Tramadol Hidrochloride + Paracetamol Brillpharma

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA

USUÁRIO

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg,

comprimidos revestidos por película

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

O que é o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories
Como tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories
Efeitos não desejados
Como armazenar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories e para que é utilizado

para que é utilizado
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película é um medicamento combinado que contém dois analgésicos - tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.
Este medicamento é indicado para o tratamento de dor moderada ou intensa, quando o médico considerar necessário o uso da combinação de tramadol e paracetamol.
Este medicamento deve ser utilizado apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol +

Paracetamol Bristol Laboratories

Quando não tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories

• Se o paciente for alérgico ao tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de intoxicação aguda por álcool.
• Se o paciente estiver tomando simultaneamente sedativos, analgésicos ou medicamentos que afetam o humor e as emoções.
• Se o paciente estiver tomando simultaneamente inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do início do tratamento com comprimidos de tramadol e paracetamol. Os IMAO são utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente tiver epilepsia não controlada com medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol.
• Se o paciente tiver doença hepática ou distúrbios hepáticos, ou se apresentar icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele), o que pode indicar a ocorrência de icterícia.
• Se o paciente tiver distúrbios renais.
• Se o paciente tiver distúrbios respiratórios graves, como asma ou doença pulmonar grave.
• Se o paciente tiver epilepsia ou já teve convulsões.
• Se o paciente teve lesão cerebral recente, traumatismo craniano ou apresentou cefaleia intensa acompanhada de vômitos.
• Se o paciente for dependente de qualquer medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina.
• Se o paciente estiver tomando outros analgésicos que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina. Se o paciente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização deste medicamento.

Medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O médico informará ao paciente quais medicamentos podem ser utilizados em segurança com este medicamento.
Não deve exceder as doses diárias máximas de paracetamol e tramadol ao utilizar este ou outros medicamentos. O medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (ver ponto: "Quando não tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories").
Não é recomendado utilizar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories com os seguintes medicamentos devido a possíveis interações:

• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou de certos tipos de dor),
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides).

O risco de efeitos não desejados aumenta com a utilização simultânea dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões aumenta com a utilização simultânea do medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories. O médico dirá se é seguro utilizar este medicamento.
• certos medicamentos antidepressivos. O medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories pode interagir com esses medicamentos, o que pode causar sintomas como movimentos involuntários, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal acima de 38°C.

Em caso de confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados dos membros ou olhos, movimentos involuntários ou diarreia, deve informar o médico.

• medicamentos sedativos, soníferos, outros analgésicos, como a morfina e a codeína (inclusive em forma de medicamento antitussígeno), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidepressivos ou utilizados no tratamento de alergias. Pode ocorrer sonolência ou fraqueza. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve informar o médico
• medicamentos antidepressivos, anestésicos, medicamentos que afetam o estado de espírito ou bupropiona (medicamento que ajuda a parar de fumar). Pode aumentar o risco de convulsões. O médico dirá se é seguro utilizar este medicamento.
• warfarina ou fenprocumona (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento (ver ponto 4).

A ação do medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories pode ser alterada se o paciente também estiver tomando:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (utilizados no tratamento de náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue),
• cetoconazol ou eritromicina (medicamentos antibióticos).

Utilização do medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories com alimentos e bebidas

Ao utilizar este medicamento, não deve consumir álcool, pois pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, não deve tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories mais de uma vez durante a amamentação ou, se a paciente tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories mais de uma vez, a alternativa é interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Se o paciente sentir sonolência ao utilizar este medicamento, não deve dirigir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de líquido. Não deve dividir ou mastigar os comprimidos.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor sentida e a sensibilidade individual à dor. Em geral, deve ser utilizada a dosagem mais baixa que fornece alívio da dor.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dosagem inicial usual é de 2 comprimidos. Se necessário, pode tomar doses adicionais de acordo com as recomendações do médico.
O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas.
Não deve tomar mais de 8 comprimidos do medicamento por dia.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do medicamento do organismo pode ser retardada.
Nesse caso, o médico pode recomendar um aumento no intervalo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, pacientes em diálise

Pacientes com doença hepática grave e (ou) insuficiência renal não devem utilizar este medicamento. Em caso de insuficiência moderada ou leve, o médico pode recomendar um aumento no intervalo entre as doses.

Utilização em crianças com menos de 12 anos:

• A utilização do medicamento em crianças com menos de 12 anos não é recomendada. Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte (por exemplo, sentir sonolência aumentada ou ter dificuldade para respirar) ou muito fraca (ou seja, ainda sentir dor), deve consultar um médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Cloridrato de Tramadol +

Paracetamol Bristol Laboratories

Deve entrar em contato com um médico ou farmacêutico imediatamente, mesmo que o paciente se sinta bem. Existe o risco de dano hepático grave, que pode se manifestar mais tarde

Omissão da utilização do medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol

Laboratories

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, provavelmente ocorrerá uma recorrência da dor. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção da utilização do medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol

Laboratories

Geralmente
não
há
efeitos
de
abstinência
do
medicamento
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories.
Em casos raros, a utilização de medicamentos do tipo tramadol pode causar dependência, o que pode dificultar a interrupção do medicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos que contenham tramadol pode causar dependência, o que pode dificultar a interrupção do medicamento. Em caso de utilização do medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories por um período prolongado, antes de interromper o tratamento, deve consultar um médico, pois pode ter ocorrido dependência do medicamento. Pode ocorrer:

• agitação, ansiedade, medo ou tremores
• atividade excessiva
• distúrbios do sono
• distúrbios gastrointestinais.

Em casos muito raros, também podem ocorrer:

• ataques de pânico
• alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento e entorpecimento
• zumbido nos ouvidos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados após a interrupção do medicamento, deve consultar um médico. As informações sobre outros efeitos não desejados estão listadas no ponto 4.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Alguns efeitos não desejados podem ser muito graves. Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve consultar um médico imediatamente:

• erupção cutânea rara que indica reação alérgica, que pode ser acompanhada de edema facial e de garganta, dificuldade para respirar ou hipotensão e síncope. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o medicamento. Não deve tomar o medicamento novamente.
• sangramento prolongado ou inesperado causado pela utilização simultânea do medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories com medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, fenprocumona, warfarina).

Além disso, deve consultar um médico ou farmacêutico em caso de agravamento dos seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10)

• náuseas
• tontura, sonolência

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 paciente em 10)

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• coceira, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 100)

• taquicardia ou hipertensão, distúrbios cardíacos ou arritmias,
• difficuldade ou dor ao urinar,
• mudanças na pele (por exemplo, erupções, urticária),
• formigamento, entorpecimento ou dormência dos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), problemas de memória,
• difficuldade para engolir, sangue nas fezes,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dispneia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 1.000)

• convulsões, distúrbios da coordenação motora,
• dependência,
• visão turva.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por pessoas que utilizaram medicamentos que contenham apenas tramadol ou apenas paracetamol.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, durante a utilização deste medicamento, deve informar o médico:

• sensação de síncope ao mudar de posição deitada ou sentada para posição ereta, bradicardia, síncope, mudanças no apetite,
• fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial,
• mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na percepção,
• agravamento da asma. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o medicamento e consultar um médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento novamente.

Em casos raros, pessoas que utilizam tramadol por um longo período podem se sentir mal após a interrupção abrupta do tratamento. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Podem ser hiperativos, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios gastrointestinais ou digestivos. Em casos muito raros, podem ocorrer ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento e entorpecimento, e zumbido nos ouvidos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados após a interrupção do medicamento, deve consultar um médico.
Em casos excepcionais, os resultados da morfologia sanguínea podem ser anormais, por exemplo, indicando uma contagem baixa de plaquetas, o que pode causar sangramento nasal ou gengival.
A utilização deste medicamento em combinação com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Sangramento prolongado ou inesperado deve ser relatado imediatamente ao médico.
Se qualquer um dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Em casos raros, pode ocorrer erupção cutânea que indica reação alérgica, acompanhada de edema facial e de garganta, dificuldade para respirar ou hipotensão e síncope.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol

Laboratories

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister: (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories

Os princípios ativos do medicamento são cloridrato de tramadol e paracetamol.
Um (1) comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
Outros componentes:

• Núcleo do comprimido:celulose, pó, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, estearato de magnésio.
• Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), polissorbato 80.

Como é o medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories e o que o pacote contém

O medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories tem a forma de comprimidos amarelo-claros, em forma de cápsulas convexos de ambos os lados, revestidos por película, com a inscrição "C8" em um dos lados.
O medicamento Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, comprimidos revestidos por película, é embalado em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Os pacotes contêm 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Irlanda

Fabricante

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Reino Unido

Data da última atualização do folheto:

Este medicamento tem autorização de comercialização nos países membros da EEA sob os seguintes nomes

PT — Cloridrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por película:
ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
DK — Cloridrato de Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Comprimidos revestidos por película