Cloridrato de tramadol
1.
O tramadol, substância ativa do medicamento Tramal Retard 50, pertence a um grupo de medicamentos analgésicos opioides que actuam no sistema nervoso central (SNC). Exerce um efeito analgésico através da influência sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramal Retard 50 é indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada a forte.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramal Retard 50, deve consultar o médico:
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como
tolerância). A administração repetida do medicamento Tramal Retard 50 também pode levar à dependência,
abuso e vício, o que pode causar uma overdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos não desejados pode
aumentar com a dose e o tempo de administração do medicamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou
a frequência com que o toma.
O risco de dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramal Retard 50 pode afetar pessoas nas seguintes situações:
Convulsões foram observadas em doentes que tomaram tramadol nas doses recomendadas. O risco de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol exceder a dose diária máxima recomendada (400 mg) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (ver ponto "Tramal Retard 50 e outros medicamentos").
O medicamento Tramal Retard 50 pode causar dependência física e psíquica. A administração prolongada do medicamento Tramal Retard 50 pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (desenvolvimento de tolerância). Em caso de tendência do doente para abusar de medicamentos, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve consultar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
Deve consultar o médico se ocorrerem situações descritas acima durante o tratamento com o medicamento Tramal Retard 50, mesmo que essas advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Distúrbios da respiração durante o sono
O medicamento Tramal Retard 50 contém uma substância ativa que pertence a um grupo de opioides.
Os opioides podem causar distúrbios da respiração durante o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou pausa na respiração durante o sono) e hipóxia do sono (diminuição do nível de oxigênio no sangue).
O risco de apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides se ocorrer apneia central do sono no doente.
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou de tramadol isolado, existe um risco pequeno de ocorrer um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Tramal Retard 50 não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção.
A eficácia analgésica do medicamento Tramal Retard 50 pode ser reduzida, e o tempo de ação pode ser encurtado se administrado concomitantemente com medicamentos que contenham:
O risco de efeitos não desejados aumenta durante a administração de:
O cetoconazol (medicamento antifúngico) e a eritromicina (antibiótico antibacteriano) podem inibir o metabolismo do tramadol e, provavelmente, seu metabolito ativo.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Tramal Retard 50, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. A comida não afeta a eficácia do medicamento Tramal.
Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por isso, o medicamento Tramal Retard 50 não deve ser administrado a mulheres grávidas.
A administração prolongada de tramadol durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento de um quadro de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramal Retard 50 mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramal Retard 50 for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
A experiência com o uso do tramadol em humanos não sugere que o tramadol afete a fertilidade das mulheres e homens.
O medicamento Tramal Retard 50 pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a capacidade de reação. Se esses sintomas ocorrerem no doente, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém lactose.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do tratamento com o medicamento Tramal Retard 50, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve consultar o médico e quando deve interromper o medicamento (ver também ponto 2).
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente à dor. Será a dose mais baixa que for eficaz para aliviar a dor. Não deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 ou 2 comprimidos de libertação prolongada do medicamento Tramal Retard 50 duas vezes ao dia, a cada 12 horas (equivalente a 100 mg a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferencialmente de manhã e à noite.
Se necessário, o médico pode prescrever uma dosagem diferente do medicamento Tramal Retard 50.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg a 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças:
O medicamento Tramal Retard 50 não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.
Pessoas idosas:
Em doentes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Doentes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática grave:
Não deve tomar o medicamento Tramal Retard 50 em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Se necessário, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses em caso de insuficiência leve ou moderada.
Modo de administração:
O medicamento Tramal Retard 50, comprimidos de libertação prolongada, deve ser administrado por via oral.
O comprimido deve ser sempre tomado inteiro, com um pouco de líquido, não deve ser partido ou mastigado, preferencialmente de manhã e à noite. O medicamento Tramal Retard 50 pode ser administrado independentemente das refeições.
Duração do tratamento:
Não deve tomar o medicamento Tramal Retard 50 por mais tempo do que o absolutamente necessário.
Em caso de tratamento de longa duração, o médico vai monitorar regularmente o estado do doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário), para determinar se e em que dose o tratamento com o medicamento Tramal Retard 50 deve ser continuado.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tramal Retard 50 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Após a administração de doses muito altas, podem ocorrer: pupilas contraídas até o tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, choque, alterações da consciência até o coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, depressão respiratória até a parada respiratória.
Nesse caso, deve procurar imediatamente o médico!
Se esquecer de tomar o medicamento no horário correto, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve retornar à dosagem programada.
Em caso de interrupção abrupta ou prematura do tratamento com o medicamento Tramal Retard 50, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Se o doente desejar interromper o tratamento devido a efeitos não desejados, deve informar o médico.
Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento sem a recomendação do médico. Se o doente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi administrado por um longo período. O médico aconselhará sobre quando e como interromper o medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal Retard 50, não são observados efeitos colaterais graves. No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramal Retard 50, comprimidos de libertação prolongada, administrados por um período, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, hiperatividade, dificuldade para dormir e distúrbios gastrointestinais.
Muito raramente podem ocorrer: pânico, alucinações, sensações anormais como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos.
Outros distúrbios atípicos do sistema nervoso central, como confusão, delírios, alterações na percepção de si mesmo (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Se ocorrerem esses sintomas após a interrupção do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
rosto, língua e (ou) garganta inchados e (ou) dificuldade para engolir ou urticária associada a dificuldade para respirar, pressão arterial baixa, fraqueza, desmaio devido a
choque anafilático potencialmente fatal. Reações alérgicas ocorrem raramente - em 1 a 10 em cada 10 000 doentes.
Os efeitos não desejados mais comuns relatados durante o tratamento com o medicamento Tramal Retard 50 foram náuseas e tontura.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas):
tontura,
enjoo.
Frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada
100 pessoas):
dores de cabeça, sonolência,
vômitos, constipação, secura da mucosa bucal,
suor excessivo,
fadiga.
Pouco frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada
1 000 pessoas):
distúrbios cardíacos e do sistema circulatório (palpitações, batimento cardíaco rápido, sensação de fraqueza devido à diminuição da pressão arterial em doentes que mudam de posição deitada para em pé e choque). Esse tipo de efeito não desejado pode ocorrer especialmente durante a administração intravenosa de formas farmacêuticas de tramadol, e em doentes após esforço físico.
Reflexos de vômito, irritação do estômago e intestinos (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
Reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária).
Raro
(ocorrem em 1 a 10 em cada
10 000 pessoas):
batimento cardíaco lento,
pressão arterial elevada,
mudanças no apetite,
respiração lenta, "falta de ar" (dispneia).
Relatou-se um agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, ou administração concomitante de outros medicamentos que depressão a atividade do sistema nervoso central (SNC), pode ocorrer depressão respiratória; sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, perda temporária da consciência (desmaio) e distúrbios da fala.
Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses altas de tramadol e em caso de administração concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões, alucinações, confusão, distúrbios do sono, alucinações, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e do tempo de tratamento). Podem ser, por exemplo, distúrbios do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (mudanças na percepção e reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação).
O medicamento pode causar dependência.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com Tramal Retard 50").
Contração das pupilas (miose), visão turva, dilatação das pupilas (midriase),
fraqueza muscular,
dificuldade ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina (retenção urinária),
reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorrem em casos muito raros.
Muito raro
(ocorrem em menos de 1 em cada
10 000 pessoas):
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Desconhecido (a frequência não
pode ser estimada com base
nos dados disponíveis):
diminuição do nível de açúcar no sangue, soluço, síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, batimento cardíaco rápido, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal Retard 50).
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Tramal Retard 50, 50 mg, são redondos, convexos dos dois lados, de cor amarelo-clara, com a inscrição de um lado e T0 do outro lado.
Os pacotes contêm 10, 30, 50 comprimidos de libertação prolongada em blisters de 10 unidades em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Alemanha
Bélgica
Contramal retard 50 mg
Finlândia
Alemanha
Tramal retard 50 mg
Tramal retard 50 mg
Luxemburgo
Contramal retard 50 mg
Espanha
Adolonta retard 50 mg
Polônia
Tramal Retard 50
Eslovênia
Tramal 50 mg
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