Astorid

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ASTORID, 5 mg, comprimidos
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ASTORID e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTORID
• 3. Como tomar o medicamento ASTORID
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ASTORID
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ASTORID e para que é utilizado

O medicamento ASTORID é um diurético e anti-hipertensivo, pertencente ao grupo dos diuréticos de alça.
O medicamento ASTORID é utilizado para tratar e prevenir a retenção de líquidos nos tecidos (edema) e (ou) na cavidade corporal (efusão), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca (insuficiência cardíaca) e no tratamento da hipertensão arterial primária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTORID

Quando não tomar o medicamento ASTORID:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na insuficiência renal com anúria (falta de urina);
• em distúrbios graves da função hepática (por exemplo, coma hepático) até que a condição melhore ou se resolva;
• em caso de pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• em caso de volume de sangue circulante reduzido (hipovolemia);
• se o doente tiver deficiência de sódio ou potássio (hiponatremia, hipocalemia);
• em distúrbios da evacuação da bexiga urinária (por exemplo, devido a hiperplasia prostática);
• durante a amamentação;
• em doentes com gota;
• com alto grau de distúrbios da condução cardíaca (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau);
• com tratamento concomitante com certos antibióticos (aminoglicosídeos, cefalosporinas);
• em caso de distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ASTORID, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Como não há resultados de estudos suficientes, o medicamento ASTORID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• alterações patológicas do equilíbrio ácido-básico;
• alterações patológicas da morfologia sanguínea (por exemplo, trombocitopenia ou anemia em doentes sem distúrbios da função renal);
• distúrbios da evacuação urinária devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com torasemida;
• em doentes com arritmia cardíaca, a administração de diuréticos de alça pode representar um risco potencial para a vida, devido às alterações dos níveis de eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio). Devem ser realizados exames regulares de sangue para avaliar os níveis de eletrólitos, especialmente potássio e cálcio.

Efeito nos testes de doping
A administração do medicamento ASTORID pode dar resultados positivos nos testes de doping. A administração do medicamento ASTORID como um meio de doping pode ser perigosa para a saúde.

Medicamento ASTORID e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração do medicamento ASTORID potencia o efeito de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). A administração de inibidores da ECA adicionais ou imediatamente após o tratamento com o medicamento ASTORID pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
Pode aumentar o risco de insuficiência renal causada pelos inibidores da ECA.
A deficiência de potássio induzida pelo medicamento ASTORID pode levar a efeitos não desejados aumentados dos medicamentos digitálicos administrados concomitantemente.
O medicamento ASTORID pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.
A probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota) e alguns medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) podem reduzir a ação diurética e anti-hipertensiva do medicamento ASTORID. Os diuréticos podem aumentar o risco de insuficiência renal causada por esses medicamentos anti-inflamatórios.
Em caso de tratamento com doses elevadas de salicilatos (por exemplo, medicamentos anti-dor e no tratamento da reumatoidite), o seu efeito no sistema nervoso central pode aumentar após a administração do medicamento ASTORID. Em doentes que tomam salicilatos, aumenta o risco de recorrência da gota.
O medicamento ASTORID pode levar a um aumento dos seguintes efeitos não desejados, especialmente com doses elevadas:
lesões auditivas, renais pelos antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento do cancro, inibidores da divisão celular), medicamentos nefrotóxicos, cefalosporinas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
O medicamento ASTORID pode afetar (aumentar ou reduzir) a ação da teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma), bem como a ação relaxante muscular de medicamentos semelhantes à curare. Recomenda-se controlar os níveis de teofilina no sangue.
Os laxantes e os hormônios da corticosterona (minerais, glicocorticoides, por exemplo, cortisona) podem aumentar a perda de potássio induzida pelo medicamento ASTORID.
A administração concomitante do medicamento ASTORID e lítio pode aumentar os níveis de lítio no sangue, bem como potenciar os efeitos nefrotóxicos e cardiotóxicos do lítio.
O medicamento ASTORID pode reduzir a sensibilidade das artérias aos medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
A administração concomitante do medicamento ASTORID com a colestiramina (medicamento que reduz os níveis de lípidos no sangue) pode reduzir a absorção do medicamento ASTORID no trato gastrointestinal, e assim a sua ação.
A torasemida é metabolizada no fígado por enzimas (citocromo P450 CYP2C8 e CYP2C9). Pode interagir com outros medicamentos metabolizados por essas mesmas enzimas. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser cuidadosamente controlada para evitar níveis não desejados desses medicamentos no sangue. Esta interação foi demonstrada, por exemplo, para os derivados da cumarina (por exemplo, Marcumar).
As interações medicamento-medicamento podem ter importância crítica para substâncias com um índice terapêutico estreito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há conhecimento suficiente sobre o efeito do medicamento ASTORID nos fetos.
Os estudos em animais com torasemida (substância ativa) no medicamento ASTORID não mostraram efeitos prejudiciais na fertilidade. No entanto, após a administração de doses elevadas da substância ativa, foi observado um efeito não favorável no feto e na mãe.
Enquanto não houver mais dados disponíveis, o medicamento ASTORID deve ser administrado a mulheres grávidas apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário. Nesse caso, pode ser utilizada apenas a dose mais baixa eficaz.
Não há dados suficientes sobre a passagem da torasemida, substância ativa do medicamento ASTORID, para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/crianças. Os diuréticos de alça podem reduzir a produção de leite. Portanto, o medicamento ASTORID não deve ser administrado a pacientes durante a amamentação. Se o médico decidir que é necessário o uso do medicamento ASTORID durante a lactação, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ASTORID pode alterar o tempo de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas, mesmo que seja utilizado de acordo com as instruções.
Isso se aplica especialmente ao período inicial de tratamento, ao tempo após o aumento da dose, ao período após a mudança de medicamento ou ao período após o início do tratamento adicional com outro medicamento, bem como às interações com álcool.

Medicamento ASTORID contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ASTORID.

3. Como tomar o medicamento ASTORID

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos
Hipertensão arterial primária
A dose inicial recomendada é meia comprimido (2,5 mg de torasemida) de ASTORID por dia.
O efeito anti-hipertensivo começa na primeira semana de tratamento, e o efeito terapêutico completo é alcançado após cerca de 12 semanas de tratamento.
Em caso de não normalização da pressão arterial após 12 semanas de tratamento com a dose de meia comprimido (2,5 mg de torasemida) por dia, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de torasemida) por dia.
Não deve aumentar a dose além de 1 comprimido (5 mg de torasemida) de ASTORID por dia, pois isso não causará uma redução adicional da pressão arterial.
Edema e efusão
A menos que o médico prescreva de outra forma, o tratamento começa com 1 comprimido de ASTORID (5 mg de torasemida) por dia.
Esta dose é geralmente também a dose de manutenção.
O tratamento com 2 comprimidos de ASTORID (10 mg de torasemida) por dia é recomendado se a dose de 1 comprimido de ASTORID (5 mg de torasemida) por dia for insuficiente.
Nesses casos, toma-se 2 comprimidos de ASTORID (correspondendo a 10 mg de torasemida) por dia; dependendo do grau de severidade dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 20 mg de torasemida.
Se for necessária uma dose de 10 mg de torasemida ou mais por dia, também está disponível uma forma farmacêutica que contém 10 mg de torasemida.
Uso em crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da torasemida em crianças com menos de 12 anos de idade.
Em adolescentes (12-18 anos), a dosagem é a mesma que a dos adultos.
Pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal, a excreção renal é reduzida, mas a concentração total no sangue não muda significativamente.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não há necessidade de ajustar a dose, pois os períodos de meia-vida da torasemida e seus metabolitos se prolongam apenas ligeiramente nesses pacientes.
A torasemida não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência hepática grave, com distúrbios da consciência (coma hepático) (ver ponto 2).
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com cirrose hepática e ascite. Deve-se ter cuidado especial ao administrar torasemida a pacientes com histórico de distúrbios reversíveis do cérebro devido à disfunção detoxificante do fígado (encefalopatia hepática).
Pacientes idosos
Não é necessário modificar a dose em pacientes idosos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos pela manhã, inteiros, com um líquido. O medicamento ASTORID pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com o medicamento ASTORID é decidida pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento ASTORID é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de ASTORID

A ingestão acidental ou intencional de uma quantidade excessiva de ASTORID pode levar a uma diurese excessiva, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos, possíveis distúrbios da consciência, confusão, hipotensão, colapso circulatório e distúrbios gastrointestinais.
Nesse caso, deve entrar em contato imediatamente com um médico, que prescreverá as medidas adequadas.

Omissão da dose de ASTORID

A administração de uma dose insuficiente ou a omissão da dose de ASTORID reduz a eficácia do medicamento.
Isso pode se manifestar, por exemplo, com os seguintes sintomas: aumento de peso, retenção de líquidos no organismo (edema).
Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar a dose omitida se estiver próximo o horário da próxima dose do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento com a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com ASTORID

A interrupção ou o término prematuro do tratamento pode levar a um agravamento dos sintomas.
Em nenhum caso deve alterar ou interromper o tratamento prescrito com o medicamento ASTORID sem concordar com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• aumento dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica);
• deficiência de potássio (hipocalemia), especialmente com dieta pobre em potássio, vômitos, diarreia, abuso de laxantes, bem como em pacientes com distúrbios crônicos da função hepática;
• dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico, especialmente perda de líquidos no sangue (hipovolemia), deficiência de potássio e (ou) sódio (hipocalemia e (ou) hiponatremia);
• dores de cabeça, tonturas;
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue;
• cãibras musculares (especialmente no início do tratamento);
• fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento);
• aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lípidos no sangue (triglicérides, colesterol).

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• formigamento e sensação de frio nos membros (parestesias);
• secura na boca;
• aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue. Em caso de distúrbios da micção, pode ocorrer retenção urinária.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (redução do número de eritrócitos, leucócitos e trombócitos);
• reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz e reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, perda de audição;
• devido à concentração do sangue, pode ocorrer hipotensão, distúrbios da circulação e redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. Isso pode causar, por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), angina de peito (angina pectoris), infarto agudo do miocárdio ou perda súbita da consciência (síncope);
• complicações tromboembólicas devido à concentração do sangue;
• pancreatite.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do fluxo sanguíneo cerebral, estados de confusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ASTORID

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ASTORID

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ASTORID e o que o embalagem contém

Comprimidos de cor branca a creme claro, redondos, com diâmetro nominal de 5 mm, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento ASTORID está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025