Tranexamic acid Sunho

Folheto informativo para o utilizador

Ácido tranexâmico Sunho, 100 mg/mL, solução para injeção/infusão

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido tranexâmico Sunho e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho
• 3. Como tomar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido tranexâmico Sunho e para que é utilizado

O medicamento Ácido tranexâmico Sunho contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos anti-fibrinolíticos (agentes hemostáticos).
O medicamento Ácido tranexâmico Sunho é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenir e tratar hemorragias causadas por um processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise.
As indicações específicas para o uso incluem:

• Hemorragias menstruais abundantes em mulheres;
• Hemorragia gastrointestinal;
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após cirurgia da próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário;
• Procedimentos cirúrgicos no ouvido, nariz e garganta;
• Procedimentos cirúrgicos no coração, abdômen ou procedimentos ginecológicos;
• Hemorragia após a administração de outros medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho

Quando não tomar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho:

• se o paciente tiver alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma doença que cause a formação de coágulos sanguíneos,
• se o paciente tiver uma condição chamada de "coagulopatia de consumo", que causa a coagulação do sangue em todo o corpo,
• se o paciente tiver distúrbios renais,
• se o paciente já teve convulsões.

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a administração de injeções intratecais e intraventriculares, bem como a administração intratecal.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, ou se o paciente não tiver certeza se a condição acima se aplica, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho.

Advertências e precauções

Deve informar o médico se alguma das seguintes condições se aplicar ao paciente, para que o médico possa tomar uma decisão informada sobre se o Ácido tranexâmico Sunho é adequado para o paciente:

• Se o paciente tiver sangue na urina, o medicamento Ácido tranexâmico Sunho pode causar obstrução do trato urinário.
• Se o paciente tiver risco de formação de coágulos sanguíneos.
• Se o paciente tiver coagulação excessiva do sangue ou hemorragia em todo o corpo (síndrome de coagulação intravascular disseminada), o medicamento Ácido tranexâmico Sunho pode não ser adequado para o paciente, a menos que o paciente tenha uma hemorragia grave aguda e os exames de sangue mostrem que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise, foi ativado.
• Se o paciente já teve convulsões, não deve tomar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho. O médico deve usar a menor dose possível para evitar a ocorrência de convulsões no paciente após a administração do medicamento Ácido tranexâmico Sunho.
• Se o paciente for tratado com o medicamento Ácido tranexâmico Sunho por um longo período, deve estar atento a possíveis distúrbios da visão e, se necessário, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento. Durante o uso prolongado do ácido tranexâmico, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações oculares patológicas, especialmente em caso de doenças da retina, o médico deve decidir, após consulta com um especialista, se é necessário continuar o tratamento com o medicamento Ácido tranexâmico Sunho no paciente.

Ácido tranexâmico Sunho e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de medicamentos anti-fibrinolíticos,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de medicamentos trombolíticos,
• medicamentos anticoncepcionais orais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o uso do medicamento Ácido tranexâmico Sunho durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho

O medicamento Ácido tranexâmico Sunho é administrado por injeção lenta ou infusão intravenosa.
O médico decidirá a dose adequada e o tempo de administração.

Uso em crianças

Se o medicamento Ácido tranexâmico Sunho for administrado a crianças com mais de 1 ano de idade, a dose será calculada com base no peso corporal da criança.
O médico decidirá a dose adequada para a criança e determinará por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em pacientes idosos

A redução da dose não é necessária, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Se o paciente tiver distúrbios renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com o resultado do exame de sangue (concentração de creatinina no soro).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

A redução da dose não é necessária.

Método de administração

O medicamento Ácido tranexâmico Sunho deve ser administrado apenas por injeção lenta intravenosa/infusão.
O medicamento Ácido tranexâmico Sunho não deve ser injetado intramuscularmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido tranexâmico Sunho

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer uma queda transitória da pressão arterial.
Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários relatados após a administração do medicamento Ácido tranexâmico Sunho

Os seguintes efeitos secundários foram observados com o medicamento Ácido tranexâmico Sunho:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• doenças da pele: erupções cutâneas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sistema cardiovascular: mal-estar com hipotensão arterial (pressão arterial baixa), com ou sem perda de consciência, geralmente após injeção intravenosa rápida; coágulos sanguíneos
• distúrbios do sistema nervoso: convulsões
• distúrbios oculares: distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão de cores
• distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ácido tranexâmico Sunho

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta da ampola/frasco após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Após a primeira abertura: a solução para injeção/infusão é para uso único apenas. A solução para injeção/infusão não utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ácido tranexâmico Sunho

A substância ativa do medicamento Ácido tranexâmico Sunho é o ácido tranexâmico.
1 mL da solução para injeção/infusão contém 100 mg de ácido tranexâmico.
Cada ampola/frasco de 5 mL contém 500 mg de ácido tranexâmico.
Cada ampola/frasco de 10 mL contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
Os outros componentes são água para injeção.

Como é o medicamento Ácido tranexâmico Sunho e o que contém a embalagem

Ácido tranexâmico Sunho é uma solução para injeção/infusão clara e incolor.
As embalagens contêm 5 ampolas de vidro do tipo I com capacidade de 5 mL na embalagem exterior, cada ampola contém 500 mg de ácido tranexâmico.
As embalagens contêm 5 ampolas de vidro do tipo I com capacidade de 10 mL na embalagem exterior, cada ampola contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
As embalagens contêm 10 frascos de vidro do tipo I com capacidade de 5 mL na embalagem exterior, cada frasco contém 500 mg de ácido tranexâmico.
As embalagens contêm 10 frascos de vidro do tipo I com capacidade de 10 mL na embalagem exterior, cada frasco contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
Rua Długa 29
00-238 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. k.
Rua Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha, Polônia: Ácido tranexâmico Sunho

Data da última atualização do folheto: