Tramadol Aurobindo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol Aurobindo, 50 mg, cápsulas duras

cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tramadol Aurobindo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tramadol Aurobindo
• 3. Como tomar Tramadol Aurobindo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tramadol Aurobindo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Aurobindo e para que é utilizado

O cloridrato de tramadol, substância ativa do medicamento Tramadol Aurobindo, é um analgésico opioides que actua no sistema nervoso central. Alivia a dor através da acção sobre certas células nervosas na medula espinhal e no cérebro. O Tramadol Aurobindo é utilizado no tratamento da dor de intensidade moderada a forte. Se, após alguns dias de tratamento com este medicamento, o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve falar com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Tramadol Aurobindo

Quando não tomar o medicamento Tramadol Aurobindo

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver sob influência de álcool ou medicamentos sedativos, incluindo medicamentos para dormir, outros analgésicos ou medicamentos antipsicóticos.
• Se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 14 dias, medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO), ou o antibiótico linezolida. A combinação destes medicamentos pode levar a interacções graves e potencialmente fatais.
• Se o paciente tiver epilepsia que não esteja suficientemente controlada com medicamentos atuais.
• Como medicamento de substituição após a interrupção de outros medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tramadol Aurobindo, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver epilepsia ou já teve convulsões no passado, pois o tramadol pode aumentar o risco de convulsões;
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Aurobindo e outros medicamentos").
• Existe um risco pequeno de ocorrer um quadro de síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer após a administração de tramadol em combinação com alguns medicamentos antidepressivos ou com o próprio tramadol. O paciente deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas relacionados com este quadro grave (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Como acontece com outros analgésicos opioides, o tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas sob controlo médico em pacientes gravemente doentes, incluindo pacientes com distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa (choque), distúrbios da consciência, lesões cranianas graves ou doenças cerebrais, pois o medicamento pode causar aumento da pressão intracraniana.

Tolerância, dependência e abuso

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do paciente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Aurobindo também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar uma sobredose potencialmente fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o paciente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Aurobindo varia de pessoa para pessoa. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Aurobindo pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o paciente é fumador;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o medicamento Tramadol Aurobindo, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O paciente está a tomar o medicamento por razões outras que as para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O paciente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após interromper a administração do medicamento, o paciente se sente mal, e após retomar a administração do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência").

Se o paciente notar algum destes sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo a decisão de quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com Tramadol Aurobindo).
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos secundários graves.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Tramadol Aurobindo pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode recomendar uma redução da dose.
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas enquanto o paciente estiver a tomar o medicamento Tramadol Aurobindo, deve informar o médico ou farmacêutico:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico, que decidirá se o paciente precisa de suplementos hormonais.

Crianças e jovens

Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Outros medicamentos e Tramadol Aurobindo

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tramadol Aurobindo ao mesmo tempo que medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO), ou dentro de 14 dias após a última dose de um inibidor da MAO.
A eficácia analgésica do medicamento Tramadol Aurobindo pode ser reduzida e/ou diminuída se o paciente também estiver a tomar:

• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrone (medicamento antiemético).

O risco de efeitos secundários aumenta se o Tramadol Aurobindo for administrado ao mesmo tempo que:

• medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões aumenta se o Tramadol Aurobindo for administrado ao mesmo tempo que estes medicamentos. O médico informará o paciente se o Tramadol Aurobindo é um medicamento adequado para si.
• alguns medicamentos antidepressivos. O Tramadol Aurobindo pode interagir com estes medicamentos, e o paciente pode desenvolver síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• medicamentos sedativos, como medicamentos antipsicóticos, medicamentos para dormir, medicamentos antidepressivos e outros medicamentos analgésicos (morfina, codeína), pois o paciente pode sentir sonolência excessiva ou quase desmaiar.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina; pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos, pois o paciente pode estar sujeito a um risco aumentado de sangramento grave.
• gabapentina ou pregabalina no tratamento da epilepsia ou dor neuropática

A administração concomitante do medicamento Tramadol Aurobindo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Tramadol Aurobindo ao mesmo tempo que medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Também pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico.

Tramadol Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tramadol Aurobindo, o paciente não deve beber álcool, pois o seu efeito pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A quantidade de informações sobre a segurança do uso de tramadol durante a gravidez é muito limitada. Portanto, o medicamento Tramadol Aurobindo não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente engravidar, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramadol Aurobindo mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Aurobindo for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
A experiência com o uso de tramadol em humanos não sugere que o tramadol afete a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tramadol Aurobindo pode causar sonolência e tonturas. Se estes sintomas ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tramadol Aurobindo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar Tramadol Aurobindo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode esperar do tratamento com o medicamento Tramadol Aurobindo, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o medicamento (ver também ponto 2).
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
As cápsulas deste medicamento podem ser tomadas independentemente das refeições e não devem ser mastigadas.
As informações sobre as doses habitualmente utilizadas estão abaixo. Dependendo da resposta do organismo do paciente, o médico pode aumentar ou diminuir gradualmente a dose do medicamento.
A dosagem do medicamento deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente. Em geral, deve ser escolhida a dose mais baixa eficaz.
Adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade)
A dose habitual é de 50 mg (1 cápsula) ou 100 mg (2 cápsulas) a cada 4-6 horas, conforme a intensidade da dor. Em geral, não deve exceder a dose total de 400 mg (8 cápsulas) por dia.
Crianças com menos de 12 anos de idade
Não se recomenda o uso do medicamento Tramadol Aurobindo em crianças com menos de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos (com mais de 75 anos de idade), a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nestes pacientes, o médico pode recomendar a administração de doses individuais do medicamento em intervalos de tempo mais longos.
Pacientes com doenças graves (insuficiência grave) do fígado ou rins e pacientes submetidos a diálise
Pacientes com insuficiência grave do fígado e/ou rins não devem tomar o medicamento Tramadol Aurobindo. Em pacientes com insuficiência hepática ou renal ligeira a moderada, o médico pode recomendar a administração de doses individuais do medicamento em intervalos de tempo mais longos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Tramadol Aurobindo

Se o paciente tomar mais cápsulas do que as recomendadas, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O paciente pode apresentar uma série de sintomas, incluindo vómitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, perda de consciência e até coma, convulsões e dificuldade respiratória.

Esquecer uma dose de Tramadol Aurobindo

Se o paciente esquecer uma dose de Tramadol Aurobindo, deve tomá-la o mais rápido possível, e depois continuar a tomar o medicamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Tramadol Aurobindo

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Tramadol Aurobindo, a dor pode regressar.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento estiver a ser tomado há muito tempo.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de efeitos secundários (sintomas de abstinência).
Se o paciente desejar interromper o tratamento devido a efeitos secundários desagradáveis, deve falar com o seu médico. Se o paciente tiver tomado o medicamento durante um período muito longo, após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: agitação, ansiedade, nervosismo, tremores e distúrbios gastrointestinais. Se o paciente apresentar algum destes efeitos secundários após a interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Aurobindo, deve falar com o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tramadol Aurobindo pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
O tramadol pode causar reacções alérgicas em casos raros, embora reacções alérgicas graves (incluindo anafilaxia e angioedema) sejam raras. Se o paciente apresentar
respiração sibilante, dificuldade respiratória, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente em todo o corpo), deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de urgência. O mesmo se aplica em caso de convulsões.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é apresentada de acordo com a seguinte convenção:

Frequente:

pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

Menos frequente:

pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raro:

pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raro:

pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência desconhecida:

frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer no paciente.
Muito frequente:
Náuseas; tonturas.
Frequente:
Dor de cabeça, sonolência; vómitos, constipação, secura na boca; transpiração aumentada.
Menos frequente:
Arritmias e taquicardia, hipotensão (especialmente ao mudar de posição) - estes efeitos secundários podem levar a perda de consciência. Estes efeitos secundários podem ocorrer especialmente durante a administração intravenosa de formas farmacêuticas de tramadol, e em pacientes que realizam esforço físico.
Diarréia, enjoo, irritação gastrointestinal (sensação de pressão abdominal, inchaço); reacções cutâneas (por exemplo, prurido, erupção cutânea, rubor).
Raro:
Bradicardia, hipertensão; sonolência, alterações do apetite, prurido, formigamento e dormência; tremores, problemas respiratórios, convulsões, movimentos descoordenados, tremores musculares, perda de consciência; visão turva, miose, midríase; dificuldade em urinar e retenção urinária. Fraqueza muscular. Reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, anafilaxia ou angioedema - ver abaixo). Alucinações (halucinações), desorientação, ansiedade, distúrbios do sono e pesadelos, alterações de humor (elevação ou diminuição do humor), alterações da atividade (lentidão geral, mas por vezes aumento da atividade), bem como diminuição da consciência e capacidade de julgamento, o que pode levar a erros de julgamento.
Frequência desconhecida:
Aumento dos níveis de enzimas hepáticas. Foram relatados casos de agravamento da asma, embora não tenha sido possível estabelecer uma relação de causa e efeito com o tramadol.
Distúrbios da fala, hipoglicemia, soluço, síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Aurobindo").
Durante o tratamento com o medicamento Tramadol Aurobindo, pode ocorrer dependência ou abuso do medicamento. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, atividade motora descontrolada (hipercinesia), tremores e sintomas gastrointestinais. Após a interrupção do tratamento com tramadol, também foram observados, muito raramente, outros sintomas, como ataques de pânico, ansiedade agravada, alucinações (halucinações), formigamento e dormência, bem como zumbido ou outros sons (zumbido ou tinido).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tramadol Aurobindo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou frasco após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tramadol Aurobindo

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula dura contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
Cápsula - Tampa: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132) e dióxido de titânio (E 171).
Cápsula - Corpo: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Tinta: Shellac e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Tramadol Aurobindo e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas de gelatina duras, tamanho 4, contendo pó de cor branca a creme, compostas por uma tampa de cor verde com a inscrição "T" em tinta preta e um corpo de cor amarela com a inscrição "02" em tinta preta.
Blíster de PVC/PVDC/Alumínio: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 500 cápsulas.
Frasco de HDPE com fecho de PP: 30, 200 e 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Malta:
Tramadol Aurobindo 50 mg cápsulas duras
Países Baixos:
Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, cápsulas duras
Polónia:
Tramadol Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 10/2024