Tulip 80 mg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tulip 40 mg, comprimidos revestidos

Tulip 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tulip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip
• 3. Como tomar Tulip
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Tulip
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tulip e para que é utilizado

Tulip pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduroso).
Tulip é utilizado para reduzir a concentração de lipídios (colesterol e triglicéridos) no sangue, se
a dieta pobre em gorduras e a mudança no estilo de vida se mostraram ineficazes. Em pessoas com
risco aumentado de doença cardíaca, Tulip pode ser utilizado para reduzir esse risco,
mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a
seguir uma dieta padrão para reduzir a concentração de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip

Quando NÃO DEVE TOMAR o medicamento Tulip

se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática;
se o paciente tiver tido alterações inexplicáveis nos resultados dos exames de função hepática;
se a paciente estiver em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
se a paciente estiver grávida, tentar engravidar;
se a paciente estiver amamentando;
se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tulip, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira, se:

• o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha
  ácido fusídico (medicamento utilizado para infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento Tulip pode causar danos graves nos músculos (rabdomiólise).
  o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
  o paciente tiver doença renal;
  o paciente tiver hipotireoidismo;
  o paciente tiver tido dor muscular recorrente ou problemas musculares no passado, ou se tiver tido problemas musculares em familiares;
  o paciente tiver tido doenças musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de lipídios no sangue (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
  se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
  o paciente bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
  o paciente tiver tido doença hepática no passado;
  o paciente tiver mais de 70 anos.
  Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, o médico pode recomendar um exame de sangue antes do tratamento e provavelmente durante o tratamento com o medicamento Tulip para avaliar o risco de efeitos secundários musculares. É conhecido que o risco de efeitos secundários musculares, como a rabdomiólise, aumenta se outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que a atorvastatina (ver abaixo "Tulip e outros medicamentos").
  Deve também informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver sentindo fraqueza muscular.
  Para diagnosticar esses sintomas e tratá-los, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.
  Pacientes com diabetes ou com risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com o medicamento Tulip. O risco de desenvolver diabetes pode afetar pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada.

  Tulip e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
  Alguns medicamentos e Tulip podem interagir mutuamente. Esse tipo de interação pode ser a causa de menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco de efeitos secundários, incluindo o risco de danos graves nos músculos, conhecido como rabdomiólise, descrito no ponto 4:
  medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;
  alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
  outros medicamentos que regulam a concentração de lipídios, como a gemfibrozil, outras fibras, colestiramina;
  alguns medicamentos da classe dos antagonistas de cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
  letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
  medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
  alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e o medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir;
  outros medicamentos que interagem com o medicamento Tulip, incluindo a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a dispepsia, que contêm alumínio ou magnésio);
  medicamentos disponíveis sem receita: extrato de mil-folhas.
  daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles e infecções bacterianas no sangue).

  Se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com Tulip. O médico informará ao paciente quando poderá retomar o tratamento com Tulip de forma segura. A combinação de Tulip com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

  A combinação de Tulip com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

  Tulip com alimentos, bebidas e álcool

  No ponto 3, encontram-se as instruções para tomar Tulip.
  Deve considerar as seguintes informações:
  Suco de toranja
  Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades podem alterar a ação da atorvastatina.
  Álcool
  Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber grandes quantidades de álcool. Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

  Gravidez e amamentação

  Mulheres grávidas ou que tentam engravidar não devem tomar o medicamento Tulip.
  Mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Tulip devem usar métodos contraceptivos adequados.
  Não deve tomar o medicamento Tulip durante a amamentação.
  A segurança do uso da atorvastatina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
  Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O medicamento não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto,
  se ocorrer um efeito, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

  Tulip contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Tulip contém lactose

  Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar Tulip

  Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol. Essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Tulip.
  A dose inicial usualmente recomendada para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até atingir a dose necessária para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento é de 80 mg por dia.
  Os comprimidos do medicamento Tulip ou suas partes devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
  Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  A duração do tratamento com o medicamento Tulip é determinada pelo médico.
  Se o paciente achar que a ação do medicamento Tulip é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

  Tomada de dose maior do que a recomendada de Tulip

  Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a dose diária usual do medicamento Tulip, deve consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

  Omissão da dose de Tulip

  Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com Tulip

  Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento ou planejar interromper o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

  Se ocorrer algum dos efeitos secundários graves listados abaixo ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

  Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

  • Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
  • Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possibilidade de formação de bolhas.
  • Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina com cor castanho-avermelhada. Se ocorrerem juntamente com mal-estar ou febre alta, podem ser causados por decomposição muscular anormal (rabdomiólise). Essa decomposição muscular não sempre se resolve mesmo após a interrupção da atorvastatina e pode ser fatal e causar problemas renais.

  Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

  • se o paciente apresentar: sangramento inesperado ou anormal, hematomas, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), pode indicar disfunção hepática. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, disfunção articular e efeitos sobre as células sanguíneas).

  Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Tulip:

  Efeitos secundários frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
  infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
  reações alérgicas
  aumento da concentração de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem continuar a monitorar a concentração de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
  dor de cabeça
  náuseas, constipação, gases, dispepsia, diarreia
  dor articular, edema articular, dor muscular, espasmo muscular e dor nas costas
  resultados de exames que indicam possibilidade de disfunção hepática
  Efeitos secundários pouco frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
  perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição da concentração de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem continuar a monitorar a concentração de açúcar no sangue)
  pesadelos, insônia
  tontura, formigamento ou dormência nos dedos (mãos e pés), fraqueza muscular, disfunção do paladar, perda de memória
  visão turva
  zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
  vômitos, inchaço, dor abdominal e dor no abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  hepatite
  erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
  dor no pescoço, fadiga muscular
  sentimento de fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, edema (especialmente nas pernas), febre elevada
  presença de glóbulos brancos na urina
  Efeitos secundários raros (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
  disfunção visual
  sangramento inesperado e formação de hematomas
  icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
  lesão tendinosa
  erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoides)
  manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)
  Efeitos secundários muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
  reação alérgica (sintomas podem incluir: respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, desmaio)
  perda de audição
  ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres)
  Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  fraqueza muscular persistente
  miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios).
  miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
  Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, agravada após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
  Efeitos secundários que foram relatados após o uso de algumas estatinas (medicamentos da mesma classe que o Tulip):
  disfunção sexual
  depressão
  problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
  diabetes: o desenvolvimento é mais provável em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
  Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
  telefone: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar Tulip

  O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
  Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém Tulip

  • O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
  • Cada comprimido revestido contém 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

  Como é o Tulip e o que contém a embalagem

  Os comprimidos revestidos de Tulip 40 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com o símbolo "A40" gravado em um lado e corte transversal para facilitar a quebra no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  Os comprimidos revestidos de Tulip 80 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com o símbolo "A80" gravado em um lado e corte transversal para facilitar a quebra no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio ou blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio. A embalagem externa é uma caixa de cartão.
  As embalagens contêm 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização
  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  6250 Kundl, Áustria
  Fabricante
  Lek Pharmaceuticals d.d.
  Verovškova 57
  1526 Liubliana, Eslovênia
  Lek Pharmaceuticals d.d.
  Trimlini 2D
  9220 Lendava, Eslovênia
  Lek S.A.
  ul. Domaniewska 50 C
  02-672 Varsóvia
  Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  39179 Barleben, Alemanha
  Lek S.A.
  ul. Podlipie 16
  95-010 Stryków

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

  Sandoz Polska Sp. z o.o.
  ul. Domaniewska 50 C
  02-672 Varsóvia
  telefone: 22 209 70 00
  Data da última atualização do folheto:05/2025
  Logotipo Sandoz