Tulip 40 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tulip 40 mg(Atorvastatina - 1 A Pharma)

40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Tulip 40 mg e Atorvastatina - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.
Medicamento absolutamente contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tulip 40 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip 40 mg
• 3. Como tomar o medicamento Tulip 40 mg
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tulip 40 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tulip 40 mg e para que é utilizado

O Tulip 40 mg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduroso).
O medicamento Tulip 40 mg é utilizado para reduzir a concentração de lípidos (colesterol e triglicéridos)
no sangue, se a dieta pobre em gorduras e a mudança de estilo de vida não forem eficazes. Em pessoas com
risco aumentado de doença cardíaca, o medicamento Tulip 40 mg também pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão para reduzir a concentração de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip 40 mg

Quando NÃO TOMAR o medicamento Tulip 40 mg

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática;
• se o doente tiver tido alterações inexplicáveis nos resultados dos exames de função hepática;
• se a doente for de sexo feminino e não estiver utilizando uma contracepção eficaz;
• se a doente estiver grávida, tentar engravidar;
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tulip 40 mg, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeira, se:

• o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção. A tomada de ácido fusídico com o medicamento Tulip 40 mg pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise);
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral com hemorragia ou tiver tido uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• o doente tiver problemas renais;
• o doente tiver hipotireoidismo;
• o doente tiver tido dores musculares repetidas ou inexplicáveis, ou problemas musculares no passado, tanto em si mesmo como em familiares;
• o doente tiver tido doenças musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de lípidos no sangue (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• o doente tiver tido doença hepática no passado;
• o doente tiver mais de 70 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o médico pode recomendar a realização de um exame de sangue antes do tratamento e provavelmente durante a tomada do medicamento Tulip 40 mg para avaliar o risco de efeitos adversos musculares. É conhecido que o risco de efeitos adversos musculares, como a rabdomiólise, aumenta se alguns outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que a atorvastatina (ver abaixo "Medicamento Tulip 40 mg e outros medicamentos").
Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a sentir fraqueza muscular.
Para diagnosticar e tratar esses sintomas, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Doentes com diabetes ou com risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto pelo médico durante a tomada do medicamento Tulip 40 mg. O risco de desenvolver diabetes pode afetar pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, com excesso de peso e hipertensão.

Medicamento Tulip 40 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos e o Tulip 40 mg podem interagir entre si. Este tipo de interação pode ser a causa de uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo lesões musculares graves, como a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetocanazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina;
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina;
• alguns medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio, utilizados para tratar a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, letermovir, etc.;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e o medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
• outros medicamentos que interagem com o medicamento Tulip 40 mg, incluindo a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue), os contraceptivos orais, a stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico), o fenazon (medicamento analgésico),

a colchicina (utilizada para tratar a gota) e os medicamentos que neutralizam o suco gástrico (medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);

• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Tulip 40 mg. O médico informará o doente sobre quando pode retomar a tomada do medicamento Tulip 40 mg de forma segura. A tomada do medicamento Tulip 40 mg com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Tulip 40 mg com alimentos, bebidas e álcool

No ponto 3, encontram-se as instruções sobre como tomar o medicamento Tulip 40 mg.
Deve considerar as seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades podem alterar a ação da atorvastatina.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber grandes quantidades de álcool. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou que tentam engravidar não devem tomar o medicamento Tulip 40 mg.
Mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Tulip 40 mg devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Não deve tomar o medicamento Tulip 40 mg durante a amamentação.
A segurança da atorvastatina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente se sentir afetado, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Tulip 40 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Tulip 40 mg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tulip 40 mg

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol. Esta dieta deve ser continuada durante a tomada do medicamento Tulip 40 mg.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Tulip 40 mg (40 mg) e o Tulip 80 mg (80 mg).
A dose inicial usualmente recomendada para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até atingir a dose necessária para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Tulip 40 mg ou suas partes devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento com o medicamento Tulip 40 mg é determinada pelo médico.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Tulip 40 mg é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tulip 40 mg

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a dose diária usual do medicamento Tulip 40 mg, deve consultar um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Tulip 40 mg

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Tulip 40 mg

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento ou planeia interromper o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves listados abaixo ou sintomas, deve interromper a tomada dos comprimidos e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, na boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possibilidade de formação de bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina com cor castanha. Se ocorrerem juntamente com mal-estar ou febre alta, podem ser causados por uma decomposição muscular anormal (rabdomiólise). Esta decomposição muscular pode não ser reversível mesmo após a interrupção da atorvastatina e pode ser fatal ou causar problemas renais. Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
• se o doente apresentar: sangramento inesperado ou anormal, hematomas, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), pode indicar problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos na células sanguíneas).

Outros efeitos adversos possíveis do medicamento Tulip 40 mg:

Efeitos adversos frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar a concentração de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, dispepsia, diarreia
• dor articular, edema articular, dor muscular, espasmo muscular e dor nas costas
• resultados de exames que indicam possíveis problemas hepáticos

Efeitos adversos pouco frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição da concentração de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar a concentração de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos (mãos e pés), fraqueza muscular, alterações do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
• vômitos, inchaço, dor abdominal e dor no abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• sentimento de fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, edema (especialmente nos tornozelos), febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos adversos raros (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• alterações da visão
• sangramento inesperado e hematomas
• estase da bile (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• lesão do tendão

Efeitos adversos muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação alérgica (sintomas podem incluir: respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, desmaio)
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas em homens e mulheres) Efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• fraqueza muscular persistente

Efeitos adversos que foram relatados após a tomada de algumas estatinas (medicamentos da mesma classe que o medicamento Tulip 40 mg):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes: o desenvolvimento é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, com excesso de peso e hipertensão. Durante a tomada deste medicamento, o médico monitorará o doente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tulip 40 mg

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver marcação.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tulip 40 mg

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio, revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tulip 40 mg e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com o símbolo "A40" gravado de um lado e corte transversal para facilitar a divisão do outro lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio ou blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio. Embalagem exterior: caixa de cartão.
Os embalagens contêm 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Aeropharm GmbH, François-Mitterand-Allee 1 e Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-592 Porto

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-592 Porto
Número da autorização em Portugal:153/22 Data de aprovação do folheto: 04.04.2022

[Informação sobre marca registada]