Tranexamic Acid Tillomed

Folheto informativo para o doente

Ácido Tranexâmico Tillomed, 500 mg, comprimidos revestidos

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed
• 3. Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed e para que é utilizado

O ácido tranexâmico pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antifibrinolíticos. São utilizados para prevenir ou limitar o sangramento não desejado. Durante o sangramento, o organismo produz coágulos para parar o sangramento. Em algumas pessoas, os coágulos se dissolvem, o que causa sangramento excessivo. O ácido tranexâmico inibe a dissolução dos coágulos e, assim, limita o sangramento não desejado.
O medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed é utilizado para prevenir ou reduzir o sangramento por um curto período de tempo em muitas condições médicas diferentes. Este medicamento pode ter sido prescrito por um dos seguintes motivos:

• Após uma operação na próstata (após uma prostatectomia);
• Após uma operação na bexiga;
• Menstruação abundante;
• Sangramento nasal grave;
• Operação no colo do útero (conização do colo do útero);
• Sangramento no olho (prevenção de hemorragias recorrentes em caso de hemorragia traumática na câmara anterior do olho);
• Extração de dentes em pessoas com hemofilia (pessoas mais propensas a sangramentos). O doente será informado se esta situação se aplicar a ele;
• Doença hereditária chamada angioedema hereditário (HANO). O médico informará o doente se ele tiver esta doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

Quando não tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

• se o doente tiver alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave (risco de acúmulo do medicamento no organismo),
• se o doente já teve um coágulo nos vasos sanguíneos (doença chamada trombose),
• se o doente tiver história de convulsões,
• se o doente estiver em risco de sangramento excessivo devido a uma doença da coagulação chamada coagulopatia de consumo.

Se o doente apresentar alguma das situações acima, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve convulsões;
• se o doente tiver distúrbios da visão ou visão turva. Pode ser necessário realizar exames oculares regulares, especialmente em caso de doenças da retina;
• se o doente tiver sangue na urina, o que pode levar a obstrução das vias urinárias;
• se o doente estiver em risco de desenvolver coágulos sanguíneos. O risco de eventos trombóticos pode ser aumentado em doentes que tomam anticoncepcionais orais;
• se o doente tiver angioedema hereditário, uma doença hereditária que causa inchaço das camadas mais profundas da pele devido ao acúmulo de líquido;
• se o doente tiver coagulação intravascular disseminada (DIC), uma doença em que o sangue coagula no organismo;
• se a doente tiver menstruação irregular;
• se o doente tiver doença renal.

Crianças e adolescentes
Não há experiência clínica com o uso de ácido tranexâmico em crianças com menos de 15 anos com sangramento menstrual abundante.

Medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar (incluindo medicamentos sem prescrição). Em particular, deve informar sobre o uso de:

• Outros medicamentos que ajudam a dissolver coágulos sanguíneos, chamados de medicamentos fibrinolíticos.
• Medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, chamados de medicamentos trombolíticos.
• Anticoncepcionais orais. Eles podem aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há dados clínicos suficientes sobre o uso de ácido tranexâmico em mulheres grávidas. Como medida de precaução, não se recomenda o uso de ácido tranexâmico no primeiro trimestre da gravidez. O ácido tranexâmico pode ser usado durante toda a gravidez apenas se o benefício esperado for maior que o risco potencial.
Amamentação
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Como não há experiência com o tratamento de mulheres que amamentam e seus filhos, o médico deve prescrever o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed 500 mg comprimidos revestidos apenas após uma avaliação cuidadosa do benefício e do risco.

Medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed, comprimidos revestidos, contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Importante:

A dose correta do medicamento é determinada pelo médico. A dose será claramente indicada no pacote do medicamento.

Caso contrário, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Observação: o medicamento deve ser sempre tomado com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Uso em adultos e idosos

• A dose usual é de 2 ou 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia.
• A dose adequada dependerá do motivo pelo qual o medicamento foi prescrito.
• Deve seguir as instruções do médico sobre a quantidade de comprimidos a tomar, o momento de tomar o medicamento e a duração do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

O médico informará a dose do medicamento para a criança. O médico determinará a dose com base no peso corporal da criança.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico responsável informará a dose correta. A dose pode ser menor do que a usual para adultos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed pode causar náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça ou tontura, sensação de desmaio ao levantar-se e (ou) baixa pressão arterial, fraqueza muscular ou pode causar convulsões (o risco de convulsões é maior com doses mais altas de ácido tranexâmico). Em alguns doentes, há risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Tratamento da superdose:
Não há um antídoto específico. Deve-se considerar o tratamento com medicamentos anticoagulantes. No caso de ingestão de doses altas de ácido tranexâmico em comprimidos, as seguintes ações podem ser úteis: induzir vômitos, lavar o estômago, tratar com carvão ativado.

Esquecer uma dose do medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o cronograma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• se o doente apresentar uma reação de hipersensibilidade, como reações alérgicas graves que causam dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• tontura
• náuseas ou vômitos. Geralmente são leves e desaparecem rapidamente, mas se persistirem, deve informar o médico ou farmacêutico
• diarreia. Geralmente é leve e desaparece rapidamente, mas se persistir, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• coceira, vermelhidão ou inchaço da pele (reações alérgicas da pele).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• distúrbios da visão, especialmente relacionados à visão das cores
• coágulo nos vasos sanguíneos (doença chamada trombose).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• trombose arterial ou venosa
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), alongamento do tempo de sangramento
• mal-estar geral com baixa pressão arterial, com ou sem perda de consciência.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• convulsões, especialmente em caso de uso inadequado do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Após a abertura da garrafa de HDPE, o medicamento deve ser usado dentro de 25 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

O princípio ativo do medicamento é o ácido tranexâmico. Cada comprimido contém 500 mg de ácido tranexâmico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina PH 102, amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (LH11), dióxido de silício, povidona (PVP K-30), talco, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.
Revestimento Opadry White OY-IN-58910: hipromelose 6 mPas, hipromelose 15 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol, propilenoglicol, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed e o que o pacote contém

O medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed 500 mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos a amarelo-claros, ovais, revestidos e lisos dos dois lados.
O medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed 500 mg comprimidos revestidos é fornecido em:
Blister (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio) contendo 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Garrafas de HDPE (polietileno de alta densidade) contendo 100 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Madrid,
Espanha
Tel: +48 509 368 531
E-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapeste XIX, 1193,
Hungria

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Ácido Tranexâmico Tillomed 500 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Ácido Tranexâmico Tillomed 500 mg comprimidos revestidos
Espanha
Ácido Tranexâmico Tillomed 500 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
Ácido Tranexâmico Tillomed 500 mg comprimidos revestidos
Polônia
Ácido Tranexâmico Tillomed
Irlanda do Norte
Ácido Tranexâmico 500 mg comprimidos revestidos
(Reino Unido)
Data da última atualização do folheto: 09.2023