Tramadol + Paracetamol Medreg

Folheto informativo para o paciente:

Tramadol + Paracetamol Medreg, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Paracetamol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg e para que é utilizado

O medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg é utilizado para tratar a dor de intensidade moderada a forte, quando o médico prescreve a combinação de tramadol e paracetamol. O medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg é indicado para tratar a dor em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

Quando não tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou que afetam o humor e as emoções
• se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou tiver tomado IMAO nos 14 dias anteriores à tomada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg. Os IMAO são utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver epilepsia que não é controlada adequadamente com o medicamento atualmente utilizado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol
• em pacientes com doença hepática ou lesão hepática alcoólica ou que apresentem icterícia ou doença das vias biliares
• em pacientes com doença renal
• em pacientes com dificuldades respiratórias, como asma ou problemas pulmonares
• em pacientes com epilepsia ou que tenham apresentado convulsões ou ataques epilépticos
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg e outros medicamentos")
• se o paciente tiver sofrido um traumatismo craniano recente, choque ou dores de cabeça fortes associadas a vômitos (vômitos)
• em pacientes viciados em outros medicamentos, como a morfina
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina
• se o paciente for submeter a uma anestesia (medicamentos utilizados em anestesia local ou geral, por exemplo, durante uma operação). Deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente que está tomando ou tomou o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg no passado ou atualmente, deve certificar-se de que o médico foi informado. O médico decidirá então se é necessário continuar com o medicamento. Após a tomada do tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou do próprio tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o paciente apresentar algum sintoma desta síndrome de gravidade, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioides. A utilização repetida de opioides pode causar tolerância (o paciente se acostuma com o medicamento, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg também pode levar ao desenvolvimento de dependência, abuso e vício, o que pode resultar em uma overdose potencialmente fatal. O risco desses efeitos indesejados pode aumentar com a dose e o tempo de utilização. A dependência pode fazer com que o paciente não consiga controlar a dose do medicamento ou a frequência com que o toma. O risco de dependência é diferente para diferentes pessoas. O risco de dependência do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg pode ser maior se:

• O paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("dependência").
• O paciente fuma.
• O paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a tomada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, pode ser um sinal de dependência:

• O paciente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O paciente precisa tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O paciente usa o medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir".
• O paciente tentou várias vezes parar ou controlar a tomada do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o paciente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo com segurança (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg"). Distúrbios respiratórios durante o sono O medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode recomendar a redução da dose. Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a tomada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro: Fadiga excessiva, falta de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve entrar em contato com o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios. O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos indesejados graves. O paciente deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, falta de apetite. Durante a tomada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, o paciente deve informar imediatamente o médico: Se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Crianças e jovens

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. Não é recomendado o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Este medicamento contém paracetamol e tramadol. O paciente deve informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol para não exceder a dose diária máxima.

A tomada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) é contraindicada (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg"). O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Não é recomendado tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg"). Não é recomendado o uso concomitante do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou certos tipos de dor),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides analgésicos).

O risco de efeitos indesejados é aumentado:

• se o paciente estiver tomando triptanos (medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar a depressão). O paciente deve entrar em contato com o médico se ocorrer desorientação, ansiedade, especialmente agitação, febre, suor excessivo, movimentos involuntários dos membros ou olhos, ou diarreia.
• se o paciente estiver tomando medicamentos sedativos, soníferos, outros analgésicos, como a morfina e a codeína (um medicamento também utilizado para tratar a tosse), baclofeno (um medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antialérgicos. O paciente deve entrar em contato com o médico se ocorrer sonolência ou desmaio.
• a tomada concomitante do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas acima. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve entrar em contato com o médico.
• se o paciente estiver tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou dor causada por distúrbios nervosos (dor neuropática).
• se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsão pode aumentar se o paciente tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg ao mesmo tempo. O médico informará se o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg é adequado para o paciente,
• se o paciente estiver tomando alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg pode interagir com esses medicamentos e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
• se o paciente estiver tomando varfarina ou fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4).

A ação do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg pode ser alterada se for utilizado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos utilizados para tratar náuseas e vômitos),
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

Medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg e álcool

Não é recomendado beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, pois pode ocorrer sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Since o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg contém tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, deve discutir com o médico antes de tomar mais comprimidos. Amamentação O tramadol passa para o leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve ser tomado mais de uma vez ou, se a paciente tomar mais de uma vez, deve interromper a amamentação. Fertilidade Com base na experiência em humanos, sugere-se que o tramadol não afeta a fertilidade feminina ou masculina. Não há dados sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode ser esperado do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, quando e por quanto tempo deve ser tomado, quando deve entrar em contato com o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também ponto 2). A dosagem deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual à dor. Em geral, deve ser utilizada a dose mais baixa que alivie a dor. O medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg deve ser tomado por um período o mais curto possível e não por mais tempo do que o prescrito pelo médico.

Adultos e jovens acima de 12 anos

A dose inicial recomendada, a menos que o médico prescreva de outra forma, é de 2 comprimidos para adultos e jovens acima de 12 anos. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais de acordo com as instruções do médico. O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas. Não deve ser tomado mais de 8 comprimidos por dia. Não deve ser tomado mais frequentemente do que o prescrito pelo médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso em crianças com menos de 12 anos de idade.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos), a eliminação do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg pode ser retardada. Nesse caso, o médico pode recomendar um aumento nos intervalos entre as doses.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou pacientes em diálise

Pacientes com insuficiência hepática grave e/ou renal não devem tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg. Se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento nos intervalos entre as doses. Via de administração Os comprimidos são destinados a ser tomados por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg é muito forte (sentir sonolência excessiva ou dificuldades respiratórias) ou muito fraco (o paciente não apresenta alívio suficiente da dor), deve entrar em contato com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, mesmo que se sinta bem, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Isso ocorre porque uma quantidade excessiva de paracetamol pode causar danos hepáticos graves e retardados.

Esquecimento de tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, provavelmente a dor retornará. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar o próximo comprimido no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

Não deve ser interrompido abruptamente o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o prescreva. Em geral, após a interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg, não ocorrerão efeitos colaterais. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos indesejados (sintomas de abstinência) (ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• reações alérgicas graves, como erupções cutâneas, inchaço facial e de garganta, dificuldades respiratórias ou pressão arterial baixa e desmaio. Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento. Não deve retomar o medicamento.
• sangramento prolongado ou inesperado devido à tomada do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg com medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona).

Outros efeitos indesejados possíveis incluem: Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• tontura, sonolência
• náuseas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, sensação de bem-estar)
• dor de cabeça, tremores
• vômitos, constipação, secura na boca, diarreia, dor abdominal, inchaço
• coceira, suor excessivo (hiperidrose) vômitos.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), perda de memória
• formigamento ou sensação de queimadura em membros, tremores musculares involuntários
• zumbido no ouvido
• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios cardíacos ou arritmias
• dificuldades respiratórias
• dificuldades para engolir, sangue nas fezes
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária)
• presença de albumina na urina, dificuldades ou dor ao urinar
• calafrios, ondas de calor, dor no peito
• aumento dos níveis de enzimas hepáticos.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• delírio, dependência de medicamentos
• convulsões, movimentos descoordenados, perda temporária de consciência (desmaio), distúrbios da fala
• visão turva, pupilas contraídas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• abuso de medicamentos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue
• soluço
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, movimentos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg").
• uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Além disso, em pessoas que tomam medicamentos que contenham apenas tramadol ou apenas paracetamol, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

• sensação de desmaio ao se levantar de uma posição deitada ou sentada, batimento cardíaco lento, desmaio
• mudanças no apetite
• fraqueza muscular, respiração lenta ou superficial
• mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção
• piora da asma existente
• sangramento nasal ou gengivas sangrando, o que pode ser devido a uma baixa contagem de plaquetas
• foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves após a tomada de paracetamol
• foram relatados casos raros de depressão respiratória durante a tomada de tramadol.

Raramente, pessoas que tomam medicamentos que contenham tramadol podem se tornar dependentes dele, o que dificulta parar de tomá-lo. Em casos raros, pessoas que tomam tramadol por um período de tempo podem se sentir mal após parar de tomá-lo abruptamente. Elas podem se sentir ansiosas, nervosas ou irritadas. Podem ter problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais. Muito raramente, essas pessoas também podem ter ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas, como coceira, formigamento e dormência, e zumbido no ouvido (tinido). Se o paciente apresentar algum desses sintomas após parar de tomar o medicamento, deve falar com o médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados de medicamentos da sua região. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser armazenado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que não o receberam por prescrição médica. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não deve ser tomado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após a data: VENC. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

• Os princípios ativos do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose, pó, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry amarelo 15B32209 (hipromelose 2910/3cp, hipromelose 2910/6cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), polissorbato 80).

Como é o medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg são amarelo-claros, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com dimensões de aproximadamente 15,5 mm x 6,4 mm, com a inscrição "C8" de um lado e liso do outro lado. Os comprimidos revestidos são fornecidos em blisters não transparentes de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão. Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 República Tcheca tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s. Fábrica de Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia: Tramadol + Paracetamol Medreg República Tcheca: Tramadol/Paracetamol Medreg Romênia: Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos Eslováquia: Tramadol/Paracetamol Medreg

Data da última atualização do folheto: 01/2025