Tramadol Krka

Folheto informativo para o doente

Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tramadol Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado

O tramadol - substância ativa do medicamento Tramadol Krka - é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que afetam o sistema nervoso central. Exerce um efeito analgésico através da ação sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramadol Krka é indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka

Quando não tomar o medicamento Tramadol Krka

• se o doente for alérgico ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias antes do início do tratamento com o medicamento Tramadol Krka (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos");
• em doentes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o doente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após uma lesão na cabeça ou em doenças do cérebro);
• em caso de alterações da respiração;
• se o doente tiver tendência a apresentar convulsões ou espasmos, pois o risco de convulsões pode aumentar;
• em doentes com doença hepática ou renal,
• se o doente estiver deprimido e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos").

Síndrome serotoninérgica
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou de tramadol isoladamente, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome de evolução grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").
Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramadol Krka pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contatar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Convulsões foram observadas em doentes que tomaram tramadol nas doses recomendadas. O risco de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol for maior do que a dose diária máxima recomendada (400 mg).
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com o medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Krka também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar uma overdose que ameaça a vida. O risco destes efeitos adversos pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência com que o toma.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Krka varia de pessoa para pessoa. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Krka pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos que requerem prescrição ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente observar algum dos seguintes sintomas ao tomar o medicamento Tramadol Krka, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está tomando o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após a interrupção do tratamento, o doente se sente mal, e após a retomada do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência").

Se o doente observar algum destes sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo a decisão de quando e como parar de tomar o medicamento (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka).
Deve consultar um médico se ocorrer alguma das seguintes situações durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka ou se ocorreu no passado.
Deve contatar um médico se, ao tomar o medicamento Tramadol Krka, o doente experimentar algum dos seguintes sintomas:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contatar um médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos adversos graves.
Deve parar de tomar o medicamento e contatar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Não é recomendado o uso de tramadol em crianças e adolescentes com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade podem ser agravados.

Tramadol Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve ser administrado o medicamento Tramadol Krka em combinação com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão).
A ação analgésica do medicamento Tramadol Krka pode ser reduzida, e a duração da ação pode ser encurtada se for administrado em combinação com medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• ondansetrone (medicamento antiemético).

A administração concomitante do medicamento Tramadol Krka com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante destes medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Tramadol Krka em combinação com medicamentos sedativos, deve reduzir a dose e a duração da administração concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas.
Se ocorrerem estes sintomas, deve contatar um médico.
O médico informará o doente sobre a administração do medicamento Tramadol Krka e sua dosagem.
O risco de efeitos adversos aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramadol Krka com medicamentos sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento anti-tosse) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou desmaio. Neste caso, deve consultar um médico.

Se o doente estiver tomando outros medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Tramadol Krka em combinação com estes medicamentos. O médico decidirá se o medicamento Tramadol Krka é adequado para o doente.

• se o doente estiver tomando alguns medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramadol Krka pode interagir com estes medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").
• em caso de administração concomitante do medicamento Tramadol Krka com medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina. Pode ocorrer sangramento devido à ação destes medicamentos no sistema de coagulação.
• se o doente estiver tomando gabapentina ou pregabalina para o tratamento de epilepsia ou dor neuropática.

Tramadol Krka com alimentos e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramadol Krka, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. A comida não afeta a ação do medicamento Tramadol Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem apenas alguns dados sobre a segurança do uso de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, o medicamento Tramadol Krka não deve ser usado em mulheres grávidas.
A administração prolongada de tramadol durante a gravidez pode levar ao aparecimento de sintomas de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol passa para o leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve ser administrado o medicamento Tramadol Krka mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Krka for administrado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Fertilidade
A experiência com o uso de tramadol em humanos não sugere que o tramadol afete a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tramadol Krka pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a capacidade de reação. Se o doente achar que a capacidade de reação foi afetada, não deve dirigir veículos, usar ferramentas elétricas ou operar máquinas.

Tramadol Krka contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Tramadol Krka, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contatar um médico e quando deve interromper o medicamento (ver também ponto 2).
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente à dor. Será a menor dose eficaz para aliviar a dor. Não deve ser administrada mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o médico prescreva de outra forma.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Um comprimido do medicamento Tramadol Krka com 100 mg duas vezes ao dia (o que corresponde a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferencialmente de manhã e à noite.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (o que corresponde a 300 mg - 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças
O medicamento Tramadol Krka não é adequado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (com mais de 75 anos de idade), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nestes pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, pacientes em diálise
Não deve ser administrado o medicamento Tramadol Krka em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Modo de administração
O medicamento Tramadol Krka em forma de comprimidos de libertação prolongada é destinado a uso oral.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser sempre tomados inteiros, com um suficiente volume de líquido, não devem ser divididos ou mastigados. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Tramadol Krka

Não deve tomar o medicamento Tramadol Krka por mais tempo do que o absolutamente necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado, o médico irá regularmente controlar o estado do doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário), para determinar se, e em que dose, o tratamento com o medicamento Tramadol Krka deve ser continuado.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Tramadol Krka é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Krka

Se o doente acidentalmente tomar uma dose adicional, geralmente não causará efeitos adversos. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente (ou alguém do seu entorno) tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Tramadol Krka ao mesmo tempo, deve procurar imediatamente um hospital ou contatar um médico. Após a administração de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: miose, vômitos, hipotensão, taquicardia, colapso, perda de consciência, convulsões, alterações da respiração ou respiração superficial.

Omissão da dose do medicamento Tramadol Krka

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no momento adequado, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve retornar à dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka

Em caso de interrupção abrupta ou prematura do tratamento com o medicamento Tramadol Krka, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um período prolongado. O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de efeitos adversos (sintomas de abstinência).
Se o doente desejar interromper o tratamento devido a efeitos adversos, deve informar o médico.
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, não são observados efeitos adversos graves.
No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramadol Krka após um período de tratamento, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldade em dormir e alterações gastrointestinais. Muito raramente, podem ocorrer: ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência e zumbido nos ouvidos. Outros distúrbios do sistema nervoso central, como confusão, alucinações, alterações na percepção da própria pessoa (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Se o doente apresentar algum destes sintomas após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, deve contatar imediatamente um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como: edema da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade em engolir, ou urticária associada a dificuldade em respirar.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tontura
• náuseas

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, sonolência
• fadiga
• constipação, secura na boca, vômitos
• suor excessivo

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer especialmente em pessoas que mudam de posição ou após esforço físico.
• reflexos de vômito, alterações gastrointestinais (como sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia
• reações cutâneas (como coceira, erupções cutâneas)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• em casos raros, ocorreram reações alérgicas (como dificuldade em respirar, respiração sibilante, edema da pele) e choque (falha súbita da circulação)
• bradicardia
• hipertensão
• alterações na percepção sensorial (como coceira, formigamento, dormência), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, perda de consciência, alterações da fala
• convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões
• alterações do apetite
• alucinações, confusão, alterações do sono, delírios, ansiedade, pesadelos
• após a administração do medicamento Tramadol Krka, podem ocorrer alterações psiquiátricas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Pode incluir alterações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações na percepção e no reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação)
• pode ocorrer dependência. Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka").
• visão turva, midríase, miose
• respiração lenta, "falta de ar" (dispneia)
• fraqueza muscular
• dificuldade ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina (disúria)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do nível de açúcar no sangue
• soluço

Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (como agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contraturas musculares, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tramadol Krka

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser armazenado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve ser usado após o prazo de validade impresso na caixa após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Krka

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de libertação prolongada de 150 mg e 200 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de libertação prolongada de 150 mg e 200 mg) na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Tramadol Krka contém lactose".

Como é o medicamento Tramadol Krka e que conteúdo tem o pacote

Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T1" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm.
Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos laranja-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T2" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm.
Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T3" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm
O medicamento Tramadol Krka está disponível em caixas de cartão contendo:

• 30, 50 comprimidos de libertação prolongada em blisters com proteção contra a abertura por crianças

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: 12.07.2024