Tramal

Folheto informativo para o paciente:

Tramal, 50 mg, cápsulas duras

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal
• 3. Como tomar o medicamento Tramal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado

O tramadol – substância ativa do medicamento Tramal – é uma substância analgésica pertencente ao grupo dos opioides que atuam no sistema nervoso central.
Exerce um efeito analgésico através da ação sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramal é indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal

Quando não tomar o medicamento Tramal

• se o paciente for alérgico ao tramadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante 14 dias após a sua interrupção (ver "Tramal e outros medicamentos");
• em pacientes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramal, o paciente deve consultar o médico:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o paciente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após lesão na cabeça ou em doenças cerebrais);
• em caso de alterações da respiração;
• em pacientes com sensibilidade aumentada aos medicamentos opioides;
• em pacientes com epilepsia ou aumento do risco de convulsões, pois o risco é ainda maior;
• em pacientes com doença hepática ou renal;
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramal e outros medicamentos"). Se o paciente tomar tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer o chamado síndrome da serotonina. Se o paciente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do paciente se acostuma com o medicamento, o que é chamado de tolerância). A administração repetida do medicamento Tramal também pode levar à dependência,
abuso e vício, o que pode causar uma superdose que ameaça a vida. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com a dose e o tempo de administração do medicamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o paciente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou
a frequência com que o toma.
O risco de dependência do medicamento Tramal é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramal pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos que requerem prescrição ou drogas ilegais ("vício");
• o paciente é fumante;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais. Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma o medicamento Tramal, pode ser um sinal de dependência ou vício.
• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O paciente está tomando o medicamento por razões outras que não as para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O paciente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento.
• Após interromper o uso do medicamento, o paciente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo com segurança (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal).

Distúrbios da respiração durante o sono
O medicamento Tramal pode causar distúrbios da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue) .Os sintomas podem
incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode recomendar uma redução da dose.
Deve-se ter cuidado em pacientes com função respiratória comprometida, que também estão tomando medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (ver Tramal e outros medicamentos) ou
em caso de uso de doses maiores do que as recomendadas (ver "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal" no ponto 3 e ponto 4), pois nesses casos não se pode excluir a possibilidade de depressão respiratória.
Convulsões foram observadas em pacientes que tomaram tramadol em doses recomendadas. O risco de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol for maior do que a dose diária máxima recomendada (400 mg) ou se o paciente também estiver tomando outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (ver ponto "Tramal e outros medicamentos").
O medicamento Tramal pode causar dependência física e psíquica. O uso prolongado do medicamento Tramal
pode levar à diminuição da eficácia do medicamento, resultando na necessidade de doses cada vez maiores (desenvolvimento de tolerância). Em caso de tendência ao abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve consultar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
Deve-se consultar um médico se ocorrerem, durante o tratamento com o medicamento Tramal, situações descritas acima, mesmo que essas advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve-se interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Tramal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Tramal não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) e durante 14 dias após a sua interrupção.
A ação analgésica do medicamento Tramal pode ser reduzida, e a duração da ação pode ser encurtada se forem administrados concomitantemente medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetron (medicamento antiemético). Deve-se consultar um médico sobre a administração do medicamento Tramal e sua dosagem.

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal com outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio iminente. Nesse caso, deve-se consultar um médico.
• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal e medicamentos sedativos ou hipnóticos (por exemplo, benzodiazepínicos) ou gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática, o risco de sonolência, depressão respiratória, coma e risco de morte aumenta. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Tramal com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estão sendo tomados e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se consultar um médico.

se o paciente estiver tomando outros medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISN), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (como bupropiona, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol). O risco de convulsões pode aumentar se o paciente tomar o medicamento Tramal com esses medicamentos. Deve-se consultar um médico sobre se o paciente que está tomando esses medicamentos pode tomar o medicamento Tramal.

Tramal com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramal, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado,
levando à depressão respiratória.
A comida não afeta o efeito do medicamento Tramal.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com distúrbios da respiração

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança do uso do tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por isso, o medicamento Tramal não deve ser usado durante a gravidez.
O uso prolongado do tramadol durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento do síndrome de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento Tramal mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramal for tomado mais de uma vez, deve-se interromper a amamentação.
A experiência com o uso do tramadol em humanos não sugere que o tramadol afete a fertilidade em mulheres e homens.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tramal pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a capacidade de reação. Por isso, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tramal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que ele pode esperar do tratamento com o medicamento Tramal, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve consultar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento. Será a dose mais baixa que fornece alívio adequado da dor.
Não se deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1-2 cápsulas (ou seja, 50-100 mg de cloridrato de tramadol).
Dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico dura de aproximadamente 4 a 8 horas.
Crianças:
O medicamento Tramal não é recomendado para crianças com menos de 12 anos devido à quantidade excessiva de tramadol em uma dose única. A forma farmacêutica recomendada para esta faixa etária é o xarope oral.
Pacientes idosos:
Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática
Não se deve tomar o medicamento Tramal em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses
Modo de administração:
O medicamento Tramal deve ser tomado por via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com uma quantidade suficiente de líquido, não deve ser dividida ou mastigada.
O medicamento Tramal pode ser tomado independentemente das refeições.
Duração do tratamento:
Não se deve tomar o medicamento Tramal por mais tempo do que o absolutamente necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado devido ao tipo e gravidade da doença, o médico realizará controles regulares do paciente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário) para determinar se e em que dose o tratamento com o medicamento Tramal deve ser continuado.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tramal é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico
ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal

Após a administração de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: miose (constricção da pupila) até o tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, hipotensão, taquicardia, colapso, alterações da consciência até o coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, depressão respiratória até a parada respiratória.
Nesses casos, deve-se procurar imediatamente um médico!

Omissão da dose do medicamento Tramal

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário correto, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve-se retornar à dosagem de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal

Em caso de interrupção abrupta ou prematura do tratamento com o medicamento Tramal, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Se o paciente desejar interromper o tratamento devido a efeitos não desejados, deve informar o médico.
Não se deve interromper abruptamente o uso do medicamento sem o conselho do médico. Se o paciente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará sobre quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para minimizar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal, não se observam efeitos colaterais graves.
No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramal após um período de uso prolongado, o paciente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldade em dormir e distúrbios gastrointestinais.
Muito raramente podem ocorrer: pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência e zumbido nos ouvidos.
Outros distúrbios neurológicos atípicos, como confusão, alucinações, alterações na percepção de si mesmo (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Se ocorrerem esses sintomas após a interrupção do medicamento, deve-se consultar imediatamente um médico.
Se houver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve-se consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como:

face inchada, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária associada à dificuldade em respirar, hipotensão, fraqueza, síncope devido a um choque anafilático que ameaça a vida. Reações alérgicas ocorrem raramente - em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes.

Os efeitos não desejados mais comuns relatados com mais frequência do que 1 em 10 pessoas durante o tratamento com o medicamento Tramal foram náuseas e tontura.
Muito comum
(ocorre mais frequentemente do que
1 em 10 pessoas):
tontura,
enjoo.
Comum
(ocorre em 1 a 10 em cada
100 pessoas):
dor de cabeça, sonolência,
vômitos, constipação, secura da mucosa bucal,
suor excessivo,
fadiga.
Não muito comum
(ocorre em 1 a 10 em cada
1.000 pessoas):
distúrbios cardíacos e vasculares (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza devido à hipotensão em pacientes que mudam de posição deitada para em pé e colapso).
Esses efeitos não desejados podem ocorrer especialmente durante a administração intravenosa de formas farmacêuticas de tramadol,
e em pacientes após esforço físico.
Reflexo de vômito, irritação gástrica e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia,
reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária).
Raro
(ocorre em 1 a 10 em cada
10.000 pessoas):
bradicardia,
hipertensão,
mudanças no apetite,
respiração lenta, "falta de ar" (dispneia).
Relatou-se o agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos. Em caso de administração de doses significativamente maiores do que as recomendadas,
e uso concomitante de outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos sedativos,
hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, álcool) pode ocorrer depressão respiratória.
Sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, dormência),
tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos involuntários, síncope, distúrbios da fala;
Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou quando se administram outros medicamentos que podem causar convulsões;
Alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do paciente e da duração do tratamento).
Pode ser, por exemplo, distúrbios do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (mudanças na sensação e percepção, que podem levar a uma avaliação errada da situação);
O medicamento pode causar dependência.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal");
Miose (constricção da pupila), visão turva, midríase (dilatação da pupila),
fraqueza muscular;
dificuldade ou dor ao urinar, redução do volume de urina (retenção urinária);
reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, sibilo, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação);
Muito raro
(ocorre menos frequentemente do que
1 em 10.000 pessoas):
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
baixo nível de açúcar no sangue, soluço, síndrome da serotonina, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para as quais não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tramal

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula dura contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio. Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Como é o medicamento Tramal e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas duras amarelas, brilhantes, alongadas, embaladas em blisters e disponíveis em embalagens de 20 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Rua Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 05/2024