Tranexamic Acid Eugia

Folheto informativo para o utilizador

Ácido Tranexâmico Eugia, 100 mg/mL, solução para injeção

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia e para que é utilizado

O medicamento Ácido Tranexâmico Eugia contém a substância ativa ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos, aminoácidos.
Este medicamento é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenir e tratar hemorragias causadas por um processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise.
As indicações específicas para o uso incluem:

• Hemorragias menstruais abundantes em mulheres
• Hemorragia gastrointestinal
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após cirurgia da próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário
• Procedimentos cirúrgicos relacionados ao ouvido, nariz e garganta
• Procedimentos cirúrgicos relacionados ao coração, abdômen ou procedimentos cirúrgicos ginecológicos
• Hemorragia após a administração de outros medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia

Quando não tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia

• se o paciente tiver alergiaao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver uma doença que leve à formação de coágulos sanguíneos
• se o paciente tiver uma condição chamada de "coagulopatia de consumo", que causa coagulação do sangue em todo o corpo
• se o paciente tiver distúrbios renais
• se o paciente tiver história de convulsões.

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a administração de injeções intratecais e intraventriculares, bem como a administração intratecal.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, ou em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, o paciente deve informar o médico.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com ácido tranexâmico, o paciente deve discutir com o médico ou enfermeiro se tiver qualquer uma das seguintes condições. Isso ajudará a decidir se o medicamento é adequado para o paciente:

• Se o paciente tiver sangue na urina, pode levar à obstrução do trato urinário.
• Se o paciente tiver risco de formação de coágulos sanguíneos.
• Se o paciente tiver coagulação excessiva do sangue ou hemorragia em todo o corpo (síndrome de disseminação intravascular da coagulação), este medicamento pode não ser adequado para o paciente, a menos que o paciente tenha hemorragia aguda e grave e os exames de sangue mostrem que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise, foi ativado.
• Se o paciente tiver história de convulsões, não deve tomar este medicamento. O médico deve usar a menor dose possível para evitar convulsões no paciente após a administração deste medicamento.
• Se o paciente for tratado com este medicamento por um longo período, deve estar atento a possíveis distúrbios da visão e, se necessário, interromper o tratamento. Durante o tratamento prolongado com ácido tranexâmico, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações oculares patológicas, especialmente em caso de doenças da retina, o médico deve decidir, após consulta com um especialista, se é necessário continuar o tratamento com este medicamento no paciente.

Medicamento Ácido Tranexâmico Eugia e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar sobre a administração de:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de medicamentos trombolíticos
• medicamentos anticoncepcionais orais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a administração deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia

Este medicamento é administrado por injeção lenta intravenosa.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento.

Uso em crianças

Se este medicamento for administrado a uma criança com mais de 1 ano de idade, a dose será calculada com base no peso corporal da criança. O médico decidirá a dose adequada para a criança e por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em pessoas idosas

Não é necessário reduzir a dose, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Se o paciente tiver distúrbios renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com o resultado do exame de sangue (concentração de creatinina no soro).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Não é necessário reduzir a dose.

Método de administração

Este medicamento deve ser administrado apenas por injeção lenta intravenosa.
Este medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido Tranexâmico Eugia

Se o paciente receber uma dose maior de ácido tranexâmico do que a recomendada, pode ocorrer uma queda transitória na pressão arterial. O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados relatados após a administração deste medicamento:

Durante o tratamento com este medicamento, foram observados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• sintomas cutâneos: erupções cutâneas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• mal-estar com hipotensão arterial, geralmente após injeção intravenosa rápida
• coágulos sanguíneos
• sintomas neurológicos: convulsões
• sintomas oculares: distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão de cores
• sintomas imunológicos: reações alérgicas.

Relato de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do país onde o medicamento foi prescrito.
Os efeitos indesejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou rótulo: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Após a abertura: use imediatamente. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia

• A substância ativa do medicamento é o ácido tranexâmico. Cada mL da solução contém 100 mg de ácido tranexâmico. Cada ampolta de 5 mL contém 500 mg de ácido tranexâmico. Cada ampolta de 10 mL contém 1000 mg de ácido tranexâmico.

Os outros componentes são água para injeção.

Como é o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia e o que o pacote contém

Solução para injeção.
Ampolata de vidro transparente tipo I contendo 5 mL ou 10 mL de solução para injeção. Para facilitar a quebra, as ampolatas podem ter um corte em um ponto (one-point cut, OPC) ou podem ser cortadas. As ampolatas são embaladas em uma caixa de papelão com impressão.
Tamanhos do pacote:
Volume de 5 mL: 1, 5, 6, 10 e 100 ampolatas em uma caixa de papelão.
Volume de 10 mL: 5 e 10 ampolatas em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, nível 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Bélgica:
Ácido tranexâmico AB 100 mg/mL solução para injeção
Itália:
Ácido tranexâmico Aurobindo
Alemanha:
Ácido tranexâmico PUREN 100 mg/mL solução para injeção
Portugal:
Ácido Tranexâmico Generis
Polônia:
Ácido Tranexâmico Eugia

Data da última atualização do folheto:

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INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:

Dosagem em adultos

A menos que seja recomendado de outra forma, são recomendadas as seguintes doses:

• 1. Tratamento padrão da fibrinólise local:

0,5 g (1 ampolata contendo 5 mL) a 1 g (1 ampolata contendo 10 mL ou 2 ampolatas contendo 5 mL) de ácido tranexâmico em injeção lenta intravenosa (= 1 mL/minuto) duas a três vezes ao dia.

• 2. Tratamento padrão da fibrinólise generalizada:

1 g (1 ampolata contendo 10 mL ou 2 ampolatas contendo 5 mL) de ácido tranexâmico em injeção lenta intravenosa (= 1 mL/minuto) a cada 6 a 8 horas, o que corresponde a 15 mg/kg de peso corporal.

Uso em crianças

Se o medicamento Ácido Tranexâmico Eugia, 100 mg/mL, solução para injeção for administrado a uma criança com mais de 1 ano de idade, a dose será determinada com base no peso corporal da criança. O médico decidirá qual dose é adequada para a criança e por quanto tempo deve ser administrada.
Em crianças com mais de 1 ano de idade, para as indicações atualmente aprovadas, a dosagem é de aproximadamente 20 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso em pessoas idosas

Não é necessário reduzir a dose, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Uso em pacientes com distúrbios renais

No caso de insuficiência renal que leve ao risco de acúmulo, o uso de ácido tranexâmico é contraindicado em pacientes com distúrbios renais graves.
Em pacientes com distúrbios renais leves a moderados, a dosagem de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com a concentração de creatinina no soro:

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Não é necessário reduzir a dose.

Método de administração

O medicamento Ácido Tranexâmico Eugia, 100 mg/mL, solução para injeção deve ser administrado apenas por injeção lenta intravenosa.
O medicamento Ácido Tranexâmico Eugia, 100 mg/mL, solução para injeção não deve ser administrado por injeção intramuscular.