Tranexamic acid Suiss2care

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ácido tranexâmico Swiss2Care (Ugurol), 100 mg/ml (500 mg/5 ml), solução para injeção

Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico Swiss2Care e Ugurol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care
• 3. Como tomar o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care e para que é usado

O medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos, aminoácidos.
O medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care é usado em adultos e crianças acima de 1 ano de idade para
prevenir e tratar hemorragias causadas por um processo que inibe a coagulação do sangue,
chamado de fibrinólise.
As indicações específicas para o uso incluem:

• Hemorragias menstruais abundantes em mulheres
• Hemorragia gastrointestinal
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após cirurgia da próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário
• Cirurgias do ouvido, nariz, garganta
• Cirurgias do coração, abdômen ou procedimentos cirúrgicos ginecológicos
• Hemorragia após o uso de outros medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care

Quando não tomar o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma doença que leve à formação de coágulos sanguíneos
• se o doente tiver uma condição chamada de "coagulopatia de consumo", que causa coagulação do sangue em todo o corpo
• se o doente tiver distúrbios renais
• se o doente tiver tido convulsões. Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a administração de injeções intratecais e intraventriculares, bem como a administração intracerebral. Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ou se o doente não tiver certeza se a condição se aplica, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care.

Advertências e precauções

Deve informar o médico se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao doente, para que o médico possa decidir se o Ácido tranexâmico Swiss2Care é adequado para o doente:

• Se o doente tiver tido sangue na urina, o Ácido tranexâmico Swiss2Care pode causar obstrução do trato urinário.
• Se o doente tiver risco de coágulos sanguíneos.
• Se o doente tiver coagulação excessiva do sangue ou hemorragia em todo o corpo (síndrome de coagulação intravascular disseminada), o Ácido tranexâmico Swiss2Care pode não ser adequado para o doente, a menos que o doente tenha uma hemorragia aguda grave e os exames de sangue mostrem que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise, foi ativado.
• Se o doente tiver tido convulsões, não deve tomar o Ácido tranexâmico Swiss2Care. O médico deve usar a dose mais baixa possível para evitar a ocorrência de convulsões no doente após a administração do Ácido tranexâmico Swiss2Care.
• Se o doente for tratado com Ácido tranexâmico Swiss2Care por um longo período, deve prestar atenção a possíveis distúrbios da visão e, se necessário, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento. Durante o uso prolongado do Ácido tranexâmico Swiss2Care na forma de solução para injeção, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo exames de acuidade visual, visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações patológicas oculares, especialmente doenças da retina, o médico, após consulta com um especialista, decidirá individualmente em cada caso se é necessário o uso prolongado do Ácido tranexâmico Swiss2Care na forma de solução para injeção.

Ácido tranexâmico Swiss2Care e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos
que são vendidos sem receita, vitaminas, minerais, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de medicamentos trombolíticos
• contraceptivos orais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um
médico ou farmacêutico antes de tomar o Ácido tranexâmico Swiss2Care.
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o uso do Ácido tranexâmico Swiss2Care durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Ácido tranexâmico Swiss2Care na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ácido tranexâmico Swiss2Care

Este medicamento é administrado por injeção lenta intravenosa em uma das veias do doente.
O médico decidirá a dose adequada para o doente e determinará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
Uso em crianças
Se o Ácido tranexâmico Swiss2Care for administrado a crianças acima de 1 ano de idade, a dose será calculada com base no peso corporal da criança. O médico decidirá a dose adequada para a criança e determinará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Uso em pacientes idosos

Não é necessário reduzir a dose, a menos que haja evidências de insuficiência renal.
Uso em pacientes com distúrbios renais
Se o doente tiver distúrbios renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com o resultado do exame de sangue (concentração de creatinina no soro).
Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Não é necessário reduzir a dose.
Modo de administração
O Ácido tranexâmico Swiss2Care deve ser administrado apenas por injeção lenta intravenosa.
Não se deve administrar o Ácido tranexâmico Swiss2Care por via intramuscular.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ácido tranexâmico Swiss2Care

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer tontura, dor de cabeça, hipotensão transitória e convulsões. Deve-se procurar um médico ou enfermeira imediatamente.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Ácido tranexâmico Swiss2Care pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos colaterais relatados durante o uso do Ácido tranexâmico Swiss2Care

Durante o uso do Ácido tranexâmico Swiss2Care, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• erupções cutâneas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• mal-estar com hipotensão, geralmente após injeção intravenosa rápida;
• coágulos sanguíneos em diferentes partes do corpo;
• convulsões;
• distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão de cores;
• reações alérgicas;
• erupções cutâneas fixas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Ácido tranexâmico Swiss2Care

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Ácido tranexâmico Swiss2Care

• A substância ativa do medicamento é o ácido tranexâmico.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o Ácido tranexâmico Swiss2Care e o que contém o embalagem

Ampolas de vidro incolor, em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 5 ampolas de 5 ml.
Para obter mais informações, por favor, consulte o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Itália, no país de exportação:

Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
Itália

Fabricante:

Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
França

Importador paralelo:

Swiss2Care Sp. Z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número de autorização na Itália, no país de exportação: 021458029
021458031
Número de autorização para importação paralela: 258/24

Data de aprovação do folheto: 26.06.2024