Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
O medicamento Tritace comb é uma combinação de dois medicamentos, denominados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima
conversora da angiotensina). O mecanismo de ação do ramipril:
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos ou
“pílulas de água”. Age aumentando a quantidade de água eliminada (aumenta a quantidade de urina) e
diminui a pressão arterial.
O medicamento Tritace comb é utilizado no tratamento da hipertensão arterial. As duas substâncias ativas
agem juntas, com o objetivo de diminuir a pressão arterial. São utilizadas juntas, se o tratamento com apenas
um medicamento não tiver um efeito benéfico.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Tritace comb.
Em caso de dúvidas relacionadas com a tomada do medicamento, deve consultar o médico antes
de começar a tomar o medicamento Tritace comb.
Antes de começar a tomar o medicamento Tritace comb, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
- Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
- Se o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, transpiração excessiva, dieta com baixo teor de sódio, tomada de diuréticos por um longo período ou diálise).
- Se o doente for submetido a um tratamento para diminuir as reações alérgicas à picada de abelha ou vespa (dessensibilização).
- Se o doente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados em anestesia. Podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Tritace comb no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico.
- Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
- Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam diminuir os níveis de sódio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
- Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), wildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotril) ou sacubitril em combinação com valsartano (sacubitril com valsartano - ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Tritace comb”).
- Se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a tomada do medicamento Tritace comb, deve procurar imediatamente ajuda médica.
- Se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
- Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Tritace comb durante os primeiros 3 meses de gravidez, e se for tomado após o terceiro mês de gravidez, pode ter um efeito muito prejudicial ao feto (ver abaixo o ponto “Gravidez e amamentação”).
- Se o doente apresentar deterioração da visão ou dor nos olhos, especialmente se o doente estiver em grupo de risco de desenvolver a doença denominada glaucoma ou tiver alergia a medicamentos que contenham penicilina ou sulfonamidas.
- Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
- antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) denominado também sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes,
- alisquirino. O médico pode prescrever controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto “Quando não tomar o medicamento Tritace comb”.
- Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Tritace comb:
- sacubitril em combinação com valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (de longa duração) em adultos (ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Tritace comb”);
- medicamentos utilizados como analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina);
- medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue. São, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da constipação, diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas) e ACTH (hormona utilizada no exame que avalia se as glândulas supra-renais funcionam corretamente);
- medicamentos utilizados no tratamento de cancro;
- medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, incluindo arritmias;
- medicamentos que impedem a rejeição de transplantes de órgãos, como a ciclosporina;
- diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como a furosemida;
- medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizada em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue);
- esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona;
- preparações de cálcio;
- alopurinol (utilizado para diminuir os níveis de ácido úrico no sangue);
- procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
- colestiramina (que diminui a quantidade de gordura no sangue);
- carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia);
- heparina (utilizada para diluir o sangue);
- temsirolimo (utilizado no tratamento de cancro);
- sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
- wildagliptina (utilizada no tratamento de diabetes tipo 2);
- racecadotril (utilizado no tratamento de diarreia);
- o médico pode prescrever a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução, se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos “Quando não tomar o medicamento Tritace comb” e “Precauções e advertências”).
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. O seu efeito pode ser alterado quando tomados com o medicamento Tritace comb:
- medicamentos anti-diabéticos, como os medicamentos orais que diminuem os níveis de glicose no sangue e insulina. O medicamento Tritace comb pode diminuir os níveis de glicose no sangue. Durante a tomada do medicamento Tritace comb, deve fazer controlos regulares dos níveis de glicose no sangue;
- lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Tritace comb pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico prescreverá controlos dos níveis de lítio no sangue;
- medicamentos que têm um efeito relaxante nos músculos;
- quinina (utilizada no tratamento da malária);
- medicamentos que contenham iodo: podem ser utilizados em exames de raio-X - tradicionais e durante a tomografia computorizada no hospital;
- penicilina (utilizada no tratamento de infecções);
- medicamentos que diluem o sangue, tomados por via oral, como a warfarina.
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre isso), antes
de começar a tomar o medicamento Tritace comb, deve consultar o médico.
Exames
Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico, se:
- o doente tiver um exame programado para avaliar a função da paratiroide. O medicamento Tritace comb pode afetar o resultado do exame;
- o doente for atleta e possa ser submetido a um teste de antidoping. O medicamento Tritace comb pode causar um resultado positivo no exame.
Tritace comb com alimentos e bebidas alcoólicas
- A ingestão de álcool durante a tomada do medicamento Tritace comb pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada do medicamento Tritace comb, deve falar com o médico sobre a possibilidade de efeitos adicionais dos medicamentos que diminuem a pressão arterial e do álcool.
- O medicamento Tritace comb pode ser tomado independentemente das refeições.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Tritace comb durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não deve tomar este medicamento a partir da 13ª semana de gravidez, pois pode prejudicar o feto. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Tritace comb, deve informar imediatamente o médico. É recomendada a alteração do tratamento antes da gravidez planeada.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Tritace comb durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a tomada do medicamento Tritace comb, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é
maior no início da tomada do medicamento Tritace comb e após o aumento da dose. Se o doente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas e operar máquinas.
3. Como tomar o medicamento Tritace comb
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
Tratamento da hipertensão arterial
O médico irá ajustar a dose até obter o controlo da pressão arterial.
Pacientes idosos
O médico prescreverá uma dose inicial menor do que a usualmente utilizada, que será posteriormente aumentada gradualmente.
Tomada do medicamento
- Este medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, preferencialmente de manhã.
- Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.
- Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tritace comb
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tritace comb, deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Omissão da tomada do medicamento Tritace comb
- Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
- Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4. Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Tritace comb e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária ajuda médica de emergência:
Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Tritace comb e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária ajuda médica de emergência:
- Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Tritace comb.
- Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:
- Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou mais fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou alterações mais graves da circulação, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
- Falta de ar, tosse ou febre que dura 2 a 3 dias e diminuição do apetite. Podem ser sintomas de alterações respiratórias, incluindo pneumonia.
- Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
- Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
- Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dores na região abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática.
- Dor ocular forte, visão turva ou visão de halos em torno das luzes, dor de cabeça, lacrimejamento excessivo ou náuseas e vómitos, que podem ser sintomas de glaucoma; visão reduzida, miopia.
Outros efeitos não desejados:
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 doentes)
- dor de cabeça, sensação de fraqueza e fadiga,
- tonturas. Ocorrem com mais frequência no início da tomada do medicamento Tritace comb ou após o aumento da dose,
- tosse seca e irritante ou bronquite,
- exame de sangue que mostra níveis elevados de glicose. Em doentes com diabetes, a doença pode piorar,
- exame de sangue que mostra níveis elevados de ácido úrico ou gorduras (lipídios),
- dor, vermelhidão e inchaço das articulações.
Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 doentes)
- erupção cutânea com ou sem elevação das lesões,
- vermelhidão súbita da face e do pescoço, desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se,
- dificuldade em manter o equilíbrio (tonturas),
- coceira e sensações cutâneas anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de choque (parestesias),
- perda ou alteração do paladar,
- alterações do sono,
- depressão, ansiedade, nervosismo ou irritabilidade aumentados,
- congestão nasal, sinusite, falta de ar,
- ginjivite, inchaço dos lábios,
- vermelhidão, coceira ou lacrimejamento dos olhos, inchaço das pálpebras,
- zumbido nos ouvidos,
- visão turva,
- perda de cabelo,
- dor no peito,
- dor muscular,
- constipação, dor abdominal ou na região abdominal,
- náuseas ou vômitos,
- produção excessiva de urina durante o dia,
- transpiração excessiva ou sede,
- falta de apetite (anorexia), diminuição do apetite,
- batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
- inchaço das mãos e pés, pode ser um sinal de retenção de água no organismo,
- febre,
- diminuição da potência sexual nos homens,
- exames de sangue que mostram diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas e diminuição da hemoglobina,
- exames de sangue que mostram alterações da função hepática, pancreática ou renal,
- exames de sangue que mostram diminuição dos níveis de potássio. Muito raramente(podem afetar até 1 em 10 000 doentes)
- náuseas, diarreia ou azia,
- vermelhidão e inchaço da língua ou secura na boca,
- exames de sangue que mostram aumento dos níveis de potássio,
- insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).
Outros efeitos não desejados relatados:
Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.
- dificuldade em concentrar-se, ansiedade ou confusão,
- alteração da cor dos dedos das mãos e dos pés após o resfriamento e sensação de formigamento e dor. Pode ser um sintoma de Raynaud,
- aumento do tamanho das mamas nos homens,
- coágulos sanguíneos,
- alterações da audição,
- diminuição da produção de lágrimas,
- visão amarelada,
- desidratação,
- inchaço, dor e vermelhidão da bochecha (parotidite),
- inchaço intestinal, denominado “angioedema intestinal”, que pode causar sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia,
- aumento da sensibilidade à radiação solar,
- descamação intensa da pele, erupção cutânea pruriginosa ou outras reações cutâneas, como erupção cutânea vermelha na face ou testa,
- erupção cutânea ou formação de hematomas,
- manchas na pele e extremidades frias,
- alterações nas unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
- rigidez muscular ou incapacidade de mover a mandíbula inferior (trismo),
- fraqueza ou cãibras musculares,
- diminuição da libido nos homens e mulheres,
- presença de sangue na urina (hematúria). Pode ser um sinal de doença renal (nefrite intersticial),
- glicose na urina (glicosúria),
- exames de sangue que mostram aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
- exames de sangue que mostram diminuição do número de glóbulos sanguíneos (pancitopenia),
- alterações dos níveis de íons no sangue, como sódio, cálcio, magnésio e cloretos,
- urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma condição denominada síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH). Se ocorrerem algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica,
- alterações dos reflexos,
- alteração do olfato,
- dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
- câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua do Instituto Nacional de Farmacologia, n.º 10
1000-095 Lisboa
Telefone: +351 21 394 71 00
Fax: +351 21 394 71 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar o medicamento Tritace comb
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após:
“VALIDO ATÉ”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
6. Conteúdo do pacote e outras informações
O que contém o medicamento Tritace comb
As substâncias ativas do medicamento são ramipril e hidroclorotiazida.
Tritace 2,5 comb: cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Tritace 5 comb: cada comprimido contém 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho modificado, celulose microcristalina, fumarato de sódio.
Como é o medicamento Tritace comb e que conteúdo tem o pacote do medicamento
Tritace 2,5 comb: os comprimidos são brancos ou brancos-amarelados, alongados, partíveis, com 8 x 4,4 mm, com a inscrição “HNV” e “logotipo da empresa” em ambas as faces. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Tritace 2,5 comb são embalados em pacotes que contêm 28 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio.
Tritace 5 comb: os comprimidos são brancos ou brancos-amarelados, alongados, partíveis, com 10 x 5,6 mm, com a inscrição “HNW” e “logotipo da empresa” em ambas as faces. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Tritace 5 comb são embalados em pacotes que contêm 28 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da autorização de introdução no mercado
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Rua Brüningstrasse, 50
- D – 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Fabricante / Importador
Sanofi S.r.l.
Estrada Estatal 17, Km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Itália
S.C. ZENTIVA S.A.,
Bulevar Theodor Pallady, n.º 50, Sector 3,
Bucareste, 032266 – Roménia
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Parque Industrial Höechst Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Sanofi – Aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, n.º 11, 5.º
1200-459 Lisboa
Telefone: +351 21 361 45 00
Data da última revisão do folheto: