Tramal Retard 150

Folheto informativo para o paciente:

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Tramal Retard 150 (Tramal SR)

150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol
Tramal Retard 150 e Tramal SR são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramal Retard 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal Retard 150
• 3. Como tomar o medicamento Tramal Retard 150
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tramal Retard 150
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Tramal Retard 150 e para que é usado

O tramadol - substância ativa do medicamento Tramal Retard 150 - é uma substância analgésica que pertence ao grupo dos opioides que afetam o sistema nervoso central. Tem um efeito analgésico através da ação sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramal Retard 150 é indicado para o tratamento de dores de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal Retard 150

Quando não tomar o medicamento Tramal Retard 150:

• se o paciente tiver alergia ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias após a interrupção destes (ver "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos");
• em pacientes com epilepsia não controlada;
• no tratamento de dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramal Retard 150, deve consultar um médico:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o paciente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após uma lesão na cabeça ou em doenças do cérebro);
• em caso de alterações da respiração;
• em pacientes com sensibilidade aumentada a medicamentos opioides;
• em pacientes com epilepsia ou aumento do risco de convulsões, pois o risco é ainda maior;
• em pacientes com doença hepática ou renal;
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrência de um quadro chamado de síndrome serotoninérgica. Se o paciente apresentar algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").

Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramal Retard 150 pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue) . Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve entrar em contato com um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Deve haver cautela em pacientes com função respiratória comprometida, que estejam tomando medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (ver "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos") ou em caso de doses maiores do que as recomendadas (ver "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal Retard 150" no ponto 3 e ponto 4), pois nesses casos não se pode excluir a possibilidade de depressão respiratória.
Convulsões foram observadas em pacientes que tomaram tramadol nas doses recomendadas.
O risco de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol for maior do que a dose diária máxima recomendada (400 mg) ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (ver ponto "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos").
O medicamento Tramal Retard 150 pode causar dependência física e psíquica. O uso prolongado do medicamento Tramal Retard 150 pode levar à redução da eficácia do medicamento, levando ao uso de doses cada vez maiores (desenvolvimento de tolerância). Em caso de tendência ao abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve entrar em contato com um médico, que decidirá se o paciente precisa de suplementação hormonal.
Deve consultar um médico se ocorrerem situações descritas acima durante o uso do medicamento Tramal Retard 150, mesmo que as advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável a ocorrência de efeitos colaterais graves.
Deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Tramal Retard 150 não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção destes.
A ação analgésica do medicamento Tramal Retard 150 pode ser reduzida, e o tempo de ação pode ser encurtado se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetron (medicamento antiemético). Deve consultar um médico sobre o uso do medicamento Tramal Retard 150 e sua dosagem.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

• em caso de uso concomitante de outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Neste caso, deve consultar um médico.
• o uso concomitante do medicamento Tramal Retard 150 e medicamentos sedativos ou hipnóticos (por exemplo, benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Tramal Retard 150 com medicamentos sedativos, a dose e o tempo de tratamento concomitante devem ser limitados pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com um médico.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, incluindo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (como bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinol). O risco de convulsões pode aumentar se o paciente estiver tomando o medicamento Tramal Retard 150 concomitantemente com esses medicamentos. Deve consultar um médico se o paciente que está tomando esses medicamentos pode tomar o medicamento Tramal Retard 150.
• se o paciente estiver tomando alguns medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramal Retard 150 pode interagir com eles e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
• em caso de uso concomitante de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina com o medicamento Tramal Retard 150. Pode ocorrer sangramento devido à ação desses medicamentos no sistema de coagulação.

O cetoconazol (medicamento antifúngico) e a eritromicina (antibiótico antibacteriano) podem inibir o metabolismo do tramadol e, provavelmente, seu metabolito ativo.

Medicamento Tramal Retard 150 com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramal Retard 150, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado, levando à depressão respiratória.
A comida não afeta o efeito do medicamento Tramal Retard 150.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com alterações da respiração

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com alterações da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por isso, o medicamento Tramal Retard 150 não deve ser usado durante a gravidez.
O uso prolongado do tramadol durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento de um quadro de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramal Retard 150 mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramal Retard 150 for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
A experiência com o uso do tramadol em humanos não indica que o tramadol afeta a fertilidade em mulheres e homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramal Retard 150 pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a capacidade de reação. Por isso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tramal Retard 150 contém lactose monoidratada

Em caso de intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico. Este medicamento contém lactose monoidratada.

3. Como tomar o medicamento Tramal Retard 150

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento. Será a menor dose eficaz para aliviar a dor. Não deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Tramal Retard 100, medicamento Tramal Retard 150 e medicamento Tramal Retard 200.
Se o médico não prescrever de outra forma, geralmente se usa a seguinte dosagem:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
Uma tabletka do medicamento Tramal Retard 100 duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol), preferencialmente de manhã e à noite.
ou
Uma tabletka do medicamento Tramal Retard 150 duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg de cloridrato de tramadol), preferencialmente de manhã e à noite.
ou
Uma tabletka do medicamento Tramal Retard 200 duas vezes ao dia (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), preferencialmente de manhã e à noite.
Se necessário, o médico pode prescrever uma dosagem diferente do medicamento Tramal Retard.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg a 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças:
O medicamento Tramal Retard 150 não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.
Idosos:
Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática:
Não deve tomar o medicamento Tramal Retard em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal. Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Modo de administração:
O medicamento Tramal Retard 150 deve ser tomado por via oral.
A tabletka deve ser sempre tomada inteira, com um pouco de líquido, não deve ser dividida ou mastigada. Pode ser tomada independentemente das refeições.
Duração do tratamento:
Não deve tomar o medicamento Tramal Retard 150 por mais tempo do que o necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado devido ao tipo e gravidade da doença, o médico irá monitorar regularmente o estado do paciente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário), para determinar se o tratamento com o medicamento Tramal Retard 150 deve ser continuado.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tramal Retard 150 é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal Retard 150

Após o uso de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: miose até o tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência até o coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, depressão respiratória até a parada respiratória.
Nesses casos, deve procurar imediatamente um médico!

Omissão da dose do medicamento Tramal Retard 150

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário correto, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retornar à dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do uso do medicamento Tramal Retard 150

Em caso de interrupção abrupta ou término prematuro do uso do medicamento Tramal Retard 150, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Se o paciente desejar interromper o tratamento devido à ocorrência de efeitos colaterais, deve informar o médico.
Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento sem a recomendação do médico. Se o paciente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal Retard 150, não se observam efeitos colaterais graves. No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramal Retard 150 usado por um período, o paciente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldade em dormir e alterações gastrointestinais.
Muito raramente podem ocorrer: ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência e zumbido nos ouvidos.
Outras alterações neurológicas incomuns, como confusão, delírios, alterações na percepção da própria pessoa (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Em caso de ocorrência dos sintomas acima após a interrupção do medicamento, deve consultar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Deve consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, como: face inchada, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária acompanhada de dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio

devido a um choque anafilático potencialmente fatal. Reações alérgicas ocorrem raramente

• - em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes. Os efeitos colaterais mais comuns, relatados com frequência maior do que 1 em 10 pessoas durante o uso do medicamento Tramal Retard 150, foram náuseas e tontura.

Muito comum (ocorre com mais frequência do que
em 1 de cada 10 pessoas):
tontura,
enjoo.
Comum
(ocorre em 1 a 10 em cada 100 pessoas):
dor de cabeça, sonolência,
vômitos, constipação, secura da mucosa bucal,
suor excessivo,
fadiga.
Não muito comum (ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza devido à queda da pressão arterial em pacientes que mudam de posição de deitar para ficar em pé e colapso). Esse tipo de efeito colateral pode ocorrer especialmente durante a administração intravenosa de formas farmacêuticas de tramadol, e em pacientes após esforço físico.
Reflexos de vômito, irritação gástrica e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia,
reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária).
Raro
(ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
bradicardia,
aumento da pressão arterial,
alterações do apetite,
respiração lenta, "falta de ar" (dificuldade respiratória).
Foi relatado o agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos. Em caso de administração de doses significativamente maiores do que as recomendadas, e uso concomitante de outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, álcool) pode ocorrer depressão respiratória.
Sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, dormência), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, desmaio, alterações da fala;
Convulsões ocorrem principalmente após a administração de grandes doses de tramadol e em caso de uso concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões;
Alucinações, confusão, alterações do sono, delírios, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal Retard 150, podem ocorrer alterações psíquicas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do paciente e da duração do tratamento). Podem ser, por exemplo, alterações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente redução, ocasionalmente aumento) e redução da percepção sensorial e cognitiva (alterações das sensações e percepção, que podem levar a uma avaliação errada da situação);
O medicamento pode causar dependência.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção do uso do medicamento Tramal Retard 150");
Miose, visão turva, midríase (dilatação da pupila),
fraqueza muscular;
dificuldade ou dor ao urinar, redução do volume de urina (retenção urinária);
reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação);
Muito raro
(ocorre com menos frequência do que
em 1 de cada 10.000 pessoas):
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Desconhecido (a frequência não pode ser
determinada com base nos dados disponíveis):
nível baixo de açúcar no sangue, soluço, síndrome serotoninérgica,
cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contraturas musculares, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal Retard 150").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tramal Retard 150

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Tramal Retard 150

• A substância ativa é cloridrato de tramadol. 1 comprimido de libertação prolongada do medicamento Tramal Retard 150 contém 150 mg de cloridrato de tramadol (Cloridrato de tramadol) .
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido : hipromelose 100.000 mPa.s, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Revestimento : hipromelose 6 mPa.s, lactose monoidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), laca de quinolina amarela (E 104).

Como é o medicamento Tramal Retard 150 e o que o invólucro contém

Os comprimidos são laranja-pálido, redondos, têm "T2" gravado de um lado e o logotipo do fabricante  do outro lado.
Os invólucros contêm 10, 30 ou 50 comprimidos em blister de 10 unidades em caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

VIANEX S.A.
Tatoiou Str., 18º km Athens-Lamia National Road
146 71, Nea Erythrea, Grécia

Fabricante:

Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Número de autorização para importação paralela: 415/22 Data de aprovação do folheto: 22.11.2022

[Informação sobre marca registrada]