Tramadol Krka

Folheto informativo para o paciente

Tramadol Krka, 50 mg, cápsulas duras

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado

O tramadol - substância ativa do medicamento Tramadol Krka - é um medicamento analgésico pertencente à classe dos opioides que atuam no sistema nervoso central. Alivia a dor por meio da ação em células nervosas específicas na medula espinhal e no cérebro.
As cápsulas do medicamento Tramadol Krka são utilizadas para tratar a dor de intensidade moderada a grave em adultos e crianças com 12 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka

Quando não tomar o medicamento Tramadol Krka

• se o paciente for alérgico ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, medicamentos analgésicos ou outros medicamentos que afetam o humor e as emoções;
• se o paciente estiver tomando inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou os tiver tomado nos últimos 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Krka (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos");
• se o paciente tiver epilepsia e os seus ataques não estiverem adequadamente controlados por meio de terapia eficaz;
• como terapia de substituição após a abstinência de drogas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente suspeita que está viciado em outros medicamentos analgésicos (opioides);
• se o paciente tiver distúrbios da consciência (sensação semelhante à de desmaio);
• se o paciente estiver em choque (um dos sintomas pode ser suor frio);
• se o paciente tiver pressão intracraniana aumentada (pode ser causada por lesão na cabeça ou doenças cerebrais);
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias;
• se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões, pois o risco de ataque pode aumentar;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos").

Síndrome serotoninérgica
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou o próprio tramadol,
existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o paciente desenvolver algum sintoma desta síndrome de curso grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Tramadol Krka pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contatar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Foram relatados casos de convulsões em pacientes que tomaram tramadol na dose recomendada. O risco pode ser aumentado se as doses de tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg).
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do paciente se acostuma com o medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Krka também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco destes efeitos indesejados pode aumentar com a dose e o tempo de administração do medicamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o paciente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência com que o toma.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Krka é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Krka pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o paciente é fumante;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma o medicamento Tramadol Krka, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O paciente está tomando o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O paciente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o paciente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência").

Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo com segurança (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka).
Se algum desses problemas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka ou ocorreu no passado, o paciente deve informar o seu médico.
Deve contatar um médico se, durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, o paciente experimentar algum dos seguintes sintomas:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve contatar um médico, que decidirá se o paciente precisa de suplementação hormonal.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos indesejados graves.
Deve parar de tomar o medicamento e contatar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Tramadol Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka em combinação com inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão).
A ação analgésica do medicamento Tramadol Krka pode ser reduzida, e o seu tempo de ação pode ser encurtado durante a administração concomitante de medicamentos que contenham:

• carbamazepina (utilizada para tratar convulsões),
• ondansetron (medicamento antiemético).

O médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Tramadol Krka e em que dose.
A administração concomitante do medicamento Tramadol Krka e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Tramadol Krka em combinação com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração da administração concomitante.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem tais sintomas, deve contatar um médico.
O risco de efeitos indesejados aumenta,

• se o paciente tomar o medicamento Tramadol Krka em combinação com comprimidos para dormir, outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento para tosse) e álcool. Pode ocorrer sonolência e sensação de que vai desmaiar. Se isso ocorrer, deve informar o seu médico.
• se o paciente tomar medicamentos que possam causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ataque pode aumentar com a administração concomitante do medicamento Tramadol Krka. O médico decidirá se a administração do medicamento Tramadol Krka é adequada para o paciente.
• se o paciente tomar alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Tramadol Krka pode interagir com outros medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
• se o paciente tomar medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas (medicamentos que previnem a coagulação do sangue), como a warfarina, em combinação com o medicamento Tramadol Krka. O efeito desses medicamentos na coagulação do sangue pode ser alterado e pode ocorrer sangramento.
• se o paciente tomar gabapentina ou pregabalina para tratar epilepsia ou dor neuropática.

Tramadol Krka com alimentos e álcool

Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, pois pode aumentar o seu efeito. A comida não tem efeito no efeito do medicamento Tramadol Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há poucas informações sobre a segurança do uso de tramadol em mulheres grávidas.
Por isso, não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka se a paciente estiver grávida.
O uso prolongado do medicamento Tramadol Krka durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento de dependência do tramadol no feto, e, consequentemente, ao desenvolvimento de sintomas de abstinência nos recém-nascidos.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Krka for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Fertilidade
As observações sobre o uso de tramadol em humanos indicam que o tramadol não afeta a fertilidade feminina e masculina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramadol Krka pode causar sonolência, tontura e distúrbios da visão (visão turva), e, portanto, pode afetar as reações. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tramadol Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que ele pode esperar do tratamento com o medicamento Tramadol Krka, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contatar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
A dosagem deve ser ajustada com base na intensidade da dor e na sensibilidade individual do paciente à dor. Deve-se tomar a menor dose que fornece alívio da dor. Não se deve tomar mais de 8 cápsulas do medicamento Tramadol Krka por dia (o que corresponde a 400 mg de tramadol cloridrato), a menos que o médico tenha recomendado o contrário.
A menos que o médico tenha recomendado o contrário, a dose usual é:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
A dose usual é de 1 ou 2 cápsulas a cada 4-6 horas.
A dose recomendada para dor moderada é de 1 cápsula dura do medicamento Tramadol Krka (correspondente a 50 mg de tramadol cloridrato). Se a dor não for aliviada dentro de 30 a 60 minutos, pode-se tomar uma segunda cápsula.
Em caso de dor grave, pode-se esperar um aumento na necessidade de alívio da dor, portanto, nesse caso, pode-se tomar 2 cápsulas duras do medicamento Tramadol Krka em uma única dose (correspondente a 100 mg de tramadol cloridrato).
Crianças
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka em crianças com menos de 12 anos.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nesses casos, o médico pode recomendar um aumento no intervalo entre as doses.
Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais graves (insuficiência) e (ou) pacientes submetidos a diálise
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
Se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento no intervalo entre as doses do medicamento.
Como e quando tomar o medicamento Tramadol Krka?
O medicamento Tramadol Krka é destinado a uso oral.
Deve engolir as cápsulas do medicamento Tramadol Krka inteiras, sem mastigar ou partir, com um grande volume de água. A cápsula pode ser tomada independentemente das refeições.
Por quanto tempo tomar o medicamento Tramadol Krka?
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Krka por mais tempo do que o necessário. Se for necessário um tratamento prolongado, o médico fará um controle regular em intervalos curtos de tempo (se necessário, após intervalos no tratamento), para verificar se o tratamento com o medicamento Tramadol Krka ainda é justificado e qual a dose que o paciente deve tomar.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tramadol Krka é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Krka

A ingestão acidental de uma dose adicional do medicamento Tramadol Krka geralmente não causa efeitos indesejados. Deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações.
Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas do medicamento Tramadol Krka, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose podem incluir: miose, vômitos, hipotensão, taquicardia, colapso, perda de consciência e até coma (estado de inconsciência profunda), convulsões e dificuldades respiratórias ou respiração superficial até parar. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Tramadol Krka

A interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka pode causar a recorrência dos sintomas da dor. Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida, mas sim continuar tomando o medicamento Tramadol Krka.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka

A interrupção prematura ou a conclusão do tratamento com o medicamento Tramadol Krka provavelmente causará a recorrência dos sintomas da dor.
Se o paciente pretender interromper o tratamento devido a efeitos indesejados, deve informar o seu médico.
Não se deve interromper abruptamente o uso deste medicamento sem o conselho do médico. Se o paciente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejados (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, não se observam efeitos colaterais graves. No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramadol Krka após um período de tratamento, o paciente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Também podem ocorrer irritabilidade, dificuldades para dormir e distúrbios gastrointestinais. Em casos raros, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, percepção anormal dos estímulos, como coceira, formigamento e entorpecimento, e "zumbido" nos ouvidos (zumbido). Outros distúrbios atípicos do sistema nervoso central, como confusão, delírios, alteração da percepção da personalidade (despersonalização) e alteração da percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia), ocorreram muito raramente. Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, deve consultar um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Deve contatar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldades para engolir ou urticária e dificuldades para respirar.
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• tontura,
• náuseas.

Comum (pode ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• dores de cabeça, sonolência,
• fadiga,
• constipação, secura na boca, vômitos,
• sudorese excessiva.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• efeitos no coração e no sistema circulatório (palpitações, taquicardia, tontura (hipotensão ortostática ou colapso circulatório). Esses efeitos indesejados podem ocorrer especialmente em pacientes ao se levantar e após esforço físico,
• sensação de mal-estar (náuseas), problemas gastrointestinais (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia,
• reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupções cutâneas).

Raro (pode ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• reações alérgicas muito raras (por exemplo, dificuldades para respirar (dispneia), respiração sibilante, angioedema e reações de choque (choque circulatório)),
• bradicardia,
• hipertensão,
• reações cutâneas atípicas (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento), tremores, movimentos involuntários, perda de consciência transitória (síncope), distúrbios da fala,
• convulsões ocorreram em pacientes que tomaram tramadol na dose recomendada. O risco pode ser aumentado se as doses de tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg),
• alterações do apetite,
• alucinações, desorientação, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos,
• após o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A intensidade e o caráter desses distúrbios podem variar (dependendo da personalidade do paciente e da duração da terapia). Eles podem se manifestar como alterações do humor (principalmente agitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente inibição, ocasionalmente aumento) e diminuição das funções cognitivas e sensoriais (consciência reduzida e capacidade de tomar decisões, o que pode levar a julgamentos errados),
• pode ocorrer dependência do medicamento. Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka),
• visão turva, vasodilatação, vasoconstrição,
• depressão respiratória, dispneia,
• foram relatados casos de agravamento dos sintomas de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito. Se as doses recomendadas forem excedidas ou o medicamento for tomado em combinação com outros medicamentos que inibem a atividade cerebral, a respiração pode ser reduzida,
• fraqueza muscular,
• dificuldades e dor ao urinar, redução da quantidade de urina (distúrbios da micção e dificuldades para urinar).

Muito raro (pode ocorrer em até 1 pessoa em 10.000)

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• baixo nível de açúcar no sangue,
• soluço,
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka").

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Krka

• A substância ativa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula dura contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são celulose microcristalina (tipo 101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, estearato de magnésio (E 470b) no núcleo da cápsula e dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e gelatina na cápsula.

Como é o medicamento Tramadol Krka e que conteúdo tem o pacote

O corpo da cápsula é branco e a tampa é azul. As cápsulas são preenchidas com pó branco ou quase branco. A cápsula tem tamanho 4. O comprimento das cápsulas preenchidas é de 14-15 mm.
O medicamento Tramadol Krka está disponível em embalagens que contêm 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte), deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 19.07.2024