Bunondol

Folheto informativo para o doente

BUNONDOL, 0,2 mg, comprimidos sublinguais

BUNONDOL, 0,4 mg, comprimidos sublinguais

Buprenorfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bunondol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bunondol
• 3. Como tomar o medicamento Bunondol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bunondol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bunondol e para que é utilizado

O Bunondol contém buprenorfina, que é um medicamento analgésico de ação muito forte.
A buprenorfina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides.
O Bunondol está disponível em duas doses, na forma de comprimidos que devem ser colocados sob a língua.
O Bunondol é utilizado para dor aguda e crónica de diferentes intensidades, desde moderada até forte.
A buprenorfina é utilizada para dor pós-operatória e crónica, mais frequentemente de origem
oncológica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bunondol

Quando não tomar o medicamento Bunondol:

• se o doente for alérgico à buprenorfina, a outros medicamentos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bunondol, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A tomada desses medicamentos em conjunto com o medicamento Bunondol pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Bunondol e outros medicamentos").

O médico terá especial cuidado ao prescrever buprenorfina a doentes com:

• função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo);
• função adrenal reduzida (produção insuficiente de hormônios);
• asma ou outros problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crónica;
• hiperplasia da próstata ou dificuldade em urinar;
• fraqueza muscular (miastenia);
• doentes debilitados ou esgotados por doenças, ou dependentes de opioides;
• anomalias nos ductos biliares;
• distúrbios da função hepática;
• distúrbios da função renal;
• idosos;
• após lesões cranianas;
• com pressão intracraniana aumentada (sintomas como dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, problemas de visão);
• com distúrbios do sistema nervoso, psicose;
• com alcoolismo;
• com espondilose.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A tomada repetida de opioides
pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (tolerância). A tomada repetida do medicamento Bunondol também pode levar à dependência,
abuso e vício, o que pode resultar em uma overdose que ameaça a vida. O risco
de ocorrer esses efeitos secundários pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de tomada.
A dependência ou vício podem levar a que o doente perca o controle sobre a quantidade de medicamento tomado
e a frequência da sua tomada.
O risco de dependência do medicamento Bunondol pode ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais (dependência);
• o doente é fumador ou usa produtos de nicotina;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se durante a tomada do medicamento Bunondol ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• necessidade de continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor;
• tomada do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor";
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar a tomada do medicamento;
• mau-estar após a interrupção do medicamento, e melhoria do bem-estar após a retomada do medicamento (efeitos de abstinência). Se ocorrer algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com Bunondol).

Distúrbios respiratórios durante o sono
O Bunondol pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas
na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir
pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Crianças

O Bunondol pode ser utilizado em crianças com mais de 6 anos (ver ponto 3: "Como tomar o medicamento Bunondol"). Durante a tomada do medicamento em crianças, deve-se controlar se o comprimido foi colocado corretamente sob a língua. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Bunondol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento Bunondol, e por vezes causar reações muito graves. Durante a tomada do medicamento Bunondol, não deve tomar outros medicamentos sem antes consultar o médico, especialmente:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como moklobemida, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doksepina ou trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Bunondol e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contactar o médico.
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos);
• medicamentos que relaxam os músculos;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos para dormir, como fenobarbital;
• medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos, como diazepam;
• medicamentos da classe dos derivados da fenotiazina, como promazina, clorpromazina;
• rifampicina, troleandomicina (medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• fenitoína, gabapentina ou pregabalina utilizados no tratamento de epilepsia ou dor causada por problemas no sistema nervoso (dor neuropática);
• meios anticoncepcionais que contenham gestodeno;
• medicamentos para fungos (cetoconazol);
• medicamentos para AIDS/HIV, como ritonavir;
• medicamentos que reduzem a produção de saliva.

A tomada conjunta do medicamento Bunondol e medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória) ou coma, que podem ameaçar a vida. Por isso, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento.
Se o medicamento Bunondol for tomado com medicamentos tranquilizantes, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de tomada conjunta.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que está a tomar e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Bunondol e álcool

Deve evitar beber álcool durante a tomada da buprenorfina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a tomada de buprenorfina durante a gravidez. A buprenorfina pode reduzir a produção de leite. A tomada de buprenorfina durante a gravidez e amamentação será decidida pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A buprenorfina pode causar sonolência e alterar a capacidade psicofísica. Durante a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Bunondol contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bunondol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar da tomada do medicamento Bunondol, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar o medicamento (ver também: Interrupção do tratamento com Bunondol).

• A dosagem de buprenorfina é estabelecida pelo médico individualmente para cada doente.
• Dependendo do estado do doente, o médico prescreverá a tomada de comprimidos sublinguais que contenham 0,2 mg ou 0,4 mg de buprenorfina.

Modo de tomada

• Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos.
• Deve colocar o comprimido sob a língua e mantê-lo até que se dissolva completamente.
• Em caso de secura na boca, antes de colocar o comprimido, deve enxaguar a boca com água.
• Nas crianças, deve-se controlar se o comprimido foi colocado corretamente sob a língua.
• Os comprimidos sublinguais não devem ser utilizados em crianças com menos de 6 anos.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose analgésica única é de 0,2 mg a 0,4 mg. De acordo com a necessidade, toma-se 0,2 mg
a 0,4 mg a cada 6-8 horas.
Para preparar o doente para a operação (pré-medicação), administra-se 0,4 mg por via sublingual 2 horas antes do início.
Nos doentes idosos, não é necessária a modificação da dosagem.
Crianças com 6 a 12 anos
Em dores de diferentes origens:
crianças com peso corporal de 16-25 kg: 0,1 mg;
crianças com peso corporal de 25-37,5 kg: 0,1 mg a 0,2 mg;
crianças com peso corporal de 37,5-50 kg: 0,2 mg a 0,3 mg.
As doses recomendadas devem ser administradas a cada 6-8 horas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Bunondol

Após a tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento, podem ocorrer: sonolência, náuseas, vómitos,
constricção pupilar muito forte (pupila "em agulha"), dificuldade respiratória acentuada.
Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o pessoal médico.
Este tomará as medidas apropriadas.

Omissão da tomada de Bunondol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Bunondol

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com buprenorfina, os sintomas de abstinência ocorrem raramente e são de natureza leve, pois o medicamento tem um potencial de dependência baixo.
Os sintomas de abstinência incluem: náuseas, diarreia, tosse, alterações do humor, lacrimejamento, dilatação das pupilas, coriza, insônia com bocejos persistentes, suor abundante, aumento da pressão arterial, tremores musculares, "pele de galinha", perda de apetite, ligeiro aumento da frequência respiratória, sensação de dor generalizada no corpo, desejo intenso de droga e confusão.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente o médico se ocorrerem os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, que cause dificuldade em respirar ou engolir). Esses sintomas são raros após a tomada de buprenorfina.

O médico decidirá sobre as medidas a tomar.

Os mais frequentes são:

• náuseas, vómitos;
• tonturas;
• sonolência. Os efeitos secundários acima mencionados ocorrem com mais frequência em doentes tratados ambulatorialmente.

Podem ocorrer:

• baixa pressão arterial (que pode levar a desmaios);
• ansiedade, alterações do humor, alucinações.

Além disso, ocorreram esporadicamente:

• erupções cutâneas;
• dor de cabeça;
• dificuldade em urinar;
• problemas de visão;
• problemas respiratórios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• carie dentária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1200-238 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bunondol

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser conservado num local seguro, inacessível a outras pessoas. O medicamento pode
causar danos graves, ou mesmo a morte, a pessoas que o tomem acidental ou intencionalmente, se não lhes tiver sido prescrito.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/Nº do lote, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bunondol

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de buprenorfina. Cada comprimido contém 0,2 mg ou 0,4 mg de buprenorfina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Bunondol e o que contém a embalagem

O Bunondol tem a forma de comprimidos de cor branca a creme, redondos, achatados com bordos chanfrados.
Bunondol comprimidos sublinguais 0,2 mg:
60 comprimidos sublinguais em blister de alumínio/PVC/PVDC ou em frasco de vidro âmbar,
em caixa de cartão.
Bunondol comprimidos sublinguais 0,4 mg:
30 comprimidos sublinguais em blister de alumínio/PVC/PVDC ou em frasco de vidro âmbar,
em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5 - Apartado 75
2831-902 Barreiro

Fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5 - Apartado 75
2831-902 Barreiro
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024