Travoprost Genoptim

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Travoprost Genoptim, 40 microgramas/ml, colírio, solução

Travoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Travoprost Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Travoprost Genoptim
• 3. Como tomar Travoprost Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Travoprost Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Travoprost Genoptim e para que é utilizado

O colírio Travoprost Genoptim é utilizado no tratamento da pressão intraocular elevada em adultos, jovens e crianças a partir de 2 meses de idade. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma. Pressão intraocular elevada. Os globos oculares contêm um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido flui constantemente do olho e é constantemente produzido. Se o olho se encher mais rapidamente do que esvazia, a pressão dentro do globo ocular aumenta. Se for muito alta, a visão pode ser danificada. O Travoprost Genoptim contém travoprost, um medicamento do grupo chamado análogos da prostaglandina. Ele atua reduzindo a pressão no olho. O Travoprost Genoptim pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros colírios, por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, que também reduzem a pressão intraocular.

2. Informações importantes antes de tomar Travoprost Genoptim

Quando não tomar Travoprost Genoptim

• Se o paciente tiver alergia ao travoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Nesse caso, deve consultar o médico para aconselhamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Travoprost Genoptim, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O Travoprost Genoptim pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e (ou) o número de cílios. Também foram observadas alterações nas pálpebras, incluindo crescimento excessivo de cabelo e alterações nos tecidos ao redor do olho.
• O Travoprost Genoptim pode alterar a cor da íris (parte colorida do olho). A alteração pode

ser permanente. Também é possível uma alteração na cor da pele ao redor do olho.

• Se o paciente já teve uma operação de catarata, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Travoprost Genoptim.
• Se o paciente tiver ou tiver tido inflamação no olho (inflamação da íris e inflamação da úvea), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Travoprost Genoptim.
• O Travoprost Genoptim pode raramente causar falta de ar, respiração sibilante ou agravamento dos sintomas de asma. Se ocorrerem alterações na respiração durante o tratamento com Travoprost Genoptim, deve informar o médico imediatamente.
• O Travoprost Genoptim pode ser absorvido pela pele. Se qualquer quantidade do medicamento entrar em contato com a pele, deve ser lavado imediatamente com água. Isso é especialmente importante para mulheres grávidas ou que planejam engravidar.
• Se o paciente usar lentes de contato macias, não deve aplicar o medicamento com as lentes colocadas. Após aplicar o medicamento, deve esperar 15 minutos antes de recolocar as lentes.

Crianças e jovens

O Travoprost Genoptim pode ser utilizado em crianças a partir de 2 meses de idade até menos de 18 anos nas mesmas doses que para adultos. O uso do Travoprost Genoptim em crianças abaixo de 2 meses de idade não é recomendado.

Travoprost Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas não devem tomar Travoprost Genoptim.Se o paciente suspeitar que pode estar grávida, deve informar o médico. Se puder engravidar durante o tratamento com Travoprost Genoptim, deve usar métodos anticoncepcionais adequados.
Não tomar Travoprost Genoptim durante a amamentação.O Travoprost Genoptim pode passar para o leite.
Se o paciente estiver grávido, amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após aplicar o medicamento, a visão pode estar turva por algum tempo. Até que esses sintomas desapareçam, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Travoprost Genoptim contém cloreto de benzalcônio

O Travoprost Genoptim contém 150 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua cor. Deve remover as lentes de contatoantes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor no olho após a aplicação do medicamento, deve contatar o médico.

Travoprost Genoptim contém hidroxisteariano de macrogol 40

O Travoprost Genoptim contém hidroxisteariano de macrogol 40, que pode causar reações na pele.

3. Como tomar Travoprost Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do médico que trata a criança. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico, o médico que trata a criança ou o farmacêutico.
O Travoprost Genoptim é destinado apenas para aplicação nos olhos.

Dose recomendada

Uma gota no olho afetado ou olhos, uma vez ao dia− à noite.
O Travoprost Genoptim pode ser utilizado em ambos os olhos apenas após recomendação do médico. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico ou o médico que trata a criança recomendar.

1	Antes do primeiro uso da garrafa, deve rasgar a embalagem de proteção, retirar a garrafa (figura 1) e anotar a data de abertura no espaço designado na etiqueta. Pegar a garrafa com o medicamento e um espelho. Lavar as mãos. Remover a tampa.
2	Pegar a garrafa com a ponta para baixo, segurando-a entre o polegar e os dedos. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra. A gota deve cair nessa "bolsa" (figura 2). Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
3	Não tocar a ponta da garrafa no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies, pois isso pode causar infecção. Para fazer com que uma gota única do medicamento Travoprost Genoptim saia, deve apertar levemente a garrafa (figura 3). Após aplicar o medicamento Travoprost Genoptim, deve pressionar o canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no corpo todo.
4	Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve repetir esses passos para o segundo olho. Imediatamente após o uso, deve fechar bem a garrafa. Deve usar apenas uma garrafa de cada vez. Não deve abrir a embalagem antes do necessário. Deve descartar a garrafa após 4 semanas a partir da primeira abertura, para evitar infecções e usar uma garrafa nova.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.

Tomar mais do que a dose recomendada de Travoprost Genoptim

Deve enxaguar todo o medicamento do olho com água morna. Não deve aplicar as próximas gotas até a hora da próxima dose.

Esquecer uma dose de Travoprost Genoptim

Deve aplicar a próxima dose no horário planejado. Não deve aplicar uma dose duplapara compensar a dose esquecida. Nunca deve aplicar mais de uma gota no olho afetado (olhos), uma vez ao dia.

Interromper o tratamento com Travoprost Genoptim

Não deve interromper o tratamento com Travoprost Genoptim sem antes discutir com o médico ou o médico que trata a criança, pois a pressão intraocular do paciente adulto ou da criança não será controlada, o que pode levar à perda de visão.
Se estiver usando outros medicamentos para os olhos, como colírios ou pomadas para os olhos,
devemanter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do Travoprost Genoptim e a aplicação de outros medicamentos para os olhos.

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, o médico que trata a criança ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam. Geralmente, é possível continuar o tratamento, desde que os efeitos não desejados não sejam graves. Se tiver preocupações, deve contatar o médico ou farmacêutico. Sem o consentimento do médico, não deve interromper o tratamento com Travoprost Genoptim.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com travoprost:
Efeitos não desejados muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Efeitos relacionados ao olho:

• vermelhidão do olho.

Efeitos não desejados comuns(podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):
Efeitos relacionados ao olho:

• alterações na cor da íris (parte colorida do olho),
• dor no olho,
• sensação de desconforto no olho,
• secura no olho,
• coceira no olho,
• irritação no olho.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):
Efeitos relacionados ao olho:

• alterações na córnea,
• inflamação no olho,
• inflamação da íris,
• inflamação dentro do olho,
• inflamação da superfície do olho com ou sem danos à superfície do olho,
• sensibilidade à luz,
• secreção no olho,
• inflamação das pálpebras,
• vermelhidão das pálpebras,
• inchaço ao redor do olho,
• coceira das pálpebras,
• visão turva,
• aumento da produção de lágrimas,
• infecção ou inflamação da conjuntiva,
• entropion (pálpebra virada para dentro),
• opacidade no olho,
• quistes nas pálpebras,
• crescimento excessivo de cílios.

Efeitos gerais:

• reações alérgicas exacerbadas,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco irregular,
• tosse,
• congestão nasal,
• irritação da garganta,
• escurecimento da pele ao redor do olho (olhos),
• crescimento anormal de cabelo,
• crescimento excessivo de cabelo.

Efeitos não desejados raros(podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):
Efeitos relacionados ao olho:

• visão de luzes cintilantes,
• blefarite (inflamação da pálpebra),
• cílios crescendo na direção do olho,
• inchaço do olho,
• visão reduzida,
• visão de halos,
• redução da sensação no olho,
• inflamação das glândulas da pálpebra,
• coloração do interior do olho,
• dilatação da pupila,
• espessamento dos cílios,
• alteração da cor dos cílios,
• fadiga ocular.

Efeitos gerais:

• infecção viral no olho,
• tontura,
• sabor desagradável na boca,
• batimento cardíaco irregular ou lento,
• aumento ou diminuição da pressão arterial,
• falta de ar (dificuldade respiratória),
• asma,
• alergia ou inflamação nasal,
• secura nasal,
• alterações na voz,
• desconforto gastrointestinal ou úlcera péptica,
• constipação,
• secura na boca,
• vermelhidão ou coceira na pele,
• erupção cutânea,
• alterações na cor do cabelo,
• perda de cílios,
• dor nas articulações,
• dor muscular ou esquelética,
• fraqueza generalizada.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Efeitos relacionados ao olho:

• inflamação da parte posterior do olho,
• enoftalmia (olho afundado).

Efeitos gerais:

• depressão,
• ansiedade,
• insônia,
• sensação de movimento anormal,
• zumbido no ouvido,
• dor no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• batimento cardíaco acelerado,
• exacerbação da asma,
• diarreia,
• sangramento nasal,
• dor abdominal,
• náusea,
• vômito,
• coceira,
• crescimento anormal de cabelo,
• dor ou micção involuntária,
• aumento da concentração do antígeno específico da próstata.

Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e jovens durante o tratamento com travoprost foram vermelhidão do olho e crescimento excessivo de cílios. Ambos os efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e jovens em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Travoprost Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar Travoprost Genoptim após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês dado.
Não deve usar o medicamento se houver evidências de violação ou outros danos à embalagem antes da primeira abertura.
Deve conservar a garrafa na embalagem para protegê-la da umidade.
Após a abertura, o produto não requer condições de conservação especiais.
Para evitar infecções, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas
a partir da primeira aberturae começar a usar uma garrafa nova. A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço apropriado na etiqueta de cada garrafa e na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Travoprost Genoptim

A substância ativa do medicamento é travoprost. Este medicamento contém 40 microgramas/ml de travoprost.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (solução 50%), hidroxisteariano de macrogol 40, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico (E 284), manitol (E 421), hidróxido de sódio, água para injeção ou água purificada.

Como é Travoprost Genoptim e que embalagens estão disponíveis

Travoprost Genoptim é uma solução transparente e incolor disponibilizada em embalagens contendo uma garrafa (garrafas) de 5 ml com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de HDPE com um dispositivo de segurança, colocada(s) em uma embalagem de folha de PET/Alumínio/PE.
O produto está disponível nas seguintes embalagens: caixas de cartão contendo 1 ou 3 garrafas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 153 51
Grécia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bulgária
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka 51000
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca, Reino Unido, Holanda,
Bulgária, Grécia
Travoprost Pharmathen
França
Travoprost BGR
Alemanha
Travoprost OmniVision 40 microgramas/ml colírio, solução
Itália
Travoprost Doc Generici
Espanha
Travoprost Vir
Polônia
Travoprost Genoptim
Islândia
Travoprost Alvogen
Suécia Travoprost Medical Valley 40 microgramas/ml colírio, solução

Data da última atualização do folheto: