Bunondol

Folheto informativo para o paciente

BUNONDOL, 0,2 mg, comprimidos sublinguais

BUNONDOL, 0,4 mg, comprimidos sublinguais

Buprenorfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bunondol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bunondol
• 3. Como tomar o medicamento Bunondol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bunondol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bunondol e para que é usado

O Bunondol contém buprenorfina, que é um medicamento analgésico de ação muito forte.
A buprenorfina pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides.
O Bunondol está disponível em duas doses, na forma de comprimidos que devem ser colocados sob a língua.
O Bunondol é usado para dor aguda e crônica de intensidade moderada a forte.
A buprenorfina é usada para dor pós-operatória e crônica, geralmente de origem tumorale.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bunondol

Quando não tomar o medicamento Bunondol:

• se o paciente tiver alergia à buprenorfina, a outros medicamentos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bunondol, deve discutir com o médico se o paciente tiver:

• depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A administração desses medicamentos juntamente com o medicamento Bunondol pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Bunondol e outros medicamentos").

O médico terá especial cuidado ao prescrever buprenorfina a pacientes:

• com função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo);
• com função adrenal reduzida (produção insuficiente de hormônios);
• com asma ou outros problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crônica;
• com hiperplasia da próstata ou dificuldade para urinar;
• com fraqueza muscular (miastenia);
• debilitados ou esgotados por doenças, ou dependentes de opioides;
• com anormalidades nos ductos biliares;
• com distúrbios da função hepática;
• com distúrbios da função renal;
• idosos;
• após lesões na cabeça;
• com pressão intracraniana aumentada (sintomas como dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, problemas de visão);
• com distúrbios do sistema nervoso, psicose;
• com alcoolismo;
• com espondilose.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (tolerância). A administração repetida do medicamento Bunondol também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose fatal. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de administração.
A dependência ou vício podem fazer com que o paciente perca o controle sobre a quantidade de medicamento tomado e a frequência da administração.
O risco de dependência do medicamento Bunondol pode ser maior se:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ("dependência");
• o paciente é fumante ou usa produtos de nicotina;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se durante a administração do medicamento Bunondol ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• necessidade de continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor";
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento;
• mau humor após a interrupção do medicamento, e melhora do humor após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência"). Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar um médico para discutir o melhor tratamento para o paciente, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Bunondol).

Distúrbios respiratórios durante o sono
O Bunondol pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Crianças

O Bunondol pode ser usado em crianças acima de 6 anos (ver ponto 3: "Como tomar o medicamento Bunondol"). Durante a administração do medicamento em crianças, deve-se controlar se o comprimido foi colocado corretamente sob a língua. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Bunondol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos colaterais do medicamento Bunondol e, às vezes, causar reações muito graves. Durante a administração do medicamento Bunondol, não deve tomar outros medicamentos sem consultar antes um médico, especialmente:

• medicamentos usados para tratar a depressão, como moklobemida, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doksepina ou trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Bunondol e causar sintomas como movimentos involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve consultar um médico.
• medicamentos usados para tratar alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos usados para tratar distúrbios psíquicos (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos);
• medicamentos que relaxam os músculos;
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson;
• medicamentos para dormir, como fenobarbital;
• medicamentos calmantes, ansiolíticos, como diazepam;
• medicamentos da classe dos derivados da fenotiazina, como promazina, clorpromazina;
• rifampicina, troleandomicina (medicamentos usados para infecções bacterianas);
• fenitoína, gabapentina ou pregabalina usados para tratar epilepsia ou dor causada por problemas no sistema nervoso (dor neuropática);
• meios anticoncepcionais que contenham gestodeno;
• medicamentos para fungos (cetoconazol);
• medicamentos para AIDS/HIV, como ritonavir;
• medicamentos que reduzem a produção de saliva.

A administração concomitante do medicamento Bunondol e medicamentos calmantes, como benzodiazepínicos ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) ou coma, que podem ameaçar a vida. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento.
Se o medicamento Bunondol for administrado com medicamentos calmantes, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de administração concomitante.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos calmantes que está tomando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do paciente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se consultar um médico.

Bunondol e álcool

Deve evitar beber álcool durante a administração da buprenorfina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso de buprenorfina durante a gravidez. A buprenorfina pode reduzir a produção de leite. O uso de buprenorfina durante a gravidez e amamentação será decidido pelo médico.

Dirigir veículos e operar máquinas

A buprenorfina pode causar sonolência e alterar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante a administração do medicamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Bunondol contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bunondol

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode esperar do medicamento Bunondol, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve consultar um médico e quando deve interromper o tratamento (ver também: Interrupção do tratamento com o medicamento Bunondol).

• A dosagem de buprenorfina é determinada pelo médico para cada paciente individualmente.
• Dependendo do estado do paciente, o médico prescreverá a administração de comprimidos sublinguais que contenham 0,2 mg ou 0,4 mg de buprenorfina.

Modo de administração

• Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos.
• O comprimido deve ser colocado sob a língua e mantido até que se dissolva completamente.
• Em caso de secura na boca, antes de colocar o comprimido, deve-se enxaguar a boca com água.
• Em crianças, deve-se controlar se o comprimido foi colocado corretamente sob a língua.
• Os comprimidos sublinguais não devem ser administrados em crianças abaixo de 6 anos.

Dose recomendada

Adultos e adolescentes acima de 12 anos
A dose única analgésica é de 0,2 mg a 0,4 mg. De acordo com a necessidade, administra-se 0,2 mg a 0,4 mg a cada 6-8 horas.
Para preparar o paciente para a operação (pré-medicação), administra-se 0,4 mg por via sublingual 2 horas antes do início da operação.
Em pacientes idosos, não é necessária a modificação da dosagem.
Crianças de 6 a 12 anos
Para dores de diferentes origens:
crianças com peso corporal de 16-25 kg: 0,1 mg;
crianças com peso corporal de 25-37,5 kg: 0,1 mg a 0,2 mg;
crianças com peso corporal de 37,5-50 kg: 0,2 mg a 0,3 mg.
As doses recomendadas devem ser administradas a cada 6-8 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bunondol

Após a administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer: sonolência, náuseas, vômitos, contração pupilar muito forte ("pupila em forma de agulha"), dificuldade respiratória acentuada.
Se ocorrerem esses sintomas, deve-se informar imediatamente o pessoal médico.
Eles tomarão as medidas apropriadas.

Omissão da administração do medicamento Bunondol

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bunondol

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com buprenorfina, os sintomas de abstinência ocorrem raramente e são leves, pois o medicamento tem um potencial de dependência baixo.
Os sintomas de abstinência incluem: náuseas, diarreia, tosse, alterações do humor, lacrimejamento, dilatação das pupilas, coriza, insônia com bocejos persistentes, suor excessivo, aumento da pressão arterial, tremores musculares, "pele de galinha", perda de apetite, aumento ligeiro da frequência respiratória, sensação de dor difusa em muitas partes do corpo, desejo intenso de drogas e confusão.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e procurar um médico imediatamente se ocorrerem os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir). Esses sintomas são raros após a administração de buprenorfina.

O médico decidirá sobre as próximas etapas.

Os mais comuns são:

• náuseas, vômitos;
• tontura;
• sonolência. Os efeitos colaterais mencionados acima ocorrem com mais frequência em pacientes tratados em ambulatório.

Podem ocorrer:

• pressão arterial baixa (levando a desmaios);
• ansiedade, alterações do humor, alucinações.

Além disso, ocorreram esporadicamente:

• erupções cutâneas;
• dor de cabeça;
• dificuldade para urinar;
• problemas de visão;
• problemas respiratórios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cáries dentárias.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bunondol

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, fora do alcance de outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves, ou até mesmo a morte, se for tomado por engano ou intencionalmente por pessoas que não o receberam por prescrição médica.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister, frasco e caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bunondol

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de buprenorfina. Cada comprimido contém 0,2 mg ou 0,4 mg de buprenorfina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Bunondol e o que contém a embalagem

O Bunondol é um comprimido branco a creme, redondo, plano em ambos os lados com borda chanfrada.
Bunondol comprimidos sublinguais 0,2 mg:
60 comprimidos sublinguais em blisters de alumínio/PVC/PVDC ou em frasco de vidro âmbar, em caixa de cartão.
Bunondol comprimidos sublinguais 0,4 mg:
30 comprimidos sublinguais em blisters de alumínio/PVC/PVDC ou em frasco de vidro âmbar, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024