Tramal

Folheto informativo: informação para o doente

Tramal, 50 mg/1 ml, solução injectável

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal
• 3. Como tomar o medicamento Tramal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado

O tramadol – substância ativa do medicamento Tramal – é uma substância analgésica pertencente ao grupo dos opioides que actuam no sistema nervoso central. Actua como analgésico através do efeito sobre as células nervosas especializadas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramal é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal

Quando não tomar o medicamento Tramal:

• se o doente for alérgico ao tramadol ou a qualquer outro componente do medicamento (indicado no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção (ver "Tramal e outros medicamentos");
• em doentes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramal:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opióides);
• em caso de alterações da consciência (se o doente sentir que está para desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após lesão na cabeça ou em doenças cerebrais);
• em caso de alterações da respiração;
• em doentes com sensibilidade aumentada aos medicamentos opioides;
• em doentes com epilepsia ou com risco aumentado de convulsões, pois este risco é ainda maior;
• em doentes com doença hepática ou renal;
• se o doente estiver deprimido e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramal e outros medicamentos"). Se o doente tomar tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer o chamado síndrome serotoninérgico. Se o doente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é chamado de tolerância). A administração repetida do medicamento Tramal pode também levar à
dependência, abuso e vício, o que pode causar uma overdose que ameaça a vida. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento com o medicamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma
ou a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Tramal é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramal pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças psiquiátricas. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas ao tomar o medicamento Tramal, pode ser sinal de dependência ou vício.
• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está a tomar o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a administração do medicamento.
• Após interromper a administração do medicamento, o doente se sente mal, e após retomar a administração do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum destes sintomas, deve consultar o médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo decidir quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal).

Perturbações da respiração durante o sono
O medicamento Tramal pode causar perturbações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas
na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue) .Os sintomas
podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Deve ter cuidado em doentes com função respiratória comprometida, que estejam a tomar medicamentos que depressorem a função do sistema nervoso central (ver Tramal e outros medicamentos) ou em caso de administração de doses maiores do que as recomendadas (ver "Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal" no ponto 3 e ponto 4), pois nesses casos não se pode excluir a possibilidade de depressão da respiração.
Convulsões foram observadas em doentes que tomaram tramadol nas doses recomendadas. O risco de convulsões pode ser maior, se a dose de tramadol for maior do que a dose diária máxima recomendada (400 mg) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzam o limiar de convulsões (ver ponto "Tramal e outros medicamentos").
O medicamento Tramal pode causar dependência física e psíquica. A administração prolongada do medicamento Tramal pode levar à diminuição da eficácia do medicamento, levando a doses cada vez maiores (desenvolvimento de tolerância). Em caso de tendência para abusar de medicamentos ou de dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob supervisão médica.
Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação de hormônios.
Deve consultar o médico se ocorrerem situações descritas acima durante o tratamento com o medicamento Tramal, mesmo que as advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: depressão da respiração ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Tramal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não se deve administrar o medicamento Tramal em conjunto com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e durante um período de 14 dias após a sua interrupção).
A eficácia analgésica do medicamento Tramal pode ser reduzida, e a duração da ação pode ser encurtada se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetron (medicamento antiemético). Deve consultar o médico sobre a administração do medicamento Tramal e a sua dosagem.

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal com outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Neste caso, deve consultar o médico.
• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal e medicamentos sedativos ou hipnóticos (por exemplo, benzodiazepinas) ou gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática. O risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e risco de vida aumenta. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Tramal com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (como bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinol). O risco de convulsões pode aumentar se o doente estiver a tomar o medicamento Tramal com esses medicamentos.
  Deve consultar o médico se o doente que está a tomar esses medicamentos pode tomar o medicamento Tramal.
  • se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramal pode interagir com eles e causar o síndrome serotoninérgico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
  • em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina com o medicamento Tramal. Pode ocorrer sangramento devido ao efeito desses medicamentos sobre a coagulação do sangue.

  O cetoconazol (medicamento antifúngico) e a eritromicina (antibiótico antibacteriano) podem inibir o metabolismo do tramadol e provavelmente do seu metabolito ativo.

  Tramal com alimentos, bebidas e álcool

  Não se deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Tramal, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado, levando à depressão da respiração.
  A comida não afecta a eficácia do medicamento Tramal.

  Crianças e jovens

  Administração em crianças com perturbações da respiração

  Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com perturbações da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  
  A segurança do tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por isso, o medicamento Tramal não deve ser administrado durante a gravidez.
  A administração prolongada do tramadol durante a gravidez pode levar ao síndrome de abstinência no recém-nascido.
  Amamentação
  O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento Tramal mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramal for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
  A experiência com o tramadol em humanos não sugere que o tramadol afecte a fertilidade feminina e masculina.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Tramal pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afectar a velocidade de reacção. Se ocorrerem estes sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

  Tramal contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Tramal

  Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do tratamento com o medicamento Tramal, quando e por quanto tempo deve tomar o medicamento, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
  O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento. Será a dose mais baixa que alivie a dor. Geralmente, administra-se ao doente até 8 ml do medicamento Tramal (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) por dia. Excepcionalmente, se for clinicamente justificado, o médico pode recomendar a administração de doses diárias mais altas.
  Se o médico não recomendar o contrário, geralmente se administra a seguinte dosagem:
  Adultos e jovens com mais de 12 anos:
  Dependendo da intensidade da dor, geralmente se administra 1-2 ml do medicamento Tramal, solução injectável (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol), a cada 4-6 horas.
  Crianças com mais de 1 ano de idade:
  Geralmente, como dose única, se administra de 1 a 2 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal. Deve administrar a dose mais baixa eficaz do medicamento.
  Não se deve administrar uma dose diária total maior que 8 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal, não excedendo a dose máxima de 400 mg de cloridrato de tramadol.
  Pessoas idosas:
  Em doentes com mais de 75 anos de idade, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode recomendar um prolongamento do intervalo de tempo entre as doses.
  Doentes com insuficiência renal, submetidos a diálise ou com insuficiência hepática:
  Não se deve administrar o medicamento Tramal em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
  Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um prolongamento dos intervalos de tempo entre as doses.
  Modo de administração:
  O medicamento Tramal é administrado por injeção lenta na veia subcutânea, por exemplo, no cotovelo ou no músculo (geralmente no glúteo) ou subcutânea.
  Também pode ser diluído e administrado por infusão intravenosa gota a gota.
  Duração do tratamento:
  Não se deve administrar o medicamento Tramal por mais tempo do que o absolutamente necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado devido ao tipo e gravidade da doença, o médico irá controlar regularmente o estado do doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário) para determinar se e em que dose o tratamento com o medicamento Tramal deve ser continuado.
  Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tramal é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Informações detalhadas para o pessoal médico estão no final do folheto.

  Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal

  Após a administração de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: miose até ao tamanho da cabeça de um alfinete, vómitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência até ao coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, depressão da respiração até à paragem da respiração.
  Nestes casos, deve contactar imediatamente o médico!

  Omissão da administração do medicamento Tramal

  Se o doente esquecer de tomar o medicamento no momento certo, provavelmente os sintomas da dor voltarão.
  Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Deve voltar à dosagem de acordo com o esquema anterior.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal

  Em caso de interrupção súbita ou antecipada do tratamento com o medicamento Tramal
  provavelmente os sintomas da dor voltarão.
  Se o doente desejar interromper o tratamento devido a efeitos não desejados, deve informar o médico.
  Não se deve interromper abruptamente a administração do medicamento sem recomendação do médico. Se o doente desejar interromper a administração do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi administrado por um longo período.
  O médico aconselhará sobre quando e como interromper a administração do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
  Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal, não se verificam efeitos colaterais graves.
  No entanto, em casos raros, após a interrupção súbita do medicamento Tramal administrado por um período, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldade em adormecer e perturbações gastrointestinais.
  Muito raramente podem ocorrer: ataques de pânico, alucinações, percepção alterada dos estímulos, como picadas, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos.
  Outras perturbações neurológicas atípicas, como confusão, alucinações, alterações na percepção de si mesmo (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e alucinações persecutórias (paranoia) ocorreram muito raramente.
  Se ocorrerem estes sintomas após a interrupção do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
  Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

  Deve consultar imediatamente o médico em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, como: face inchada, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária associada a dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, fraqueza, síncope

  devido a um choque anafilático que ameaça a vida. Reações alérgicas ocorrem raramente

  • - em 1 a 10 de cada 10 000 doentes.Os efeitos não desejados mais comuns relatados com frequência maior do que 1 em 10 doentes durante o tratamento com o medicamento Tramal foram náuseas e tontura.

  muito frequentes
  (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
  tontura,
  enjoo.
  Frequentes
  (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):
  dor de cabeça, sonolência,
  vómitos, constipação, secura da mucosa bucal,
  suor excessivo,
  fadiga.
  Pouco frequentes
  (ocorrem em 1 a 10 de cada 1 000 doentes):
  perturbações cardíacas e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza devido à queda da pressão arterial em doentes que mudam de posição deitada para de pé e colapso). Este tipo de efeitos não desejados pode ocorrer especialmente durante a administração intravenosa de formas farmacêuticas do tramadol, e em doentes após esforço físico.
  Reflexos de vômito, irritação do estômago e intestinos (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia,
  reações cutâneas (por exemplo, picadas, erupções, urticária).
  Raros
  (ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):
  bradicardia,
  hipertensão,
  alterações do apetite,
  respiração lenta, "falta de ar" (dispneia).
  Foram relatados casos de agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre estes factos. Em caso de administração de doses significativamente maiores do que as recomendadas e administração concomitante de outros medicamentos que depressorem a função do sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, álcool) pode ocorrer depressão da respiração.
  Alterações na percepção dos estímulos (por exemplo, picadas, formigamento, entorpecimento), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, síncope, perturbações da fala;
  Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses altas de tramadol e em caso de administração concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões;
  Alucinações, estados de confusão, perturbações do sono, alucinações, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal, podem ocorrer perturbações psíquicas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem ser, por exemplo, perturbações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações na percepção e reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação).
  O medicamento pode causar dependência.
  Em caso de interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal");
  Miose, visão turva, midríase (dilatação da pupila),
  fraqueza muscular;
  dificuldade ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina (retenção urinária);
  reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação);
  Muito raros
  (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
  aumento da actividade das enzimas hepáticas.
  Desconhecidos (a frequência não
  pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  baixo nível de açúcar no sangue, soluço, síndrome serotoninérgico, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas do trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Tramal

  Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
  Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Tramal

  • A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada ampolta de 1 ml de solução injectável contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Cada ampolta de 2 ml de solução injectável contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
  • Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, água para injeção.

  Como é o medicamento Tramal e que conteúdo tem a embalagem

  Solução injectável transparente e incolor em ampolta de vidro de 1 ou 2 ml, embaladas em caixas de cartão de 5.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante:

  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Alemanha

  Data da última revisão do folheto: 05/2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

  Instruções para a administração das ampolta do medicamento Tramal

  O medicamento Tramal é fornecido em ampolta de quebra. As ampolta têm uma linha de quebra marcada, o que facilita a sua abertura:

  • 1) Deve segurar a ampolta com a linha de quebra no topo,
  • 2) Quebrar o gargalo da ampolta com um movimento para baixo.

  Incompatibilidades farmacêuticas

  O medicamento Tramal, 50 mg/1 ml, solução injectável não deve ser administrado em conjunto com soluções injectáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, glicerol trinitrato.

  Administração do medicamento Tramal em crianças com mais de 1 ano de idade (ver ponto 3).

  Estimativa da dose de injeção

  • 1) Estimativa da dose total de cloridrato de tramadol (mg): peso corporal (kg) x dose (mg/kg de peso corporal)
  • 2) Estimativa do volume (ml) da solução diluída a ser injetada: deve dividir a dose total (mg) pelo estabelecido teor da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).

  Tabela:Diluição do medicamento Tramal, 50 mg/1 ml, solução injectável

  volume da solução injectável contendo 50 mg de cloridrato de tramadol em 1 ml + volume do diluente	volume da solução injectável contendo 100 mg de cloridrato de tramadol em 2 ml. + volume do diluente	concentração final da solução injectável após diluição (mg de cloridrato de tramadol/ml)
  1 ml + 1 ml	2 ml + 2 ml	25,0 mg/ml
  1 ml + 2 ml	2 ml + 4 ml	16,7 mg/ml
  1 ml + 3 ml	2 ml + 6 ml	12,5 mg/ml
  1 ml + 4 ml	2 ml + 8 ml	10,0 mg/ml
  1 ml + 5 ml	2 ml + 10 ml	8,3 mg/ml
  1 ml + 6 ml	2 ml + 12 ml	7,1 mg/ml
  1 ml + 7 ml	2 ml + 14 ml	6,3 mg/ml
  1 ml + 8 ml	2 ml + 16 ml	5,6 mg/ml
  1 ml + 9 ml	2 ml + 18 ml	5,0 mg/ml

  De acordo com os cálculos, deve diluir o conteúdo da ampolta do medicamento Tramal adicionando a solução de diluição apropriada, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Deve eliminar os resíduos não utilizados da solução.

  Exemplo

  Se o médico prescrever uma dose de 1,5 mg de cloridrato de tramadol/1 kg de peso corporal para uma criança com 27 kg de peso corporal, a dose total necessária é de 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de cloridrato de tramadol.
  A concentração apropriada da solução diluída é 10,0 mg/ml, pois corresponde a aproximadamente 4 ml (40,5 mg/10 mg/ml = 4,05 ml) do volume da solução diluída.
  De acordo com o acima, para obter uma solução com uma concentração de 10,0 mg/ml, deve adicionar 1 ml do medicamento Tramal, 50 mg/1 ml, solução injectável (1 ampolta de 1 ml de solução contém 50 mg) a 4 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou 5% de glicose.
  Deve administrar 4 ml da solução diluída contendo 40 mg de cloridrato de tramadol.