Tulip 80 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tulip 80 mg(Atorvastatina - 1 A Pharma)

80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Tulip 80 mg e Atorvastatina - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.
Medicamento absolutamente contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tulip 80 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip 80 mg
• 3. Como tomar o medicamento Tulip 80 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tulip 80 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tulip 80 mg e para que é utilizado

O medicamento Tulip 80 mg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduroso).
O medicamento Tulip 80 mg é utilizado para reduzir a concentração de lipídios (colesterol e triglicerídeos)
no sangue, se a dieta pobre em gorduras e a mudança no estilo de vida não forem eficazes. Em pessoas com
risco aumentado de doença cardíaca, o medicamento Tulip 80 mg pode ser utilizado para reduzir esse risco,
mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão para reduzir a concentração de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip 80 mg

Quando NÃO TOMAR o medicamento Tulip 80 mg

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver apresentado alterações inexplicáveis nos resultados dos exames de função hepática no passado;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se a doente estiver grávida, tentar engravidar;
• se a doente estiver amamentando;
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tulip 80 mg, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeira, se:

• o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Tulip 80 mg pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise);
• o doente tiver apresentado um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• o doente tiver doença renal;
• o doente tiver hipotireoidismo;
• o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou tiver tido problemas musculares no passado ou em familiares;
• o doente tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de lipídios no sangue (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• o doente tiver tido doença hepática no passado;
• o doente tiver mais de 70 anos.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, o médico pode recomendar um exame de sangue antes do tratamento e provavelmente durante o tratamento com o medicamento Tulip 80 mg para avaliar o risco de efeitos secundários musculares. É conhecido que o risco de efeitos secundários musculares, como a rabdomiólise, aumenta se outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que a atorvastatina (ver "Medicamento Tulip 80 mg e outros medicamentos").
Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver sentindo fraqueza muscular.
Para diagnosticar esses sintomas e tratá-los, pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos.
Doentes com diabetes ou com risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com o medicamento Tulip 80 mg. O risco de desenvolver diabetes pode afetar pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e hipertensão.

Medicamento Tulip 80 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos e o medicamento Tulip 80 mg podem interagir entre si. Esse tipo de interação pode ser a causa de uma menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco de efeitos secundários, incluindo a rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina;
• outros medicamentos que regulam a concentração de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina;
• alguns medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, letermovir, etc.;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e o medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
• outros medicamentos que interagem com o medicamento Tulip 80 mg, incluindo a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue), os contraceptivos orais, a stiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico), o fenazon (medicamento analgésico),

o colchicina (utilizada para tratar a gota) e os medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);

• medicamentos disponíveis sem receita: a erva-de-são-joão.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o medicamento Tulip 80 mg. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o medicamento Tulip 80 mg de forma segura. A combinação do medicamento Tulip 80 mg com o ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Tulip 80 mg com alimentos, bebidas e álcool

No ponto 3, encontram-se as instruções sobre como tomar o medicamento Tulip 80 mg.
Deve considerar as seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades podem alterar a ação da atorvastatina.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou que tentam engravidar não devem tomar o medicamento Tulip 80 mg.
Mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Tulip 80 mg devem usar métodos contraceptivos adequados.
Não deve tomar o medicamento Tulip 80 mg durante a amamentação.
A segurança do uso da atorvastatina durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente se sentir afetado, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Tulip 80 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Tulip 80 mg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tulip 80 mg

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol. Essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Tulip 80 mg.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Tulip 40 mg (40 mg) e o medicamento Tulip 80 mg (80 mg).
A dose inicial usual do medicamento para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até atingir a dose necessária para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Tulip 80 mg ou suas partes devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento com o medicamento Tulip 80 mg é determinada pelo médico.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Tulip 80 mg é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tulip 80 mg

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do medicamento Tulip 80 mg (maior do que a dose diária usual), deve consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Tulip 80 mg

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose programada no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Tulip 80 mg

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento ou planejar interromper o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários graves listados abaixo ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possibilidade de formação de bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina com cor marrom-avermelhada. Se ocorrerem juntamente com mal-estar ou febre alta, podem ser causados por uma decomposição muscular anormal (rabdomiólise). Essa decomposição muscular pode não ser reversível mesmo após a interrupção da atorvastatina e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• se o doente apresentar: sangramento inesperado ou anormal, hematomas, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), pode indicar problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Tulip 80 mg:

Efeitos secundários frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar a concentração de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, dispepsia, diarreia
• dor articular, edema articular, dor muscular, espasmo muscular e dor nas costas
• resultados de exames que indicam possíveis problemas hepáticos

Efeitos secundários pouco frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição da concentração de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar a concentração de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos (mãos e pés), fraqueza muscular, alterações do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
• vômitos, inchaço, dor abdominal e dor no abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• sentimento de fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, edema (especialmente nos tornozelos), febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos secundários raros (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• alterações da visão
• sangramento inesperado e formação de hematomas
• estase da bile (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• lesão do tendão

Efeitos secundários muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação alérgica (sintomas podem incluir: respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, desmaio)
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres)

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente

Efeitos secundários que foram relatados após a administração de algumas estatinas (medicamentos da mesma classe que o medicamento Tulip 80 mg):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes: o desenvolvimento é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o doente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tulip 80 mg

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver marcação.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tulip 80 mg

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio, revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tulip 80 mg e o que contém a embalagem

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com o símbolo "A80" gravado em um lado e um corte transversal para facilitar a quebra no outro lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio ou blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio. A embalagem externa é uma caixa de cartão.
As embalagens contêm 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:77524.00.00

Número da autorização para importação paralela: 152/22 Data de aprovação do folheto: 04.04.2022

[Informação sobre marca registrada]