Bunondol

Folheto informativo para o doente

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, solução injectável

Buprenorfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bunondol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bunondol
• 3. Como tomar o medicamento Bunondol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bunondol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bunondol e para que é utilizado

O Bunondol contém buprenorfina, que é um medicamento analgésico de ação muito forte.
A buprenorfina pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides.
O Bunondol é destinado a ser administrado por via intramuscular e intravenosa.
O Bunondol é utilizado para o tratamento da dor aguda e crónica de intensidade moderada a forte.
A buprenorfina é utilizada para o tratamento da dor pós-operatória e crónica, geralmente de origem tumorale.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bunondol

Quando não tomar o medicamento Bunondol:

• se o doente for alérgico à buprenorfina, a outros medicamentos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bunondol, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Bunondol pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Bunondol e outros medicamentos").

O médico terá especial cuidado ao administrar a buprenorfina e tomará as medidas apropriadas em doentes com:

• função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo);
• função adrenal reduzida (produção insuficiente de hormônios);
• asma ou outros problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crónica;
• hipertrofia prostática ou dificuldade em urinar;
• fraqueza muscular (miastenia gravis);
• doentes debilitados ou esgotados por doenças;
• anomalias nos ductos biliares;
• distúrbios da função hepática;
• distúrbios da função renal;
• idosos;
• crianças;
• após lesões cranianas;
• com pressão intracraniana aumentada (sintomas como dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, problemas de visão);
• com distúrbios do sistema nervoso, psicose;
• com alcoolismo;
• com escoliose.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (tolerância). A administração repetida do medicamento Bunondol também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose fatal. O risco de ocorrerem esses efeitos secundários pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem levar a que o doente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma e a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Bunondol pode ser maior se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumador ou usa produtos de nicotina;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Bunondol, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• necessidade de continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir";
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar a administração do medicamento;
• mau-estar após a interrupção do medicamento, e melhoria após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência"). Se ocorrer algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Bunondol).

Distúrbios respiratórios durante o sono
O Bunondol pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

O Bunondol pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa em crianças com mais de 6 meses de idade para o tratamento da dor (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Bunondol"). Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Bunondol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento Bunondol, e por vezes podem causar reações muito graves. Durante o tratamento com o medicamento Bunondol, não deve tomar outros medicamentos sem antes consultar o médico, especialmente:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como moklobemida, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doksepina ou trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Bunondol e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos);
• medicamentos que relaxam os músculos;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos para dormir, como fenobarbital;
• medicamentos que calmam, como diazepam;
• medicamentos da classe dos derivados da fenotiazina, como promazina, clorpromazina;
• rifampicina, troleandomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• fenitoína, gabapentina ou pregabalina utilizados no tratamento de epilepsia ou dor causada por problemas no sistema nervoso (dor neuropática);
• medicamentos anticoncepcionais que contenham gestodeno;
• medicamentos para fungos (cetoconazol);
• medicamentos para AIDS/HIV, como ritonavir.

A administração concomitante do medicamento Bunondol e medicamentos que calmam, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Por isso, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento.
Se o medicamento Bunondol for administrado com medicamentos que calmam, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de administração concomitante.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que calmam que está a tomar e deve seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Bunondol e álcool

Deve evitar beber álcool durante o tratamento com a buprenorfina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração de buprenorfina durante a gravidez. A buprenorfina pode reduzir a produção de leite. A administração de buprenorfina durante a gravidez e a amamentação será decidida pelo médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A buprenorfina pode causar sonolência e alterar a capacidade de reação. Durante o tratamento com o medicamento Bunondol, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Bunondol

O Bunondol é administrado por pessoal médico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Bunondol, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também: Interrupção do tratamento com o medicamento Bunondol).

• A dose de buprenorfina é determinada pelo médico para cada doente individualmente.
• O Bunondol é administrado por via intramuscular ou intravenosa.
• O Bunondol pode ser utilizado em crianças com mais de 6 meses de idade para o tratamento da dor.
• O Bunondol deve ser administrado de acordo com o esquema prescrito pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Bunondol

O Bunondol é administrado por pessoal médico e, portanto, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o prescrito.
Após a administração de uma dose maior do que a prescrita do medicamento, podem ocorrer: sonolência, náuseas, vômitos, constrição pupilar muito forte ("pupila em agulha"), dificuldade respiratória acentuada.
Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o pessoal médico.
O pessoal médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da administração do medicamento Bunondol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bunondol

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com a buprenorfina, os sintomas de abstinência ocorrem raramente e são de intensidade leve, pois o medicamento tem um baixo potencial de dependência.
Os sintomas de abstinência incluem: náuseas, diarreia, tosse, alterações do humor, lacrimejamento, dilatação pupilar, coriza, insônia com bocejos persistentes, suor excessivo, aumento da pressão arterial, tremores musculares, "pele de galinha", perda de apetite, aumento ligeiro da frequência respiratória, sensação de dor difusa em várias partes do corpo, desejo intenso de droga e alucinações.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade em respirar ou engolir). Esses sintomas são raros após a administração intravenosa de buprenorfina. O médico decidirá sobre as medidas a tomar.

Os seguintes efeitos secundários são os mais comuns:

• náuseas, vômitos;
• tontura;
• sonolência.

Os efeitos secundários acima mencionados ocorrem com mais frequência em doentes tratados ambulatorialmente.
Podem ocorrer:

• baixa pressão arterial (que pode levar a desmaios);
• ansiedade, alterações do humor, alucinações.

Além disso, ocorreram raramente:

• erupções cutâneas;
• dor de cabeça;
• dificuldade em urinar;
• problemas de visão;
• problemas respiratórios.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bunondol

Conservar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz, a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local seguro, inacessível a outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves, ou até mesmo a morte, se for tomado acidentalmente ou propositadamente por pessoas que não o foram prescrito.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bunondol

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de buprenorfina. Cada ml de solução contém 0,3 mg de buprenorfina.
• Os outros componentes são: glicose, ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Bunondol e que conteúdo tem o pacote

O Bunondol é uma solução incolor ou quase incolor, transparente.
O medicamento é embalado em caixas de cartão contendo 5 ampolas de vidro incolor com capacidade de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Deve ler a Characteristics do Medicamento Bunondol atualizada.

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, solução injectável

Buprenorfina

Modo de administração do medicamento Bunondol

• A dose de buprenorfina é determinada pelo médico para cada doente individualmente.
• Em doentes idosos, não é necessário ajustar a dose.
• O medicamento pode ser administrado por via intramuscular ou por injeção lenta intravenosa (ver ponto: "Dose").
• O medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente pela mesma via de acesso venoso com soluções de pH alcalino.

Instruções para abrir a ampola

• Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola. Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para ajudar o líquido a escorrer.
• Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.

Figura 1.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la verticalmente, com as duas mãos, com o ponto colorido para cima
• ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de forma a que o polegar fique acima do ponto colorido.

Figura 2.

• Deve pressionar de acordo com a seta na figura 3.

Figura 3.

As ampolas são destinadas a um uso único, devem ser abertas imediatamente antes da administração. Todos os resíduos do produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções ao administrar o medicamento Bunondol

• Da mesma forma que com a administração de outros opioides potentes, a administração das doses recomendadas de buprenorfina pode causar distúrbios respiratórios. Por isso, a buprenorfina deve ser administrada com cautela em doentes com distúrbios da função respiratória, como asma, insuficiência respiratória, hipertrofia do ventrículo direito, redução da reserva respiratória, hipoxemia, hiperkapnia, depressão respiratória prévia.
• Embora os estudos realizados em voluntários saudáveis tenham demonstrado que os antagonistas do receptor opioide podem não reverter completamente os efeitos da buprenorfina, a prática clínica sugere que a naloxona é útil no tratamento da depressão respiratória. Os medicamentos que estimulam o centro respiratório, como a doksapram, também são eficazes.
• É recomendada uma cautela especial ao administrar a buprenorfina a doentes que estão a tomar medicamentos que deprimem a atividade do sistema nervoso central, como medicamentos utilizados na anestesia geral, antihistamínicos, derivados da fenotiazina, medicamentos que calmam, soníferos. Se for necessário um tratamento combinado com esses medicamentos, deve reduzir a dose de um ou ambos os medicamentos.
• A administração concomitante do medicamento Bunondol e gabapentinoide (gabapentina e pregabalina) pode levar à depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte.
• A buprenorfina pode causar aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e deve ser administrada com cautela em doentes com lesões cranianas, alterações intracranianas e outras condições em que possa ocorrer aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano.
• A buprenorfina pode causar constrição pupilar e alterações da consciência, o que pode dificultar a avaliação do estado do doente.
• A buprenorfina deve ser administrada com cautela em doentes idosos, debilitados, crianças e doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Como a buprenorfina é metabolizada no fígado, o seu efeito pode ser aumentado em doentes com distúrbios da função hepática, por isso deve ser administrada com cautela nesses doentes.
• A buprenorfina, como outros opioides, pode causar aumento da pressão nos ductos biliares, por isso deve ser administrada com cautela em doentes com doenças que dificultam a drenagem da bile.
• Deve ser administrada com cautela em doentes com hipotireoidismo, insuficiência adrenal (por exemplo, doença de Addison), miastenia gravis, depressão do sistema nervoso central, psicose, coma, hipertrofia da próstata ou estreitamento da uretra, alcoolismo, delirium tremens ou cifoescoliose.
• Os estudos realizados em humanos e animais demonstraram que a buprenorfina tem um potencial de dependência mais baixo em comparação com os agonistas puros do receptor opioide.
• A administração repetida do medicamento Bunondol, mesmo em doses terapêuticas, pode levar à dependência do medicamento. O risco de dependência do medicamento pode variar dependendo de fatores individuais de risco do doente, dose e duração do tratamento com opioides.
• Foi demonstrado que em doentes dependentes de opioides, a administração de pequenas doses de buprenorfina evitou a ocorrência da síndrome de abstinência. Raramente, em doentes dependentes, a administração de buprenorfina foi associada a euforia. Por isso, a buprenorfina deve ser administrada com cautela em doentes dependentes ou suspeitos de dependência de opioides.
• A administração concomitante do medicamento Bunondol e outros medicamentos serotoninérgicos, como inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), ou antidepressivos tricíclicos, pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal. Se a administração concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificada, é recomendada uma vigilância cuidadosa do doente, especialmente na fase inicial do tratamento e durante o aumento da dose. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental, instabilidade autonômica, distúrbios neuromusculares ou sintomas gastrointestinais. Se suspeitar da ocorrência da síndrome serotoninérgica, deve considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento, dependendo da gravidade dos sintomas.

Dose

• Em dores de diferentes origens Adultos e adolescentes com mais de 12 anosGeralmente 1 a 2 ml (0,3 a 0,6 mg) a cada 6 a 8 horas.

Crianças com menos de 12 anos
3 a 6 μg/kg de peso corporal a cada 6 a 8 horas. Não exceder a dose de 9 μg/kg de peso corporal.
Não foi avaliada a segurança da administração de buprenorfina em crianças com menos de 6 meses de idade.

• Em pré-medicação em adultos ou como medicamento analgésico complementar
• pré-medicação: 1 ml (0,3 mg) por via intramuscular 1 hora antes do procedimento;
• como medicamento analgésico complementar: por via intravenosa de 1 ml a 1,5 ml (0,3 mg a 0,45 mg).