Trifas 20

Folheto informativo para o utilizador

Trifas 20;5 mg/ml, solução para injeção
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Trifas 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trifas 20
• 3. Como tomar o medicamento Trifas 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trifas 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Trifas 20 e para que é utilizado

O Trifas 20 contém a substância ativa torasemida e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos de alça.
A torasemida tem um efeito diurético e também reduz a pressão arterial.
O medicamento Trifas 20 é utilizado em adultos para tratar:

• retenção de líquidos nos tecidos (edemas) e (ou)
• retenção de líquidos nas cavidades do corpo (efusões), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca, se for necessário o tratamento intravenoso (por exemplo, edema pulmonar devido à insuficiência cardíaca aguda).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trifas 20

Quando não tomar o medicamento Trifas 20

• se o paciente tiver alergia a:
• substância ativa torasemida;
• substâncias com estrutura química semelhante (derivados de sulfonilureia);
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver insuficiência renal (com anúria);
• se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática (coma hepático ou estado pré-coma);
• se o paciente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio e potássio no sangue (hiponatremia, hipocalemia);
• se o paciente tiver distúrbios graves da evacuação da bexiga urinária (por exemplo, devido à hiperplasia prostática);
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trifas 20, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido à falta de resultados de estudos suficientemente documentados, o medicamento Trifas 20 não deve ser utilizado em
casos de:

• gota,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco, quando as batidas cardíacas estão desaceleradas (estimulação do músculo cardíaco e distúrbios da condução, por exemplo, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau)
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico,
• pacientes que tomam sais de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão);
• pacientes que tomam certos antibióticos no tratamento de infecções, como aminoglicosídeos, cefalosporinas;
• pacientes com distúrbios da morfologia sanguínea, por exemplo, trombocitopenia ou anemia em pacientes sem distúrbios da função renal;
• pacientes com distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Trifas 20 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a utilização do medicamento Trifas 20 em crianças e adolescentes.

Efeito nos testes antidoping

A utilização do medicamento Trifas 20 pode dar resultados positivos nos testes antidoping.
É difícil prever os efeitos da utilização do medicamento Trifas 20 como um meio de doping; não se pode excluir o risco para a saúde.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A utilização do medicamento Trifas 20 pode afetar a ação dos seguintes medicamentos
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA: a administração de inibidores da conversão da angiotensina simultaneamente ou logo após o tratamento com torasemida pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma): o Trifas 20 pode aumentar a ação da teofilina.
• Medicamentos com ação curarizante: aumento da ação relaxante muscular.
• Medicamentos hipoglicemiantes: o Trifas 20 pode reduzir a ação dos medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos reumáticos - no caso de doses elevadas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a ação tóxica no sistema nervoso central.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da circulação (epinefrina e norepinefrina). O medicamento Trifas 20 pode reduzir a ação desses medicamentos.
• Os seguintes medicamentos afetam a ação do medicamento Trifas 20
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota): a probenecida pode inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do medicamento Trifas 20.
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): esses medicamentos podem inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do medicamento Trifas 20.
• Durante o tratamento com doses elevadas (ver ponto 3), o Trifas 20 pode causarum aumento dos seguintes efeitos não desejados
• Danos ao ouvido e rins causados por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados no tratamento de infecções.
• Danos ao ouvido e rins causados pela cisplatina (utilizada no tratamento de tumores).
• Danos aos rins causados por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados no tratamento de infecções.
• Outras interações do medicamento Trifas 20 com outros medicamentos
• A redução do nível de potássio causada pelo Trifas 20 pode aumentar os efeitos não desejados de glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) administrados concomitantemente.
• Medicamentos laxantes podem aumentar a perda de potássio causada pelo Trifas 20.
• Hormônios da corticosteroides (mineralo- e glicocorticoides, por exemplo, cortisona), administrados concomitantemente com o medicamento Trifas 20, podem aumentar a perda de potássio causada por eles.
• A administração concomitante do medicamento Trifas 20 e sais de lítio (utilizados no tratamento de alterações bruscas do humor e depressão) pode causar um aumento do nível de lítio no sangue e, assim, aumentar a ação tóxica nos rins e coração dos sais de lítio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Trifas 20 pode ser utilizado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário. Deve ser utilizada a dose mais baixa possível.
Não há conhecimento clínico suficiente sobre o efeito do medicamento Trifas 20 nos fetos.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Trifas 20 passa para o leite materno. Por isso, o medicamento Trifas 20 não deve ser utilizado durante a amamentação. Se for necessário utilizar o medicamento durante a amamentação, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trifas 20 pode alterar o tempo de reação. O Trifas 20 pode prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.
Isso se aplica especialmente:

• ao período inicial de tratamento,
• ao período após o aumento da dose,
• ao período após a substituição de outro medicamento,
• ao período de início do tratamento concomitante com outro medicamento

O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento com o medicamento Trifas 20, não se deve consumir álcool.

3. Como tomar o medicamento Trifas 20

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem deve ser determinada individualmente, dependendo da gravidade dos distúrbios da função renal.
A dose inicial recomendada é de 2 ml do medicamento Trifas 20 por dia (o que corresponde a 10 mg de torasemida). Após
utilizar 2 ml da solução, o resto da solução deve ser descartado.
No caso de efeito terapêutico insatisfatório, a dose pode ser aumentada para 4 ml do medicamento Trifas 20, (o que corresponde a 20 mg de torasemida) por dia. Se isso não produzir o efeito terapêutico desejado, pode-se utilizar um tratamento de curto prazo, não superior a 3 dias, consistindo na administração de 8 ml do medicamento Trifas 20 (o que corresponde a 40 mg de torasemida) por dia.
No caso de edema pulmonar agudo, o tratamento deve ser iniciado com a administração intravenosa de uma dose única de 4 ml do medicamento Trifas 20 (o que corresponde a 20 mg de torasemida). Em seguida, dependendo do quadro clínico, a dose pode ser repetida a cada 30 minutos.
Não se deve utilizar uma dose superior a 20 ml do medicamento Trifas 20 (o que corresponde a 100 mg de torasemida) por dia.

Pacientes com insuficiência hepática

O tratamento deve ser realizado com especial cuidado, tendo em conta a possibilidade de aumento do nível de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Não é necessário modificar a dose em pacientes idosos.

Modo de administração

A solução é administrada por via intravenosa, em injeção lenta.
Deve-se sempre injetar apenas a solução transparente!
Não se deve administrar por via arterial!
O medicamento Trifas 20 não deve ser misturado com outros medicamentos na injeção ou no infusionado.
Manuseio de ampolas do tipo OPC (one-point-cut).Observação: Não é necessário serrar a ampola!

Ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

A extremidade da ampola
deve ser quebrada.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento com o medicamento Trifas 20 é decidido pelo médico que o acompanha. O medicamento Trifas 20 não deve ser administrado por via intravenosa por mais de 1 semana.
No caso de continuação do tratamento, é recomendada a mudança o mais rápido possível da forma intravenosa para a forma oral.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trifas 20

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trifas 20 pode causar:

Ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

Ao sacudir ou bater na ampola, deve-se
causar que a solução da extremidade da ampola
escoa para a sua base

• diurese intensa, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos,
• distúrbios da consciência,
• estado de confusão,
• queda da pressão arterial,
• colapso circulatório,
• distúrbios gastrointestinais. Deve imediatamentecontactar o médico, que prescreverá as medidas adequadas.

Em caso de dúvidas ou incertezas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Trifas 20 pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica)
• Cãibras musculares (especialmente no início do tratamento)
• Aumento do nível de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicérides, colesterol)
• Falta de potássio (hipocalemia) com dieta pobre em potássio, vómitos, diarreia, abuso de laxantes, em pacientes com distúrbios crônicos da função hepática)
• Dependendo da dose utilizada e da duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), perda de potássio e sódio (hipocalemia e/ou hiponatremia)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento
• Aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue
• Dores e tonturas de cabeça, sensação de fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento)

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Aumento do nível de ureia e creatinina (proteína muscular) e ureia no sangue Em pacientes com distúrbios da micção (por exemplo, devido à hiperplasia prostática), pode ocorrer retenção urinária. Nesses casos, a micção é prejudicada ou impossível
• Secura na boca
• Sensação de formigamento e frio nos membros (parestesias).

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos (eritrócitos e linfócitos) e plaquetas
• Reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, reações alérgicas graves na pele No caso de administração intravenosa, não se pode excluir a ocorrência de reações de hipersensibilidade agudas, potencialmente fatais (choque anafilático)
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos (complicações tromboembólicas)
• Estados de confusão
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Distúrbios da circulação coronária ou central (incluindo isquemia do miocárdio e do cérebro). Esses estados podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), sensação de aperto no peito (angina de peito), infarto agudo do miocárdio ou, por exemplo, perda súbita de consciência (síncope).
• Pancreatite.
• Distúrbios da visão.
• Zumbido nos ouvidos.
• Perda de audição.

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico
imediatamente. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá quais exames realizar.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados que ocorrem subitamente e têm um curso grave, deve consultar imediatamenteo médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos colaterais podem
potencialmente ameaçar a vida. O médico decidirá quais análises realizar e se o tratamento deve ser continuado.
Se ocorrerem quaisquer reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação alérgica grave na pele), o Trifas 20 não pode ser utilizado novamente.

Procedimento em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais (choque anafilático),
que exigem ação adequada. Deve-se deitar o paciente em uma superfície plana na posição com as pernas elevadas, garantir a liberdade das vias aéreas, iniciar a terapia com oxigênio, inserir um cateter venoso e administrar epinefrina (adrenalina), glicocorticoides e, se possível, repor os líquidos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 111 11 11, fax: +351 21 111 11 12,
Site na internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trifas 20

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Deve-se injetar apenas a solução transparente. A solução para injeção deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Os resíduos devem ser descartados. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e nas ampolas. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trifas 20

A substância ativa do medicamento é a torasemida.
Cada ampola do medicamento com 4 ml de solução para injeção contém 21,262 mg de sal sódico de torasemida, o que corresponde a 20 mg de torasemida.
Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio, trometamol, macrogol 400, água para injeção.

Como é o medicamento Trifas 20 e que conteúdo tem a embalagem

As ampolas do medicamento Trifas 20 contêm uma solução transparente e incolor.
A embalagem contém 5 ampolas de 4 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Florença, Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda
Tel: (21) 123 45 67
Fax: (21) 123 45 68
Data da última atualização do folheto: 05/2023