicial usual do medicamento Apo-Atorva para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajusta a dose do medicamento em intervalos de, no mínimo, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Apo-Atorva é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Apo-Atorva devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água: podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Apo-Atorva é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Apo-Atorva é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Atorva

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do medicamento Apo-Atorva do que o usual (mais do que a dose diária usual), deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada do medicamento Apo-Atorva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Apo-Atorva

Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento ou sobre a interrupção do tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Apo-Atorva pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: afeta menos de 1 em 1000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade muscular, dor ou ruptura muscular, urina com cor castanha-avermelhada. Se também houver mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre melhora, mesmo após a interrupção da tomada da atorvastatina, e pode ser uma doença potencialmente fatal que causa problemas renais.

Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou incomum, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite, efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Apo-Atorva:

Comum: afeta menos de 1 em 10 pacientes

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: afeta menos de 1 em 100 pacientes

• Perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (que causa dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta,
• presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro: afeta menos de 1 em 1000 pacientes

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematoma inesperado ou incomum,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide),
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com um médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos da mesma classe que a atorvastatina):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de glicose e lipídios no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorar o estado de saúde do paciente durante o tratamento com o medicamento Apo-Atorva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, Brasil
Telefone: +55 11 3207-6000, fax: +55 11 3207-6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Atorva

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
• Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Atorva

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.

• Apo-Atorva, 10 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).
• Apo-Atorva, 20 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).
• Apo-Atorva, 40 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).

Os outros componentes são: acetato de cálcio, celulose microcristalina (PH 102), dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio, carbonato de sódio, hidroxipropilcelulose (Tipo LF), hipromelose 2910 E, macrogol 8000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Apo-Atorva e que embalagens estão disponíveis

Apo-Atorva, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado e "A10" do outro.
Apo-Atorva, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado e "ATV20" do outro.
Apo-Atorva, 40 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado e "ATV40" do outro.
A cor dos comprimidos pode mudar de branca para quase branca durante o armazenamento.
O medicamento Apo-Atorva nas doses de 10 mg e 20 mg está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.
O medicamento Apo-Atorva na dose de 40 mg está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
O medicamento Apo-Atorva na forma de comprimidos revestidos está disponível nas doses de 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Portugal
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Data da última atualização do folheto:10.2024