Transtec 35 mcg/h

Folheto informativo para o doente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdérmico, adesivo

Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdérmico, adesivo

Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdérmico, adesivo Buprenorfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 3. Como tomar o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

l.

O que é o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h e para que é utilizado

O Transtec é um medicamento analgésico utilizado para tratar a dor de intensidade moderada a forte em doentes com cancro e dor de intensidade forte em outras doenças, quando a dor não é aliviada por medicamentos analgésicos não opioides. O Transtec actua através da pele.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h,

Transtec 70 μg/h

Quando não tomar o medicamento Transtec

• se o doente for alérgico à buprenorfina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• no tratamento de doentes dependentes de opioides;
• em caso de insuficiência respiratória aguda ou ameaçadora;
• em doentes tratados com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) e 2 semanas após a interrupção dos inibidores da MAO (ver "Medicamento Transtec e outros medicamentos");
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença muscular);
• se o doente tiver delirium tremens (um estado de confusão, tremores causados pela abstinência de álcool em pessoas dependentes ou durante uma bebedeira);
• se a doente estiver grávida;

Não deve tomar o medicamento Transtec para tratar sintomas de abstinência em pessoas dependentes de medicamentos.

Precauções e advertências

Tolerância, dependência e abuso

Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode causar tolerância (diminuição da eficácia do medicamento). A administração repetida do medicamento Transtec também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose fatal. O risco de efeitos indesejados aumenta com a dose e a duração do tratamento.

• o doente ou um familiar já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Transtec, pode ser sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• necessidade de continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor"
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• mau humor após a interrupção do medicamento e melhoria do humor após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência")

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento para o doente, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Transtec).

Transtec com alimentos, bebidas e álcool

É contraindicado beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Transtec. O álcool pode aumentar alguns efeitos indesejados da buprenorfina e causar mau humor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Antes de aplicar o adesivo transdérmico

• Deve escolher uma área de pele plana, limpa e sem pelos no topo do corpo, preferencialmente na área do ombro ou nas costas (ver ilustrações).

Locais potenciais no corpo para aplicar o adesivo transdérmico

ou

Em caso de dificuldade em aplicar o adesivo transdérmico, deve pedir ajuda.

• Se a área de pele escolhida estiver com pelos, deve remover os pelos com tesoura. Não deve fazer a barba!
• Deve evitar áreas de pele vermelhas, irritadas ou com outras lesões, como cicatrizes extensas.
• A área de pele escolhida deve estar seca e limpa. Se a pele precisar ser limpa antes de aplicar o adesivo, deve lavá-la com água fria ou morna. Não deve usar sabão ou qualquer outro produto de limpeza. Após um banho quente ou chuveiro, deve esperar até que a pele esteja completamente seca e fria. Deve evitar usar produtos de cuidado pessoal (loções, cremes, pomadas) nas áreas de pele onde o adesivo será aplicado, pois isso pode prejudicar a aderência.

Uso do adesivo transdérmico

Etapa 1:

Cada adesivo transdérmico individual está em um pacote. Deve cortar o pacote com tesoura ao longo da linha pontilhada. Cuidado para não danificar o adesivo.

Etapa 2:

A camada adesiva do adesivo transdérmico está coberta com uma folha de proteção prateada. Deve remover metade da folha de proteção. Deve tentar não tocar na camada adesiva do adesivo transdérmico.

Etapa 3:

Deve colocar o adesivo transdérmico na área de pele escolhida e remover a folha de proteção restante.

Etapa 4:

Deve pressionar firmemente com a mão e segurar por cerca de 30 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo transdérmico está completamente aderido à pele, especialmente as bordas.

Uso do adesivo transdérmico

O doente pode usar o adesivo transdérmico Transtec por até 4 dias. Após a aplicação correta, o risco de o adesivo transdérmico se soltar é pequeno. Durante o uso do adesivo transdérmico, pode tomar banho, chuveiro e nadar. Não deve expor o adesivo transdérmico a calor excessivo (como sauna, radiação infravermelha, cobertores elétricos, garrafas de água quente).

Em caso de soltura prematura do adesivo transdérmico (muito improvável), não deve reutilizá-lo. Deve aplicar um novo adesivo transdérmico (ver "Substituição do adesivo transdérmico" abaixo).

Substituição do adesivo transdérmico

• Deve dobrar o adesivo ao meio, com a face adesiva para dentro.
• Deve jogar fora o adesivo em um local não visível e inacessível a crianças.
• Deve aplicar os adesivos subsequentes em locais diferentes da pele (como descrito acima). Não deve aplicar um adesivo transdérmico no mesmo local por pelo menos 1 semana.

Duração do tratamento

O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Transtec. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a dor pode retornar e o doente pode sentir-se mal (ver também "Interrupção do tratamento com o medicamento Transtec").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Transtec

Pode ocorrer overdose da substância ativa buprenorfina.

A overdose pode aumentar os efeitos indesejados da buprenorfina, como sonolência, náuseas e vômitos. As pupilas podem se tornar pequenas como a cabeça de um alfinete, a respiração pode se tornar lenta e superficial. Pode ocorrer colapso cardiovascular.

Em caso de suspeita de overdose, deve remover o adesivo transdérmico e consultar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Transtec

Se o doente esquecer de tomar a dose, deve tomar a dose prescrita o mais rápido possível. Isso pode significar mudar os dias da semana, por exemplo, de segunda e quinta para terça e sexta. Deve marcar essa mudança no pacote exterior dos adesivos. Se o atraso for grande, a dor pode retornar. Nesse caso, deve consultar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Transtec

Após a interrupção ou término do tratamento com o medicamento Transtec, a dor pode retornar.

Se a razão para interromper o tratamento for efeitos indesejados, deve consultar o médico antes de interromper. O médico decidirá o que fazer e avaliará a possibilidade de mudar o tratamento.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que cause dificuldade para engolir ou respirar, urticária, fraqueza, icterícia (amarelamento da pele e olhos), deve remover o adesivo transdérmico e consultar o médico imediatamente.

Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave e rara.

Em alguns casos, ocorrem reações alérgicas retardadas com características de inflamação. Nesses casos, após consultar o médico, o medicamento Transtec deve ser interrompido.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados, deve consultar o médico imediatamente.

Muito frequentes efeitos indesejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

náuseas

vermelhidão, coceira

Frequentes efeitos indesejados(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

tontura, dor de cabeça

dificuldade para respirar

vômitos, constipação

alterações da pele (erupções, geralmente ao reutilizar), suor excessivo

inchaço (por exemplo, inchaço dos pés), sensação de fadiga

Pouco frequentes efeitos indesejados(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

confusão, distúrbios do sono, agitação

sedação excessiva de diferentes graus, desde fadiga até letargia

distúrbios da circulação (como hipotensão ou, raramente, colapso vascular)

secura na boca

edema

fadiga

distúrbios da micção, retenção urinária (menos urina do que o normal)

Raros efeitos indesejados(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

perda de apetite

sintomas psicóticos (por exemplo, alucinações, ansiedade, pesadelos), diminuição da libido

dificuldade de concentração, distúrbios da fala, fadiga, distúrbios do equilíbrio, sensações anormais na pele (formigamento, sensação de queimadura ou picada)

distúrbios da visão, visão turva, edema das pálpebras

ondas de calor

dificuldade para respirar (depressão respiratória)

azia

distúrbios da ereção

urticária

síndrome de abstinência (ver abaixo), reações no local de aplicação do adesivo transdérmico

Muito raros efeitos indesejados:(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

reações alérgicas graves (ver acima)

dependência, mudanças bruscas de humor

espasmos musculares, distúrbios do paladar

constricção das pupilas ao tamanho da cabeça de um alfinete

dor de ouvido

respiração anormal, soluço

reflexos de vômito

furónculos, pequenas bolhas

dor no peito

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura)

descoloração da pele

Em alguns doentes, após a interrupção do tratamento com medicamentos analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrência de sintomas de abstinência após o medicamento Transtec é pequeno. No entanto, se ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, calafrios, agitação excessiva, dificuldade para dormir, distúrbios da digestão, deve informar o médico sobre esses sintomas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos

Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento deve ser conservado em um local seguro, inacessível a outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves ou até mesmo a morte se for tomado por alguém que não foi prescrito.

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão e no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Transtec

A substância ativa do medicamento Transtec é a buprenorfina.

Os outros componentes são:

Matriz adesiva (que contém buprenorfina): oleato de (Z)-octadeca-9-eno-1-yl, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli(ácido acrílico-co-acrilato de butila-co-acrilato de 2-etilhexila-co-acetato de vinila) reticulado, na proporção 5:15:75:5.

Matriz adesiva (que não contém buprenorfina): poli(ácido acrílico-co-acrilato de butila-co-acrilato de 2-etilhexila-co-acetato de vinila) não reticulado, na proporção 5:15:75:5.

Folha de separação entre as matrizes adesivas com e sem buprenorfina:

Folha de poli(tereftalato de etileno).

Camada exterior de cobertura: poli(tereftalato de etileno).

Cobertura removível que recobre a superfície da matriz adesiva que contém buprenorfina –

Folha de poli(tereftalato de etileno) siliconizada, aluminiada de um lado.

Como é o medicamento Transtec e o que contém o pacote

Os adesivos transdérmicos são de cor carne, com bordas arredondadas e impressos com:

Transtec 35 μg/h, Buprenorfina, 20 mg

Transtec 52,5 μg/h, Buprenorfina, 30 mg

Transtec 70 μg/h, Buprenorfina, 40 mg

Os pacotes contêm 3, 5 e 10 adesivos embalados individualmente em pacotes resistentes a crianças.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Grünenthal GmbH

Rua Ziegler, 6

52078 Aachen

Alemanha

Data da última atualização do folheto:11/2024