Trifas 10

Folheto informativo para o utilizador

Trifas 10;10 mg, comprimidos
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Trifas 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 10
• 3. Como tomar o Trifas 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trifas 10
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Trifas 10 e para que é utilizado

O Trifas 10 contém a substância ativa torasemida e pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos de alça.
A torasemida tem um efeito diurético e também reduz a pressão arterial.
O Trifas 10 é utilizado em adultos para tratar e prevenir:

• retenção de líquidos nos tecidos (edemas) e (ou)
• retenção de líquidos nas cavidades do corpo (efusões), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco).

2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 10

Quando não tomar o Trifas 10

• se o doente for alérgico a:
• substância ativa torasemida;
• substâncias com estrutura química semelhante (derivados de sulfonilureia);
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal com anúria;
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática com comprometimento da consciência (coma hepático ou estado pré-comatoso);
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio e potássio no sangue (hiponatremia, hipocalemia);
• se o doente tiver distúrbios graves da evacuação da bexiga urinária (por exemplo, devido à hiperplasia da próstata);
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Trifas 10, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Devido à falta de dados clínicos suficientes, o Trifas 10 não deve ser utilizado em:

• gotas,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco, quando as batidas cardíacas são lentas,
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico,
• doentes que tomam sais de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão);
• doentes que tomam certos antibióticos no tratamento de infecções, como aminoglicosídeos, cefalosporinas;
• doentes com distúrbios da morfologia do sangue, por exemplo, trombocitopenia ou anemia em doentes sem distúrbios da função renal;
• doentes com distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Crianças e jovens

O Trifas 10 não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a utilização do Trifas 10 em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Efeito sobre os testes de doping

A utilização do produto medicamentoso Trifas 10 pode dar resultados positivos nos testes antidoping.
É difícil prever os efeitos da utilização do produto medicamentoso Trifas 10 como um meio de doping; não se pode excluir o risco para a saúde.

Trifas 10 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A utilização do Trifas 10 pode afetar a ação dos seguintes medicamentos
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da enzima conversora da angiotensina: a administração de inibidores da enzima conversora da angiotensina simultaneamente ou logo após o tratamento com torasemida pode causar uma redução acentuada da pressão arterial. Se não tiver certeza se o medicamento que está a tomar pertence a esta categoria, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma): o Trifas 10 pode aumentar a ação da teofilina.
• Medicamentos com ação curarizante: aumento da ação relaxante muscular.
• Medicamentos hipoglicemiantes: o Trifas 10 pode reduzir a ação dos medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios e reumáticos - no caso de doses elevadas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a ação tóxica nos centros nervosos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da circulação (epinefrina e norepinefrina). O Trifas 10 pode reduzir a ação destes medicamentos.
• Os seguintes medicamentos afetam a ação do Trifas 10
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota): a probenecida pode inibir a ação diurética e anti-hipertensiva da torasemida.
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estes medicamentos podem inibir a ação diurética e anti-hipertensiva da torasemida.
• Colestiramina (medicamento para reduzir os níveis de colesterol): a administração simultânea de colestiramina pode reduzir a absorção do Trifas 10 no trato gastrointestinal, o que pode reduzir a eficácia do medicamento.
• Durante o tratamento com doses elevadas (ver ponto 3), o Trifas 10 pode causaros seguintes efeitos não desejados
• Danos ao ouvido e rins causados por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados no tratamento de infecções.
• Danos ao ouvido e rins causados pela cisplatina (utilizada no tratamento de tumores).
• Danos aos rins causados por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados no tratamento de infecções.
• Outras interações do Trifas 10 com outros medicamentos
• A redução do nível de potássio causada pelo Trifas 10 pode aumentar os efeitos não desejados dos glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Medicamentos laxantes podem aumentar a perda de potássio causada pelo Trifas 10.
• Hormonas da corticosteroides (mineralocorticoides e glicocorticoides, por exemplo, cortisona), administradas simultaneamente com o Trifas 10, podem aumentar a perda de potássio.
• A administração simultânea do Trifas 10 e sais de lítio (utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão) pode causar um aumento do nível de lítio no sangue e, assim, aumentar o efeito tóxico nos rins e coração.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Trifas 10 só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário. A dose mais baixa possível deve ser utilizada.
Não há dados clínicos suficientes sobre o efeito do Trifas 10 nos fetos.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do Trifas 10 passa para o leite materno. Por isso, o Trifas 10 não deve ser utilizado durante a amamentação. Se a utilização do medicamento for necessária durante a amamentação, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trifas 10 pode alterar o tempo de reação. O Trifas 10 pode prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.
Isso é especialmente verdadeiro:

• no início do tratamento,
• durante o aumento da dose,
• durante a substituição de outro medicamento,
• durante o início do tratamento concomitante com outro medicamento.

O álcool pode aumentar este efeito. Durante o tratamento com o Trifas 10, não se deve consumir álcool.

O Trifas 10 contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Trifas 10

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve seguir as instruções do folheto para que a ação do Trifas 10 seja adequada.

Dosagem

A dose inicial recomendada é de 1/2 comprimido de Trifas 10 por dia (correspondente a 5 mg de torasemida).
Geralmente, a dose inicial pode ser utilizada como dose de manutenção.
Em seguida, pode-se utilizar uma dose de 5 mg disponível sob o nome de Trifas Cor.
Em caso de efeito insuficiente do medicamento e dependendo do quadro clínico, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Trifas 10 por dia (correspondente a 10 mg de torasemida). Em seguida, dependendo do quadro clínico, a dose pode ser aumentada para um máximo de 2 comprimidos de Trifas 10 por dia, correspondente a 20 mg de torasemida.

Divisão dos comprimidos

O comprimido pode ser facilmente dividido em duas doses (linha de divisão de um lado do comprimido), o que permite a dosagem de acordo com as necessidades individuais. O comprimido deve ser segurado entre os dedos indicadores e polegares de ambas as mãos, com a linha de divisão voltada para cima, e em seguida quebrado ao meio ao longo da linha de divisão, pressionando os polegares para baixo.

Doentes com insuficiência hepática

O tratamento deve ser realizado com especial cuidado, devido à possibilidade de aumento do nível de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Não é necessário modificar a dose em doentes idosos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, engolidos inteiros com um pequeno volume de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o Trifas 10 é determinada pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Trifas 10

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do Trifas 10 pode causar:

• eliminação aumentada de urina, potencialmente perigosa com perda de líquidos e eletrólitos,
• distúrbios da consciência,
• estado de confusão,
• queda da pressão arterial,
• colapso circulatório,
• distúrbios gastrointestinais. Deve imediatamentecontactar um médico, que prescreverá as medidas adequadas.

Omissão da utilização do Trifas 10

A utilização de uma dose insuficiente do medicamento reduz a sua eficácia. A omissão da dose do Trifas 10 também pode reduzir a eficácia. Isso pode manifestar-se, por exemplo, nos seguintes sintomas:

• aumento do peso
• aumento da retenção de água no organismo (edemas).

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar a dose omitida se a hora da próxima dose estiver próxima. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Trifas 10

A interrupção ou o término prematuro do tratamento pode levar a um agravamento dos sintomas. Em nenhum caso deve alterar ou interromper o tratamento prescrito pelo médico sem consultar previamente.
Em caso de dúvidas relacionadas com a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Trifas 10 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica)
• Cãibras musculares (especialmente no início do tratamento)
• Aumento do nível de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicéridos, colesterol)
• Falta de potássio (hipocalemia) com dieta pobre em potássio, vómitos, diarreia, abuso de laxantes, em doentes com distúrbios crónicos da função hepática)
• Dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do metabolismo de água e eletrólitos, especialmente redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), perda de potássio e sódio (hipocalemia e (ou) hiponatremia)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento
• Aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue
• Dores e tonturas, sensação de fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento)

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Aumento do nível de ureia e creatinina (proteína muscular) e ureia no sangue. Em doentes com distúrbios da micção (por exemplo, devido à hiperplasia da próstata), pode ocorrer retenção urinária. Nesses casos, a micção é difícil ou impossível.
• Secura na boca,
• Sensação de formigamento e frio nos membros (parestesias)

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas)
• Reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, reações alérgicas graves na pele.
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos (complicações tromboembólicas)
• Estados de confusão
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Distúrbios da circulação coronária ou cerebral (incluindo isquemia do miocárdio e do cérebro). Esses estados podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), sensação de aperto no peito (angina de peito), infarto agudo do miocárdio ou, por exemplo, perda súbita de consciência (síncope).
• Pancreatite
• Distúrbios da visão
• Zumbido nos ouvidos
• Perda da audição.

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o seu médico imediatamente. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá quais exames realizar.
Em caso de efeitos não desejados que ocorram subitamente e sejam graves, deve consultar imediatamenteum médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos não desejados podem potencialmente ameaçar a vida. O médico decidirá quais análises realizar e se o tratamento deve ser continuado.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação alérgica grave na pele), o Trifas 10 não deve ser utilizado novamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
Site da internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trifas 10

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Trifas 10

A substância ativa do Trifas 10 é a torasemida.
Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Como é o Trifas 10 e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com uma linha de divisão de um lado.
O pacote contém 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal], Luxemburgo

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal], Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]

Data da última atualização do folheto: