Tramadol hidrochloride + Paracetamol Accord

Folheto informativo para o doente

Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes

Hidroclorido de tramadol + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord e para que é utilizado

O Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord é um medicamento combinado que contém dois medicamentos analgésicos: hidroclorido de tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor. O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord é indicado para o tratamento de dores de intensidade moderada a forte, quando o médico considera que é necessário administrar hidroclorido de tramadol em combinação com paracetamol. O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord é destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord

Quando não tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• se o doente estiver tomando inibidores da MAO (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) e nos 14 dias seguintes à interrupção do tratamento,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em doentes com epilepsia resistente ao tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord e outros medicamentos");
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou hidroclorido de tramadol;
• se o doente tiver problemas de fígado ou doenças hepáticas ou se notar amarelamento dos olhos e da pele. Isso pode ser causado por icterícia ou doença das vias biliares;
• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves, como asma ou doenças pulmonares graves;
• se o doente tiver epilepsia ou convulsões ou história de convulsões;
• se o doente sofreu um traumatismo craniano recente, choque ou dores de cabeça graves com vômitos;
• se o doente for dependente de algum medicamento, incluindo analgésicos, como a morfina;
• se o doente for submetido a anestesia. Deve informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente no passado ou durante o tratamento com o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord, deve informar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento. Distúrbios respiratórios durante o sono O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord contém uma substância ativa que pertence a um grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou interrompida durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides se o doente apresentar apneia central do sono. Após a ingestão de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite. Crianças e jovens O uso em crianças com distúrbios respiratórios: não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados. Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem tais sintomas, deve entrar em contato com o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.

Medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e hidroclorido de tramadol. Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham paracetamol ou hidroclorido de tramadol para não exceder as doses diárias máximas.

O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord não deve ser tomadoem combinação com inibidores da monoaminooxidase (MAO) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord"). Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord com:

• carbamazepina (usada comumente como medicamento antiepiléptico e também em alguns tipos de dor, como neuralgia do nervo trigêmeo);
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos opioides analgésicos). A ação analgésica pode ser reduzida.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna anionica), que deve ser tratado imediatamente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol, especialmente quando o doente toma doses diárias máximas de paracetamol por um período prolongado. A acidose metabólica com grande lacuna anionica é uma doença grave que requer tratamento imediato.

O risco de efeitos não desejados é maior:

• se o doente estiver tomando triptanas (medicamentos usados no tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS (usados no tratamento da depressão). Em caso de ocorrer confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados dos membros ou olhos, contração muscular involuntária ou diarreia, deve entrar em contato com o médico.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também em forma de medicamento antitussígeno), baclofeno (medicamento relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial ou usados no tratamento de alergias. Deve entrar em contato com o médico se ocorrer sonolência ou desmaio. O uso concomitante do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord e medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante de medicamentos deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord em combinação com medicamentos sedativos, o médico responsável deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima e entrar em contato com o médico se ocorrerem.
• se o doente estiver tomando medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ocorrer um ataque pode aumentar,

se o doente estiver tomando o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord em combinação com esses medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord é adequado para ele.

• se o doente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord pode interagir com eles e causar um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente estiver tomando varfarina ou fenprocumona (medicamentos que diluem o sangue). A eficácia desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Qualquer sangramento prolongado e inesperado requer uma consulta médica imediata.

A eficácia do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord pode ser alterada se for tomado em combinação com:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrona (medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

O médico decidirá quais medicamentos podem ser tomados em combinação com o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord.

Medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord pode causar sonolência. O álcool aumenta a sonolência, por isso é melhor não beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Como o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord contém hidroclorido de tramadol, não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord, deve consultar o médico antes de tomar as próximas doses.

Amamentação

O tramadol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord mais de uma vez enquanto estiver amamentando ou, se a paciente tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord mais de uma vez, a amamentação deve ser interrompida. Com base no uso do tramadol em humanos, sugere-se que o tramadol não afeta a fertilidade em mulheres e homens. Não há dados disponíveis sobre o efeito da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord pode causar sonolência, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord contém sódio

O medicamento contém 10,06 mmol (ou 231,49 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente. Isso corresponde a 11,57% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 2 ou mais comprimidos por dia por um período prolongado, especialmente se tiver uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

Medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord contém açúcar e lecitina de soja

O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord contém um açúcar chamado sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord contém lecitina de soja. Pessoas alérgicas a amendoins ou soja não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord deve ser tomado por um período o mais curto possível. Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento. Em princípio, deve-se tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor. Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord é de 2 comprimidos efervescentes para adultos e jovens com mais de 12 anos. Se necessário, o médico pode prescrever a ingestão de doses adicionais. O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord por dia.

Não tome o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord com mais frequência do que o prescrito pelo médico.

Doentes idosos (com mais de 75 anos) podem ter uma eliminação retardada do tramadol do organismo. Nesses doentes, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Doentes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática

Não tome o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal. Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode prescrever um intervalo mais longo entre as doses.

Modo de administração

Os comprimidos efervescentes devem ser tomados por via oral. Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord é muito forte (sonolência ou dificuldade respiratória) ou muito fraco (a dor não é aliviada significativamente), deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord

Nessas circunstâncias, mesmo que o doente se sinta bem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Existe o risco de danos ao fígado, cujos sintomas podem ocorrer mais tarde.

Omissão da dose do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord

Se o doente esquecer uma dose, a dor pode retornar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o prescreva. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um período prolongado. O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência). Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• náuseas,
• tontura, sonolência.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• vômitos, distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, secura na boca,
• coceira, suor excessivo,
• dor de cabeça, tremores,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia patológica).

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial, distúrbios da frequência ou ritmo cardíaco,
• formigamento, dormência ou sensação de picadas de agulha nos membros, zumbido nos ouvidos, movimentos involuntários dos músculos,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem), lacunas de memória,
• dificuldade respiratória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• reações cutâneas (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• convulsões, dificuldade para manter movimentos coordenados, perda temporária de consciência (desmaio),
• dependência de medicamentos,
• delírio,
• visão turva, pupilas contraídas,
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• queda do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes que tomaram medicamentos que contenham apenas hidroclorido de tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se ocorrer algum deles após a ingestão do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord, deve informar o médico:

• Desmaios ao levantar da posição deitada ou sentada, bradicardia (frequência cardíaca lenta), colapso (desmaio), mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou superficial, mudanças no humor, mudanças na atividade, mudanças na capacidade cognitiva, agravamento da asma.
• O uso do medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord em combinação com medicamentos usados para diluir o sangue (por exemplo, fenprocumona, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de sangramento prolongado e inesperado, deve consultar imediatamente o médico.
• Em casos raros, pode ocorrer uma erupção cutânea que indique uma reação alérgica, que pode se manifestar como inchaço súbito do rosto e do pescoço, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Não deve retomar o tratamento.

Em casos raros, o uso do hidroclorido de tramadol pode causar dependência e dificuldades para interromper o tratamento. Em casos raros, em doentes que tomaram hidroclorido de tramadol por um período prolongado, após a interrupção abrupta do tratamento, pode ocorrer um mal-estar. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores. Os doentes podem ser hiperativos, ter problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais. Uma quantidade muito pequena de doentes pode experimentar ataques de pânico, alucinações, sensações estranhas como coceira, formigamento, dormência, zumbido nos ouvidos. Se algum desses sintomas ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord, deve consultar o médico. Frequência desconhecida:

• soluço,
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, contração muscular involuntária, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord").

Em casos excepcionais, os resultados dos exames de sangue podem mostrar anormalidades, como um baixo nível de plaquetas, o que pode levar a sangramento do nariz ou gengivas. Foram relatados casos raros de reações cutâneas graves associadas à ingestão de paracetamol. Foram relatados casos raros de depressão respiratória associada à ingestão de tramadol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão ou no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord

• As substâncias ativas do medicamento são hidroclorido de tramadol e paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 37,5 mg de hidroclorido de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico anidro (E 330), citrato de sódio monossódico (E 331), bicarbonato de sódio (E 500), carbonato de sódio anidro (E 500), povidona K 25 (E 1201), sacarina sódica (E 954), acesulfamo de potássio (E 950), polietileno glicol 6000 (E 1521), aroma de laranja (contém maltodextrina de milho, açúcar, lecitina de soja (E 322), dióxido de silício (E 551), substâncias naturais saborizantes).

Como é o medicamento Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord e o que o pacote contém

O Tramadol hidroclorido + Paracetamol Accord é um comprimido efervescente branco ou quase branco, marmoreado, redondo, achatado com bordas chanfradas, liso em ambos os lados, com aroma de laranja. Os comprimidos são disponibilizados em blisters macios que contêm 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos efervescentes. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Laboratori Fundació Dau C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanha Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holanda Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Data da última atualização do folheto: abril de 2023