Tramadol Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol Aurovitas, 50 mg, cápsulas duras

Hidrocloruro de tramadol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o utilizador. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tramadol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tramadol Aurovitas
• 3. Como tomar Tramadol Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tramadol Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Aurovitas e para que é utilizado

O hidrocloruro de tramadol – substância ativa do medicamento Tramadol Aurovitas – é um analgésico opioides que actua no sistema nervoso central. Alivia a dor através da acção sobre certas células nervosas na medula espinhal e no cérebro.
Tramadol Aurovitas é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada ou forte.

2. Informações importantes antes de tomar Tramadol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Tramadol Aurovitas

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver sob o efeito de álcool ou medicamentos sedativos, incluindo medicamentos para dormir, outros analgésicos ou medicamentos antipsicóticos.
• Se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos da classe dos inibidores da monoaminooxidase, ou seja, inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento, por exemplo, da depressão e do antibiótico linezolida). A combinação destes medicamentos pode levar a interacções graves e potencialmente fatais.
• Se o paciente sofrer de epilepsia, que não esteja suficientemente controlada com os medicamentos atualmente tomados.
• Como medicamento de substituição após a interrupção de outros medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Tramadol Aurovitas, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente sofrer de epilepsia ou tiver tido convulsões no passado, pois o tramadol pode aumentar o risco de convulsões adicionais,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal,
• após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um pequeno risco de ocorrência do chamado síndrome da serotonina. Se o paciente apresentar algum dos sintomas deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Como no caso de outros analgésicos opioides, o tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas sob controle médico em pacientes em estado grave, incluindo pacientes com distúrbios respiratórios, pressão arterial muito baixa (pacientes em choque), pacientes com distúrbios da consciência, pacientes após lesão cerebral grave ou pacientes com doenças cerebrais, pois o medicamento pode causar aumento da pressão intracraniana.

Tolerância, dependência e abuso

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do paciente se habitua ao medicamento, o que é chamado de tolerância). A utilização repetida de Tramadol Aurovitas também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar uma overdose potencialmente fatal.
O risco destes efeitos secundários pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o paciente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento tomado ou a frequência da sua tomada.
O risco de dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Um risco maior de dependência de Tramadol Aurovitas pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• paciente ou alguém da sua família que já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício").
• paciente que é fumador.
• paciente que já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas durante a tomada de Tramadol Aurovitas, pode ser um sinal de dependência ou vício:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• Paciente toma o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor"
• Paciente tentou várias vezes parar ou controlar a tomada do medicamento
• Após a interrupção da tomada do medicamento, o paciente se sente mal, e após a retomada do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência").

Se o paciente notar algum destes sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo a decisão de quando parar a tomada do medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção da tomada de Tramadol Aurovitas).
À medida que o tempo passa, a dose necessária para obter o efeito desejado pode aumentar. Em pacientes dependentes de outros analgésicos opioides, o tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas por períodos curtos de tempo.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável a ocorrência de efeitos secundários graves.
Deve parar a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Tramadol Aurovitas pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente notar algum destes sintomas, deve procurar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante a tomada de Tramadol Aurovitas, deve procurar um médico ou farmacêutico:
Exaustão extrema, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar insuficiência da corticossuprarrenal (baixo nível de cortizol). Se o paciente apresentar algum destes sintomas, deve procurar um médico, que decidirá se o paciente precisa de suplementação hormonal.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a utilização de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Tramadol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tramadol Aurovitas em combinação com medicamentos da classe dos inibidores da monoaminooxidase, ou seja, inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento, por exemplo, da depressão) ou dentro de 2 semanas após a última dose de inibidor da MAO.
O efeito analgésico do medicamento Tramadol Aurovitas pode ser reduzido e (ou) encurtado se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrone (medicamento antiemético).

O risco de efeitos secundários aumenta se Tramadol Aurovitas for tomado em combinação com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsão aumenta se Tramadol Aurovitas for tomado em combinação com estes medicamentos. O médico informará o paciente se Tramadol Aurovitas é um medicamento adequado para o seu caso.
• Alguns medicamentos antidepressivos. Tramadol Aurovitas pode interagir com estes medicamentos, e o paciente pode apresentar sintomas do síndrome da serotonina (ver ponto 4 Efeitos secundários possíveis).
• Medicamentos sedativos, como medicamentos antipsicóticos, medicamentos para dormir, medicamentos antidepressivos e outros medicamentos analgésicos (morfina, codeína), pois o paciente pode sentir sonolência excessiva ou quase desmaiar.
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina; pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos, pois o paciente estará sujeito a um risco aumentado de

hemorragias potencialmente graves.

• Gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática.

A tomada concomitante de Tramadol Aurovitas e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o produto Tramadol Aurovitas em combinação com medicamentos sedativos, o médico responsável deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem.
É também útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas acima mencionados.
Se ocorrerem sintomas, deve procurar um médico.

Tramadol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Tramadol Aurovitas, o paciente não deve beber álcool, pois o seu efeito pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A quantidade de informações sobre a segurança da utilização de tramadol durante a gravidez é muito limitada. Portanto, o medicamento Tramadol Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se a paciente engravidar, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno.
Portanto, durante a amamentação, não deve tomar mais de uma dose de Tramadol Aurovitas, ou, se tomar mais de uma dose de Tramadol Aurovitas, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Aurovitas pode causar sonolência e tonturas.
Se estes sintomas ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tramadol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém não mais de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar Tramadol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode esperar do tratamento com Tramadol Aurovitas, quando e por quanto tempo deve tomar o medicamento, quando deve procurar um médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
As cápsulas deste medicamento podem ser tomadas independentemente das refeições e não devem ser partidas.
As informações sobre as doses normalmente utilizadas estão abaixo.
A dosagem deste medicamento deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente.
Geralmente, deve-se escolher a dose mais baixa eficaz.
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
A dose normalmente utilizada é de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 cápsulas) a cada 6-8 horas, de acordo com a intensidade da dor.
Geralmente, não deve tomar mais de 400 mg (8 cápsulas) por dia.
Crianças abaixo de 12 anos
Não se recomenda a utilização de Tramadol Aurovitas em crianças abaixo de 12 anos.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nestes pacientes, o médico pode recomendar a administração de doses individuais deste medicamento em intervalos de tempo mais longos.
Pacientes com doenças graves (insuficiência grave) hepáticas ou renais e pacientes submetidos a diálise
Pacientes com insuficiência grave hepática e (ou) renal não devem tomar Tramadol Aurovitas.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal ligeira ou moderada, o médico pode recomendar a administração de doses individuais deste medicamento em intervalos de tempo mais longos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tramadol Aurovitas

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
O paciente pode apresentar uma série de sintomas, incluindo vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, desmaio e até coma, convulsões e dificuldade respiratória.

Omissão da tomada de Tramadol Aurovitas

Em caso de omissão da tomada de Tramadol Aurovitas, deve tomar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, continuar a tomar o medicamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Interrupção da tomada de Tramadol Aurovitas

Se o paciente interromper a tomada de Tramadol Aurovitas, a dor pode retornar.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem o conselho do médico.
Se o paciente desejar interromper a tomada do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período de tempo.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper a tomada do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários (sintomas de abstinência).
Se o paciente desejar interromper a tomada do medicamento devido a efeitos secundários desagradáveis, deve discutir com o médico.
Se o paciente tiver tomado o medicamento por um período muito longo, após a interrupção súbita da tomada do medicamento, podem ocorrer efeitos secundários, como agitação psicomotora, ansiedade, nervosismo, tremores e distúrbios gastrointestinais.
Se o paciente apresentar algum destes efeitos secundários após a interrupção da tomada de Tramadol Aurovitas, deve discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Tramadol Aurovitas pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
O tramadol pode causar reações alérgicas em casos raros, embora reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia e angioedema) sejam raras.
Se o paciente apresentar respiração sibilante, dificuldade respiratória, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente em todo o corpo), deve procurar imediatamente um médico ou serviço de urgência.
Da mesma forma, deve proceder em caso de convulsões.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer no paciente.
Muito frequentes(afetam mais de 1 em 10 pacientes):
Náuseas; tonturas.
Frequentes(afetam até 1 em 10 pacientes):
Dor de cabeça, sonolência; fadiga, vômitos, constipação, secura na boca; sudorese aumentada.
Pouco frequentes(afetam até 1 em 100 pacientes):
Batimento cardíaco irregular e rápido, ou seja, palpitações, taquicardia, queda da pressão arterial (especialmente após a mudança de posição para estar de pé) que pode levar a síncope (manifestada por desmaio).
Diarréia, refluxo gastroesofágico, irritação gastrointestinal (sensação de pressão abdominal, inchaço); sintomas cutâneos (por exemplo, prurido, erupção cutânea, rubor súbito).
Raros(afetam até 1 em 1000 pacientes):
Batimento cardíaco lento, aumento da pressão arterial; mudanças no apetite, distúrbios da fala, sensação de formigamento e entorpecimento; tremores, problemas respiratórios, convulsões, movimentos descoordenados, tremores musculares, síncope; visão turva; dificuldade em urinar e retenção urinária.
Fraqueza muscular generalizada.
Reações alérgicas generalizadas (por exemplo, anafilaxia ou angioedema – ver abaixo).
Alucinações (alucinações), desorientação, ansiedade, distúrbios do sono e pesadelos, mudanças de humor (elevação ou diminuição do humor), mudanças na atividade (lentidão geral, embora sometimes aumento da atividade), bem como diminuição da consciência e capacidade de julgamento, o que pode levar a erros de julgamento.
Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Aumento dos níveis de enzimas hepáticas.
Foram relatados casos de agravamento da asma, embora não tenha sido possível estabelecer se foi causado pelo tramadol.
Baixo nível de açúcar no sangue.
Soluço.
Síndrome da serotonina, cujos sintomas podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar Tramadol Aurovitas).
Durante o tratamento com Tramadol Aurovitas, pode ocorrer dependência ou abuso do medicamento.
Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como agitação psicomotora, ansiedade, nervosismo, insônia, movimentos involuntários (hipercinesia), tremores e sintomas gastrointestinais.
Após a interrupção do tratamento com tramadol, também foram observados, muito raramente, outros sintomas, como ataques de pânico, ansiedade aumentada, alucinações (ilusões), sensação de formigamento e entorpecimento, bem como ouvir sons diferentes, como zumbido ou tinido sem causa externa (este sintoma é chamado de zumbido).
Se ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com Tramadol Aurovitas, o paciente deve discutir com o médico.

Notificação de suspeitas de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de abstinência, incluindo todos os sintomas de abstinência não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tramadol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso.
Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviatura EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tramadol Aurovitas

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de tramadol.
Uma cápsula dura contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro,
carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
Corpo da cápsula:
gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo
(E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tampa da cápsula:
gelatina, água purificada , laurilsulfato de sódio, azul de índigo (E 132),
óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Tinta:
laca, óxido de ferro preto (E 172).

Como é Tramadol Aurovitas e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina duras de tamanho 4 contendo pó de cor branca a creme, compostas por uma tampa de cor verde com a inscrição "T" em tinta preta e um corpo de cor amarela com a inscrição "02" em tinta preta.
Tramadol Aurovitas está disponível em blisters.
Tamanhos da embalagem: 20, 30 ou 60 cápsulas.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhoes, 2B, Escritório 4, 2635-387 Rio de Mouro
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky

Polónia:

Tramadol Aurovitas

Portugal:

Tramadol Aurovitas

Espanha:

Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: 06/2024