Trifas 200

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Trifas 200;10 mg/ml, solução para infusão
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o Trifas 200 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 200
• 3. Como tomar o Trifas 200
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Trifas 200
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Trifas 200 e para que é utilizado

O Trifas 200 contém a substância ativa torasemida e pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos
de alça.
A torasemida tem um efeito diurético e também reduz a pressão arterial.
O Trifas 200 é indicado para uso, por um período máximo de 1 semana, exclusivamente para o tratamento
de doentes com disfunção renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min. e/ou nível de creatinina no sangue superior a 6 mg/dl). O médico pode determinar o grau de disfunção renal do doente através de análises ao sangue.
Em doentes com disfunção renal grave, o Trifas 200 permite a eliminação adequada de uma quantidade suficiente
de urina. O medicamento também é eficaz em doentes submetidos a diálise. No entanto, nesse caso, o doente deve
continuar a eliminar 200 ml/24h (quantidade residual) de urina.
O Trifas 200 é utilizado em adultos para o tratamento de:

• retenção de líquidos nos tecidos (edemas) e (ou)
• retenção de líquidos nas cavidades do corpo (efusões),
• pressão arterial elevada

Aviso:
O Trifas 200 só deve ser utilizado em caso de disfunção renal grave, não é adequado para doentes com
função renal normal!

2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 200

Quando não tomar o Trifas 200

• se o doente for alérgico a:
• substância ativa torasemida;
• substâncias com estrutura química semelhante (derivados da sulfonilureia);
• qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver disfunção renal com anúria;
• se o doente tiver disfunção hepática com alterações da consciência (coma hepático ou pré-coma);
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o doente tiver nível baixo de sódio e potássio no sangue (hiponatremia, hipocalemia);
• se o doente tiver disfunção renal grave (por exemplo, devido a hiperplasia da próstata);
• se a doente estiver a amamentar;
• em doentes com função renal normal ou apenas ligeiramente alterada (clearance de creatinina de 30 ml/min. e/ou nível de creatinina no sangue inferior a 3,5 mg/100 ml) devido ao risco de perda excessiva de água e eletrólitos. O médico deve avaliar os resultados dos exames ao sangue para este efeito.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Trifas 200, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido a resultados de estudos insuficientemente documentados, o Trifas 20 não deve ser utilizado em caso de:

• gota,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco, quando as batidas cardíacas são lentas, estimulação do músculo cardíaco e distúrbios da condução, por exemplo: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau),
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico,
• doentes que tomam sais de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão);
• doentes que tomam certos antibióticos no tratamento de infecções, como: aminoglicosídeos, cefalosporinas;
• doentes com distúrbios da morfologia do sangue, por exemplo: trombocitopenia ou anemia em doentes sem disfunção renal;
• doentes com disfunção renal causada por substâncias nefrotóxicas.
• em doentes com clearance de creatinina entre 20 e 30 ml/min. e/ou nível de creatinina no sangue entre 3,5 e 6 mg/100 ml.

Crianças e jovens

O Trifas 200 não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a utilização do Trifas 200 em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Efeito nos testes antidoping

A utilização do medicamento Trifas 200 pode dar resultados positivos nos testes antidoping.
Não é possível prever os efeitos da utilização do medicamento Trifas 200 como meio de doping; não se pode excluir o risco para a saúde.

Trifas 200 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A utilização do Trifas 200 pode afetar a ação dos seguintes medicamentos
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da ACE: a administração de inibidores da conversão da angiotensina simultaneamente, ou logo após o tratamento com torasemida, pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma): o Trifas 200 pode aumentar a ação da teofilina.
• Medicamentos com ação curarizante: aumento da ação relaxante muscular.
• Medicamentos antidiabéticos: o Trifas 200 pode reduzir a ação dos medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos reumáticos - no caso de doses elevadas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a ação tóxica nos centros nervosos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da circulação (epinefrina e norepinefrina). O Trifas 200 pode reduzir a ação desses medicamentos.
• Os seguintes medicamentos afetam a ação do Trifas 200
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota): a probenecida pode inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 200.
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): esses medicamentos podem inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 200.
• Durante o tratamento com doses elevadas (ver ponto 3), o Trifas 200 pode causaros seguintes efeitos secundários
• Danos ao ouvido e rins causados por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados no tratamento de infecções.
• Danos ao ouvido e rins causados pela cisplatina (utilizada no tratamento de tumores).
• Danos aos rins causados por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados no tratamento de infecções.
• Outras interações do Trifas 200 com outros medicamentos
• A redução do nível de potássio causada pelo Trifas 200 pode aumentar os efeitos secundários dos glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Medicamentos laxantes podem aumentar a perda de potássio causada pelo Trifas 200.
• Hormônios da corticosterona (mineralocorticoides e glicocorticoides, por exemplo, cortisona), utilizados simultaneamente com o Trifas 200, podem aumentar a perda de potássio causada por eles.
• A administração simultânea do Trifas 200 e sais de lítio (utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão) pode causar um aumento do nível de lítio no sangue e, assim, aumentar a ação tóxica nos centros nervosos e rins.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Trifas 200 só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário. Deve ser utilizada a dose mais baixa possível.
Não há conhecimento suficiente sobre a segurança do Trifas 200 durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do Trifas 200 passa para o leite materno. Por isso, o Trifas 200 não deve ser utilizado durante a amamentação. Se for necessário utilizar o medicamento durante a amamentação, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trifas 200 pode alterar o tempo de reação. O Trifas 200 pode prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.
Isso é especialmente verdadeiro:

• no início do tratamento,
• no período após o aumento da dose,
• no período após a substituição de outro medicamento,
• no período após o início do tratamento com outro medicamento

O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento com o Trifas 200, não se deve consumir álcool.

3. Como tomar o Trifas 200

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem deve ser determinada individualmente para cada doente, com base no grau de disfunção renal.
A dose inicial recomendada é de 5 ml de Trifas 200 por dia (o que corresponde a 50 mg de torasemida). Se a diurese for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 10 a 20 ml de Trifas 200 por dia (o que corresponde a 100-200 mg de torasemida por dia).

Doentes com disfunção hepática

O tratamento deve ser realizado com especial cuidado, devido à possibilidade de aumento do nível de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Não é necessário modificar a dose em doentes idosos.

Modo de administração

A solução para infusão Trifas® 200 deve ser administrada por via intravenosa em infusão lenta, geralmente por meio de uma bomba de infusão. A velocidade de infusão não deve exceder 0,4 ml de solução Trifas 200 por minuto (o que corresponde a 4 mg de torasemida).
Se necessário, o Trifas 200 pode ser diluído com as soluções abaixo, que são compatíveis com ele:
Dependendo das necessidades, o conteúdo de uma ampola de Trifas 200 pode ser diluído em 30 ml, 125 ml, 250 ml ou 500 ml de solução isotônica de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
A solução preparada deve ser utilizada imediatamente!
O produto Trifas 200 nãodeve ser utilizado em infusões em combinação com outros medicamentos.
Deve ser administrada apenas solução transparente!
Não deve ser administrada por via arterial!
A solução não utilizada deve ser descartada.

Administração

Manuseio de ampolas do tipo OPC (one-point-cut). Atenção! Não é necessário serrar a ampola!

Ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

Ao agitar ou bater na ampola, deve

Ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

causar a solução a fluir do final da ampola
para a base da ampola
A extremidade da ampola deve ser
quebrada.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento com o Trifas 200 é decidido pelo médico.
O Trifas 200 não deve ser administrado por via intravenosa por mais de 1 semana.Se o tratamento for continuado, é recomendada a mudança o mais rápido possível da forma de administração intravenosa para a forma oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do Trifas 200

O uso de dose maior do que a recomendada do Trifas 200 pode causar:

• diurese intensa, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos,
• alterações da consciência,
• estado de confusão,
• queda da pressão arterial,
• choque circulatório,
• distúrbios gastrointestinais. Deve imediatamentecontatar o médico, que recomendará as medidas apropriadas.

Se tiver alguma outra pergunta sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Trifas 200 pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Alterações do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica)
• Cãibras musculares (especialmente no início do tratamento)
• Aumento do nível de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicérides, colesterol)
• Falta de potássio (hipocalemia) em dietas pobres em potássio, vômitos, diarreia, abuso de laxantes, em doentes com disfunção hepática crônica
• Dependendo da dose utilizada e da duração do tratamento, podem ocorrer alterações do equilíbrio hídrico-eletrolítico, especialmente redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), perda de potássio e sódio (hipocalemia e/ou hiponatremia)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento
• Aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue
• Dores e tonturas de cabeça, sensação de fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento)

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Aumento do nível de ureia e creatinina (proteína muscular) e ureia no sangue Em doentes com disfunção renal, pode ocorrer retenção de urina. Nesses casos, a eliminação de urina é prejudicada ou impossível
• Secura na boca
• Sensação de formigamento e frio nos membros (parestesias)

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos (eritrócitos e linfócitos) e plaquetas no sangue
• Reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, reações alérgicas graves na pele. No caso de administração intravenosa, não se pode excluir a ocorrência de reações de hipersensibilidade agudas, potencialmente fatais (choque anafilático)
• Formação de coágulos no sangue nos vasos (complicações tromboembólicas)
• Estados de confusão
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Alterações da circulação coronária ou central (incluindo isquemia do músculo cardíaco e do cérebro). Esses estados podem levar a alterações do ritmo cardíaco (arritmia), sensação de aperto no peito (angina de peito), infarto do miocárdio agudo ou, por exemplo, perda súbita de consciência (síncope).
• Pancreatite.
• Alterações da visão.
• Zumbido nos ouvidos.
• Perda de audição.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários mencionados acima, deve informar o médico imediatamente. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá quais exames devem ser realizados.
Em caso de efeitos secundários que ocorrem subitamente e têm um curso grave, deve imediatamenteconsultar o médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos colaterais podem ser potencialmente fatais. O médico decidirá quais análises devem ser realizadas e se o tratamento deve ser continuado.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação alérgica grave na pele), o Trifas 200 nãopode ser utilizado novamente.

Procedimento em caso de reação de hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais (choque anafilático), que exigem ação adequada. Deve deitar o doente em uma superfície plana na posição com as pernas elevadas, garantir a patência das vias aéreas, iniciar a oxigenoterapia, colocar um acesso venoso e administrar epinefrina (adrenalina), glicocorticoides e, se possível, fluidos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trifas 200

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível para crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30ºC.
Deve administrar apenas solução transparente.
A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Os resíduos devem ser descartados.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na caixa de cartão e ampolas. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Trifas 200

A substância ativa do Trifas 200 é a torasemida.
Cada ampola de 20 ml de solução para infusão contém 212,62 mg de sal de sódio de torasemida, o que corresponde a 200 mg de torasemida.
Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio, trometamol, macrogol 400, água para injeção.
O pH do Trifas 200 é de 8,7 a 9,7.

Como é o Trifas 200 e o que o pacote contém

As ampolas contêm uma solução transparente e incolor.
O Trifas 200 está disponível em pacotes que contêm 5 ampolas de 20 ml.

Responsável pelo medicamento

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Florença, Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Telefone: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101

Data da última atualização da bula: