Tranexamic acid Accord

Folheto informativo para o doente

Ácido Tranexâmico Accord, 100 mg/ml, solução para injeção

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ácido Tranexâmico Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Tranexâmico Accord
• 3. Como tomar o Ácido Tranexâmico Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ácido Tranexâmico Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ácido Tranexâmico Accord e para que é utilizado

O Ácido Tranexâmico Accord contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos.

O Ácido Tranexâmico Accord é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenir e tratar hemorragias causadas por um processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise.

As indicações específicas para o uso incluem:

• Hemorragias menstruais abundantes em mulheres,
• Hemorragia gastrointestinal,
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após cirurgia da próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário,
• Procedimentos cirúrgicos de otorrinolaringologia,
• Procedimentos cirúrgicos cardíacos, abdominais ou ginecológicos,
• Hemorragia após a administração de outros medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Tranexâmico Accord

Quando não tomar o Ácido Tranexâmico Accord:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença que leve à formação de coágulos sanguíneos,
• se o doente tiver uma condição chamada de "coagulopatia de consumo", que causa coagulação do sangue em todo o corpo,
• se o doente tiver distúrbios renais,
• se o doente tiver apresentado convulsões.

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a administração de injeções intratecais e intraventriculares, bem como a administração intratecal.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ou se o doente não tiver certeza se a condição acima se aplica, deve consultar o médico antes de tomar o Ácido Tranexâmico Accord.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, para que o médico possa tomar uma decisão informada sobre se o Ácido Tranexâmico Accord é adequado para o doente:

• Se o doente tiver apresentado sangue na urina, o Ácido Tranexâmico Accord pode causar obstrução do trato urinário.
• Se o doente tiver risco de formação de coágulos sanguíneos.
• Se o doente tiver apresentado coagulação excessiva do sangue ou hemorragia em todo o corpo (síndrome de coagulação intravascular disseminada), o Ácido Tranexâmico Accord pode não ser adequado para o doente, a menos que o doente tenha uma hemorragia grave e os exames de sangue tenham mostrado que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise, foi ativado.
• Se o doente tiver apresentado convulsões, não deve tomar o Ácido Tranexâmico Accord. O médico pode prescrever a dose mais baixa possível para evitar a ocorrência de convulsões no doente após a administração do Ácido Tranexâmico Accord.
• Se o doente for tratado com o Ácido Tranexâmico Accord por um longo período, deve estar atento à possibilidade de distúrbios da visão e, se necessário, o médico pode prescrever a interrupção do tratamento. Durante o tratamento prolongado com ácido tranexâmico, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações patológicas oculares, especialmente doenças da retina, o médico, após consulta com um especialista, decidirá individualmente em cada caso se é necessário o tratamento prolongado com o Ácido Tranexâmico Accord na forma de solução para injeção.

Ácido Tranexâmico Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente.

Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de medicamentos antifibrinolíticos,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de medicamentos trombolíticos,
• medicamentos anticoncepcionais orais.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ácido Tranexâmico Accord.

O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a administração do Ácido Tranexâmico Accord durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Ácido Tranexâmico Accord na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Ácido Tranexâmico Accord

Uso em adultos

• Tratamento da fibrinólise local: a dose usual é de 500 a 1000 mg (5 a 10 ml) duas a três vezes ao dia.
• Tratamento da fibrinólise generalizada: a dose usual é de 1000 mg (10 ml) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal.

Uso em crianças

Se o Ácido Tranexâmico Accord for administrado a crianças com mais de 1 ano de idade, a dose será calculada com base no peso corporal da criança. O médico decidirá a dose adequada para a criança e determinará por quanto tempo a dose deve ser administrada.

Uso em pacientes idosos

A redução da dose não é necessária, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Se o paciente tiver distúrbios renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com o resultado do exame de sangue (concentração de creatinina no soro).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

A redução da dose não é necessária.

Método de administração

O Ácido Tranexâmico Accord deve ser administrado exclusivamente por injeção intravenosa lenta.

O Ácido Tranexâmico Accord não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Uso de dose maior do que a recomendada

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer tontura, dor de cabeça, hipotensão transitória. Deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ácido Tranexâmico Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados relatados após a administração do Ácido Tranexâmico Accord:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• sintomas gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• sintomas cutâneos: erupção cutânea.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• mal-estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência, geralmente após injeção intravenosa muito rápida,
• coágulos,
• sintomas neurológicos: convulsões,
• sintomas oculares: distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão de cores,
• sintomas imunológicos: reações alérgicas.

Se algum efeito não desejado se agravar, ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve procurar um médico ou farmacêutico. Também pode notificar efeitos não desejados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Também pode notificar efeitos não desejados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ácido Tranexâmico Accord

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

O médico ou enfermeiro verificará essas informações antes de administrar o medicamento.

As ampolas não abertas não requerem condições especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ácido Tranexâmico Accord

A substância ativa do medicamento é o ácido tranexâmico.

5 ml de solução para injeção contém 500 mg de ácido tranexâmico.

10 ml de solução para injeção contém 1000 mg de ácido tranexâmico.

Os outros componentes são água para injeção.

Como é o Ácido Tranexâmico Accord e o que contém a embalagem

O Ácido Tranexâmico Accord é uma solução para injeção clara e incolor, sem partículas visíveis.

As ampolas de vidro do tipo I são embaladas em blister ou em caixas de cartão.

Tamanhos da embalagem: 1 ampolas de 5 ml, 5 ampolas de 5 ml, 10 ampolas de 5 ml, 1 ampolas de 10 ml, 5 ampolas de 10 ml, 10 ampolas de 10 ml.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

País

Membro

Nome do Medicamento

Áustria

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Bélgica

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção / solução injectable / injektionslösung

República Checa

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Chipre

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Dinamarca

Ácido Tranexâmico Accord

Estônia

Ácido Tranexâmico Accord

Finlândia

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Espanha

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Países Baixos

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Irlanda

Ácido Tranexâmico 100 mg/ml solução para injeção

Islândia

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Malta

Ácido Tranexâmico 100 mg/ml solução para injeção

Alemanha

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Noruega

Ácido Tranexâmico Accord

Polônia

Ácido Tranexâmico Accord

Portugal

Ácido Tranexâmico Accord

Suécia

Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução para injeção

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Ácido Tranexâmico 100 mg/ml solução para injeção

Itália

Ácido Tranexâmico Accord

Data da última atualização do folheto: maio de 2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Ácido Tranexâmico Accord, 100 mg/ml, solução para injeção

INFORMAÇÕES GERAIS

O Ácido Tranexâmico Accord, 100 mg/ml, solução para injeção é destinado exclusivamente para uso único. A parte não utilizada da solução deve ser destruída.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Prevenção e tratamento de hemorragias causadas por fibrinólise generalizada ou local em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade, tais como:

• Hemorragia menstrual e hemorragia uterina,
• Hemorragia gastrointestinal,
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após cirurgia da próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário,
• Procedimentos cirúrgicos de otorrinolaringologia,
• Procedimentos cirúrgicos ginecológicos ou distúrbios pós-parto,
• Procedimentos cirúrgicos torácicos ou abdominais,
• Controle de hemorragia causada pela administração de medicamentos fibrinolíticos.

DOSE E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O Ácido Tranexâmico Accord, 100 mg/ml, solução para injeção deve ser administrado por injeção intravenosa lenta, de acordo com o esquema de dosagem abaixo.

DOSE TERAPÊUTICA

Adultos:

• Tratamento da fibrinólise local: a dose usual é de 5 a 10 ml (500 a 1000 mg) por injeção intravenosa lenta (1 ml/min) duas a três vezes ao dia.
• Tratamento da fibrinólise generalizada: a dose usual é de 10 ml (1000 mg) por injeção intravenosa lenta (1 ml/min) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal.

Crianças:

Em crianças com mais de 1 ano de idade, para as indicações atualmente aprovadas, a dosagem está dentro da faixa de 20 mg/kg de peso corporal por dia.

Pacientes idosos:

A redução da dose não é necessária, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Pacientes com distúrbios renais:

Devido ao risco de acúmulo do medicamento, a dosagem de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com a tabela abaixo:

Método de administração:

Administração exclusivamente por injeção intravenosa lenta.

Condições de armazenamento do medicamento:

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade:

Ampola não aberta: 24 meses.