Tramadol Vitabalans

Folheto informativo para o utilizador

Tramadol Vitabalans, 50 mg, comprimidos

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramadol Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Vitabalans e para que é utilizado

O cloridrato de tramadol – substância ativa do medicamento Tramadol Vitabalans – é um analgésico opioides que actua no sistema nervoso central. Reduz a dor agindo sobre certas células nervosas na medula espinhal e no cérebro.
Tramadol Vitabalans é utilizado no tratamento de dores moderadas a fortes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Tramadol Vitabalans

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver sob o efeito de álcool ou medicamentos sedativos, incluindo medicamentos para dormir, outros analgésicos e sedativos,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos duas semanas medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou inibidores da MAO (utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão), ou o antibiótico linezolida,
• se o doente tiver epilepsia, para a qual não está a receber tratamento adequado,
• como terapia de substituição para dependência de drogas,
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Nos seguintes casos, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans:

• se o doente suspeitar que está dependente de outros analgésicos opioides. O tramadol deve ser utilizado com cautela em doentes dependentes de outros analgésicos opioides, apenas por um curto período,
• se o doente tiver consciência reduzida (sensação semelhante à de desmaio),
• se o doente estiver em choque (um dos sintomas pode ser suor frio),
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada (pode ser causada por lesões graves na cabeça ou doenças cerebrais),
• se o doente tiver dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado, pois o tramadol pode aumentar o risco de convulsões,
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Tramadol Vitabalans e outros medicamentos").

Em qualquer um dos casos acima, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar este medicamento.
Em doentes que tomam a dose recomendada, ocorreram convulsões. O risco aumenta se a dose diária máxima recomendada (400 mg) for excedida.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou tramadol alone, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com curso grave, deve procurar imediatamente aconselhamento médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se ocorrer algum problema ou tiver ocorrido no passado, deve procurar aconselhamento médico.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um analgésico opioide. A administração repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Vitabalans também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Vitabalans é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Vitabalans pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans, pode ser um sinal de dependência ou vício.
• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está a tomar o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor"
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento
• Após a interrupção do tratamento, o doente se sente mal, e após a retomada do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para si, incluindo a decisão de quando interromper o tratamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans).

Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Tramadol Vitabalans pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.

Crianças e jovens

Crianças abaixo de 12 anos não devem tomar este medicamento, pois não foi demonstrada a eficácia e segurança deste produto em crianças.
Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Tramadol Vitabalans e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tramadol Vitabalans se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos duas semanas medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou inibidores da MAO (utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão).
A ação analgésica do medicamento Tramadol Vitabalans pode ser reduzida e (ou) encurtada durante a administração concomitante de medicamentos que contenham:

• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia),
• ondansetrona (medicamento antiemético). O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Tramadol Vitabalans e qual a dose.

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• se o medicamento Tramadol Vitabalans for administrado concomitantemente com medicamentos sedativos, medicamentos para dormir, outros analgésicos, como a morfina ou a codeína (mesmo que seja um componente de um medicamento para a tosse) e álcool. Pode ocorrer sonolência excessiva ou sensação de que está para desmaiar,
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. A administração concomitante do medicamento Tramadol Vitabalans pode aumentar o risco de convulsões. O médico decidirá se a administração do medicamento Tramadol Vitabalans é apropriada.
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Tramadol Vitabalans pode interagir com esses medicamentos, o que pode causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente estiver a tomar o medicamento Tramadol Vitabalans concomitantemente com medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.
• se o doente estiver a tomar gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática.

A administração concomitante do medicamento Tramadol Vitabalans e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Tramadol Vitabalans concomitantemente com medicamentos sedativos, o médico também deve reduzir a dose e a duração do tratamento.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrerem sinais e sintomas acima mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Medicamento Tramadol Vitabalans com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Tramadol Vitabalans, pois o álcool pode aumentar o efeito do medicamento Tramadol Vitabalans.
A comida não afeta a ação do medicamento Tramadol Vitabalans.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As informações sobre a segurança do uso de tramadol durante a gravidez são limitadas, por isso não deve tomar tramadol durante a gravidez ou amamentação.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramadol Vitabalans mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Vitabalans for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
A experiência clínica com o uso do medicamento em humanos não mostra efeitos do tramadol na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tramadol Vitabalans pode causar efeitos não desejados, como sonolência, tontura e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas nesse caso.

3. Como tomar o medicamento Tramadol Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser ajustada com base na gravidade da dor e na sensibilidade individual do doente à dor.
Deve tomar a menor dose que fornece alívio da dor.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Adultos e jovens com 12 anos ou mais

A dose usual é de 1 a 2 comprimidos (correspondendo a 50 mg ou 100 mg). Dependendo do tipo de dor, a ação dura cerca de 4-8 horas. Não deve exceder a dose de 8 comprimidos (totalizando 400 mg) por dia, a menos que o médico o prescreva.

Uso em crianças com menos de 12 anos

Não se recomenda o uso do medicamento Tramadol Vitabalans em crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos (com 75 anos ou mais), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nesses casos, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses do medicamento.

Pacientes com distúrbios graves da função hepática ou renal (insuficiência) e (ou) pacientes submetidos a diálise

Nos pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, não deve tomar o medicamento Tramadol Vitabalans.
Se o doente tiver insuficiência hepática ou renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Tramadol Vitabalans por mais tempo do que o necessário. Se for necessário um tratamento analgésico de longa duração, o médico irá monitorar regularmente se o tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans é ainda apropriado e qual a dose que o doente deve tomar.
Se o doente achar que a ação do medicamento Tramadol Vitabalans é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Vitabalans

Se tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos do medicamento Tramadol Vitabalans, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose podem incluir: vómitos, queda da pressão arterial, aceleração do ritmo cardíaco, colapso, desmaio, e até coma, convulsões e dificuldade respiratória.

Omissão de uma dose do medicamento Tramadol Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans

A interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans pode causar a recorrência das dores. Deve procurar aconselhamento médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans devido a possíveis efeitos não desejados.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Normalmente, a interrupção do tratamento não causa sintomas de abstinência. Raramente, em doentes que tomaram o medicamento por um longo período, após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: ansiedade, medo, nervosismo ou sensação de insegurança. Também podem ocorrer distúrbios do sono, hiperatividade ou distúrbios gastrointestinais. Em casos muito raros, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, coceira inexplicável, formigamento ou zumbido nos ouvidos. Muito raramente, foram observados sintomas relacionados com a ação no sistema nervoso central, como desorientação, alucinações, mudanças de personalidade (despersonalização), distúrbios da percepção da realidade (desrealização) e paranoia. Se ocorrer algum sintoma não desejado após a interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans, deve procurar aconselhamento médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tramadol Vitabalans pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:
reação alérgica: coceira, erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou deglutição, constrição das vias respiratórias, agravamento do asma brônquica, se ocorrer, choque ou colapso,
respiração lenta – geralmente em caso de administração de grandes doses de tramadol ou durante a administração concomitante de outros medicamentos que retardam a respiração.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• náuseas, tonturas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• dores de cabeça, sonolência,
• vómitos, constipação, secura na boca,
• suor excessivo,
• fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• batimento cardíaco irregular, rápido ou pulsação, taquicardia, pressão arterial baixa, (especialmente ao levantar), que pode levar a colapso,
• diarreia, enjoo, irritação gástrica e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço),
• distúrbios da pele (por exemplo, coceira, erupção cutânea, rubor súbito).

Raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000):

• bradicardia, pressão arterial elevada,
• mudanças no apetite, sensação de formigamento na pele, distúrbios da fala,
• tremores, dificuldade respiratória, convulsões, falta de coordenação, espasmos musculares, desmaio, visão turva, dificuldade em urinar e retenção urinária, fraqueza muscular,
• reações alérgicas generalizadas (por exemplo, reação anafilática e angioedema, ver acima), alucinações, desorientação, medo, distúrbios do sono e pesadelos, mudanças (flutuações) de humor, mudanças de atividade,
• (redução da atividade ou, ocasionalmente, aumento) e redução da atenção e capacidade de tomar decisões, o que pode levar a uma avaliação errada da situação,
• dilatação das pupilas (midríase), constrição das pupilas (miose), visão turva,
• dificuldade respiratória, parada respiratória.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10.000):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• soluço,
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas do trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Vitabalans).

Mais informações sobre os possíveis sintomas podem ser encontradas no ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Vitabalans".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Vitabalans

Não há requisitos especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Vitabalans

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio e carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Tramadol Vitabalans e que conteúdo tem o pacote

Aspecto dos comprimidos Tramadol Vitabalans:
comprimidos brancos, redondos, convexos com uma linha de divisão em uma das faces. Diâmetro 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Tamanhos do pacote:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 e 300 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Vitabalans Oy
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FINLÂNDIA
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Fabricante:

Vitabalans Oy
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FINLÂNDIA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Tramadol Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Hungria, Lituânia, Letônia, Noruega, Polônia, Suécia, Eslovênia, Eslováquia)

Data da última revisão do folheto:26.9.2024