Tranexamic Acid Polpharma

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Ácido Tranexâmico Polpharma (ÁCIDO TRANEXÂMICO Bioindustria L.I.M.), 100 mg/ml
solução para injeção
Ácido tranexâmico
O Ácido Tranexâmico Polpharma e o ÁCIDO TRANEXÂMICO Bioindustria L.I.M. são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma e para que é usado

O medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos, aminoácidos.
O Ácido Tranexâmico Polpharma é usado em adultos e crianças acima de 1 ano de idade para prevenir e tratar hemorragias causadas por um processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise. As indicações específicas incluem:

• Hemorragias menstruais abundantes em mulheres
• Hemorragia gastrointestinal
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após operações da próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário
• Procedimentos cirúrgicos relacionados ao ouvido, nariz e garganta
• Procedimentos cirúrgicos relacionados ao coração, abdômen ou procedimentos ginecológicos
• Hemorragia após a administração de outros medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma

Quando não tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma doença que leve à formação de coágulos sanguíneos
• se o doente tiver uma condição chamada de "coagulopatia de consumo", que causa coagulação do sangue em todo o corpo
• se o doente tiver distúrbios renais
• se o doente tiver apresentado convulsões.

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a administração de injeções intratecais e intracranianas, bem como a administração intratecal.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ou se o doente não tiver certeza se a condição acima se aplica, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma.

Advertências e precauções

Deve informar o médico se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao doente, para ajudá-lo a decidir se o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma é adequado para o doente:

• Se o doente tiver apresentado sangue na urina, o Ácido Tranexâmico Polpharma pode causar obstrução do trato urinário.
• Se o doente tiver risco de coágulos sanguíneos.
• Se o doente tiver coagulação excessiva do sangue ou hemorragia em todo o corpo (síndrome de coagulação intravascular disseminada), o Ácido Tranexâmico Polpharma pode não ser adequado para o doente, a menos que o doente tenha uma hemorragia grave aguda e os exames de sangue tenham mostrado que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise, foi ativado.
• Se o doente tiver apresentado convulsões, não deve tomar o Ácido Tranexâmico Polpharma. O médico deve usar a menor dose possível para evitar a ocorrência de convulsões no doente após a administração do Ácido Tranexâmico Polpharma.
• Se o doente for tratado com o Ácido Tranexâmico Polpharma por um longo período, deve prestar atenção a possíveis distúrbios da visão e, se necessário, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento. Durante o tratamento prolongado com o Ácido Tranexâmico Polpharma na forma de solução para injeção, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo exames de acuidade visual, visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações patológicas oculares, especialmente doenças da retina, o médico, após consulta com um especialista, decidirá individualmente em cada caso se é necessário o tratamento prolongado com o Ácido Tranexâmico Polpharma na forma de solução para injeção.

Ácido Tranexâmico Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita, vitaminas, minerais, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de medicamentos trombolíticos
• contraceptivos orais.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a administração do Ácido Tranexâmico Polpharma durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma

Este medicamento é administrado na forma de injeção lenta intravenosa em uma das veias do doente.
O médico decidirá a dose adequada para o doente e determinará por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em crianças

Se o Ácido Tranexâmico Polpharma for administrado na forma de solução para injeção intravenosa em crianças acima de 1 ano de idade, a dose será calculada com base no peso do corpo da criança. O médico decidirá a dose adequada para a criança e determinará por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em pacientes idosos

A redução da dose não é necessária, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Se o doente tiver distúrbios renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com o resultado do exame de sangue (concentração de creatinina no soro).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

A redução da dose não é necessária.

Método de administração

O Ácido Tranexâmico Polpharma deve ser administrado exclusivamente na forma de injeção lenta intravenosa. O Ácido Tranexâmico Polpharma não deve ser administrado por via intramuscular.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ácido Tranexâmico Polpharma

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer tonturas, dor de cabeça, hipotensão arterial passageira e convulsões. Deve procurar um médico ou enfermeiro imediatamente.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados relatados durante o uso do Ácido Tranexâmico Polpharma

Durante o uso do Ácido Tranexâmico Polpharma, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas, vômitos, diarreia.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• erupções cutâneas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• mal-estar com hipotensão arterial (pressão arterial baixa), geralmente após injeção intravenosa rápida;
• coágulos sanguíneos em diferentes partes do corpo;
• convulsões;
• distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão de cores;
• reações alérgicas;
• erupções cutâneas fixas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o ácido tranexâmico. 1 ml de solução para injeção contém 100 mg de ácido tranexâmico. Uma ampola (5 ml) contém 500 mg de ácido tranexâmico.
• Os outros componentes são: água para injeção.

Como é o medicamento Ácido Tranexâmico Polpharma e o que contém o embalagem

Ampolas de vidro incolor, colocadas em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 5 ampolas de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Itália, no país de exportação:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL), Itália

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL), Itália

Importador paralelo:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número de autorização de comercialização na Itália, no país de exportação: 035748019

Número de autorização de importação paralela: 208/25

Data de aprovação do folheto: 20.06.2025

[logotipo do importador paralelo]