Tramal

Folheto do medicamento: informação para o doente

Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução em frasco com conta-gotas

Hidroclorido de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal
• 3. Como tomar o medicamento Tramal em frasco com conta-gotas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tramal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado

O tramadol – substância ativa do medicamento Tramal – é uma substância analgésica que pertence ao grupo dos opioides que afetam o sistema nervoso central. Exerce um efeito analgésico através da ação sobre os receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramal é indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal

Quando não tomar o medicamento Tramal:

• se o doente tiver alergia ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção (ver "Tramal e outros medicamentos");
• em doentes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramal, deve consultar o médico:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o doente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após lesão na cabeça ou em doenças do cérebro);
• em caso de alterações da respiração;
• em doentes com sensibilidade aumentada aos medicamentos opioides;
• em doentes com epilepsia ou com risco aumentado de convulsões, pois o risco é ainda maior;
• em doentes com doença hepática ou renal;
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramal e outros medicamentos"). Após a administração do tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou do próprio tramadol, existe um risco pequeno de ocorrência da síndrome da serotonina. Se o doente apresentar algum dos sintomas desta síndrome grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que
é denominado tolerância). A administração repetida do medicamento Tramal pode também levar à
dependência, abuso e vício, o que pode causar uma overdose que ameaça a vida. O risco
desses efeitos secundários pode aumentar com a dose e com o tempo de administração do medicamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente deixe de controlar a quantidade de medicamentos
que toma ou a frequência com que os toma.
O risco de dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência
do medicamento Tramal pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas ao tomar o medicamento Tramal, pode ser um sinal de dependência ou vício.
• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente toma o medicamento por razões diferentes das para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes, sem sucesso, parar ou controlar a administração do medicamento.
• Após a interrupção da administração do medicamento, o doente se sente mal, e após a retomada da administração do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo decidir quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção da administração do medicamento Tramal).

Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramal pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas
na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigénio no sangue) .Os sintomas
podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar,
dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa
observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Deve ter cuidado em doentes com função respiratória diminuída,
ao mesmo tempo que tomam medicamentos que diminuem a atividade do sistema nervoso central (ver Tramal
e outros medicamentos) ou em caso de administração de doses maiores do que as recomendadas (ver "Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal" no ponto 3 e ponto 4), pois nesses casos não pode ser excluída a possibilidade de depressão respiratória.
Convulsões foram observadas em doentes que tomaram tramadol em doses recomendadas. O risco
de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol administrada exceder a dose máxima diária recomendada (400 mg) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (ver ponto "Tramal e outros medicamentos").
O medicamento Tramal pode causar dependência psicológica e física. A administração prolongada do medicamento
Tramal pode levar à diminuição da eficácia do medicamento, levando a doses cada vez maiores (desenvolvimento da tolerância). Em caso de tendência para abusar de medicamentos ou de dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob supervisão médica.
Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.
Deve consultar o médico se ocorrerem situações durante a administração do medicamento Tramal
descritas acima, mesmo que as advertências se refiram a situações ocorridas no passado.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável a ocorrência de efeitos secundários graves.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Tramal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente
e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tramal em combinação com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção.
A eficácia analgésica do medicamento Tramal pode ser diminuída, e a duração da ação pode ser reduzida se administrado em combinação com medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrone (medicamento antiemético). Deve consultar o médico sobre a administração do medicamento Tramal e sua dosagem.

O risco de efeitos secundários aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal com outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Nesse caso, deve consultar o médico.
• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal e medicamentos sedativos ou hipnóticos (por exemplo, benzodiazepinas) ou gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática, o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e risco de vida aumenta. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Tramal com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, incluindo:

inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (como bupropiona, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol). O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Tramal em combinação com esses medicamentos.
Deve consultar o médico se o doente que está a tomar esses medicamentos pode tomar o medicamento Tramal.

• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramal pode interagir com eles e causar a síndrome da serotonina (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (com o objetivo de diminuir a coagulação do sangue) como a warfarina com o medicamento Tramal. Pode ocorrer sangramento devido ao efeito desses medicamentos no sistema de coagulação.

O cetoconazol (medicamento antifúngico) e a eritromicina (antibiótico antibacteriano) podem inibir o metabolismo do tramadol e, provavelmente, do seu metabolito ativo.

Tramal com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Tramal, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado, levando à depressão respiratória.
A comida não afeta a ação do medicamento Tramal.

Crianças e jovens

Uso em crianças com alterações da respiração

Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com alterações da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança do uso do tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por isso, o medicamento Tramal não deve ser utilizado durante a gravidez.
A administração prolongada do tramadol durante a gravidez pode levar ao síndrome de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramal 100 mg/ml, gotas orais, solução, mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramal 100 mg/ml, gotas orais, solução, for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
A experiência com o uso do tramadol em humanos não indica que o tramadol afete a fertilidade em mulheres e homens.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tramal pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a velocidade de reação.
Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tramal contém sacarose e hidroxiestearato de macrogol

O doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento se já teve intolerância a certains açúcares, pois o medicamento Tramal, gotas orais, contém sacarose. Isso pode ter um efeito prejudicial nos dentes se o medicamento for utilizado por um longo período (por exemplo, durante 2 semanas ou mais).
O medicamento Tramal contém hidroxiestearato de macrogol, um derivado do óleo de rícino, que pode causar irritação gástrica e diarreia.
Este medicamento contém 150 mg de propileno glicol por ml.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tramal em frasco com conta-gotas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Tramal, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o medicamento (ver também ponto 2).
O medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução, está disponível em frasco com conta-gotas ou em frasco com bomba dosadora. Deve ter em conta que uma pressão na bomba dosadora não corresponde a uma gota obtida com o uso do conta-gotas. Para obter mais informações, deve ler as instruções no final deste folheto.
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da resposta individual do doente ao tratamento. Será a dose mais baixa que alivie a dor. Não deve tomar mais de 160 gotas por dia (por exemplo, 8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) a menos que o médico o prescreva de outra forma.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
20 a 40 gotas (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol).
A ação analgésica dura cerca de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade da dor.
Crianças:
Em crianças com mais de 1 ano, a dose usual é de 4 a 8 gotas por 10 kg (1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal).
Para obter mais informações sobre a dosagem em função do peso corporal, deve ler as instruções no final deste folheto.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz.
Não deve tomar uma dose diária total maior que 8 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal, não excedendo a dose máxima de 400 mg de cloridrato de tramadol.
Em crianças, é recomendável utilizar o frasco com conta-gotas em vez do frasco com bomba dosadora, pois isso permite uma dosagem mais precisa em função do peso corporal.
Pessoas idosas:
Em doentes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Doentes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática:
Não deve tomar o medicamento Tramal em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Modo de administração:
O medicamento Tramal é administrado por via oral.
As gotas devem ser tomadas com um pouco de líquido ou açúcar.
O medicamento Tramal pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter mais informações sobre a administração das gotas do frasco com conta-gotas, deve ler as instruções no final deste folheto.
Duração do tratamento:
Não deve tomar o medicamento Tramal por mais tempo do que o absolutamente necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado devido à natureza e gravidade da doença, o médico irá monitorar regularmente o doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário) para determinar se o tratamento com o medicamento Tramal deve ser continuado.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tramal é muito forte ou muito fraco, deve consultar o
médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal

Após a administração de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: miose até o tamanho de uma cabeça de alfinete, vómitos, hipotensão, taquicardia, colapso, alterações da consciência até o coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, depressão respiratória até a parada respiratória.
Nesses casos, deve procurar imediatamente o médico!

Omissão da administração do medicamento Tramal

Se esquecer de tomar o medicamento no momento certo, é provável que os sintomas da dor voltem.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve voltar à dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção da administração do medicamento Tramal

Em caso de interrupção súbita ou término prematuro da administração do medicamento Tramal
é provável que os sintomas da dor voltem.
Se o doente quiser interromper o tratamento devido a efeitos secundários, deve informar o médico.
Não deve interromper abruptamente a administração deste medicamento sem o conselho do médico. Se o doente quiser interromper a administração do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como interromper a administração do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal, não são observados efeitos colaterais graves.
No entanto, em casos raros, após a interrupção súbita do medicamento Tramal administrado por um período, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldades em dormir e alterações gastrointestinais.
Muito raramente podem ocorrer: pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência e zumbido nos ouvidos.
Outras perturbações neurológicas atípicas, como confusão, alucinações, alterações na percepção de si mesmo (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e alucinações persecutórias (paranoia) ocorreram muito raramente.
Em caso de ocorrência desses sintomas após a interrupção do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve consultar imediatamente o médico em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, como:

rosto inchado, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldades em engolir ou urticária associada a dificuldades respiratórias, hipotensão, fraqueza, síncope devido a um choque anafilático grave.

Reações alérgicas ocorrem raramente

• - em 1 a 10 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários mais comuns relatados durante a administração do medicamento Tramal foram náuseas e tontura.
Muito frequentes
(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
tontura,
náuseas.
Frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes):
cefaleia, sonolência,
vómitos, constipação, secura da mucosa oral,
suor excessivo,
fadiga.
Pouco frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes):
alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza devido à diminuição da pressão arterial em doentes que mudam de posição deitada para de pé e síncope). Esses efeitos secundários podem ocorrer especialmente durante a administração intravenosa de formas farmacêuticas de tramadol, e em doentes após esforço físico.
Reflexo de vômito, irritação gástrica e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia,
reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária).
Raros
(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes):
bradicardia,
hipertensão,
alterações do apetite,
respiração lenta, "falta de ar" (dificuldade respiratória).
Relatou-se agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos. Em caso de administração de doses significativamente maiores do que as recomendadas e administração concomitante de outros medicamentos que diminuem a atividade do sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, álcool), pode ocorrer depressão respiratória.
Sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, dormência), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos involuntários, síncope, alterações da fala;
Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses altas de tramadol e em caso de administração concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões;
Alucinações, confusão, alterações do sono, alucinações, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal, podem ocorrer perturbações psíquicas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento).
Pode ser, por exemplo, perturbações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações da percepção e do reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação);
O medicamento pode causar dependência.
Em caso de interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção da administração do medicamento Tramal");
Miose, visão turva, midríase,
fraqueza muscular;
dificuldades ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina (retenção urinária);
reações alérgicas (por exemplo, dificuldades respiratórias, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação);
Muito raros
(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
baixo nível de açúcar no sangue, soluço, síndrome da serotonina, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que não o receberam por prescrição médica.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Desconhecido (frequência não
pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. 1 ml do medicamento contém 100 mg de cloridrato de tramadol (uma gota contém 2,5 mg de cloridrato de tramadol).
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose 0,2 g/ml, sorbitol de potássio, glicerol 85%, propileno glicol, citrato de sódio, sacarina de sódio, hidroxiestearato de macrogol, óleo de hortelã-pimenta parcialmente desmentolizado, aroma de anis, água purificada.

Como é o medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução e o que o pacote contém

A solução transparente, ligeiramente viscosa, incolor ou amarela clara do medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, é embalada em frascos de vidro âmbar, 10 ml ou 20 ml com conta-gotas feito de polietileno de baixa densidade (LDPE) e tampa de segurança para crianças feita de polipropileno (PP). Cada frasco está em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 05/2024

Instruções para a preparação do medicamento Tramal em frasco com conta-gotas para administração

Embalo

Para a segurança, os frascos com conta-gotas do medicamento Tramal, gotas orais, são produzidos pelo fabricante em embalagens seguras.
As caixas de cartão são coladas. Se a perfuração e o embalo não estiverem danificados, o doente tem a garantia de que o embalo não foi aberto.
O frasco com conta-gotas tem um anel de segurança.
Apenas um anel de segurança intacto garante que o embalo não foi aberto.
Se o embalo estiver danificado, deve contactar o farmacêutico.

Nível de conteúdo

Devido às diferenças na espessura das paredes do vidro e da base dos frascos, podem ocorrer diferenças de alguns milímetros nos níveis de líquido entre os frascos de medicamento Tramal originalmente embalados.

Uso

Os frascos que contêm o medicamento Tramal têm uma tampa de segurança para crianças.
Para abrir o embalo, deve pressionar firmemente a tampa e, em seguida, girá-la. Após o uso, deve fechá-la novamente com cuidado.
Para administrar as gotas, deve virar o frasco de cabeça para baixo e bater levemente com o dedo na base até que a primeira gota apareça.
As instruções de dosagem – ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Tramal em frasco com conta-gotas".
O conteúdo de cloridrato de tramadol em gotas individuais:

Dosagem do medicamento Tramal em crianças a partir de 1 ano de idade

Informações sobre a dosagem em função do peso corporal em crianças (ver também ponto 3 "Como tomar o medicamento Tramal em frasco com conta-gotas").

3. Como usar o medicamento Tramal na garrafa com bomba dosadora

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode esperar do uso do medicamento Tramal, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
O medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução, está disponível em garrafa com dosador ou em garrafa com bomba dosadora. Deve ser considerado que um acionamento da bomba dosadora não corresponde a uma gota obtida com o uso do dosador. Para obter mais informações, deve ler as instruções no final desta bula.
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento. Será a dose mais baixa que for eficaz para aliviar a dor. Não deve usar mais de 32 acionamentos da bomba dosadora por dia (por exemplo, 8 doses de 4 acionamentos da bomba) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
4 a 8 acionamentos da bomba dosadora (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol).
Dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico dura de aproximadamente 4 a 6 horas.
Crianças:
Em crianças com mais de 1 ano, a dose usual é de 1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal.
Deve usar a dose mais baixa eficaz do medicamento.
Não deve usar a dose diária total maior que 8 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal, não excedendo a dose máxima de 400 mg de cloridrato de tramadol.
Em crianças, é recomendado usar a garrafa com dosador em vez da garrafa com bomba dosadora, pois isso permite uma dosagem mais precisa de acordo com o peso corporal.
Pacientes idosos:
Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática:
Não deve usar o medicamento Tramal em caso de insuficiência hepática grave e/ou renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Modo de administração:
O medicamento Tramal é administrado por via oral.
As gotas devem ser tomadas com um pouco de líquido ou açúcar.
Para obter mais informações sobre a administração das gotas com a garrafa com bomba dosadora, deve ler as instruções no final desta bula.
O medicamento Tramal pode ser usado independentemente das refeições.
Duração do tratamento:
Não deve usar o medicamento Tramal por mais tempo do que o necessário. Se for necessário um tratamento prolongado devido ao tipo e gravidade da doença, o médico irá monitorar regularmente o paciente (interrompendo o tratamento por um período de tempo, se necessário) para determinar se o tratamento com o medicamento Tramal deve ser continuado.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tramal é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal

Se a dose recomendada for excedida, podem ocorrer: miose (constricção da pupila), vômitos, hipotensão, taquicardia, colapso, alterações da consciência até coma (perda profunda da consciência), convulsões, depressão respiratória até parada respiratória.
Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico!

Omissão da dose do medicamento Tramal

Se o paciente esquecer de tomar a dose no horário correto, é provável que os sintomas da dor retornem.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do uso do medicamento Tramal

Se o tratamento com o medicamento Tramal for interrompido abruptamente ou terminado prematuramente,
é provável que os sintomas da dor retornem.
Se o paciente desejar interromper o tratamento devido a efeitos adversos, deve informar o médico.
Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento sem a recomendação do médico. Se o paciente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi usado por um longo período.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos adversos (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal, não são observados efeitos adversos graves.
No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramal usado por um período de tempo, o paciente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldade para dormir e distúrbios gastrointestinais.
Muito raramente podem ocorrer: pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência e zumbido nos ouvidos.
Outros distúrbios neurológicos atípicos, como confusão, delírios, alterações na percepção de si mesmo (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorrem muito raramente.
Se ocorrerem esses sintomas após a interrupção do medicamento, deve consultar imediatamente um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como:

rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade para engolir ou urticária associada a dificuldade para respirar, hipotensão, fraqueza, síncope

devido a um choque anafilático potencialmente fatal. Reações alérgicas ocorrem raramente

• - em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes.

Os efeitos adversos mais comuns relatados com frequência maior que 1 em 10 pessoas durante o uso do medicamento Tramal foram náuseas e tontura.
Muito frequentes
(ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):
tontura,
enjoo.
Frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pessoas):
dor de cabeça, sonolência,
vômitos, constipação, secura da mucosa bucal,
sudorese excessiva,
fadiga.
Pouco frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
distúrbios cardíacos e vasculares (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza devido à hipotensão), distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), erupções cutâneas (coceira, urticária, rash).
Raros
(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
bradicardia,
hipertensão,
alterações do apetite,
respiração lenta, "falta de ar" (dispneia).
Foram relatados casos de agravamento da asma durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos.
Se a dose recomendada for excedida, e forem usados concomitantemente outros medicamentos que depressão o sistema nervoso central (por exemplo, sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, álcool), pode ocorrer depressão respiratória.
Sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, dormência), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, síncope, distúrbios da fala;
Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses altas de tramadol e quando são usados concomitantemente outros medicamentos que podem causar convulsões;
Alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do paciente e da duração do tratamento). Pode ser, por exemplo, distúrbios do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações da percepção e do reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação).
O medicamento pode causar dependência.
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção do uso do medicamento Tramal");
Miose (constricção da pupila), visão turva, midríase (dilatação da pupila),
fraqueza muscular;
dificuldade ou dor ao urinar, redução do volume de urina (retenção urinária);
reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha cardíaca aguda);
Muito raros
(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
hipoglicemia, soluço, síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Tramal").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tramal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser armazenado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que não foram prescritas.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tramadol. 1 ml do medicamento contém 100 mg de cloridrato de tramadol (um acionamento da bomba dosadora libera uma solução para uso oral que contém 12,5 mg de cloridrato de tramadol).
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose 0,2 g/ml, sorbitol de potássio, glicerol 85%, propileno glicol, ciclamato de sódio, sacarina de sódio, hidróxido de macroglicerol, óleo de hortelã-pimenta parcialmente desmentolizado, aroma de anis, água purificada.

Como é o medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução e o que a embalagem contém

A solução oral do medicamento Tramal, 100 mg/ml, é uma solução transparente, ligeiramente viscosa, incolor ou com cor amarela-pálida, embalada em garrafas de vidro laranja, de 96 ml, com bomba dosadora.
Cada garrafa está dentro de uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Data da última atualização da bula: 05/2024

Instruções para preparar o medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução na garrafa com bomba dosadora para uso

Nível de conteúdo

Devido às diferenças na espessura das paredes do vidro e da tampa das garrafas, podem ocorrer diferenças de alguns milímetros nos níveis de líquido entre as garrafas de medicamento Tramal originalmente embaladas.

Uso

Antes de usar a bomba dosadora pela primeira vez, deve acioná-la até que a solução para uso oral apareça (isso é necessário por razões técnicas para iniciar o mecanismo que permite a administração de quantidades regulares da solução).

Colocar um recipiente (colher, xícara, etc.) sob a abertura da bomba dosadora e acionar a bomba.
Um acionamento completo da bomba dosadora libera a solução oral, que corresponde a 5 gotas e contém 12,5 mg de cloridrato de tramadol. (Para saber mais sobre as instruções de dosagem, ver ponto 3 "Como usar o medicamento Tramal na garrafa com bomba dosadora").
O medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução está disponível em garrafa com dosador ou em garrafa com bomba dosadora. Deve ser considerado que um acionamento da bomba dosadora não corresponde a uma gota obtida com o uso do dosador. Para obter mais informações, deve ler as instruções no final desta bula.

Para obter mais informações sobre a administração das gotas com a garrafa com bomba dosadora, deve ler as instruções no final desta bula.