Tramadol Sinteza

Folheto informativo para o doente

Tramadol Synteza, 50 mg, cápsulas duras

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramadol Synteza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Synteza
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Synteza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Conservação do medicamento Tramadol Synteza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Synteza e para que é utilizado

O medicamento Tramadol Synteza contém a substância ativa cloridrato de tramadol, que tem efeito analgésico.
O medicamento é utilizado para tratar a dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Synteza

Quando não deve tomar o medicamento Tramadol Synteza

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, a outros medicamentos opioides analgésicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação alcoólica, medicamentos utilizados para tratar perturbações psíquicas, analgésicos que actuam no sistema nervoso central, medicamentos para dormir,
• em doentes que estejam a tomar medicamentos que contenham inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão) ou durante um período de 2 semanas após a sua interrupção,
• em doentes que estejam a ser tratados para a dependência de substâncias do grupo dos opioides,
• em doentes com epilepsia não controlada. O medicamento Tramadol Synteza não é apropriado para doentes dependentes de opioides.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Tramadol Synteza, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Tramadol Synteza:

• em doentes após lesão cerebral, choque, perturbações da consciência de origem desconhecida, perturbações respiratórias ou perturbações da função do centro respiratório, bem como em caso de aumento da pressão intracraniana,
• em doentes com sensibilidade aumentada aos medicamentos opioides,
• em doentes com epilepsia na história e pessoas propensas a convulsões de origem cerebral. Tais doentes devem ser tratados com cloridrato de tramadol apenas quando estritamente necessário,
• em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que reduzam o limiar de convulsões (o cloridrato de tramadol pode aumentar o risco de convulsões),
• em doentes com tendência para abusar de medicamentos ou para desenvolver dependência. O tratamento deve ser de curta duração e sob estrito controlo médico,
• em doentes com insuficiência renal e hepática,
• se o doente estiver deprimido e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Synteza e outros medicamentos").

O cloridrato de tramadol não deve ser utilizado no tratamento de substituição em doentes dependentes de opioides, pois embora o tramadol seja um agonista dos receptores opioides, não alivia os sintomas de abstinência da morfina.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o cloridrato de tramadol.
Síndrome serotoninérgica
Após a administração do tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou do próprio tramadol,
existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome de evolução grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Tolerância, dependência e abuso
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
levar a que o medicamento seja menos eficaz (o doente se habitua ao medicamento, o que é denominado tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Synteza pode também levar ao desenvolvimento
de dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose potencialmente fatal.
O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência pode levar a que o doente não consiga controlar a dose de medicamento que deve tomar ou a frequência com que o toma.
O risco de dependência varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Tramadol Synteza pode
ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve perturbações do humor (depressão, ansiedade ou perturbações da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças psíquicas.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o medicamento Tramadol Synteza,
pode indicar dependência:

• o doente precisa de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• o doente precisa de tomar uma dose maior do que a recomendada
• o doente utiliza o medicamento por razões diferentes das recomendadas, por exemplo "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir"
• o doente fez várias tentativas sem sucesso para parar ou controlar a utilização do medicamento
• após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve falar com o seu médico
para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando deve parar de tomar o medicamento e como o fazer de forma segura (ver ponto 3. "Interrupção do tratamento com Tramadol Synteza").
Perturbações respiratórias durante o sono
O medicamento Tramadol Synteza pode causar perturbações respiratórias durante o sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue) .Os sintomas podem
incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes
sintomas, deve contactar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o medicamento Tramadol Synteza,
deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar um médico, que decidirá se o doente precisa de suplementos hormonais.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização em crianças e jovens com menos de 14 anos.
Utilização em crianças com perturbações respiratórias
Não se recomenda a utilização do tramadol em crianças com perturbações respiratórias, pois os sintomas
de toxicidade do tramadol podem ser agravados

Tramadol Synteza e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que não necessitam de prescrição médica.
Antes de começar a tomar o medicamento Tramadol Synteza, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos e substâncias:

• inibidores da monoamina oxidase,
• cimetidina (inibidor do metabolismo hepático),
• carbamazepina (indutor do metabolismo hepático),
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, etc.,
• derivados da cumarina (por exemplo, varfarina e acenocoumarol),
• cetoconazol e eritromicina,
• ondansetrona,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos que reduzam o limiar de convulsões
• gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor causada por perturbações dos nervos (dor neuropática).

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• se o doente estiver a tomar outros produtos medicinais que possam causar convulsões (ataques), como certos medicamentos antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente estiver a tomar o medicamento Tramadol Synteza em conjunto com estes medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Tramadol Synteza é apropriado para si.
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramadol Synteza pode interagir com eles e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Tramadol Synteza com alimentos e bebidas

Recomenda-se a ingestão do medicamento após as refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do cloridrato de tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por este motivo, o medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Amamentação:
O tramadol é secretado no leite materno. Por conseguinte, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramadol Synteza mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Synteza for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação..

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Tramadol Synteza

Este medicamento deve ser utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode
esperar após a administração do medicamento Tramadol Synteza, quando e por quanto tempo deve tomá-lo,
quando deve contactar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
Dose recomendada:
Adultos e jovens com mais de 14 anos: 1 cápsula de 50 mg ingerida com uma pequena quantidade de líquido.
Se a dor não desaparecer após 60 minutos, a dose de 50 mg pode ser repetida. A dose média diária:
1 cápsula a cada 6 horas (4 vezes 50 mg, ou seja, 200 mg), a dose máxima diária recomendada é de 400 mg
(8 vezes 1 cápsula).
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à resposta individual do doente ao tratamento.
Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
No tratamento da dor crónica e da dor de câncer, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente.
Crianças e jovens
Não se recomenda a utilização do medicamento Tramadol Synteza em crianças e jovens com menos de 14 anos.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos (mais de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nestes casos, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal e hepática grave (insuficiência) e (ou) pacientes submetidos a diálise
Nos pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal grave, não se recomenda a utilização do medicamento Tramadol
Synteza. Se o doente tiver insuficiência hepática ou renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento dos intervalos entre as doses do medicamento.
Via de administração
Administração oral.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Synteza

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas de Tramadol Synteza, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose podem incluir: pupilas contraídas, vómitos, colapso cardiovascular, perturbações da consciência até ao coma, convulsões, depressão respiratória até à paragem respiratória.
Nestes casos, deve contactar imediatamente um médico!

Omissão da utilização do medicamento Tramadol Synteza

Deve continuar o tratamento de acordo com a posologia prescrita pelo médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Synteza

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser um aumento gradual da dose
para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tramadol Synteza pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais frequentes durante a utilização do medicamento Tramadol Synteza são tonturas e náuseas, que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):

tonturas, náuseas.

Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes):

dores de cabeça, sonolência, constipação, secura da mucosa bucal, vómitos, suor excessivo, fadiga.

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes):

perturbações da função cardiovascular (palpitações, taquicardia, hipotensão ortostática, colapso cardiovascular), náuseas, irritação gástrica e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia, reações cutâneas (prurido, erupções, urticária).

Raros (mais de 1 em cada 10 000 doentes):

bradicardia, aumento da pressão arterial, alterações do apetite, parestesias, tremores, depressão respiratória, convulsões epilépticas, espasmos musculares involuntários, perturbações da coordenação, síncope, alucinações, desorientação, perturbações do sono, ansiedade e pesadelos, visão turva, fraqueza muscular, perturbações da micção (dificuldade em urinar, sintomas de disúria e retenção urinária), reações alérgicas (por exemplo, falta de ar, espasmo brônquico, sibilância, angioedema) e anafilaxia; sintomas de abstinência, semelhantes aos observados após a interrupção dos opioides, como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hiperquinésia, tremores e sintomas gastrointestinais.

Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes):

sintomas de abstinência: ataques de pânico, ansiedade aumentada, alucinações, parestesias, zumbido, perturbações neurológicas atípicas (desorientação, ilusões, despersonalização, perda do sentido da realidade, paranoia).

Frequência desconhecida:

perturbações da fala, dilatação das pupilas, soluço, síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Synteza").

Outros efeitos não desejados

Em caso de doses significativamente maiores do que as recomendadas e administração concomitante de outras substâncias que deprimam o sistema nervoso central, pode ocorrer depressão respiratória.
Convulsões epilépticas ocorrem principalmente após a administração de grandes doses de tramadol e medicamentos que reduzam o limiar de convulsões.
Após a administração do tramadol, podem ocorrer various distúrbios psíquicos, variáveis em termos de gravidade e sintomas; dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento. Podem ser distúrbios do humor (geralmente excitação, por vezes disforia), alterações da atividade (geralmente diminuição, por vezes aumento) e alterações na capacidade de sentir e perceber (por exemplo, tomada de decisões, distúrbios da percepção). O medicamento pode causar dependência.
Em alguns casos isolados, foi observado um aumento da atividade das enzimas hepáticas após a administração do tramadol.
Foi descrito um agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre estes factos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Tel.: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7030, Site da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Synteza

O medicamento deve ser conservado num local seguro, inacessível a outras pessoas. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e não visível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Synteza

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, gelatina, amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Tramadol Synteza e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tramadol Synteza são cápsulas duras, embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC e caixa de cartão.
1 embalagem contém 20 cápsulas (2 blisters de 10 unidades cada).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań Polónia
Tel. 61 879-20-81

Data da última revisão do folheto: maio de 2025