Trifas Cor

Folheto informativo para o utilizador

TRIFAS COR; 5mg, comprimidos
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento TRIFAS COR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TRIFAS COR
• 3. Como tomar o medicamento TRIFAS COR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento TRIFAS COR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trifas Cor e para que é utilizado

O Trifas Cor contém a substância ativa torasemida e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos de alça.
A torasemida tem um efeito diurético e também reduz a pressão arterial.
O medicamento Trifas Cor é utilizado em adultos para:

• tratar a hipertensão primária e
• tratar e prevenir a recorrência de:

• retenção de líquidos nos tecidos (edemas) e (ou)
• retenção de líquidos nas cavidades do corpo (efusões), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trifas Cor

Quando não tomar o medicamento Trifas Cor

• se o doente tiver alergia a
• substância ativa torasemida
• substâncias com estrutura química semelhante à torasemida (derivados de sulfonilureia);
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal (com anúria);
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática com comprometimento da consciência (coma hepático ou estado pré-coma);
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio ou potássio no sangue (hiponatremia, hipocalemia);
• se o doente tiver distúrbios graves da evacuação da bexiga urinária (por exemplo, devido à hiperplasia da próstata);
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Devido aos resultados dos estudos serem insuficientemente documentados, o medicamento Trifas Cor não deve ser utilizado em:

• gotas urinárias,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco, quando as batidas cardíacas são lentas,
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico,
• doentes que tomam sais de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão);
• doentes que tomam certos antibióticos no tratamento de infecções, como aminoglicosídeos, cefalosporinas;
• doentes com distúrbios da morfologia do sangue, por exemplo, trombocitopenia ou anemia em doentes sem distúrbios da função renal;
• doentes com distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Crianças e jovens

O medicamento Trifas Cor não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a utilização do medicamento Trifas Cor em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Efeito nos testes de doping

A utilização do medicamento Trifas Cor pode dar resultados positivos nos testes antidoping.
É difícil prever os efeitos da utilização do medicamento Trifas Cor como um meio de doping; não se pode excluir o perigo para a saúde.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A utilização do medicamento Trifas Cor pode afetar a ação dos seguintes medicamentos
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da enzima conversora da angiotensina: a administração de inibidores da enzima conversora da angiotensina simultaneamente ou logo após o tratamento com torasemida pode causar uma redução acentuada da pressão arterial. Em caso de dúvida se o medicamento pertence à classe dos inibidores da enzima conversora da angiotensina, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Teofilina (medicamentos utilizados no tratamento da asma): o Trifas Cor pode aumentar a ação destes medicamentos.
• Medicamentos com ação curarizante: aumento da ação relaxante muscular.
• Medicamentos hipoglicemiantes: o Trifas Cor pode reduzir a ação dos medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios e reumáticos - no caso de doses elevadas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a ação tóxica no sistema nervoso central.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da circulação (epinefrina e norepinefrina). O medicamento Trifas Cor pode reduzir a ação destes medicamentos.
• Os seguintes medicamentos afetam a ação do medicamento Trifas Cor
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota): a probenecida pode inibir a ação diurética e anti-hipertensiva da torasemida.
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estes medicamentos podem inibir a ação diurética e anti-hipertensiva da torasemida.
• Colestiramina (medicamento para reduzir o nível de colesterol): a administração simultânea de colestiramina pode reduzir a absorção do medicamento Trifas Cor no trato gastrointestinal e, consequentemente, reduzir a eficácia da sua ação.
• Durante o tratamento com doses elevadas (ver ponto 3), o Trifas Cor pode causar um aumento nos seguintes efeitos não desejados
• Danos ao ouvido e rins causados por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados no tratamento de infecções.
• Danos ao ouvido e rins causados pela cisplatina (utilizada no tratamento de tumores).
• Danos aos rins causados por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados no tratamento de infecções.
• Outras interacções do medicamento Trifas Cor com outros medicamentos
• A redução do nível de potássio causada pelo Trifas Cor pode aumentar os efeitos não desejados dos glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) administrados simultaneamente.
• Os laxantes podem aumentar a perda de potássio causada pelo Trifas Cor.
• Os hormônios da corticosteroides (mineralocorticoides e glicocorticoides, por exemplo, cortisona), administrados simultaneamente com o medicamento Trifas Cor, podem aumentar a perda de potássio causada por este.
• A administração simultânea do medicamento Trifas Cor e sais de lítio (utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão) pode causar um aumento do nível de lítio no sangue e, consequentemente, aumentar a ação tóxica nos rins e no coração dos sais de lítio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Trifas Cor pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico. Deve ser utilizada apenas a dose mais baixa.
Não há conhecimento suficiente sobre o efeito do medicamento Trifas COR nos fetos.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Trifas Cor passa para o leite materno. Por isso, o medicamento Trifas Cor não deve ser utilizado durante a amamentação. Se a utilização do medicamento for necessária durante a amamentação, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trifas Cor pode alterar o tempo de reação. O Trifas Cor pode prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.
Isso se aplica especialmente:

• ao período inicial de tratamento,
• ao período durante o aumento da dose,
• ao período após a substituição de outro medicamento,
• ao período de início do tratamento concomitante com outro medicamento. O álcool pode aumentar este efeito. Durante o tratamento com o medicamento Trifas Cor, não se deve consumir álcool.

O medicamento Trifas Cor contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Trifas Cor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Deve seguir as instruções do folheto para que a ação do medicamento Trifas Cor seja adequada.

Dosagem

Hipertensão primária
A dose inicial recomendada é de ½ comprimido do medicamento Trifas Cor por dia, o que corresponde a 2,5 mg de torasemida.
A ação do medicamento Trifas Cor na redução da pressão arterial começa lentamente na primeira semana de tratamento e atinge o seu efeito máximo mais tarde, após cerca de 12 semanas. Se a pressão arterial não se normalizar após 12 semanas de tratamento com o medicamento Trifas Cor na dose de ½ comprimido (o que corresponde a 2,5 mg de torasemida) por dia, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido do medicamento Trifas Cor por dia (o que corresponde a 5 mg de torasemida).
Um efeito mais forte na redução da pressão arterial é alcançado com a utilização de uma dose mais elevada quando a pressão arterial inicial é muito elevada e em doentes com distúrbios da função renal.
Não se deve aumentar a dose para mais de um comprimido do medicamento Trifas Cor (o que corresponde a 5 mg de torasemida) por dia, pois isso não causará uma redução adicional da pressão arterial.
Edemas e efusões
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido do medicamento Trifas Cor (o que corresponde a 5 mg de torasemida) por dia.
Normalmente, esta dose é utilizada como dose de manutenção.
Em caso de efeito insatisfatório do medicamento e dependendo do quadro clínico, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos do medicamento Trifas Cor por dia, o que corresponde a 10 mg de torasemida, ou até 4 comprimidos do medicamento Trifas Cor por dia, o que corresponde a 20 mg de torasemida.
Se a dose a ser administrada for de 10 mg de torasemida ou mais, pode ser utilizada a forma farmacêutica Trifas 10 (10 mg de torasemida).

Divisão dos comprimidos

O comprimido pode ser dividido em duas doses através da pressão na linha de divisão no comprimido. Isso permite ajustar a dosagem às necessidades individuais do doente.
O comprimido deve ser segurado entre os dedos indicadores e polegares de ambas as mãos, com a linha de divisão voltada para cima, e quebrado ao meio ao longo da linha de divisão, pressionando os polegares para baixo.

Doentes com insuficiência hepática

O tratamento deve ser realizado com especial cuidado, devido à possibilidade de aumento do nível de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Não é necessário modificar a dose em doentes idosos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, com um pequeno volume de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento com o medicamento Trifas Cor é decidido pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trifas Cor

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trifas Cor pode causar:

• eliminação aumentada de urina, potencialmente perigosa com perda de líquidos e eletrólitos,
• distúrbios da consciência,
• estado de confusão,
• queda da pressão arterial,
• colapso circulatório,
• distúrbios gastrointestinais. Deve imediatamentecontactar o médico, que prescreverá as medidas adequadas.

Omissão da utilização do medicamento Trifas Cor

A utilização de uma dose menor do que a recomendada do medicamento reduz a sua eficácia. Além disso, a omissão da dose do medicamento Trifas Cor pode reduzir a eficácia. Isso pode se manifestar, por exemplo, nos seguintes sintomas:

• aumento de peso
• aumento da retenção de água no organismo (edemas). Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar a dose omitida se a hora da próxima dose estiver próxima. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Trifas Cor

A interrupção ou término prematuro do tratamento pode levar a um aumento dos sintomas. Em nenhum caso deve alterar ou interromper o tratamento prescrito pelo médico sem consultar previamente.
Em caso de dúvidas relacionadas à utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica),
• Cãibras musculares (especialmente no início do tratamento)
• Aumento do nível de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicérides, colesterol)
• Falta de potássio (hipocalemia) com dieta pobre em potássio, vómitos, diarreia, abuso de laxantes, em doentes com distúrbios crônicos da função hepática)
• Dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do metabolismo de água e eletrólitos, especialmente redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), perda de potássio e sódio: hipocalemia e (ou) hiponatremia
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento
• Aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue
• Dores e tonturas, sensação de fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento)

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Aumento do nível de ureia e creatinina (proteína muscular) e ureia no sangue
• Em doentes com distúrbios da micção (por exemplo, devido à hiperplasia da próstata), pode ocorrer retenção urinária. Nesses casos, a micção é difícil ou impossível
• Secura na boca,
• Sensação de formigamento e frio nos membros (parestesias)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos) e plaquetas
• Reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, reações alérgicas graves na pele
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos (complicações tromboembólicas)
• Estados de confusão
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Distúrbios da circulação coronária ou cerebral (incluindo isquemia do miocárdio e do cérebro). Esses estados podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), sensação de aperto no peito (angina de peito), infarto agudo do miocárdio ou perda súbita da consciência (síncope)
• Pancreatite
• Distúrbios da visão
• Zumbido nos ouvidos
• Perda da audição

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico sem demora.
O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá quais exames devem ser realizados.
Em caso de efeitos não desejados que ocorram subitamente e sejam graves, deve consultar imediatamenteo médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos não desejados podem ser graves e ameaçar a vida. O médico decidirá quais análises devem ser realizadas e se o tratamento deve ser continuado.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação alérgica grave na pele), o Trifas Cor não deve ser utilizado novamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y,
1000-100 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 111 11 11
Fax: +351 21 111 11 12
Site da Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trifas Cor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trifas Cor

A substância ativa do medicamento é a torasemida.
Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trifas Cor e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com uma linha de divisão de um lado.
A embalagem contém 20, 30, 50 ou 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: (21) 123 45 67
Fax: (21) 123 45 68
Data da última atualização do folheto: