Trifas 200

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Trifas 200;200 mg, comprimidos
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Trifas 200 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trifas 200
• 3. Como tomar o medicamento Trifas 200
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trifas 200
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trifas 200 e para que é utilizado

O Trifas 200 contém a substância ativa torasemida e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos de alça.
A torasemida tem um efeito diurético e também reduz a pressão arterial.
O medicamento é destinado apenas a doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 20 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 6 mg/100 ml). O médico pode determinar o grau de insuficiência renal do doente através de análises de sangue.
Em doentes com insuficiência renal grave, o Trifas 200 permite a eliminação adequada de uma quantidade suficiente de urina. O medicamento também é eficaz em doentes submetidos a diálise. No entanto, nesse caso, o doente deve continuar a produzir 200 ml/24h (quantidade residual) de urina.
O Trifas 200 é utilizado em adultos para tratar:

• retenção de líquidos nos tecidos (edemas) e (ou)
• retenção de líquidos nas cavidades do corpo (efusões),
• pressão arterial elevada.

Nota: o Trifas 200 só deve ser utilizado em caso de distúrbios renais graves, e não em caso de função renal normal!

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trifas 200

Quando não tomar o medicamento Trifas 200

• se o doente for alérgico a:
• substância ativa torasemida
• substâncias com estrutura química semelhante à torasemida (derivados de sulfonilureia)
• qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal com anúria;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática com comprometimento da consciência (estado pré-comatoso e coma hepático);
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio e potássio no sangue (hiponatremia, hipocalemia);
• se o doente tiver distúrbios graves da evacuação da bexiga urinária (por exemplo, devido à hiperplasia da próstata);
• se a doente estiver a amamentar;
• em caso de função renal normal ou apenas ligeiramente alterada: depuração de creatinina superior a 30 ml/min e/ou creatinina sérica inferior a 3,5 mg/100 ml, devido ao risco de perda excessiva de água e eletrólitos. O médico deve considerar isso ao analisar os resultados dos exames de sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Trifas 200, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Devido aos resultados insuficientemente documentados dos estudos, o Trifas 200 não deve ser utilizado em caso de:

• gota,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco, quando as batidas cardíacas são lentas (estimulação do músculo cardíaco e distúrbios da condução, por exemplo, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau);
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico,
• doentes que tomam sais de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão);
• doentes que tomam certos antibióticos no tratamento de infecções, como aminoglicosídeos, cefalosporinas;
• doentes com distúrbios da morfologia do sangue, por exemplo, trombocitopenia ou anemia em doentes sem distúrbios da função renal;
• doentes com distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas;
• doentes com distúrbios da função renal moderados a graves (depuração de creatinina de 20 a 30 ml/min e/ou creatinina sérica de 3,5 a 6 mg/dl).

Crianças e jovens

O Trifas 200 não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a utilização da torasemida em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Efeito na resultado dos testes antidoping

A utilização do Trifas 200 pode dar resultados positivos nos testes antidoping.
É difícil prever os efeitos da utilização do Trifas 200 como um meio de doping; não se pode excluir o risco para a saúde.

Trifas 200 e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Medicamentos cuja ação pode ser afetada pelo Trifas 200
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da enzima conversora da angiotensina: a administração de inibidores da enzima conversora da angiotensina simultaneamente ou logo após o tratamento com Trifas 200 pode causar uma redução acentuada da pressão arterial. Em caso de dúvida se o medicamento pertence à classe dos inibidores da ECA, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.
• Teofilina (utilizada no tratamento da asma): o Trifas 200 pode aumentar a ação da teofilina.
• Medicamentos com ação curarizante: o Trifas 200 aumenta a ação relaxante muscular.
• Medicamentos antidiabéticos (utilizados no tratamento da diabetes): o Trifas 200 pode reduzir a ação desses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos: em caso de doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos da classe dos salicilatos, o Trifas 200 pode aumentar a ação tóxica no sistema nervoso central.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da circulação (por exemplo, epinefrina e norepinefrina): o Trifas 200 pode reduzir a ação desses medicamentos.
• Medicamentos que afetam a ação do Trifas 200
• Probenecid (utilizado no tratamento da gota): o probenecid pode inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 200.
• Certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): esses medicamentos podem inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 200.
• Colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol): a administração concomitante do medicamento pode reduzir a absorção do torasemida administrado por via oral, e assim reduzir a eficácia da sua ação.
• Durante o tratamento com doses elevadas (ver ponto 3), o Trifas 200 pode causarefeitos não desejados a seguir
• Danos ao ouvido e rins causados por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados no tratamento de infecções.
• Danos ao ouvido e rins causados por cisplatina (utilizada no tratamento de tumores).
• Danos aos rins causados por cefalosporinas (classe de antibióticos) utilizados no tratamento de infecções.
• Outras interações do Trifas 200 com outros medicamentos
• A redução do nível de potássio causada pelo Trifas 200 pode aumentar os efeitos não desejados de glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) administrados concomitantemente.
• Medicamentos laxantes podem aumentar a perda de potássio causada pelo Trifas 200.
• Hormônios da corticosterona (mineralocorticoides e glicocorticoides, por exemplo, cortisona), administrados concomitantemente com o Trifas 200, podem aumentar a perda de potássio causada por eles.
• A administração concomitante do Trifas 200 e sais de lítio (utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão) pode causar um aumento do nível de lítio no sangue e assim aumentar a ação prejudicial ao coração e rins dos sais de lítio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A torasemida pode ser utilizada durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário. Deve ser utilizada apenas a dose mais baixa.
Não há conhecimento clínico suficiente sobre o efeito do Trifas 200 nos fetos.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do Trifas 200 passa para o leite materno. Por isso, o Trifas 200 não deve ser utilizado durante a amamentação. Se a utilização do medicamento durante a amamentação for necessária, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trifas 200 pode alterar o tempo de reação. O Trifas 200 pode prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.
Isso se aplica especialmente:

• ao período inicial de tratamento,
• ao período durante o aumento da dose,
• ao período após a substituição de outro medicamento,
• ao período de início do tratamento concomitante com outro produto.

O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento com o Trifas 200, não se deve consumir álcool.
O Trifas 200 contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Trifas 200

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve seguir as instruções da bula para que a ação do Trifas 200 seja adequada.
Dosagem
A dosagem deve ser determinada individualmente para cada doente com base no grau de insuficiência renal.
A dose inicial recomendada é de ¼ de comprimido de Trifas 200 por dia (correspondente a 50 mg de torasemida). Em caso de diurese insuficiente, a dose pode ser aumentada para ½ comprimido de Trifas 200 por dia (correspondente a 100 mg de torasemida), até um máximo de 1 comprimido por dia (correspondente a 200 mg de torasemida).
O tratamento com o Trifas 200 deve ser realizado sob controle médico rigoroso.

Divisão dos comprimidos

A marcação em forma de cruz no comprimido facilita a sua divisão.
O comprimido pode ser facilmente dividido em duas ou quatro partes, o que permite a dosagem de acordo com as necessidades individuais.

• O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura (por exemplo, uma mesa ou superfície de trabalho), com a marcação em forma de cruz voltada para cima.
• Em seguida, quebre o comprimido pressionando o comprimido com um polegar à direita e outro polegar à esquerda da linha de divisão, para quebrá-lo em duas partes (figura 1 e 2).
• As quartas partes do comprimido podem ser obtidas quebrando as metades do mesmo modo (figura 3 e 4).

Figura 1 e 2: divisão dos comprimidos em duas partes, ao longo da linha de divisão

Figura 3 e 4: divisão dos comprimidos em quatro partes, ao longo da linha de divisão

Doentes com insuficiência hepática

O tratamento deve ser realizado com especial cuidado, devido à possibilidade de aumento do nível de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Não é necessário modificar a dose em doentes idosos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o Trifas 200 é determinada pelo médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do Trifas 200

A utilização de dose maior do que a recomendada do Trifas 200 pode causar:

• eliminação aumentada de urina, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos,
• distúrbios da consciência,
• estado de confusão,
• queda da pressão arterial,
• colapso circulatório,
• distúrbios gastrointestinais.

Deve imediatamentecontactar o médico, que prescreverá as medidas adequadas.

Omissão da utilização do Trifas 200

A utilização de dose insuficiente do medicamento reduz a sua eficácia. A omissão da dose do Trifas 200 também pode reduzir a eficácia. Isso pode se manifestar, por exemplo, nos seguintes sintomas:

• aumento de peso
• aumento da retenção de líquidos no organismo (edemas). Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar a dose omitida se a hora da próxima dose estiver próxima. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Trifas 200

A interrupção ou término prematuro do tratamento pode levar ao agravamento dos sintomas. Em nenhum caso deve interromper ou terminar prematuramente o tratamento prescrito pelo médico sem consultar antes.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Trifas 200 pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica),
• Cãibras musculares (especialmente no início do tratamento),
• Aumento do nível de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicerídeos, colesterol)
• Falta de potássio (hipocalemia) com dieta pobre em potássio, vômitos, diarreia, abuso de laxantes, em doentes com distúrbios hepáticos crônicos,
• Dependendo da dose utilizada e da duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do metabolismo de água e eletrólitos, especialmente redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), perda de potássio e sódio: hipocalemia e (ou) hiponatremia
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento
• Aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue
• Dores e tonturas, sensação de fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento)

Não muito frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Aumento do nível de ureia e creatinina (proteína muscular) e ureia no sangue Em doentes com distúrbios da micção (por exemplo, devido à hiperplasia da próstata), pode ocorrer retenção urinária. Nesses casos, a micção é difícil ou impossível
• Secura na boca
• Sensação de formigamento e frio nos membros (parestesias)

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos) e plaquetas
• Reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções, sensibilidade à luz, reações alérgicas graves na pele.
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos (complicações tromboembólicas)
• Estados de confusão
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Distúrbios da circulação coronariana ou cerebral (incluindo isquemia do miocárdio e acidente vascular cerebral). Esses estados podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), sensação de aperto no peito (angina de peito), infarto do miocárdio agudo ou, por exemplo, perda súbita de consciência (síncope).
• Pancreatite.
• Distúrbios da visão.
• Zumbido nos ouvidos.
• Perda de audição.

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico imediatamente. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá quais exames devem ser realizados.
Em caso de efeitos não desejados que ocorrem subitamente e têm um curso grave, deve consultar o médico o mais rápido possível. Isso é muito importante, pois alguns efeitos não desejados podem potencialmente ameaçar a vida. O médico decidirá quais análises devem ser realizadas e se o tratamento deve ser continuado.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação alérgica grave na pele), o Trifas 200 não pode ser utilizado novamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trifas 200

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trifas 200

A substância ativa do medicamento é a torasemida.
Cada comprimido contém 200 mg de torasemida.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona K 25, crospovidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trifas 200 e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com bordos chanfrados, com uma marcação em forma de cruz em ambos os lados.
O pacote contém 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Telefone: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101

Data da última atualização da bula: