Tramundin

Folheto informativo para o doente

Tramundin,100 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada
Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramundin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramundin
• 3. Como tomar o medicamento Tramundin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tramundin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramundin e para que é utilizado

O medicamento Tramundin contém a substância ativa cloridrato de tramadol, que é um medicamento analgésico pertencente ao grupo dos opioides. A ação analgésica está relacionada com o efeito sobre as células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramundin é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada e forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramundin

Quando não tomar o medicamento Tramundin

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, analgésicos, medicamentos sedativos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor, o estado mental e a psique);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) (ver ponto Outros medicamentos e Tramundin);
• se o doente tiver epilepsia, que não possa ser controlada com tratamento adequado;
• se o doente estiver a ser tratado para dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramundin, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver problemas respiratórios (distúrbios do centro respiratório e função respiratória);
• o doente tiver apneia do sono;
• o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver „Medicamento Tramundin e outros medicamentos”).
• o doente estiver a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento que afete a função do sistema nervoso central e (ou) consumir álcool;
• o doente tiver tolerância ao medicamento, for dependente fisicamente de opioides e apresentar características de síndrome de abstinência;
• o doente for dependente psiquicamente de medicamentos, substâncias psicotrópicas e (ou) álcool;
• o doente tiver lesão craniana;
• o doente tiver pressão intracraniana aumentada (possível após lesão craniana ou doença cerebral);
• o doente tiver sofrido choque;
• o doente apresentar distúrbios da consciência de causa desconhecida;
• o doente tiver tendência para epilepsia ou convulsões;
• o doente apresentar distúrbios da função hepática e (ou) renal;
• o doente apresentar distúrbios graves da função hepática ou renal não deve tomar o medicamento;
• o doente apresentar constipação;
• o doente apresentar sensibilidade aumentada aos opioides.

Depressão respiratória
O risco principal de overdose de opioides é a depressão respiratória.
Os opioides podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, incluindo apneia central do sono (ACS,
em inglês central sleep apnoea) e hipóxia durante o sono. Em alguns doentes, a administração de opioides
pode aumentar o risco de ACS de forma dependente da dose. Os opioides também podem
causar agravamento da apneia do sono existente (ver ponto 4. O médico pode, então, considerar
reduzir a dose diária total de opioides.
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou do próprio tramadol
existe um risco pequeno de ocorrência do chamado síndrome serotoninérgico. Se o doente apresentar
qualquer um dos sintomas deste síndrome grave, deve procurar imediatamente o médico
(ver ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”).
Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem
esses sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.
A administração prolongada do medicamento Tramundin pode levar ao desenvolvimento de tolerância ao tramadol
(exigindo a administração de doses cada vez maiores do medicamento para controlar a dor). O medicamento pode causar
dependência psíquica e física. Após a interrupção abrupta do tratamento, pode ocorrer síndrome de abstinência.
Se o médico decidir que o tratamento com o medicamento Tramundin não é mais necessário,
recomendará a redução gradual da dose, para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
O medicamento Tramundin pode causar dependência e pode ser abusado. Em doentes com tendência para abusar de medicamentos ou dependência de medicamentos e (ou) álcool, o tratamento com o medicamento Tramundin deve ser de curto prazo e sob controle rigoroso do médico.
Deve também informar o médico se algum dos problemas acima ocorreu durante o tratamento com o medicamento Tramundin ou se o doente os teve no passado.

Crianças

O medicamento Tramundin não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Doentes idosos

Em doentes idosos, os intervalos de tempo entre as doses podem ser prolongados ( ver também
ponto Como tomar o medicamento Tramundin).

Medicamento Tramundin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica.
A ação analgésica do medicamento Tramundin pode ser reduzida, e o tempo de ação pode ser encurtado,

• se o doente estiver a tomar produtos medicinais que contenham carbamazepina (medicamento contra convulsões).

O risco de efeitos secundários é maior,
o medicamento Tramundin não pode ser utilizado simultaneamente com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão). Quando se utilizam inibidores da MAO nos 14 dias antes de tomar outro opioide (petidina), observaram-se distúrbios graves da função do sistema nervoso central e respiratório e circulatório. Não se pode excluir a possibilidade de interações semelhantes com inibidores da MAO durante o tratamento com o medicamento Tramundin. Ver seção „Quando não tomar o medicamento Tramundin”.

• se o medicamento Tramundin for utilizado simultaneamente com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Por isso, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento. Se o medicamento Tramundin for utilizado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de tratamento combinado. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas acima. Se ocorrerem os sintomas acima, deve consultar o médico.
• quando se utilizam medicamentos que podem reduzir o limiar de convulsões ou provocar convulsões (como medicamentos antidepressivos e medicamentos antipsicóticos - utilizados no tratamento de algumas doenças psiquiátricas). Foram observadas convulsões muito raramente.
• se o medicamento Tramundin for tomado simultaneamente com álcool ou se o doente estiver a tomar medicamentos que também afetam a função cerebral, como medicamentos antitussígenos, alguns medicamentos analgésicos, medicamentos sedativos, medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios de ansiedade ou medicamentos de substituição utilizados na dependência de drogas. Em caso de overdose, existe um risco aumentado de depressão respiratória até parada respiratória.
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos - o medicamento Tramundin pode interagir com eles e causar a ocorrência do síndrome serotoninérgico (ver ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”).
• se o doente estiver a tomar o medicamento Tramundin simultaneamente com medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como derivados da cumarina (por exemplo, warfarina). A ação anticoagulante deste medicamento pode ser aumentada e pode levar à ocorrência de pequenas hemorragias subcutâneas (equimoses).

Outras interações possíveis

• se o doente estiver a tomar o medicamento Tramundin simultaneamente com medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, pentazocina ou nalbufina, a ação analgésica do medicamento Tramundin pode ser limitada. Podem ocorrer sintomas semelhantes aos da interrupção abrupta do tratamento com tramadol.

Se o doente estiver a ser submetido a uma operação e tiver sido utilizado um medicamento antiemético - ondansetron, a sua necessidade de tramadol durante o tratamento da dor pós-operatória pode ser aumentada.

• se o doente estiver a tomar o medicamento Tramundin simultaneamente com medicamentos que possam reduzir o limiar de convulsões ou provocar convulsões (como medicamentos antidepressivos e medicamentos antipsicóticos - utilizados no tratamento de algumas doenças psiquiátricas). Foram observadas convulsões muito raramente.

Risco associado à administração simultânea de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados:
A administração simultânea do medicamento Tramundin e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, pode levar à ocorrência de sedação excessiva, depressão respiratória, coma ou morte. Por isso, o tratamento combinado com tais medicamentos sedativos será utilizado pelo médico apenas em doentes para os quais não estão disponíveis alternativas de tratamento.
Se o medicamento Tramundin for utilizado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de tratamento combinado.
Deve ser observado atentamente se o doente não apresenta sintomas relacionados com a depressão respiratória e sedação excessiva. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas acima. Se ocorrerem os sintomas acima, deve consultar o médico.
Deve ser lembrado que as informações acima também se aplicam a medicamentos tomados recentemente.

Medicamento Tramundin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Tramundin, pois isso aumenta o risco
de ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Tramundin durante a gravidez.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramundin mais de uma vez, ou se o medicamento Tramundin tiver sido tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tramundin pode causar sonolência e distúrbios da visão (visão turva) e, por isso, pode afetar a capacidade de reagir. Isso é particularmente verdadeiro no início do tratamento, na mudança de medicamentos, bem como na interação com outras substâncias que afetam a função do sistema nervoso central (medicamentos que afetam o humor, o estado mental e a psique) e, em particular, em caso de interação com álcool. Se o doente sentir que a capacidade de reagir está alterada,
não deve conduzir veículos ou operar máquinas elétricas ou equipamentos e não deve trabalhar sem proteção adequada.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Tramundin

O medicamento contém lactose.
Cada comprimido contém 68 mg de lactose.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tramundin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose prescrita pelo médico é adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente.

Salvo prescrição médica em contrário, a dosagem habitual é a seguinte:

Adultos e jovens com mais de 12 anos: 100 mg (1 comprimido) de medicamento Tramundin a cada 12 horas.
Não deve tomar mais de 400 mg (4 comprimidos) em 24 horas.
Deve manter um intervalo de 12 horas entre as doses.
Não deve alterar a dosagem do medicamento estabelecida pelo médico sem consultar previamente o médico.
Não deve tomar o tramadol durante mais tempo do que o absolutamente necessário. Se a natureza e a gravidade da doença exigirem tratamento prolongado com o medicamento Tramundin, o médico controlará atentamente e regularmente o estado do doente (incluindo, se necessário, intervalos no tratamento, se necessário), para determinar se é necessário continuar o tratamento.
Os comprimidos revestidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou partir, e ingeridos com uma quantidade adequada de líquido, independentemente das refeições.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio, se o médico o prescrever.

Doentes idosos

O médico estabelecerá a dose adequada com base no estado de saúde do doente. Em doentes com mais de 75 anos, se necessário, o médico pode prescrever a prolongação do intervalo entre as doses do medicamento.
A dose diária máxima para pessoas com mais de 75 anos é de 300 mg em doses divididas.

Doentes com insuficiência hepática, doentes com insuficiência renal e doentes em diálise e doentes com dor crónica:

Não deve tomar o medicamento Tramundin em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência hepática ou renal e em doentes com dor crónica, deve considerar a prolongação dos intervalos entre as doses.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tramundin é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramundin

Se o doente tomar acidentalmente uma dose dupla, isso não deve ter consequências negativas. Se a dor recorrer, deve tomar o medicamento Tramundin de acordo com o esquema anterior.
A administração de doses muito maiores pode levar a: constrição das pupilas, vómitos, hipotensão, colapso cardiovascular, distúrbios da consciência até coma (perda profunda de consciência), convulsões, insuficiência respiratória até parada respiratória, o que pode levar à morte.
Se houver suspeita de overdose ou ocorrerem sintomas de overdose, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Tramundin

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Tramundin, a dor pode recorrer.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramundin

Se a administração do medicamento for interrompida abruptamente ou terminada prematuramente, pode levar à recorrência da dor.
Se o doente desejar interromper o tratamento devido a efeitos secundários inaceitáveis, deve consultar o médico. O médico discutirá com o doente as medidas a tomar e estabelecerá se outros medicamentos podem ser adequados para o tratamento.
Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento sem prescrição médica. Se o doente desejar interromper a administração do medicamento, deve discutir isso com o médico, especialmente se o medicamento tiver sido administrado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como interromper a administração do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários (efeitos de abstinência).
Em geral, a interrupção do tratamento com o medicamento Tramundin não tem consequências que ocorrem mais tarde.
Em alguns doentes que tomaram o medicamento Tramundin durante um longo período, podem ocorrer consequências posteriores, como agitação, distúrbios de ansiedade, nervosismo, insónia, tremores musculares e sintomas gastrointestinais.
Além disso, em casos muito raros, após a interrupção do tratamento, foram observados ataques de pânico, alucinações, parestesias, zumbido nos ouvidos ou outros sintomas.
Se ocorrer algum desses efeitos secundários após a interrupção do tratamento com o medicamento Tramundin, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A avaliação dos efeitos secundários tem em conta a seguinte frequência de ocorrência:
Frequente (ocorre em 1 a 10 de cada 100 doentes): tontura, sonolência, náuseas, vómitos, constipação, secura da boca, suor excessivo, fadiga
Não muito frequente (ocorre em 1 a 10 de cada 1.000 doentes): reações alérgicas, reações de hipersensibilidade, choque anafilático, palpitações, taquicardia, hipotensão, distúrbios da função cardiovascular (hipotensão ortostática e síncope), distúrbios cognitivos, convulsões, dores de cabeça, agitação psicomotora, distúrbios da sensação, distúrbios da visão, instabilidade emocional, confusão, diminuição da atividade, dependência do medicamento, estados de euforia, alucinações, dispneia, broncoespasmo, sibilância, depressão respiratória, reflexos de vômito, irritação gástrica e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia, prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema, distúrbios da micção, retenção urinária, reações de abstinência, semelhantes às observadas após a abstinência de opioides, incluindo: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hiperquinésia, tremores, sintomas gastrointestinais, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raro (ocorre em 1 a 10 de cada 10.000 doentes): distúrbios da micção, alterações do apetite, sensações anormais (parestesias), tremores, contracções musculares involuntárias, coordenação alterada, síncope, distúrbios do sono, agitação, pesadelos, visão turva, fraqueza muscular.
Muito raro (ocorre em menos de 1 de cada 10.000 doentes): bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipertensão.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): dilatação das pupilas, soluço, diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), síndrome de apneia do sono, síndrome serotoninérgico, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramundin).
A administração de medicamentos como o tramadol pode levar à dependência do medicamento, o que dificulta a interrupção do medicamento quando o tratamento não é mais necessário. Em situações raras, pessoas que tomam tramadol por um longo período podem se sentir mal após a interrupção abrupta do tratamento, é o chamado efeito de abstinência do medicamento. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, ter dificuldade em adormecer e queixar-se de distúrbios gastrointestinais ou digestivos. Em muito poucas pessoas, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como picadas, formigamento e entorpecimento, e zumbido nos ouvidos. Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento com o medicamento Tramundin, deve consultar o médico.
Foram relatados casos de agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, mas a relação com a administração do medicamento não foi esclarecida.
A administração simultânea do medicamento Tramundin com medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Qualquer caso de hemorragia prolongada ou inesperada deve ser relatado imediatamente ao médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa. Telefone: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 99.
Site da Internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramundin

Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ° C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após as palavras „Prazo de validade”. O prazo de validade é o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramundin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros componentes do medicamento são:

• Núcleo do comprimido: álcool cetosteárico, dispersão de etilcelulose (Surlease E-7-
• 19030)[etilcelulose 20 mPa*s, dibutil sebacato, ácido oleico, dióxido de silício coloidal anidro], talco, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II OY-L-28900 [hipromelose 15 mPa*s, lactose monoidratada, polietileno glicol 4000, dióxido de titânio (E171)].

Como é o medicamento Tramundin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, alongados, revestidos com uma linha de divisão de um lado.
10 e 30 comprimidos revestidos em blister por 10 unidades em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Dinamarca
Fabricante:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: Mundipharma Portugal, S.A., Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 27, 1200-483 Lisboa, telefone 21 360 53 30, fax 21 360 53 39.

Data da última revisão do folheto: