Tramal

Folheto informativo para o paciente

Tramal, 100 mg, supositórios

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal
• 3. Como tomar o medicamento Tramal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tramal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramal e para que é utilizado

O tramadol - substância ativa do medicamento Tramal - é uma substância analgésica pertencente ao grupo dos opioides que atuam no sistema nervoso central.
Exerce efeito analgésico através da ação sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramal é indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal

Quando não tomar o medicamento Tramal

• se o paciente for alérgico ao tramadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante 14 dias após a sua interrupção (ver "Tramal e outros medicamentos");
• em pacientes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramal, o paciente deve consultar o médico:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o paciente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após lesão na cabeça ou em doenças cerebrais);
• em caso de alterações da respiração;
• em pacientes com sensibilidade aumentada aos medicamentos opioides;
• em pacientes com epilepsia ou aumento do risco de convulsões, pois o risco aumenta ainda mais;
• em pacientes com doença hepática ou renal;
• se o paciente estiver deprimido e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramal e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrência do chamado síndrome da serotonina. Se o paciente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramal pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue) .Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve procurar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Deve haver cautela em pacientes com função respiratória comprometida, que estejam tomando medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (ver "Tramal e outros medicamentos") ou em caso de doses maiores do que as recomendadas (ver "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal" no ponto 3 e ponto 4), pois nestes casos não se pode excluir a possibilidade de depressão respiratória.
Convulsões foram observadas em pacientes que tomaram tramadol nas doses recomendadas. O risco de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol for maior do que a dose diária máxima recomendada (400 mg) ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (ver ponto "Tramal e outros medicamentos").
O medicamento Tramal pode causar dependência física e psíquica. O uso prolongado do medicamento Tramal pode levar à diminuição da eficácia do medicamento, levando a doses cada vez maiores (desenvolvimento de tolerância). Em caso de tendência ao abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve procurar o médico, que decidirá se o paciente precisa de suplementação hormonal.
Deve consultar o médico se ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Tramal as situações descritas acima, mesmo que as advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável a ocorrência de efeitos não desejados graves. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, falta de apetite.

Tramal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Tramal não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) e durante 14 dias após a sua interrupção.
A ação analgésica do medicamento Tramal pode ser reduzida, e a duração da ação pode ser encurtada se forem administrados concomitantemente medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrone (medicamento antiemético). Deve consultar o médico sobre a administração do medicamento Tramal e sua dosagem.

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal com outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Neste caso, deve consultar o médico.
• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal e medicamentos sedativos ou hipnóticos (por exemplo, benzodiazepínicos), o risco de sonolência, depressão respiratória, coma e risco de morte aumenta. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Tramal com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar o médico.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISN), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (como bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinol). O risco de convulsões pode aumentar se o paciente estiver tomando o medicamento Tramal com esses medicamentos. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de tomar o medicamento Tramal com esses medicamentos.
• se o paciente estiver tomando alguns medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramal pode interagir com eles e causar o síndrome da serotonina (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal com medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina. Pode ocorrer sangramento devido ao efeito desses medicamentos no sistema de coagulação. O cetoconazol (medicamento antifúngico) e a eritromicina (antibiótico antibacteriano) podem inibir o metabolismo do tramadol e, provavelmente, seu metabolito ativo.

Tramal com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramal, pois o efeito do medicamento pode aumentar, levando à depressão respiratória.
A comida não afeta o efeito do medicamento Tramal.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com alterações da respiração

Não se recomenda o uso do tramadol em crianças com alterações da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por isso, o medicamento Tramal não deve ser usado durante a gravidez.
O uso prolongado do tramadol durante a gravidez pode levar ao síndrome de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramal mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramal for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
A experiência com o uso do tramadol em humanos não indica que o tramadol afete a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramal pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a velocidade de reação. Por isso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tramal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento. Será a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Não deve tomar mais de 4 supositórios por dia (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) a menos que o médico prescreva de outra forma.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos:
Um supositório de 100 mg (que equivale a 100 mg de cloridrato de tramadol) a cada 4 a 6 horas.
Crianças:
O medicamento Tramal não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos devido à quantidade excessiva de tramadol em uma dose única. A forma farmacêutica recomendada para esta faixa etária é o medicamento em gotas para administração oral, solução.
Pacientes idosos:
Em pacientes acima de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Tramal em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses
Modo de administração:
O supositório deve ser inserido no reto, preferencialmente após a evacuação. Para facilitar, pode aquecer o supositório na mão antes de aplicá-lo.
Duração do tratamento:
Não deve tomar o medicamento Tramal por mais tempo do que o necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado devido ao tipo e gravidade da doença, o médico realizará controles regulares do paciente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário) para determinar se o tratamento com o medicamento Tramal deve ser continuado.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tramal é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramal

Após a administração de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: miose até o tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência até o coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, depressão respiratória até a parada respiratória.
Nestes casos, deve procurar imediatamente o médico!

Omissão da administração do medicamento Tramal

Se esquecer de tomar o medicamento no horário correto, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal

Em caso de interrupção abrupta ou prematura do tratamento com o medicamento Tramal, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Se o paciente desejar interromper o tratamento devido a efeitos não desejados, deve informar o médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal, não são observados efeitos colaterais graves.
No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramal após um período de tratamento, o paciente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldade em dormir e alterações gastrointestinais.
Muito raramente podem ocorrer: ataques de pânico, alucinações, percepção alterada dos estímulos, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos.
Outras alterações neurológicas atípicas, como confusão, delírios, alteração da percepção da própria pessoa (despersonalização), alteração da percepção da realidade (derealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Em caso de ocorrência dos sintomas acima após a interrupção do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve procurar imediatamente o médico em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, como:

rosto, língua e (ou) garganta inchados e (ou) dificuldade em engolir ou urticária associada à dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio devido a
choque anafilático potencialmente fatal. Reações alérgicas ocorrem raramente - em 1 a 10 em 10.000 pacientes.
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados durante o tratamento com o medicamento Tramal foram náuseas e tontura.
Muito frequentes
(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):
tontura,
enjoo.
Frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes):
dores de cabeça, sonolência,
vômitos, constipação, secura da mucosa bucal,
suor excessivo,
fadiga.
Pouco frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em 1.000 pacientes):
alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza devido à queda da pressão arterial),
alterações gastrointestinais (náuseas, vômitos, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia,
reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária).
Raros
(ocorrem em 1 a 10 em 10.000 pacientes):
bradicardia,
hipertensão,
alterações do apetite,
respiração lenta, "falta de ar" (dispneia).
Foram relatados casos de agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos. Em caso de administração de doses significativamente maiores do que as recomendadas e uso concomitante de outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, álcool), pode ocorrer depressão respiratória.
Alterações da percepção dos estímulos (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, desmaio, alterações da fala;
Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou em caso de uso concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões;
Alucinações, confusão, alterações do sono, delírios, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal, podem ocorrer alterações psíquicas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do paciente e da duração do tratamento).
Pode ser, por exemplo, alterações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações da percepção e do reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação);
O medicamento pode causar dependência.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal");
Miose, visão turva, midríase (dilatação da pupila),
fraqueza muscular;
dificuldade ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina (retenção urinária);
reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação);
Muito raros
(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
baixo nível de açúcar no sangue, soluço, síndrome da serotonina, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20050-020
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tramal

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramal

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes do medicamento são: gordura vegetal.

Como é o medicamento Tramal e que conteúdo tem a embalagem

Os supositórios são de cor branca-amarelada e são embalados individualmente em folha de alumínio e em caixas de papelão com 5 supositórios.

Responsável e fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Data da última atualização do folheto: