Trifas 10

Folheto informativo para o utilizador

Trifas 10;5 mg/ml, solução para injeção
Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Trifas 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 10
• 3. Como tomar o Trifas 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trifas 10
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Trifas 10 e para que é utilizado

O Trifas 10 contém a substância ativa torasemida e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos de alça.
A torasemida tem um efeito diurético e também reduz a pressão arterial.
O Trifas 10 é utilizado em adultos para tratar:

• retenção de líquidos nos tecidos (edemas) e (ou)
• retenção de líquidos nas cavidades do corpo (efusões), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca, se for necessário o tratamento intravenoso (por exemplo, edema pulmonar devido à fraqueza cardíaca aguda).

2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 10

Quando não tomar o Trifas 10

• se o doente tiver alergia a:
• substância ativa torasemida;
• substâncias com estrutura química semelhante (derivados de sulfonilureia);
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal (com anúria);
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática com comprometimento da consciência (coma hepático ou estado pré-coma);
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio e potássio no sangue (hiponatremia, hipocalemia);
• se o doente tiver distúrbios graves da evacuação da bexiga (por exemplo, devido à hiperplasia prostática);
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Trifas 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido à falta de dados clínicos, o Trifas 10 não deve ser utilizado em casos de:

• gota,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco, quando as batidas cardíacas são lentas (estimulação do músculo cardíaco e distúrbios da condução, por exemplo, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau),
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico,
• doentes que tomam sais de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão);
• doentes que tomam certos antibióticos no tratamento de infecções, como aminoglicosídeos, cefalosporinas;
• doentes com distúrbios da morfologia do sangue, por exemplo, trombocitopenia ou anemia em doentes sem distúrbios da função renal;
• doentes com distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Crianças e jovens

O Trifas 10 não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a utilização da torasemida em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Efeito nos testes antidoping

A utilização do Trifas 10 pode dar resultados positivos nos testes antidoping.
É difícil prever os efeitos da utilização do Trifas 10 como um meio de doping; não se pode excluir o risco para a saúde.

Trifas 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A utilização do Trifas 10 pode afetar a ação dos seguintes medicamentos
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA: a administração de inibidores da conversão da angiotensina simultaneamente ou logo após o tratamento com torasemida pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma): o Trifas 10 pode aumentar a ação da teofilina.
• Medicamentos com ação curarizante: aumento da ação relaxante muscular.
• Medicamentos hipoglicemiantes: o Trifas 10 pode reduzir a ação dos medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos reumáticos - no caso de doses elevadas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a ação tóxica nos centros nervosos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da circulação (epinefrina e norepinefrina). O Trifas 10 pode reduzir a ação desses medicamentos.
• Os seguintes medicamentos afetam a ação do Trifas 10
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota): a probenecida pode inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 10.
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): esses medicamentos podem inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 10.
• Durante o tratamento com doses elevadas (ver ponto 3), o Trifas 10 pode causaros seguintes efeitos não desejados
• Danos ao ouvido e rins causados por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados no tratamento de infecções.
• Danos ao ouvido e rins causados pela cisplatina (utilizada no tratamento de tumores).
• Danos aos rins causados por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados no tratamento de infecções.
• Outras interações do Trifas 10 com outros medicamentos
• A redução do nível de potássio causada pelo Trifas 10 pode aumentar os efeitos não desejados dos glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Medicamentos laxantes podem aumentar a perda de potássio causada pelo Trifas 10.
• Hormônios da corticosteroides (mineralocorticoides e glicocorticoides, por exemplo, cortisona), quando utilizados com o Trifas 10, podem aumentar a perda de potássio.
• A administração concomitante do Trifas 10 e sais de lítio (utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão) pode causar um aumento do nível de lítio no sangue e, assim, aumentar a ação tóxica nos centros nervosos e rins.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Trifas 10 só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário. Deve ser utilizada a menor dose possível. Não há dados clínicos suficientes sobre o efeito do Trifas 10 nos fetos.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do Trifas 10 passa para o leite materno. Por isso, o Trifas 10 não deve ser utilizado durante a amamentação. Se for necessário o tratamento durante a amamentação, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trifas 10 pode alterar o tempo de reação. O Trifas 10 pode prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.
Isso é especialmente verdadeiro:

• no período inicial do tratamento,
• no período após o aumento da dose,
• no período após a substituição de outro medicamento,
• no período de início do tratamento concomitante com outro medicamento.

O álcool pode aumentar esse efeito.
Durante o tratamento com o Trifas 10, não se deve consumir álcool.

3. Como tomar o Trifas 10

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem deve ser determinada com base na gravidade dos distúrbios da função renal.
A dose inicial recomendada é de 2 ml do medicamento Trifas 10 por dia (o que corresponde a 10 mg de torasemida).
Em caso de efeito terapêutico insatisfatório, a dose pode ser aumentada para 4 ml do medicamento Trifas 10 (o que corresponde a 20 mg de torasemida) por dia. Se isso não produzir o efeito desejado, pode-se realizar um tratamento de curto prazo, não superior a 3 dias, consistindo na administração de 8 ml do medicamento Trifas 10 (o que corresponde a 40 mg de torasemida por dia).
Em caso de edema pulmonar agudo, o tratamento deve ser iniciado com a administração intravenosa de uma dose única de 4 ml do medicamento Trifas 10 (o que corresponde a 20 mg de torasemida). Em seguida, dependendo do quadro clínico, a dose pode ser repetida a cada 30 minutos. Não se deve administrar uma dose superior a 20 ml do medicamento Trifas 10 (o que corresponde a 100 mg de torasemida por dia).

Pacientes com insuficiência hepática

O tratamento deve ser realizado com especial cuidado, devido à possibilidade de aumento do nível de torasemida no sangue

Pacientes idosos

Não é necessário modificar a dose em pacientes idosos.

Modo de administração

A solução é administrada por injeção intravenosa lenta.
Deve-se sempre injetar apenas a solução transparente!
Não se deve administrar por via arterial!
O medicamento Trifas 10 não deve ser utilizado em injeções e infusões em combinação com outros medicamentos.

Manuseio de ampolas do tipo OPC (one-point-cut)

Atenção: Não é necessário serrar a ampola!

A ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

A extremidade da ampola deve ser
quebrada.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento com o Trifas 10 é decidido pelo médico. O Trifas 10 não deve ser administrado por via intravenosa por mais de 1 semana.
Em caso de continuação do tratamento, é recomendada a mudança o mais rápido possível da forma intravenosa para a forma oral.
Durante o tratamento, o médico deve monitorizar atentamente o doente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Trifas 10

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do Trifas 10 pode causar:

A ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

Ao sacudir ou bater na ampola, deve-se
causar a solução a fluir da extremidade da ampola para a base.

• diurese intensa, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos,
• distúrbios da consciência,
• estado de confusão,
• queda da pressão arterial,
• colapso circulatório,
• distúrbios gastrointestinais. Deve imediatamentecontactar o médico, que prescreverá as medidas adequadas.

Em caso de dúvidas ou preocupações, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica)
• Cãibras musculares (especialmente no início do tratamento)
• Aumento do nível de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicérides, colesterol)
• Falta de potássio (hipocalemia) com dieta pobre em potássio, vómitos, diarreia, abuso de laxantes, em doentes com distúrbios hepáticos crónicos)
• Dependendo da dose utilizada e da duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico, especialmente redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), perda de potássio e sódio (hipocalemia e/ou hiponatremia)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento
• Aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (gama-GT) no sangue
• Dores e tonturas de cabeça, sensação de fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento)

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Aumento do nível de ureia e creatinina (proteína muscular) e ureia no sangue. Em doentes com distúrbios da micção (por exemplo, devido à hiperplasia prostática), pode ocorrer retenção urinária. Nesses casos, a micção é dificultada ou impossível.
• Secura na boca,
• Sensação de formigamento e frio nos membros (parestesias)

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos (eritrócitos e linfócitos) e plaquetas no sangue
• Reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, reações alérgicas graves na pele. No caso de administração intravenosa, em casos isolados, não se pode excluir a ocorrência de reações de hipersensibilidade agudas, potencialmente fatais (choque anafilático)
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos (complicações tromboembólicas)
• Estados de confusão
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Distúrbios da circulação coronária ou cerebral (incluindo isquemia do miocárdio e do cérebro). Esses distúrbios podem levar a arritmias, sensação de aperto no peito (angina de peito), infarto agudo do miocárdio ou, por exemplo, perda súbita de consciência (síncope).
• Pancreatite.
• Distúrbios da visão.
• Zumbido nos ouvidos.
• Perda de audição.

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico sem demora.
O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá quais exames realizar.
Em caso de efeitos não desejados que ocorram subitamente e sejam graves, deve imediatamenteconsultar o médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos colaterais podem ser potencialmente fatais. O médico decidirá quais análises realizar e se o tratamento deve ser continuado.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação alérgica grave na pele), o Trifas 10 não deve ser utilizado novamente.

Procedimento em caso de reação de hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais (choque anafilático), que exigem ação adequada. Deve-se deitar o doente em uma superfície plana com as pernas elevadas, garantir a via aérea, iniciar a oxigenoterapia, inserir um cateter venoso e administrar epinefrina (adrenalina), glicocorticoides e, se possível, fluidos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trifas 10

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Deve-se injetar apenas a solução transparente. A solução para injeção deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Os resíduos devem ser eliminados.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e nas ampolas.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Trifas 10

A substância ativa do Trifas 10 é a torasemida.
Cada ampola de 2 ml da solução para injeção contém 10,631 mg do sal sódico da torasemida, o que corresponde a 10 mg de torasemida.
Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio, trometamol, macrogol 400, água para injeção.
O pH do Trifas 10 é de 8,5 a 9,5.

Como é o Trifas 10 e o que contém a embalagem

As ampolas do Trifas 10 contêm uma solução transparente e incolor.
A embalagem contém 5 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Florença, Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Tel: (21) 412 33 00
Fax: (21) 412 33 09
Data da última atualização do folheto: 05/2023