Tramadol Krka

Folheto de informação para o doente

Tramadol Krka 50 mg/mL solução para injeção/infusão

Tramadol Krka 100 mg/2 mL solução para injeção/infusão

cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado

O tramadol, substância ativa do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão, é um medicamento analgésico pertencente à classe dos opioides que atuam no sistema nervoso central. Alivia a dor por meio da ação em certas células nervosas na medula espinhal e no cérebro. O medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka

Quando não tomar o medicamento Tramadol Krka

• se o doente for alérgico ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, medicamentos analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se o doente estiver tomando inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou os tiver tomado nos últimos 2 semanas antes do início do tratamento (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos");
• se o doente tiver epilepsia, e os seus ataques não estiverem adequadamente controlados por meio de terapia eficaz;
• como terapia de substituição no tratamento da dependência de opioides.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente suspeitar que está dependente de outros medicamentos analgésicos (opioides);
• se o doente tiver distúrbios da consciência (sensação semelhante à de desmaio);
• se o doente estiver em choque (um dos sintomas pode ser suor frio);
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada (pode ser causada por lesão na cabeça ou doenças cerebrais);
• se o doente tiver dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver tendência a apresentar convulsões ou ataques epilépticos;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver depressão, e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos").

Síndrome serotoninérgica
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com curso grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Tramadol Krka pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contatar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Foram relatados casos de convulsões em doentes que tomaram tramadol na dose recomendada. O risco pode ser aumentado se a dose máxima diária recomendada de tramadol for excedida, que é de 400 mg.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com o medicamento, o que é chamado de tolerância). O uso repetido do medicamento Tramadol Krka também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com a dose e o tempo de uso do medicamento.
A dependência ou vício pode fazer com que o doente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que está tomando ou a frequência com que o está tomando.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Krka é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Krka pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos que requerem prescrição ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando o medicamento Tramadol Krka, isso pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está tomando o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo decidir quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo com segurança (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka).
Se algum desses problemas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão ou ocorreu no passado, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o doente experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando o medicamento Tramadol Krka, deve contatar um médico:

Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve contatar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
O doente deve parar de tomar o medicamento e contatar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.
Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não é recomendado o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Tramadol Krka e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) (ver "Quando não tomar o medicamento Tramadol Krka").
A ação analgésica do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão pode ser reduzida e/ou seu tempo de ação pode ser encurtado durante a administração concomitante de medicamentos que contenham:

• carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões),
• ondansetrone (medicamento antiemético).

O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão e em que dose.
A administração concomitante do medicamento Tramadol Krka e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Tramadol Krka juntamente com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o tempo de administração concomitante.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve contatar um médico.
O risco de efeitos não desejados aumenta:

• quando o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é administrado concomitantemente com medicamentos que têm efeito depressor sobre a atividade cerebral. Pode ocorrer tontura e desmaio. Nesse caso, o doente deve consultar um médico. Outros medicamentos incluem comprimidos para dormir e alguns medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (que também tem efeito antitussígeno) e álcool.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsão pode aumentar se o doente estiver tomando o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão
• concomitantemente com esses medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é adequado para ele.
• se o doente estiver tomando alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Tramadol Krka pode interagir com esses medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes que são derivados da cumarina, como a warfarina (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue) concomitantemente com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão. A ação anticoagulante desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento;
• se o doente estiver tomando gabapentina ou pregabalina no tratamento de convulsões ou dor neuropática.

Tramadol Krka com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão, pois pode aumentar seu efeito.
A comida não tem efeito sobre a ação do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.
Existem poucas informações sobre a segurança do uso de tramadol em mulheres grávidas.
Em decorrência disso, não se deve usar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão em pacientes grávidas.
O uso prolongado do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão durante a gravidez pode levar à dependência do tramadol no feto não nascido, e, consequentemente, à ocorrência de sintomas de abstinência em recém-nascidos.
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Krka for tomado mais de uma vez, deve-se interromper a amamentação.
Observações sobre o uso de tramadol em humanos indicam que o tramadol não afeta a fertilidade feminina e masculina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão pode causar sonolência, tontura e distúrbios da visão (visão turva), e, portanto, pode afetar as reações. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Tramadol Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka

O medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do medicamento Tramadol Krka, quando e por quanto tempo deve ser tomado, quando contatar o médico e quando interromper o tratamento (ver também ponto 2).
A dosagem deve ser ajustada com base na intensidade da dor e na sensibilidade individual do doente à dor. Deve-se usar a menor dose que forneça alívio da dor. Não se deve tomar mais de 8 ml do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão por dia (o que corresponde a 400 mg de cloridrato de tramadol), a menos que o médico tenha recomendado de outra forma.
Se o médico não recomendar de outra forma, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
Dependendo da intensidade da dor, geralmente se administra 1-2 ml do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol) a cada 4-6 horas.
Dependendo da dor, a ação dura de 4 a 6 horas.
Informações detalhadas sobre como usar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão para médicos e pessoal médico qualificado estão disponíveis no final deste folheto.
Crianças
O medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em crianças com mais de 1 ano de idade e até 11 anos, a dose única é de 1 a 2 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal. Deve-se usar a menor dose eficaz do medicamento.
Não se deve usar uma dose diária total maior que 8 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal ou uma dose diária total de 400 mg de cloridrato de tramadol.
Informações detalhadas sobre como usar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão para médicos e pessoal médico qualificado estão disponíveis no final deste folheto.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (mais de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nesses casos, o médico pode recomendar um aumento no intervalo entre as doses.
Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais graves (insuficiência) e (ou) pacientes submetidos a diálise
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, não se deve usar o medicamento Tramadol Krka.
Se o doente tiver insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento nos intervalos entre as doses do medicamento.
Modo de administração
Como e quando tomar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão
O medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é destinado à administração intravenosa, intramuscular ou subcutânea (no caso de administração intravenosa, o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é geralmente injetado em um vaso sanguíneo superficial do braço, na administração intramuscular, principalmente no músculo glúteo, e subcutânea - sob a pele).
Alternativamente, o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão pode ser diluído e administrado por infusão intravenosa. Informações detalhadas sobre como usar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão para médicos e pessoal médico qualificado estão disponíveis no final deste folheto.
Por quanto tempo tomar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão por mais tempo do que o necessário. Se for necessário o uso prolongado do medicamento, o médico irá monitorar regularmente o doente em intervalos curtos (se necessário, após intervalos no tratamento), se o uso contínuo do tramadol na forma de solução para injeção/infusão é justificado e qual dose o doente deve tomar.
Se o doente achar que a ação do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Krka

A ingestão acidental de uma dose adicional do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão geralmente não causa efeitos não desejados. Deve-se tomar a próxima dose do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão de acordo com as recomendações.
Se a dose for significativamente maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como:

Constricção das pupilas, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso circulatório, alterações da consciência que levam à coma (perda profunda de consciência), convulsões e dificuldades respiratórias que levam à parada respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se contatar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Tramadol Krka

A interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão pode causar a recorrência da dor. Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida, mas sim continuar tomando o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka

A interrupção prematura ou a conclusão do tratamento com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão provavelmente causará a recorrência da dor.
Não se deve interromper abruptamente o uso deste medicamento sem a recomendação do médico. Se o doente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão, não são observados efeitos colaterais graves. No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão após um período de uso, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Também são possíveis hiperatividade, dificuldades em adormecer e distúrbios gastrointestinais. Em casos raros, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, percepção anormal de estímulos, como coceira, formigamento e dormência, e "zumbido" nos ouvidos (zumbido). Outros distúrbios atípicos do sistema nervoso central, como confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização) e alteração da percepção da realidade (desrealização), e delírios persecutórios (paranoia), ocorreram muito raramente. Se o doente apresentar algum desses sintomas após a interrupção do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve contatar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Deve contatar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldades em engolir ou urticária com respiração dificultada.

Os efeitos não desejados mais comuns durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka são náuseas e tontura, que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

Tontura, náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

Dor de cabeça, sonolência, fadiga, vômitos, constipação, secura da boca; suor excessivo.

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

Efeitos sobre a regulação do sistema cardiovascular (palpitações, taquicardia, tontura [hipotensão ortostática] ou colapso circulatório). Esses efeitos não desejados podem ocorrer especialmente em posição ereta e em doentes após esforço físico.
Reflexos de vômito, distúrbios gástricos (por exemplo, pressão no estômago, inchaço), diarreia.
Reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupções cutâneas).

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

Reações alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar [dificuldade respiratória], respiração sibilante, edema angioneurótico) e choque (falha cardíaca súbita) ocorrem muito raramente.
Bradicardia (frequência cardíaca lenta).
Aumento da pressão arterial.
Sensações anormais na pele (como formigamento, picadas, dormência), calafrios (tremores), convulsões, espasmos musculares involuntários, coordenação anormal, perda temporária de consciência (desmaio), distúrbios da fala.
Convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou após a administração concomitante de medicamentos que podem causar convulsões.
Alterações do apetite.
Alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.
Distúrbios psíquicos podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão; a intensidade e o caráter podem variar de doente para doente (dependendo da personalidade do doente e do tempo de tratamento). Incluem alterações de humor (geralmente excitação, às vezes disforia), alterações de atividade (geralmente reduzida, às vezes aumentada) e alterações da capacidade cognitiva e da eficiência sensorial (por exemplo, dificuldades em tomar decisões, distúrbios da percepção).
O medicamento pode causar dependência.
Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer reações de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão").
Visão turva, constricção das pupilas, dilatação das pupilas.
Respiração lenta (depressão respiratória), dificuldades em respirar (dificuldade respiratória).
Em caso de doses superiores às recomendadas ou administração concomitante de outros medicamentos com efeito depressor sobre a atividade cerebral, pode ocorrer depressão respiratória.
Foram relatados casos de agravamento da asma, mas não foi estabelecida uma relação causal com a substância ativa tramadol.
Fraqueza muscular.
Dificuldades ou dor ao urinar, redução do volume de urina (distúrbios da micção e dificuldades em urinar).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Baixo nível de açúcar no sangue.
Soluço.
Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser armazenado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para as quais não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Soluções para infusão que mostram estabilidade química e física por 24 horas a uma temperatura de até 25°C:

• 4,2% solução de bicarbonato de sódio
• solução de Ringer

Soluções para infusão que mostram estabilidade química e física por 5 dias a uma temperatura de até 25°C:

• 0,9% solução de cloreto de sódio
• 0,18% solução de cloreto de sódio e 4% glicose (dextrose)
• lactato de sódio
• 5% solução de glicose (dextrose)

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do doente.
Não use este medicamento se notar que a solução não é clara e livre de partículas ou se o recipiente estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Krka

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. O medicamento Tramadol Krka 50 mg/mL solução para injeção/infusão 1 ml de solução para injeção/infusão (1 ampola) contém 50 mg de cloridrato de tramadol. O medicamento Tramadol Krka 100 mg/2 mL solução para injeção/infusão 2 ml de solução para injeção/infusão (1 ampola) contém 100 mg de cloridrato de tramadol. 1 ml de solução para injeção/infusão contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são octato de sódio anidro e água para injeção. Ver ponto 2 "Tramadol Krka contém sódio".

Como é o medicamento Tramadol Krka e o que o pacote contém

A solução para injeção/infusão é uma solução clara, incolor, praticamente livre de partículas.
Tramadol Krka 50 mg/mL solução para injeção/infusão
1, 5, 10, 20, 25 e 100 ampolas em caixa de papelão (embaladas em blisters de PVC/Alumínio), contendo 1 ml de solução para injeção/infusão. As ampolas são marcadas com um ponto vermelho e uma faixa azul.
Tramadol Krka 100 mg/2 mL solução para injeção/infusão
1, 5, 10, 20, 25 e 100 ampolas em caixa de papelão (embaladas em blisters de PVC/Alumínio), contendo 2 ml de solução para injeção/infusão. As ampolas são marcadas com um ponto vermelho e uma faixa verde.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Rua X, nº Y, 8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, o doente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua X, nº Y, 02-235 Varsóvia
Telefone: XXXX-XXXX.
Se o doente tiver alguma dúvida ou preocupação sobre o medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Data da última atualização do folheto: 19.07.2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Tramadol Krka 50 mg/mL solução para injeção/infusão

Tramadol Krka 100 mg/2 mL solução para injeção/infusão

cloridrato de tramadol

Informação sobre a abertura da ampola

A ampola tem um ponto de ruptura marcado, que permite a abertura fácil sem o uso de ferramentas.

• 1. A ampola deve ser girada até que o ponto de ruptura esteja voltado para cima.
• 2. A ponta da ampola deve ser removida.

Informações adicionais sobre a administração

No caso de dor moderada, administra-se 1 ml do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão (o que corresponde a 50 mg de cloridrato de tramadol). Se após 30-60 minutos a dor não tiver sido aliviada, pode-se administrar novamente 1 ml.
No caso de dor grave, a necessidade de medicamento pode ser maior. Nesse caso, administra-se 2 ml do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão (o que corresponde a 100 mg de cloridrato de tramadol) em uma única dose.
Tratamento da dor pós-operatória grave: pode ser necessário administrar doses maiores em um esquema de "conforme necessário" (tratamento da dor de acordo com as necessidades) no início do período pós-operatório. As necessidades durante as 24 horas geralmente não são maiores do que as necessidades durante a administração convencional.
O medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é destinado à administração intravenosa, intramuscular ou subcutânea (no caso de administração intravenosa, o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é geralmente injetado em um vaso sanguíneo superficial do braço, na administração intramuscular, principalmente no músculo glúteo, e subcutânea - sob a pele).
A administração intravenosa do medicamento deve ser lenta, ou seja, 1 ml do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão (o que corresponde a 50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto.
Alternativamente, o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão pode ser diluído com um solvente adequado para injeção (por exemplo, 4,2% solução de bicarbonato de sódio, solução de Ringer, 0,9% solução de cloreto de sódio, solução 0,18% de cloreto de sódio e 4% glicose, solução de lactato de sódio, 5% solução de glicose) e administrado por infusão intravenosa ou analgesia controlada pelo doente (PCA).

Incompatibilidades farmacêuticas do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados nesta seção do folheto ("Informações adicionais sobre a administração").

Como usar o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão em crianças com mais de 1 ano de idade (ver "Como tomar o medicamento Tramadol Krka")

Cálculos para a administração do medicamento

• 1) cálculo da dose total necessária de cloridrato de tramadol (mg): peso corporal (kg) x dose (mg/kg de peso corporal).
• 2) cálculo do volume da solução para injeção/infusão diluída de cloridrato de tramadol a ser administrada: dividir a dose total (mg) pela concentração da solução diluída (mg/ml, ver tabela abaixo).

Para isso, o medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão é diluído com água para injeção.
O seguinte esquema mostra as concentrações alcançadas (1 ml do medicamento Tramadol Krka solução para injeção/infusão e contém 50 mg de cloridrato de tramadol):
Diluição do medicamento Tramadol Krka 50 mg/mL solução para injeção/infusão e Tramadol Krka 100 mg/2 mL solução para injeção/infusão:

Exemplo: Administração de uma dose de 1,5 mg de cloridrato de tramadol por quilograma de peso corporal em uma criança de 45 kg de peso. É necessário administrar 67,5 mg de cloridrato de tramadol. Para isso, 2 ml do medicamento Tramadol Krka 50 mg/mL solução para injeção/infusão (o que corresponde a 2 ampolas de 1 ml) ou 2 ml do medicamento Tramadol Krka 100 mg/2 mL solução para injeção/infusão (o que corresponde a 1 ampola de 2 ml) são diluídos com 4 ml de água para injeção. Isso resulta em uma concentração de 16,7 mg/ml de cloridrato de tramadol. Deve-se administrar 4 ml da solução diluída (aproximadamente 67 mg de cloridrato de tramadol).