Astorid

Folheto informativo para o paciente

ASTORID, 20 mg, comprimidos
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ASTORID e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTORID
• 3. Como tomar o medicamento ASTORID
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ASTORID
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ASTORID e para que é utilizado

ASTORID é um medicamento diurético e anti-hipertensivo, pertencente ao grupo dos diuréticos de alça.
ASTORID é utilizado para tratar e prevenir a retenção de líquidos nos tecidos (edema) e (ou) na cavidade corporal (efusão), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca (insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTORID

Quando não tomar o medicamento ASTORID:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de insuficiência renal com anúria (falta de urina);
• em caso de distúrbios graves da função hepática (por exemplo, coma hepático) até que a condição melhore ou se resolva;
• em caso de pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• em caso de volume de sangue circulante reduzido (hipovolemia);
• se o paciente tiver deficiência de sódio ou potássio (hiponatremia, hipocalemia);
• em caso de distúrbios da evacuação da bexiga urinária (por exemplo, devido a hiperplasia prostática patológica);
• durante a amamentação;
• em pacientes com gota;
• com alto grau de distúrbios da condução cardíaca (por exemplo, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau);
• com tratamento concomitante com alguns antibióticos (aminoglicosídeos, cefalosporinas);
• em caso de distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ASTORID, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Como não há resultados de estudos suficientes, o medicamento ASTORID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• alterações patológicas do equilíbrio ácido-básico;
• alterações patológicas da morfologia sanguínea (por exemplo, trombocitopenia ou anemia em pacientes sem distúrbios da função renal);
• distúrbios da micção devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com torasemida;
• em pacientes com arritmia cardíaca, a administração de diuréticos de alça pode representar um risco potencial para a vida, devido às alterações da concentração de eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio). Devem ser realizados exames regulares de sangue para avaliar a concentração de eletrólitos, especialmente potássio e cálcio.

Efeito nos testes de doping
O uso do medicamento ASTORID pode dar resultados positivos nos testes de doping. O uso do medicamento ASTORID como meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

ASTORID e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O uso do medicamento ASTORID aumenta a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da conversão da angiotensina (ECA). A administração de inibidores da ECA adicionais ou diretamente após o tratamento com o medicamento ASTORID pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
Pode aumentar o risco de insuficiência renal causada pelos inibidores da ECA.
A deficiência de potássio causada pelo medicamento ASTORID pode levar a efeitos não desejados aumentados de medicamentos digitálicos administrados concomitantemente.
O medicamento ASTORID pode reduzir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.
Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota) e alguns medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) podem reduzir a ação diurética e anti-hipertensiva do medicamento ASTORID. Os diuréticos podem aumentar o risco de insuficiência renal causada por esses medicamentos anti-inflamatórios.
Em caso de tratamento com doses altas de salicilatos (por exemplo, medicamentos analgésicos e no tratamento da artrite reumatoide), o efeito sobre o sistema nervoso central pode aumentar após a administração do medicamento ASTORID. Em pacientes que tomam salicilatos, aumenta o risco de recorrência da gota.
O medicamento ASTORID pode levar a um aumento dos seguintes efeitos não desejados, especialmente com doses altas:
lesão auditiva, renal por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento do câncer, inibidores da divisão celular), medicamentos nefrotóxicos, cefalosporinas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
O medicamento ASTORID pode afetar (aumentar ou reduzir) a ação da teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma), bem como a ação relaxante muscular de medicamentos semelhantes à curare. Recomenda-se controlar a concentração de teofilina no sangue.
Medicamentos laxantes e hormônios da corticosteroides (minerais, glicocorticoides, por exemplo, cortisona) podem aumentar a perda de potássio causada pelo medicamento ASTORID.
A administração concomitante do medicamento ASTORID e lítio pode aumentar a concentração de lítio no sangue, bem como potencializar o efeito lesivo cardíaco e renal do lítio.
O medicamento ASTORID pode reduzir a sensibilidade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
A administração concomitante do medicamento ASTORID com colestiramina (medicamento que reduz a concentração de lipídios no sangue) pode reduzir a absorção do medicamento ASTORID no trato gastrointestinal, e assim sua ação.
Torasemida é metabolizada no fígado por enzimas (citocromo P450 CYP2C8 e CYP2C9). Pode interagir com outros medicamentos metabolizados por essas mesmas enzimas. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser muito bem controlada para evitar uma concentração não desejada desses medicamentos no sangue. Essa interação foi demonstrada, por exemplo, para os derivados da cumarina (por exemplo, Marcumar).
As interações medicamento-medicamento podem ter importância crítica para substâncias com um índice terapêutico estreito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Falta de conhecimento suficiente sobre o efeito do medicamento ASTORID nos fetos.
Estudos em animais sobre a torasemida (substância ativa) no medicamento ASTORID não mostraram efeitos prejudiciais na fertilidade. No entanto, após a administração de doses altas da substância ativa, observou-se um efeito desfavorável no feto e na mãe.
Enquanto não houver mais dados disponíveis, o medicamento ASTORID deve ser administrado a mulheres grávidas apenas quando o médico considerar absolutamente necessário. Nesse caso, pode ser utilizado apenas a dose mínima eficaz.
Não há dados suficientes sobre a passagem da torasemida, substância ativa do medicamento ASTORID, para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/crianças. Os diuréticos de alça podem reduzir a produção de leite. Portanto, o medicamento ASTORID não deve ser administrado a pacientes durante a amamentação. Se o médico decidir que é necessário administrar o medicamento ASTORID durante a lactação, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ASTORID pode alterar o tempo de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas, mesmo que seja utilizado de acordo com as instruções.
Isso se aplica especialmente ao período inicial de tratamento, ao tempo após o aumento da dose, ao período após a mudança do medicamento ou ao período após o início do tratamento adicional com outro medicamento, bem como à interação com álcool.

O medicamento ASTORID contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ASTORID.

3. Como tomar o medicamento ASTORID

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Dose recomendada:
A menos que o médico prescreva de outra forma, o tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg de torasemida por dia.
Para esse fim, estão disponíveis comprimidos com a potência adequada da substância ativa.
Essa dose é geralmente também a dose de manutenção.
O tratamento com 1 comprimido do medicamento ASTORID (correspondendo a 10 mg de torasemida) por dia é indicado se a dose de 5 mg de torasemida por dia for insuficientemente eficaz.
Nesses casos, toma-se 1 comprimido do medicamento ASTORID (correspondendo a 10 mg de torasemida) por dia. Se a eficácia for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos do medicamento ASTORID (correspondendo a 20 mg de torasemida) por dia, dependendo do grau de gravidade dos sintomas.
Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 40 mg de torasemida por dia.
Uso em crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da torasemida em crianças com menos de 12 anos de idade.
Em adolescentes (12-18 anos), a dosagem é a mesma que para adultos.
Pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal, a excreção renal é reduzida, mas a concentração total no sangue não muda significativamente.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não há necessidade de ajustar a dose, pois os períodos de meia-vida da torasemida e seus metabólitos se prolongam apenas ligeiramente nesses pacientes.
Torasemida não deve ser utilizada em pacientes com distúrbios graves da função hepática, com alterações da consciência (coma hepático) (ver ponto 2).
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com cirrose hepática e ascite. Deve-se ter cuidado especial ao administrar torasemida a pacientes com distúrbios reversíveis do cérebro na história, resultantes da função detoxificante inadequada do fígado (encefalopatia hepática).
Pacientes idosos
Não é necessário modificar a dose em pacientes idosos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos pela manhã, inteiros, com um líquido. O medicamento ASTORID pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com o medicamento ASTORID é determinada pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento ASTORID é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ASTORID

A ingestão acidental ou intencional de uma quantidade excessiva do medicamento ASTORID pode levar à diurese excessiva, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos, possível alteração da consciência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório e distúrbios gastrointestinais.
Nesse caso, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico, que prescreverá as medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento ASTORID

A administração de uma dose menor ou a omissão da dose do medicamento ASTORID reduz a eficácia do medicamento.
Isso pode se manifestar, por exemplo, com os seguintes sintomas: aumento de peso, aumento da retenção de líquidos no organismo (edema).
Deve-se tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, não se deve tomar a dose omitida se a hora da próxima dose estiver próxima. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento com a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento ASTORID

A interrupção ou término prematuro do tratamento pode levar ao agravamento dos sintomas.
Em nenhum caso se deve alterar ou interromper o tratamento prescrito com o medicamento ASTORID sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados:

Comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas):

• aumento dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica);
• deficiência de potássio (hipocalemia), especialmente com dieta pobre em potássio, vômitos, diarreia, abuso de laxantes, bem como em pacientes com distúrbios crônicos da função hepática;
• dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do metabolismo de água e eletrólitos, especialmente perda de líquidos no sangue (hipovolemia), deficiência de potássio e (ou) sódio (hipocalemia e (ou) hiponatremia);
• dores de cabeça, tontura;
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue;
• espasmos musculares (especialmente no início do tratamento);
• fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento);
• aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicérides, colesterol).

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• formigamento e sensação de frio nos membros (parestesias);
• secura na boca;
• aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue. Em caso de distúrbios da micção, pode ocorrer retenção urinária.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (redução do número de eritrócitos, leucócitos e trombócitos);
• reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupção cutânea, sensibilidade à luz e reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, perda auditiva;
• devido à concentração do sangue, pode ocorrer pressão arterial baixa (hipotensão), distúrbios da circulação e redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. Isso pode causar, por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), angina de peito (angina pectoris), infarto agudo do miocárdio ou perda súbita da consciência (síncope);

Por exemplo, complicações tromboembólicas causadas pela concentração do sangue;

• pancreatite.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do fluxo sanguíneo cerebral, estado de confusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ASTORID

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o término da validade impresso na embalagem e na caixa de papelão após: "EXP". O término da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ASTORID

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 20 mg de torasemida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ASTORID e o que o pacote contém

Comprimidos de cor branca a creme claro, alongados, com dimensões de 12,0 x 5,4 mm, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um dos lados.
A linha de divisão não é destinada a quebrar o comprimido.
O medicamento ASTORID está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos, em caixas de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: