Triveram

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina + Perindopril arginina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Triveram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Triveram
• 3. Como tomar Triveram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Triveram
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Triveram e para que é utilizado

Triveram contém três substâncias ativas em um único comprimido: atorvastatina, perindopril arginina e amlodipina.
Atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que são agentes que regulam a concentração de lípidos (gorduras) no sangue.
Perindopril arginina é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA - Angiotensin Converting Enzyme). Em doentes com hipertensão arterial, atua dilatando os vasos sanguíneos, facilitando o trabalho do coração.
Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados de antagonistas do cálcio. Em doentes com hipertensão arterial, atua relaxando os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo de sangue através deles. Em doentes com angina de peito (causando dor no peito), atua melhorando o fluxo de sangue para o músculo cardíaco, que então recebe mais oxigênio, o que ajuda a prevenir dores no peito.
Triveram é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e/ou doença coronária estável (doença na qual o suprimento de sangue para o coração é reduzido ou bloqueado), em adultos que também têm um dos seguintes estados:

• aumento da concentração de colesterol (hipercolesterolemia primária) ou
• aumento da concentração de colesterol e triglicérides (hiperlipidemia mista ou combinada) ao mesmo tempo.

Triveram é destinado a doentes que já estão a ser tratados com atorvastatina, perindopril arginina e amlodipina em comprimidos separados. Em vez de tomar atorvastatina, perindopril arginina e amlodipina em comprimidos separados, o doente pode tomar um único comprimido de Triveram, que contém as três substâncias ativas nas mesmas doses.

2. Informações importantes antes de tomar Triveram

Quando não tomar Triveram:

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a outra estatina, à perindopril ou a outro inibidor da ECA, à amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma doença que afeta o fígado;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o corpo);
• se o doente tiver obstrução do fluxo de sangue do ventrículo esquerdo do coração (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e estenose da valva aórtica de alto grau);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver tido sintomas como respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, prurido intenso ou erupções cutâneas, ou se tais sintomas ocorreram em familiares em qualquer outra situação (condição conhecida como angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, Triveram pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal que reduz o fluxo de sangue para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Triveram e outros medicamentos");
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir no tratamento da hepatite C viral;
• se a doente estiver grávida ou tentando engravidar, ou estiver em idade fértil e não estiver a utilizar métodos adequados de contracepção;
• se a doente estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Triveram, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática ou tiver tido doença hepática no passado;
• o doente tiver doença renal moderada ou grave;
• o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 7 dias) um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas), por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Triveram pode causar rabdomiólise (uma condição grave que afeta os músculos);
• o doente tiver dores musculares recorrentes ou não explicados, ou tiver tido problemas musculares no passado ou se tais problemas ocorreram em familiares;
• o doente ou um familiar tiver tido problemas musculares que ocorreram na família;
• o doente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• o doente tiver hipotireoidismo;
• o estado do doente aumenta a concentração de atorvastatina no sangue;
• durante o tratamento, ocorrem sintomas de insuficiência respiratória grave;
• o doente tiver diabetes (concentração elevada de glicose no sangue);
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• o doente tiver tido um infarto do miocárdio ou tiver tido recentemente um infarto do miocárdio;
• o doente tiver tido recentemente diarreia ou vômitos, ou estiver desidratado;
• o doente tiver estenose da valva mitral ou da valva aórtica não grave;
• o doente tiver doença renal, tiver tido recentemente um transplante de rim ou tiver sido submetido a diálise;
• o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente for idoso;
• o doente tiver uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Esta reação pode ocorrer em diferentes momentos durante o tratamento. Se o doente apresentar tais sintomas, deve interromper o tratamento com Triveram e contactar imediatamente o médico.
• o doente for de raça negra, pois existe um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o que aumenta o risco de angioedema: o racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia); o sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro); o sacubitril (disponível em um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica; o linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes);
• o doente estiver a ser submetido a uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial);
• o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas;
• o doente estiver a ser submetido a uma anestesia e/ou cirurgia;
• o doente tiver colagenose (uma doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou estiver a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• o doente tiver sido informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial: o antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes; o alisquirino;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: o imunossupressores (que reduzem a defesa do organismo), utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após um transplante de órgão (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo); o ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos); o rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico*, trimetoprima (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas); o colchicina (utilizada no tratamento da gota, uma doença que causa dor e inchaço nas articulações devido à formação de cristais de ácido úrico); o outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos, como gemfibrozila, outros fibratos, colestipol, ezetimiba;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: o antagonistas do cálcio, utilizados no tratamento da angina de peito ou hipertensão arterial, como diltiazem; o medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como digoxina, verapamil, amiodarona;
• o doente estiver a tomar letermovir, um medicamento que ajuda a prevenir a doença causada pelo citomegalovirus;
• o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento do HIV ou hepatite C viral, como delavirdina, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado contendo elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir;
• o doente estiver a tomar warfarina (que reduz a formação de coágulos sanguíneos);
• o doente estiver a tomar contraceptivos orais;
• o doente estiver a tomar stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia);
• o doente estiver a tomar cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras pépticas);
• o doente estiver a tomar fenazona (um medicamento analgésico);
• o doente estiver a tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos para azia que contenham alumínio ou magnésio);
• o doente estiver a tomar medicamentos sem receita médica que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão, utilizada no tratamento da depressão);
• o doente estiver a tomar dantroleno (utilizado no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• o doente estiver a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo alisquirino, antagonistas do receptor da angiotensina II (por exemplo, valsartano) - ver também as informações nos pontos "Quando não tomar Triveram" e "Advertências e precauções";
• o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida, eplerenona, espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar a concentração de potássio no organismo (como heparina, um medicamento que dilui o sangue para prevenir a formação de coágulos, trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• o doente estiver a tomar estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• o doente estiver a tomar lítio (utilizado no tratamento da mania ou depressão);
• o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve falar com o médico antes de tomar Triveram.
Durante o tratamento, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar a função muscular (ver ponto 2 "Triveram e outros medicamentos").
Também é importante que o doente informe o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular. Pode ser necessário realizar exames adicionais e administrar medicamentos para diagnosticar e tratar essa condição.
O médico pode recomendar a monitorização da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar Triveram".
Durante o tratamento com este medicamento, o médico estará atento para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão arterial podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

Triveram não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Triveram e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Triveram ou sua ação pode ser alterada por Triveram. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes.
Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados dos medicamentos, incluindo o risco de lesão muscular, conhecida como rabdomiólise, descrita no ponto 4. É importante que o doente certifique-se de que o médico foi informado sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• imunossupressores (que reduzem a defesa do organismo), utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após um transplante de órgão (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico*, trimetoprima (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colchicina (utilizada no tratamento da gota, uma doença que causa dor e inchaço nas articulações devido à formação de cristais de ácido úrico);
• outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos, como gemfibrozila, outros fibratos, colestipol, ezetimiba;
• antagonistas do cálcio, utilizados no tratamento da angina de peito ou hipertensão arterial, como diltiazem;
• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como digoxina, verapamil, amiodarona;
• letermovir, um medicamento que ajuda a prevenir a doença causada pelo citomegalovirus;
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV ou hepatite C viral, como delavirdina, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado contendo elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir;
• warfarina (que reduz a formação de coágulos sanguíneos);
• contraceptivos orais;
• stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia);
• cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras pépticas);
• fenazona (um medicamento analgésico);
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos para azia que contenham alumínio ou magnésio);
• medicamentos sem receita médica que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão, utilizada no tratamento da depressão);
• dantroleno (utilizado no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo alisquirino, antagonistas do receptor da angiotensina II (por exemplo, valsartano) - ver também as informações nos pontos "Quando não tomar Triveram" e "Advertências e precauções";
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida, eplerenona, espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar a concentração de potássio no organismo (como heparina, um medicamento que dilui o sangue para prevenir a formação de coágulos, trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• lítio (utilizado no tratamento da mania ou depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada de Triveram. O médico decidirá quando será seguro retomar a tomada de Triveram. A combinação de Triveram com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Triveram com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Triveram antes das refeições.

Suco de toranja e toranja

O suco de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pessoas que tomam Triveram, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar a concentração no sangue da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado de redução da pressão arterial.
Se o doente tomar Triveram, não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades de suco podem causar um efeito aumentado da substância ativa atorvastatina.

Álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber grandes quantidades de álcool. Mais informações estão disponíveis no ponto 2 "Advertências e precauções".

Gravidez

Não deve tomar Triveram se estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar métodos adequados de contracepção (ver "Quando não tomar Triveram").
Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação

Não deve tomar Triveram se estiver a amamentar. Deve informar imediatamente o médico se estiver a amamentar ou se começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Triveram pode causar tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas. Se o medicamento afetar o doente desta forma, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada, especialmente no início do tratamento.

Triveram contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Triveram contém sódio

Triveram contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Triveram

Triveram deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes das refeições.

Uso em crianças e adolescentes

Triveram não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Triveram

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência. A tomada de mais comprimidos do que o recomendado pode causar pressão arterial muito baixa ou até perigosa. Isso pode causar tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Nesse caso, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas. Se a queda da pressão arterial for grave, pode ocorrer choque. O doente pode sentir a pele fria e úmida e pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose de Triveram

É importante tomar o medicamento regularmente todos os dias, para que ele seja mais eficaz. Se o doente esquecer uma dose de Triveram, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Triveram

O tratamento com Triveram é geralmente de longa duração, por isso antes de interromper a tomada do medicamento, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Triveram pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico:

• inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha, especialmente se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos, o que pode ser fatal e causar problemas renais;
• fraqueza ou dificuldade em falar, o que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral;
• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial muito baixa;
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular;
• dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio;
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo);
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal grave, que irradia para as costas, e mal-estar;
• se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou não explicados, o que pode ser um sinal de problemas no fígado;
• amarelamento da pele ou olhos (icterícia), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado;
• erupção cutânea, que geralmente começa com a aparição de manchas vermelhas, pruriginosas, na face, braços ou pernas (eritema multiforme);
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos na células sanguíneas).

Deve informar o médico se apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço (retenção de líquidos).

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• infecções dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido);
• aumento da concentração de açúcar no sangue (se o doente tiver diabetes, deve controlar cuidadosamente a concentração de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue;
• dor de cabeça, tonturas de origem central ou labiríntica, sensação de picadas, fadiga;
• distúrbios da visão, visão dupla;
• zumbido nos ouvidos (percepção de sons ou zumbido nos ouvidos);
• tosse, falta de ar;
• distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, constipação, flatulência, distúrbios da digestão, alterações no ritmo intestinal, diarreia, dor abdominal, distúrbios do paladar, azia;
• dor nas articulações, dor muscular, cãibras musculares e dor nas costas;
• fadiga, fraqueza;
• inchaço dos tornozelos, palpitações (percepção do batimento cardíaco), rubor súbito da face e pescoço;
• resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática.

Não muito comuns(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite (anorexia), aumento ou diminuição de peso;
• pesadelos, insônia, distúrbios do sono, alterações de humor, ansiedade, depressão;
• formigamento ou sensação de picadas nos dedos das mãos ou pés ou nas extremidades, diminuição da sensação de dor ou toque, perda de memória;
• visão turva;
• espirros ou coriza, causados por inflamação da mucosa nasal;
• secura da mucosa bucal;
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves, manchas vermelhas na pele, despigmentação da pele, formação de bolhas na pele, urticária, reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), perda de cabelo;
• distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência da micção;
• impotência, disfunção erétil, desconforto ou aumento das mamas nos homens;
• dor no pescoço, fraqueza muscular;
• mal-estar, tremores, desmaio, quedas, fadiga, febre alta, suor excessivo, dor;
• taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• manchas roxas na pele (sinal de vasculite);
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• exames de urina que detectam a presença de glóbulos brancos;
• alterações nos resultados de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, que desaparecem após a interrupção do tratamento, níveis baixos de sódio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda;
• urina escura ou náuseas ou vômitos, cãibras musculares e desorientação e convulsões. Estes podem ser sinais de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• diminuição ou ausência da micção;
• exacerbação do psoríase;
• confusão (desorientação);
• sangramento ou hematomas inesperados ou não explicados;
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• lesão do tendão;
• alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue;
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou sensação de picadas;
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• pneumonite eosinofílica (um tipo raro de pneumonite);
• perda de audição;
• aumento da tensão muscular;
• gengivorragia (sangramento das gengivas);
• distensão abdominal (gastrite);
• função hepática anormal, amarelamento da pele (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns exames médicos;
• alterações na composição do sangue, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da concentração de hemoglobina, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento anormais (lesão das células vermelhas do sangue), doença causada por lesão das células vermelhas do sangue.

Frequência não conhecida

• fraqueza muscular persistente;
• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, marcha desequilibrada;
• cinzamento, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sinal de Raynaud);
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração);
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
• Deve falar com o médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-222 Varsóvia, Polônia. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Triveram

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a abreviação "EXP" (abreviação utilizada para descrever a data de validade). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número de lote do medicamento está impresso na embalagem.
Deve conservar o recipiente fechado para proteger o medicamento da umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Triveram

• As substâncias ativas do medicamento são: atorvastatina, perindopril arginina e amlodipina besilato.
• Cada comprimido de Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, contém 10,82 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada, equivalente a 10 mg de atorvastatina, 5 mg de perindopril arginina, equivalente a 3,40 mg de perindopril, e 6,94 mg de amlodipina besilato, equivalente a 5 mg de amlodipina.
• Cada comprimido de Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg, contém 21,64 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada, equivalente a 20 mg de atorvastatina, 5 mg de perindopril arginina, equivalente a 3,40 mg de perindopril, e 6,94 mg de amlodipina besilato, equivalente a 5 mg de amlodipina.
• Cada comprimido de Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg, contém 21,64 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada, equivalente a 20 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril arginina, equivalente a 6,79 mg de perindopril, e 6,94 mg de amlodipina besilato, equivalente a 5 mg de amlodipina.
• Cada comprimido de Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg, contém 21,64 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada, equivalente a 20 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril arginina, equivalente a 6,79 mg de perindopril, e 13,87 mg de amlodipina besilato, equivalente a 10 mg de amlodipina.
• Cada comprimido de Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg, contém 43,28 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada, equivalente a 40 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril arginina, equivalente a 6,79 mg de perindopril, e 13,87 mg de amlodipina besilato, equivalente a 10 mg de amlodipina.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monohidratada, carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, maltodextrina, estearato de magnésio.
• revestimento: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Triveram e conteúdo da embalagem

Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, com diâmetro de 7 mm, raio de curvatura de 25 mm, com a inscrição "" em um lado e "" no outro lado.
Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, com diâmetro de 8,8 mm, raio de curvatura de 32 mm, com a inscrição "" em um lado e "" no outro lado.
Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg: comprimidos revestidos amarelos, quadrados, com lado de 9 mm, raio de curvatura de 16 mm, com a inscrição "" em um lado e "" no outro lado.
Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, alongados, com comprimento de 12,7 mm e largura de 6,35 mm, com a inscrição "" em um lado e "" no outro lado.
Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, alongados, com comprimento de 16 mm e largura de 8 mm, com a inscrição "" em um lado e "" no outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em recipientes contendo 30 unidades. Também estão disponíveis embalagens contendo 90 unidades (3 recipientes de 30 comprimidos).
O recipiente com os comprimidos é fechado com uma tampa. Na tampa, há um dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsóvia
Polônia
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65.
Hungria

Servier (Irlanda) Industries Ltd (SII)
Moneylans - Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Para obter informações detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de telefone: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica
Lipertance
Bulgária
Lipertance
Croácia
Lipertance
República Checa
Lipertance
Chipre
Triveram
Estônia
Triveram
Finlândia
Triveram
França
Triveram
Alemanha
Triveram
Grécia
Triveram
Irlanda
Lipertance
Itália
Triveram
Letônia
Triveram
Lituânia
Triveram
Luxemburgo
Lipertance
Polônia
Triveram
Portugal
Triveram
Romênia
Lipertance
Eslováquia
Lipertance

Data da última revisão do folheto: 05/2025