Tramapar

folheto para o paciente: informação para o utilizador

TRAMAPAR, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

(Cloridrato de tramadol + Paracetamol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramapar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramapar
• 3. Como tomar o medicamento Tramapar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramapar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO TRAMAPAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Tramapar é um medicamento combinado que contém dois analgésicos - tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

O Tramapar é indicado para o tratamento de dores moderadas ou fortes, quando o médico considera que é necessário um medicamento que combine tramadol e paracetamol.

O Tramapar deve ser utilizado apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO TRAMAPAR

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramapar, o paciente deve discutir com o médico se tiver:

Depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Tramapar e outros medicamentos").

Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou tramadol isolado, existe um risco pequeno de desenvolver um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica. Se o paciente desenvolver algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Quando não tomar o medicamento Tramapar

• Se o paciente for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo (cloridrato de tramadol, paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tramapar (ver ponto 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
• Se o paciente tiver desenvolvido reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldade para respirar) após a administração de tramadol ou paracetamol ou qualquer um dos outros componentes do medicamento Tramapar.
• Em caso de intoxicação aguda por álcool, sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções).
• Se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do início do tratamento com o medicamento Tramapar.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente tiver epilepsia não controlada com medicamentos.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Tramapar

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramapar, deve informar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol.
• Se o paciente tiver doença hepática ou distúrbios hepáticos, ou se desenvolver icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele). Isso pode ser um sinal de icterícia ou distúrbios das vias biliares.
• Se o paciente tiver distúrbios renais.
• Se o paciente tiver distúrbios respiratórios graves, como asma ou doença pulmonar grave.
• Se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões.
• Se o paciente tiver tido lesão craniana, concussão ou dores de cabeça fortes acompanhadas de vômitos.
• Se o paciente for dependente de qualquer medicamento, incluindo medicamentos analgésicos, como a morfina.
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• Se o paciente for submetido a anestesia. O paciente deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Tramapar,
• Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode ser um sinal de insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve consultar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.

O paciente deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu no passado ou ocorrer durante o tratamento com o medicamento Tramapar. O médico decidirá se o paciente pode continuar tomando o medicamento.

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Tramapar pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode reduzir a dose.

Tolerância, dependência e abstinência

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. O uso repetido de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do paciente se acostuma com o medicamento, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido do medicamento Tramapar também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.

A dependência ou vício pode fazer com que o paciente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência com que o toma.

O risco de dependência do medicamento Tramapar é diferente para diferentes pessoas. O risco de dependência é maior para pessoas que:

• têm histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• são fumantes;
• têm histórico de problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foram tratados por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o paciente observar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramapar, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O paciente está tomando o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O paciente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o paciente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o paciente observar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir a melhor opção de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3 "Parar de tomar o medicamento Tramapar").

Medicamento Tramapar e outros medicamentos

Uso de outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Importante:o medicamento contém paracetamol e tramadol. O paciente deve informar o médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para não exceder as doses diárias máximas.

O medicamento Tramapar não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tramapar").

Não é recomendado utilizar o medicamento Tramapar com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou de certos tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo);
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). A ação analgésica pode ser reduzida.

O risco de efeitos não desejados aumenta quando o paciente toma os seguintes medicamentos:

• triptanos (utilizados no tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS (utilizados no tratamento da depressão). Se ocorrer confusão, agitação, febre, suor, náuseas, vômitos, diarreia, o paciente deve consultar o médico.
• medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também em forma de medicamento antitussígeno), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos antidepressivos ou preparados utilizados no tratamento de alergias. Pode ocorrer sonolência ou fraqueza. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve informar o médico.
• medicamentos antidepressivos, sedativos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado mental) ou bupropiona (medicamento que ajuda a parar de fumar). Pode aumentar o risco de convulsões. O médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Tramapar.
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado ou inesperado deve ser relatado imediatamente ao médico.
• gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática.

O risco de efeitos não desejados é maior se o paciente tomar certos medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramapar pode interagir com eles e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

A ação do medicamento Tramapar pode ser alterada se o paciente tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (utilizados no tratamento de náuseas e vômitos);
• colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

O médico dirá quais medicamentos podem ser tomados em segurança com o medicamento Tramapar.

Uso do medicamento Tramapar com alimentos e bebidas

O medicamento Tramapar pode causar sonolência. Como o álcool pode aumentar a sonolência, o paciente deve evitar consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramapar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento é contraindicado durante a gravidez. Se a gravidez for detectada durante o tratamento com o medicamento Tramapar, a paciente deve consultar o médico antes de tomar a próxima dose.

Amamentação

Pequenas quantidades de tramadol podem ser excretadas no leite materno. Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, o medicamento Tramapar não deve ser tomado mais de uma vez durante a amamentação ou, se a paciente tomar o medicamento Tramapar mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida.

Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramapar pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Se o paciente se sentir sonolento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio no medicamento Tramapar

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que pode ser considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO TRAMAPAR

O medicamento Tramapar deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que esperar do medicamento Tramapar, quando e por quanto tempo tomar o medicamento, quando consultar o médico e quando parar de tomar o medicamento (ver também ponto 2).

Dosagem

O medicamento Tramapar deve ser tomado por um período o mais curto possível.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se necessário, o paciente pode tomar doses adicionais de acordo com as instruções do médico. O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas.

O paciente não deve tomar mais de 8 comprimidos revestidos do medicamento Tramapar por dia.

O paciente não deve tomar o medicamento Tramapar com mais frequência do que o prescrito pelo médico.

O médico pode aumentar o intervalo entre as doses em pacientes:

• com mais de 75 anos;
• com distúrbios renais ou
• com distúrbios hepáticos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.

Não é recomendado dividir ou mastigar os comprimidos.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Tramapar é muito forte (por exemplo, sonolência aumentada ou dificuldade para respirar) ou muito fraca (ou seja, ainda sente dor), deve consultar o médico.

Uso em crianças

O uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos não é recomendado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramapar

O paciente deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem.

Existe o risco de danos ao fígado, que pode se manifestar mais tarde.

Omissão da dose do medicamento Tramapar

Se o paciente esquecer uma dose, provavelmente a dor voltará. O paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas deve tomar a próxima dose no horário usual.

Parar de tomar o medicamento Tramapar

Normalmente, não se sentem efeitos de abstinência do medicamento Tramapar. No entanto, em casos raros, pessoas que tomam tramadol por um longo período podem se sentir mal após a interrupção abrupta do tratamento (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se o paciente tomar o medicamento Tramapar por um longo período, antes de parar de tomar o medicamento, deve consultar o médico, pois pode ter se tornado dependente do medicamento.

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Tramapar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, o paciente deve consultar imediatamente o médico:

• erupção cutânea que indique reação alérgica com inchaço facial e de garganta, dificuldade para respirar ou pressão arterial baixa e desmaio;
• sangramento prolongado ou inesperado devido ao uso concomitante do medicamento Tramapar com medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, cumarina, warfarina); o risco de sangramento pode aumentar.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com as seguintes frequências:

Muito frequentes:

• náuseas;
• tontura, sonolência.

Frequentes:

• vômitos;
• distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia);
• dor abdominal;
• secura na boca;
• coceira;
• suor;
• dor de cabeça;
• tremores;
• confusão;
• distúrbios do sono;
• mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Pouco frequentes:

• batimento cardíaco acelerado ou pressão arterial elevada;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• dificuldade ou dor ao urinar;
• mudanças na pele (por exemplo, erupções, urticária);
• formigamento, dormência ou fraqueza nos membros;
• zumbido nos ouvidos;
• espasmos musculares;
• depressão;
• pesadelos;
• alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem);
• problemas de memória;
• dificuldade para engolir;
• sangue nas fezes;
• calafrios;
• ondata de calor;
• dor no peito;
• dificuldade para respirar.

Raros:

• convulsões;
• dificuldade para coordenar os movimentos;
• dependência;
• visão turva.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• soluço;
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramapar").

Outros:

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por pessoas que tomaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou apenas paracetamol. Se ocorrer algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramapar, o paciente deve informar o médico:

• sensação de desmaio ao mudar de posição de deitado ou sentado para ficar em pé;
• batimento cardíaco lento;
• desmaio;
• mudanças no apetite;
• fraqueza muscular;
• respiração lenta ou superficial;
• mudanças de humor;
• mudanças na atividade;
• mudanças na percepção;
• aumento da asma.

Em casos raros, o uso de medicamentos como o tramadol pode levar à dependência do medicamento, o que pode dificultar a interrupção do tratamento.

Pessoas que tomam tramadol por um longo período podem se sentir mal após a interrupção abrupta do tratamento.

Elas podem se sentir ansiosas, nervosas ou irritadas. Podem ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios gastrointestinais ou problemas de digestão. Em alguns casos, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento e dormência, e zumbido nos ouvidos. Se o paciente apresentar algum desses sintomas após parar de tomar o medicamento Tramapar, deve consultar o médico.

Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem ser anormais, por exemplo, indicando uma contagem baixa de plaquetas, o que pode causar sangramento nasal ou gengival.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO TRAMAPAR

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.

O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que não o tenham sido prescrito.

Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Tramapar

• Os princípios ativos do medicamento são: cloridrato de tramadol e paracetamol. 1 comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Além disso, o medicamento contém: celulose, pó, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Yellow YS-1-6382G [hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), polissorbato 80], cera de carnaúba.

Como é o medicamento Tramapar e o que contém a embalagem

O medicamento Tramapar tem a forma de comprimidos revestidos de cor amarela clara, alongados.

A embalagem contém 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polônia (Poland)

Tel.: + 48 24 357 44 44

Fax: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data de aprovação do folheto: