Tramadol Sinteza

Folheto informativo para o doente

Tramadol Synteza, 100 mg/ml, gotas orais

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramadol Synteza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Synteza
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Synteza
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol Synteza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Synteza e para que é utilizado

O Tramadol Synteza contém a substância ativa cloridrato de tramadol, que tem efeito analgésico.
O medicamento é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Synteza

Quando não tomar o medicamento Tramadol Synteza

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação alcoólica, medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas, analgésicos que actuam no sistema nervoso central, medicamentos sedativos
• em doentes que tomam simultaneamente medicamentos que contenham inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão grave) ou durante um período de 2 semanas após a sua interrupção,
• em doentes que estão a ser tratados para dependência de substâncias da classe dos opioides,
• em doentes com epilepsia não controlada. O medicamento Tramadol Synteza não é apropriado para doentes dependentes de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Synteza, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Tramadol Synteza:

• em doentes após lesão craniana, choque, perturbações da consciência de origem desconhecida, perturbações respiratórias ou disfunção do centro respiratório, bem como em caso de hipertensão intracraniana
• em doentes com sensibilidade aumentada aos medicamentos opioides
• em doentes com epilepsia na história e pessoas propensas a convulsões de origem cerebral. Tais doentes devem ser tratados com cloridrato de tramadol apenas quando estritamente necessário.
• em doentes que tomam simultaneamente outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo (o cloridrato de tramadol pode aumentar o risco de convulsões)
• em doentes com tendência para abuso de medicamentos ou dependência. O tratamento deve ser de curta duração e sob estreita supervisão médica.
• em doentes com insuficiência renal e hepática

O cloridrato de tramadol não deve ser utilizado como terapia de substituição em doentes dependentes de
opioides, pois embora o tramadol seja um agonista dos receptores opioides, não alivia os sintomas
de abstinência da morfina.
Não se deve beber álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol.
Perturbações da respiração durante o sono
O medicamento Tramadol Synteza pode causar perturbações da respiração durante o sono, como apneia
do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de
oxigénio no sangue) .Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares
noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o
doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar
a redução da dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramadol
Synteza,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais
sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se o doente necessita de suplementação hormonal.

Crianças

Devido ao conteúdo de etanol (álcool) o medicamento não pode ser administrado a crianças.

Medicamento Tramadol Synteza e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que
foram comprados sem receita.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente
tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Synteza, deve informar o médico ou farmacêutico
sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos e substâncias:

• inibidores da monoamino oxidase,
• cimetidina (inibidor do metabolismo hepático),
• carbamazepina (indutor do metabolismo hepático),
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, etc.,
• derivados da cumarina (por exemplo, varfarina e acenocoumarol),
• ketoconazol e eritromicina,
• ondansetrone,
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.

O risco de efeitos secundários aumenta:

• se o doente tomar outros produtos medicinais que possam causar convulsões (ataques), como certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsão pode aumentar se o doente tomar o medicamento Tramadol Synteza simultaneamente com esses medicamentos.

O médico deve informar o doente se o medicamento Tramadol Synteza é apropriado para ele.
Se o doente tomar certos medicamentos antidepressivos. O medicamento Tramadol Synteza pode interagir com esses medicamentos, o que pode causar no doente os seguintes sintomas: movimentos involuntários, contrações rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C.

• se o doente tomar certos medicamentos antidepressivos. O medicamento Tramadol Synteza pode interagir com esses medicamentos, o que pode causar no doente os seguintes sintomas: movimentos involuntários, contrações rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C.

Medicamento Tramadol Synteza com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento após as refeições.
Durante o tratamento, não se deve beber álcool

Gravidez e amamentação

Gravidez
A segurança do cloridrato de tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por este motivo,
o medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas
Amamentação
Não se recomenda o uso do cloridrato de tramadol durante a amamentação. A interrupção da amamentação
não é necessária em caso de administração única do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas,
pois pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Advertências sobre os excipientes
Este medicamento contém 255 mg de álcool (etanol) por 0,5 ml de medicamento (o que corresponde a 50 mg de cloridrato de tramadol, 20 gotas). A quantidade de álcool na dose deste medicamento é equivalente a 3 ml de vinho ou 7 ml de cerveja.
Prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido ao conteúdo de etanol (álcool) o medicamento não pode ser administrado a crianças, deve ser considerado em pessoas de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia. Se o doente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tramadol Synteza

Este medicamento deve ser tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Dose recomendada:
Adultos e crianças acima de 14 anos: dose única de 20 gotas, o que corresponde a 50 mg de cloridrato de tramadol (0,5 ml de medicamento) por via oral, em uma colher de açúcar ou em água, suco de frutas. Se a ação analgésica após 30 a 60 minutos da administração de uma dose única for insuficiente, a dose pode ser repetida. Dose diária média: 20 gotas, a cada 6 horas (4 vezes 20 gotas, ou seja, 200 mg). A dose diária máxima recomendada é de 400 mg (8 vezes 20 gotas).
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e da resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
No tratamento da dor crônica e oncológica, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.”
Pacientes com insuficiência renal, dialisados ou com insuficiência hepática
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Synteza em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Synteza

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Na administração prolongada do medicamento em doses maiores do que as prescritas pelo médico, pode ocorrer sonolência, fraqueza, desmaio.

Omissão da administração do medicamento Tramadol Synteza

Deve continuar o tratamento de acordo com a dosagem recomendada pelo médico.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Synteza

Não se observam sintomas associados à interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis:

Como qualquer medicamento, o Tramadol Synteza pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com o medicamento Tramadol Synteza são tontura e náuseas, que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):

tontura, náuseas,

Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes):

dores de cabeça, sonolência, constipação, secura da mucosa bucal, vómitos, suor excessivo, fadiga

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes):

distúrbios da função cardiovascular (palpitações, taquicardia, hipotensão ortostática, colapso cardiovascular), náuseas, irritação gástrica e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia, reações cutâneas (coceira, erupção, urticária).

Raros (mais de 1 em cada 10 000 doentes):

bradicardia, aumento da pressão arterial, alterações do apetite, parestesias, tremores, depressão respiratória, convulsões do tipo epiléptico, contrações musculares involuntárias, distúrbios da coordenação, desmaio, alucinações, desorientação, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos, visão turva, fraqueza muscular, distúrbios da micção (dificuldade em urinar, sintomas de disúria e retenção urinária), reações alérgicas (por exemplo, falta de ar, broncoespasmo, sibilância, angioedema) e anafilaxia; reações de abstinência, semelhantes às observadas após a interrupção dos opioides, como: excitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hiperquinésia, tremores e sintomas gastrointestinais.

Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes):

sintomas de abstinência: ataques de pânico, ansiedade aumentada, alucinações, parestesias, zumbido, e distúrbios neurológicos atípicos (desorientação, ilusões, despersonalização, perda do sentido da realidade, paranoia).

Frequência desconhecida:

distúrbios da fala, dilatação das pupilas, soluço

Outros efeitos secundários

Em caso de doses significativamente maiores do que as recomendadas e administração concomitante de outras substâncias que deprimam o sistema nervoso central, pode ocorrer depressão respiratória.
Convulsões do tipo epiléptico ocorrem principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol e medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.
Após a administração de tramadol, podem ocorrer vários distúrbios psíquicos, variáveis em gravidade e sintomas; dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento. Podem ser distúrbios do humor (geralmente excitação, ocasionalmente disforia), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade de sentir e perceber (por exemplo, tomada de decisões, distúrbios da percepção). O medicamento pode causar dependência.
Em alguns casos isolados, foi observado um aumento da atividade das enzimas hepáticas após a administração de tramadol.
Foi relatado um agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Com a notificação de efeitos secundários, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Synteza

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e não visível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Synteza

• a substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol 1 ml do produto contém 100 mg de cloridrato de tramadol ( Cloridrato de tramadol). 20 gotas correspondem a 50 mg de cloridrato de tramadol (0,5 ml de medicamento)
• o excipiente é o etanol (70%)

Como é o medicamento Tramadol Synteza e o que o pacote contém

O medicamento Tramadol Synteza é uma solução oral em frasco de vidro laranja (tipo III) com conta-gotas de LDPE e tampa de PP, em caixa de cartão.
1 frasco contém 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Polônia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81

Data da última atualização do folheto: