VALSAROS 20 mg/80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Valsaros 10mg/80mg comprimidos revestidos com película

Valsaros 20mg/80mg comprimidos revestidos com película

Valsaros 10mg/160mg comprimidos revestidos com película

Valsaros 20mg/160mg comprimidos revestidos com película

rosuvastatina/valsartán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsaros e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsaros
3. Como tomar Valsaros
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsaros
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsaros e para que é utilizado

Valsaros contém dois princípios ativos: rosuvastatina e valsartán.

Valsaros está indicado para o tratamento da pressão arterial alta que curse com níveis altos de colesterol e/ou para a prevenção de eventos cardiovasculares.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsaros

Não tome Valsaros:

• Se é alérgico a valsartán, rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida durante o tratamento com Valsaros, deixe de tomar logo e comunique ao seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Valsaros mediante o emprego de métodos anticonceptivos adequados.
• Se padece doença do fígado.
• Se tem problemas graves de rim.
• Se tem dores ou cãibras musculares de forma repetida ou injustificada.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C)
• Se toma um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplantes de órgãos).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Se se vê afectado por alguma das situações mencionadas antes (ou tem dúvidas), dirija-se novamente ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsaros.

• se tem problemas de rim ou está a ser submetido a diálise.
• se tem problemas de fígado.
• se tem dores ou cãibras musculares de forma repetida ou injustificada, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, ou antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores musculares injustificadas, especialmente se se sente mal ou tem febre.
• se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• se a sua glândula tireoide não funciona correctamente.
• se toma outros medicamentos para reduzir o colesterol chamados fibratos. Por favor, leia este prospecto com atenção, mesmo que já tenha tomado anteriormente outros medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol.
• se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH, por exemplo: ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir; ver seção «Toma de Valsaros com outros medicamentos».
• se tem mais de 70 anos (já que o seu médico deve escolher a dose de início de Valsaros mais adequada para si).
• se padece insuficiência respiratória grave.
• se é de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano, por exemplo, já que o seu médico deve escolher a dose de início de Valsaros mais adequada para si.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca; pode que o seu médico verifique a função renal.
• se tem uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se já experimentou alguma vez inchaço da língua e da face devido a uma reação alérgica — angioedema — enquanto se tratou com outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA). Se sofre estes sintomas durante o tratamento com Valsaros, interrompa-o imediatamente e não volte a tomá-lo nunca. Ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos».
• se está a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• se sofre aldosteronismo: uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda o uso de Valsaros.
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina — IECA — (por exemplo: enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno.
• se está a ser tratado ao mesmo tempo com um inibidor da enzima conversora de angiotensina — IECA — junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides — ARM — (por exemplo: espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo: metoprolol).
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação do ácido fusídico e Valsaros pode dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Em um número reduzido de pessoas as estatinas podem afectar o fígado. Isto é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas — transaminases — no sangue. Por esta razão o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Valsaros.

Se tem diabetes ou risco de desenvolver, o seu médico o controlará estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e a pressão arterial elevada.

Pode que o seu médico decida controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de utilizar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente se nota algum dos sintomas descritos na seção 4.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar rosuvastatina/valsartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar rosuvastatina/valsartán por sua conta.

Ver também a informação sob o cabeçalho «Não tome Valsaros».

Se alguma das situações anteriores o afecta, informe o seu médico antes de tomar Valsaros.

Toma de Valsaros com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (usada, por exemplo, após transplantes de órgãos).
• Anticoagulantes, p. ex. Warfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento empregado para reduzir o colesterol (como ezetimiba).
• Tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Anticonceptivos orais (pílula anticonceptiva).
• Terapia hormonal substitutiva.
• Outros medicamentos empregados para tratar a pressão arterial alta, especialmente diuréticos.
• Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• Analgésicos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).
• Alguns antibióticos (pertencentes ao grupo da rifampicina), um medicamento empregado para prevenir rejeições de órgãos após um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral empregado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir). Estes medicamentos aumentam o efeito de Valsaros.
• Litio, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina — IECA — ou alisquireno (ver também a informação sob os cabeçalhos «Não tome Valsaros» e «Advertências e precauções»).
• Se está a ser tratado ao mesmo tempo com um inibidor da enzima conversora de angiotensina — IECA — junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides — ARM — (por exemplo: espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo: metoprolol).
• Se precisa tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana deve suspender temporariamente o tratamento com este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro retomar o tratamento com Valsaros. A tomada conjunta de Valsaros e ácido fusídico pode raramente causar debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, ver seção 4.
• Regorafenib (usado para tratar o cancro).
• Darolutamida (usado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos destes medicamentos podem ser modificados por Valsaros ou mudar o efeito de Valsaros.

Toma de Valsaros com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsaros com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Valsarosse está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida durante o tratamento com Valsaros, deixe de tomar logoe comunique ao seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Valsaros mediante o emprego de métodos anticonceptivos adequados. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com este medicamento.

• Deve informar o seu médico se acredita que está (ou possa ficar) grávida.O seu médico normalmente lhe indicará que deixe de tomar Valsaros antes de ficar grávida ou tão pronto seja consciente da gravidez, e lhe prescreverá outro tratamento distinto de Valsaros.

• Informa o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de iniciá-lo. Não se recomenda o tratamento com Valsaros em mulheres em período de amamentação. O seu médico deve escolher outro tratamento se deseja dar o peito.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo qualquer outra atividade que requeira concentração, certifique-se de conhecer como lhe afecta Valsaros. À semelhança de muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsaros pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afectar a capacidade de concentração. Se sente tonturas, consulte o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Valsaros contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Valsaros

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições e bebidas. Tome este medicamento todos os dias à mesma hora com água. Não tome este medicamento com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Valsaros não deve ser usado em crianças ou adolescentes.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol com objecto de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Pode que o seu médico decida aumentar-lhe a dose para que tome a quantidade de Valsaros adequada para si.

Se tomar mais Valsaros do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão accidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se. Se acode ao hospital ou recebe tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Valsaros.

Se esqueceu de tomar Valsaros

Não se preocupe. Simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsaros

Consulte o seu médico se quer interromper o tratamento com Valsaros. Interromper o tratamento com Valsaros pode agravar a sua doença. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Valsaros. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar Valsaros e procure atenção médica imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).
• Ruptura muscular.
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Se experimentar algum dos sintomas acima, deixe de tomar Valsaros e consulte um médico imediatamente (ver também seção 2 «Advertências e precauções»).

Também deixe de tomar Valsaros e consulte o seu médico imediatamente se apresentar dores e cãibras musculares injustificadasque durem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura.
• Pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura ou desmaio ao levantar-se.
• Função renal diminuída (sinais de insuficiência renal).
• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Angioedema (ver a seção «Deixe de tomar Valsaros e procure atenção médica imediatamente»).
• Perda súbita dos sentidos (síncope).
• Sensação de rotação (vertigem).
• Redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipopotasemia).
• Falta de ar, dificuldade para respirar deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
• Tosse.
• Diarréia.
• Cansaço.
• Fraqueza.
• Erupção cutânea, coceira ou outras reações da pele.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina — geralmente volta ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com comprimidos de Valsaros —.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar e/ou coceira intensa na pele (com urticárias). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar Valsarose procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos. Como precaução, deixe de tomar Valsaros e consulte um médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadasque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Redução do número de plaquetas, vendo-se aumentado o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (como adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho da mama nos homens).
• Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Poderiam ocorrer reações alérgicas com erupção, coceira e urticárias, sintomas de febre, inchaço das articulações e dor articular, dor muscular, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou sintomas gripais (sinais da doença do soro).
• Manchas vermelhas purpúreas, febre, coceira (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite).
• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia).
• Redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode ocasionar anemia em casos graves).
• Aumento do potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal).
• Redução dos níveis de sódio no sangue (que pode produzir cansaço, e confusão, sacudidas musculares, convulsões ou coma).
• Elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos).
• Aumento do nível de nitrogênio uréico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• Dispnéia (falta de ar).
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função da sua doença. Por exemplo: certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes tratados com hipertensão do que em pacientes tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Se algum dos efeitos adversos que sofre for grave, ou se apreciar qualquer efeito adverso não descrito neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsaros

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Valsaros

Os princípios ativos são rosuvastatina e valsartão.

Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) e 80 mg de valsartão.

Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) e 80 mg de valsartão.

Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) e 160 mg de valsartão.

Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) e 160 mg de valsartão.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460i), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), manitol (E421), polividona K25, laurilsulfato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172)

Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) — só para Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg e 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película — e óxido de ferro amarelo (E172) — só para Valsaros 10 mg/160 mg e 20 mg/160 mg comprimidos revestidos por película.

Ver seção 2 “Valsaros contém lactose” e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de cor rosa escura, redondos, ligeiramente biconvexos com bordos biselados e gravados com a marca «K4» em uma das faces.

Diâmetro: 8,7–9,3 mm.

Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de cor rosa escura, com forma de cápsula, ligeiramente biconvexos e gravados com a marca «K3» em uma das faces.

Dimensões: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.

Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de cor rosa escura, ovais, biconvexos e gravados com a marca «K2» em uma das faces.

Dimensões: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de cor amarela avermelhada, ovais, biconvexos e gravados com a marca «K1» em uma das faces.

Dimensões: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros está disponível em blisteres contidos em estuches com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).