Astorid

Folheto informativo para o doente

ASTORID, 10 mg, comprimidos
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ASTORID e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTORID
• 3. Como tomar o medicamento ASTORID
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento ASTORID
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ASTORID e para que é utilizado

O ASTORID é um medicamento diurético e anti-hipertensivo, pertencente ao grupo dos diuréticos de alça.
O ASTORID é utilizado para tratar e prevenir a retenção de líquidos nos tecidos (edema) e (ou) na cavidade corporal (efusão), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca (insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTORID

Quando não tomar o medicamento ASTORID:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de insuficiência renal com anúria (falta de urina);
• em caso de distúrbios graves da função hepática (por exemplo, coma hepático) até que a condição melhore ou se resolva;
• em caso de hipotensão (pressão arterial muito baixa);
• em caso de diminuição do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o doente tiver deficiência de sódio ou potássio (hiponatremia, hipocalemia);
• em caso de distúrbios da evacuação da bexiga urinária (por exemplo, devido à hiperplasia prostática patológica);
• durante a amamentação;
• em doentes com gota;
• com alto grau de distúrbios da condução cardíaca (por exemplo, bloco atrioventricular, bloco ventricular de segundo ou terceiro grau);
• com tratamento concomitante com alguns antibióticos (aminoglicosídeos, cefalosporinas);
• em caso de distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ASTORID, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Como não há resultados de estudos suficientes, o medicamento ASTORID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• alterações patológicas do equilíbrio ácido-básico;
• alterações patológicas da morfologia sanguínea (por exemplo, trombocitopenia ou anemia em doentes sem distúrbios da função renal);
• os distúrbios da micção devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com torasemida;
• em doentes com arritmia cardíaca, a administração de diuréticos de alça pode constituir um risco potencial para a vida, devido às alterações da concentração de eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio). Devem ser realizados exames regulares de eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio e cálcio.

Efeito nos testes de doping
A administração do medicamento ASTORID pode dar resultados positivos nos testes de doping. A administração do medicamento ASTORID como meio de doping pode ser perigosa para a saúde.

ASTORID e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração do medicamento ASTORID potencia o efeito de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). A administração de inibidores da ECA adicionais ou diretamente após o tratamento com o medicamento ASTORID pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
Pode aumentar o risco de insuficiência renal causada pelos inibidores da ECA.
A deficiência de potássio causada pelo medicamento ASTORID pode levar a efeitos não desejados aumentados de medicamentos digitálicos administrados concomitantemente.
O medicamento ASTORID pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.
A probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota) e alguns medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) podem reduzir o efeito diurético e anti-hipertensivo do medicamento ASTORID. Os diuréticos podem aumentar o risco de insuficiência renal causada por esses medicamentos anti-inflamatórios.
Em caso de tratamento com doses elevadas de salicilatos (por exemplo, medicamentos anti-dor e no tratamento da reumatoides), o seu efeito no sistema nervoso central pode aumentar após a administração do medicamento ASTORID. Em doentes que tomam salicilatos, aumenta-se o risco de recorrência da gota.
O medicamento ASTORID pode levar a um aumento dos seguintes efeitos não desejados, especialmente quando administrado em doses elevadas:
lesão auditiva, renal por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento do cancro, inibidores da divisão celular), medicamentos nefrotóxicos, cefalosporinas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
O medicamento ASTORID pode afetar (aumentar ou reduzir) a eficácia da teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma), bem como a eficácia dos medicamentos relaxantes musculares semelhantes à curare. Recomenda-se controlar a concentração de teofilina no sangue.
Os laxantes e os hormônios da corticosterona (minerais, glicocorticosteroides, por exemplo, cortisona) podem aumentar a perda de potássio causada pelo medicamento ASTORID.
A administração concomitante do medicamento ASTORID e lítio pode aumentar a concentração de lítio no sangue, bem como potenciar o efeito lesivo cardíaco e renal do lítio.
O medicamento ASTORID pode reduzir a sensibilidade das artérias aos medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
A administração concomitante do medicamento ASTORID com colestiramina (medicamento que reduz a concentração de lípidos no sangue) pode reduzir a absorção do medicamento ASTORID no trato gastrointestinal, e assim a sua eficácia.
A torasemida é metabolizada no fígado por enzimas (citocromo P450 CYP2C8 e CYP2C9). Pode interagir com outros medicamentos metabolizados pelas mesmas enzimas. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser cuidadosamente controlada para evitar uma concentração não desejada desses medicamentos no sangue. Esta interação foi demonstrada, por exemplo, para os derivados da cumarina (por exemplo, Marcumar).
As interações medicamento-medicamento podem ter importância crítica para substâncias com um índice terapêutico estreito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há conhecimento suficiente sobre o efeito do medicamento ASTORID nos fetos.
Os estudos em animais sobre a torasemida (substância ativa) no medicamento ASTORID não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade. No entanto, após a administração de doses elevadas da substância ativa, observou-se um efeito desfavorável no feto e na mãe.
Até que mais dados estejam disponíveis, o medicamento ASTORID deve ser administrado a mulheres grávidas apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário. Nesse caso, pode ser utilizado apenas a dose mais baixa eficaz.
Não há dados suficientes sobre a passagem da torasemida, substância ativa do medicamento ASTORID, para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/crianças. Os diuréticos de alça podem reduzir a produção de leite. Por isso, o medicamento ASTORID não deve ser administrado a pacientes durante a amamentação. Se o médico decidir que é necessário administrar o medicamento ASTORID durante a lactação, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ASTORID pode alterar o tempo de reação e perturbar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas, mesmo que seja utilizado de acordo com as instruções.
Isso se aplica especialmente ao período inicial de tratamento, ao tempo após o aumento da dose, ao período após a mudança de medicamento ou ao período após o início de um tratamento adicional com outro medicamento, bem como às interações com álcool.

O medicamento ASTORID contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ASTORID.

3. Como tomar o medicamento ASTORID

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Dose recomendada:
A menos que o médico prescreva de outra forma, o tratamento começa com uma dose de 5 mg de torasemida por dia.
Para esse fim, estão disponíveis comprimidos com a força adequada da substância ativa.
Esta dose é geralmente também a dose de manutenção.
O tratamento com 1 comprimido do medicamento ASTORID (correspondente a 10 mg de torasemida) por dia é recomendado se a dose de 5 mg de torasemida por dia for insufficientemente eficaz.
Nesses casos, toma-se 1 comprimido do medicamento ASTORID (correspondente a 10 mg de torasemida) por dia. Se a eficácia for insufficiente, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos do medicamento ASTORID (correspondente a 20 mg de torasemida) por dia, dependendo do grau de gravidade dos sintomas.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do torasemida em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Em adolescentes (12-18 anos), a posologia é a mesma que a dos adultos.
Doentes com distúrbios da função renal
Em doentes com distúrbios da função renal, a excreção renal é reduzida, mas a concentração total no sangue não muda significativamente.
Doentes com insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, não há necessidade de ajustar a dose, pois os períodos de meia-vida da torasemida e seus metabolitos se prolongam apenas ligeiramente nesses doentes.
A torasemida não deve ser utilizada em doentes com distúrbios graves da função hepática, com alterações da consciência (coma hepático) (ver ponto 2).
Deve-se ter especial cuidado em doentes com cirrose hepática e ascite. Deve-se ter especial cuidado ao administrar torasemida a doentes com histórico de distúrbios reversíveis do cérebro (encefalopatia hepática) devido à disfunção detoxificante do fígado.
Doentes idosos
Não é necessário modificar a dose em doentes idosos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos pela manhã, inteiros, com um líquido. O medicamento ASTORID pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
O tempo de tratamento com o medicamento ASTORID é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento ASTORID é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ASTORID

A ingestão acidental ou intencional de uma quantidade excessiva do medicamento ASTORID pode levar a uma diurese excessiva, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos, possível alteração da consciência, confusão, hipotensão, colapso circulatório e distúrbios gastrointestinais.
Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico, que prescreverá as medidas adequadas.

Omissão de uma dose do medicamento ASTORID

A administração de uma dose menor ou a omissão de uma dose do medicamento ASTORID reduz a eficácia do medicamento.
Isso pode manifestar-se, por exemplo, com os seguintes sintomas: aumento de peso, retenção de líquidos no organismo (edema).
Deve tomar a dose omitida o mais breve possível. No entanto, não deve tomar a dose omitida se a hora da próxima dose estiver próxima. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento com a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento ASTORID

A interrupção ou o término prematuro do tratamento pode levar a um agravamento dos sintomas.
Em nenhum caso deve alterar ou interromper o tratamento prescrito com o medicamento ASTORID sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados possíveis:

Frequente (pode afetar 1 em 10 pessoas):

• alterações do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica);
• deficiência de potássio (hipocalemia), especialmente quando se segue uma dieta pobre em potássio, com vómitos, diarreia, abuso de laxantes, bem como em doentes com distúrbios crónicos da função hepática;
• dependendo da dose e da duração do tratamento, podem ocorrer alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, especialmente perda de líquidos no sangue (hipovolemia), deficiência de potássio e (ou) sódio (hipocalemia e (ou) hiponatremia);
• dores de cabeça, tonturas;
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue;
• cãibras musculares (especialmente no início do tratamento);
• fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento);
• aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lípidos no sangue (triglicéridos, colesterol).

Pouco frequente (ocorre em menos de 1 em 100 pessoas):

• formigamento e sensação de frio nos membros (parestesias);
• secura na boca;
• aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue. Em caso de distúrbios da micção, pode ocorrer retenção de urina.

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (redução do número de eritrócitos, leucócitos e trombócitos);
• reações alérgicas, por exemplo, prurido, erupções cutâneas, sensibilidade à luz e reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos, perda de audição;
• devido à concentração do sangue, pode ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa), distúrbios da circulação e redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. Isso pode causar, por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), angina de peito (dor no peito), infarto do miocárdio ou perda súbita de consciência (síncope);
• complicações tromboembólicas devido à concentração do sangue;
• pancreatite.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do fluxo sanguíneo no cérebro, confusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ASTORID

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ASTORID

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ASTORID e o que contém o pacote

Comprimidos de cor branca a creme claro, redondos, com diâmetro de 7 mm, convexos em ambos os lados.
O medicamento ASTORID está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: